The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulates life science industries in Saudi Arabia, including pharmaceuticals, biotechnology, medical devices, herbals, nutraceuticals, cosmetics, food, supplements, veterinary, and animal health products. Companies must apply for SFDA registration to receive marketing approval for their products. A successful review of the registration application results in obtaining an SFDA certificate reflecting your product’s SFDA approval.

In this post, we will clarify:

• How to register?
• Who can apply?
• What are the SFDA registration requirements?
• Our Registration Services

About the SFDA

The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulates human and animal-consumed products to protect the public from harmful, low-quality, falsely claimed, counterfeit, and useless products. Their ultimate responsibility is to ensure the product’s safety, efficacy, and quality.

The SFDA is the most stringent authority in the MENA region due to their continuous development of Saudi pharmaceutical laws and investment in the growth of local scientists since 2004. Their progress culminated in 2021 when the SFDA became a full regulatory member of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Hence, the GCC and MENA countries regard Saudi Arabia as a reference country.

SFDA Regulations

The Saudi FDA regulations cover three primary industries: food, pharmaceuticals (drugs), and medical devices. It also regulates other healthcare products such as herbals, food supplements, cosmetics, biocides, medical supplies, pesticides, and animal health products such as veterinary drugs and feed additives.

The authority comprises three main sectors: food, drug, and medical devices. Each has many procedures and routes of registration that depend on the product type and nature. The food comes into two types: regular food and food supplement registration. Medical products are high-risk medical devices or low-risk medical supplies. Then, we have pharmaceutical products, including new innovative drugs, generic drugs, health (supplements), herbals, and cosmetics. According to the Saudi FDA regulations, every type has different requirements.

In addition to products, the authority inspects and licenses related entities, such as manufacturers, warehouses, consulting firms, and marketing authorisation holders (MAH). In some cases, the SFDA regulations might also apply to brand owners, license holders, and raw materials suppliers.

Types of Applicants

We will start with who can submit before what to submit. The regulations allow specific legal entities to approach the Saudi FDA for application submission.

The following sections will discuss the available options for local and international companies.

Local Companies

Local Saudi companies can directly submit their applications to the SFDA. However, they must be licensed for the related activity and have proper access to related electronic systems. Commercial activities include food, drugs, herbals, medical devices, cosmetics, veterinary drugs, animal feeds, and pesticides.

International Companies

International companies can submit to SFDA through one of the following entities:

• Distributors
  Delegating product registration to the distributor is a common option because of the cost advantage, but it is usually weak and in a prolonged timeline.
• Foreign investor license
  International companies can establish their official presence in Saudi Arabia as foreign investment companies through the Ministry of Investment. Then, they can apply directly to the SFDA.
• Scientific office
  International pharmaceutical companies can hire a Saudi-licensed pharmacist to establish and manage a scientific office and be able to register products at the SFDA directly.
• Société de conseil
  Les entreprises internationales peuvent enregistrer leurs produits par l’intermédiaire d’une société de conseil agréée par la SFDA, telle que PharmaKnowl. La société de conseil peut soumettre la demande d’enregistrement en leur nom. Cette option présente de nombreux avantages, tels que :
  • Partenaire neutre / non commercial
  • Accompagnement réglementaire professionnel
  • Confidentialité des données
  • Communication avancée SFDA
  • Plus de contrôle sur les licences et les distributeurs
  • Accès plus rapide :
    Par exemple, plutôt que de commencer le projet d’enregistrement en consacrant des mois à la recherche et aux négociations avec un distributeur, une société de conseil peut soumettre les produits à l’enregistrement lors de la recherche internationale d’un distributeur par l’entreprise. Contactez-nous pour plus de détails.

Approbation de la SFDA

L’approbation de la SFDA est un processus rigoureux d’examen scientifique et réglementaire visant à garantir que les produits sont sûrs et efficaces pour un usage public. Elle s’applique uniquement aux produits hautement réglementés et diffère selon le type d’application et la voie d’accès au sein de l’autorité.

Le processus d’approbation démarre lorsque la demande soumise parvient au chef de produit, qui répartit le contenu du fichier entre un ou plusieurs évaluateurs des départements concernés.

Ensuite, l’évaluateur évalue les informations soumises et crée un rapport de commentaires et de lacunes que le chef de produit rassemble et envoie au demandeur sous forme de « demandes de renseignements SFDA » ou de « demande d’informations » (RFI).

Certains produits, comme les produits pharmaceutiques, passent par des étapes supplémentaires, telles que des réunions de service, des tests en laboratoire, des inspections GMP, des comités de tarification et le vote du comité principal des médicaments.

Finalement, l’autorité approuve le produit lorsque les évaluateurs jugent le fichier conforme à toutes les exigences SFDA applicables.

Les délais du processus ci-dessus dépendent du type de procédure, du nombre de lacunes, des vagues de RFI et du temps nécessaire au demandeur pour répondre aux RFI.

A noter que l’autorité n’évalue pas entièrement les produits simples comme les aliments et les cosmétiques puisque sa procédure est la « Notification » ou ce qu’on appelle aussi « Listing », qui rend le demandeur responsable de la conformité avant la soumission.

Les sections ci-dessous décrivent plus en détail le processus d’approbation de tous les types de demandes d’enregistrement de produits.

Enregistrement SFDA

L’enregistrement SFDA est le processus de préparation et de soumission d’un dossier de produit à l’autorité pour évaluer son éligibilité à la commercialisation en Arabie saoudite. Les produits approuvés apparaissent dans la base de données SFDA et reçoivent un certificat d’enregistrement. Il est à noter que le terme technique « SFDA Registration » peut généralement être utilisé pour les produits et les installations (entrepôts, fabricants), contrairement à « SFDA Approval ou Authorisation », qui concernent davantage les produits hautement réglementés tels que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.

Le processus d’enregistrement interne commence lorsque le demandeur soumet les exigences de la SFDA pour évaluation et vérification par rapport aux normes applicables. Certains produits, comme les aliments simples et les cosmétiques, peuvent ne pas nécessiter d’examen et d’approbation ; ils nécessitent simplement d’être répertoriés dans la base de données de l’autorité. En revanche, d’autres produits doivent faire l’objet d’un examen scientifique et technique avant de recevoir l’autorisation de mise sur le marché. En revanche, l’enregistrement des entités et des installations nécessite dans certains cas une évaluation et une inspection du dossier.

La section suivante détaillera tous les types d’enregistrements SFDA, y compris les produits, les fabricants, les titulaires d’AMM, les entrepôts et les distributeurs.

Enregistrement du produit

Médicaments

Le secteur pharmaceutique de la FDA saoudienne publie et met à jour les directives connexes, évalue les demandes d’enregistrement de médicaments et délivre les autorisations et licences de mise sur le marché. Il publie les exigences d’enregistrement des médicaments pour les entités chimiques, les produits biologiques, les biosimilaires, les produits radiopharmaceutiques, les produits de santé, les produits à base de plantes, les génériques et les médicaments vétérinaires.

La SFDA lie l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament à trois entités :

1. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM)
   – MAH est le propriétaire du MA en Arabie Saoudite.
   – MAH doit être une entreprise de fabrication, mais quelques exceptions existent.
   – MAH peut changer ou ajouter des distributeurs et des fabricants à tout moment.
   – MAH est toujours le fabricant international ou local, jamais le distributeur ou la société de conseil.
   – Les titulaires d’AMM doivent conserver les AMM sous leur compte électronique SFDA et les faire gérer par leur personnel ou leur partenaire consultant ; certains choisissent de les laisser sous le compte du distributeur.
   
2. Le fabricant
   Un ou deux.
3. Le distributeur
   Un ou plusieurs.

Les demandes d’enregistrement auprès de la SFDA sont de plusieurs types, comme suit :

Produits pharmaceutiques à usage humain

Ce type de demande comprend différents produits pharmaceutiques, tels que les nouvelles entités chimiques (NCE), les substances actives connues, les produits biologiques (vaccins), les biosimilaires, les produits radiopharmaceutiques et les génériques. La demande peut passer par une ou plusieurs des procédures et désignations suivantes :

• Enregistrement des médicaments (voie régulière)
• Procédure d’examen prioritaire
• Version abrégée et vérification et procédures
• Procédure d’approbation conditionnelle
• Procédure de médecine révolutionnaire
• Désignation de médicament orphelin

En savoir plus sur les exigences en matière d’étiquetage , la pharmacovigilance (QPPV) et les essais cliniques en Arabie saoudite.

Produits à base de plantes et de santé

Les entreprises doivent enregistrer les produits à base de plantes et de santé dans le secteur des médicaments, ce qui nécessite un fichier CTD ou eCTD pour l’enregistrement.

Produits vétérinaires

Cette demande concerne les nouveaux médicaments, les produits biologiques, les génériques, les produits à base de plantes et les produits vétérinaires. La demande peut passer par une ou plusieurs des procédures suivantes :

• Enregistrement des médicaments (voie régulière)
• Version abrégée et vérification et procédures

Dispositifs médicaux

La réglementation sur les dispositifs médicaux en Arabie saoudite se développe d’année en année, s’alignant sur l’amélioration mondiale de la réglementation sur les dispositifs médicaux. Voici deux exemples des dernières mises à jour importantes en Arabie saoudite :

• Janvier 2022
  À compter de cette date, les entreprises ne pourront plus utiliser la procédure d’enregistrement du Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GHTF) ; elles devront désormais soumettre une demande de dossier technique (TFA) complète pour l’enregistrement d’un dispositif médical afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché d’un dispositif médical (MDMA). La spécification du TFA en Arabie saoudite est similaire à celle de la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR).
• Septembre 2022
  La SFDA a annulé la demande d’inscription au registre national des dispositifs médicaux (MDNR) pour les dispositifs médicaux à faible risque et impose l’inscription au MDMA pour tous les types de risques. Cela a également rendu obligatoire la désignation d’un représentant autorisé pour les dispositifs à faible risque.

Produits de beauté

Les entreprises doivent enregistrer leurs cosmétiques avant de les commercialiser en Arabie saoudite. Le processus d’enregistrement des cosmétiques est différent car Il s’agit d’une « procédure de notification », ce qui signifie que la SFDA va répertorier le produit dans sa base de données même s’il n’est pas conforme aux normes cosmétiques. Le demandeur doit donc s’assurer de la conformité à toutes les normes avant de soumettre sa demande à l’autorité.

Après avoir répertorié le produit cosmétique, l’examen de conformité de l’autorité a lieu à deux endroits : sur le marché et, le plus souvent, au port d’entrée, où les inspecteurs de la SFDA vérifient la conformité des étiquettes des produits dans chaque expédition et demandent un certificat de conformité (CoC) pour chaque lot.

Par conséquent, les dossiers soumis dans la demande cosmétique doivent être conformes à toutes les normes saoudiennes et GSO applicables pour éviter le rejet des expéditions au port ou les retraits du marché.

Nourriture

En règle générale, les exigences d’enregistrement des aliments sont moins compliquées que celles des autres types de produits. Toutefois, leurs ingrédients, leurs étiquettes, leurs fabricants et leurs sources de matières premières doivent tous être conformes aux réglementations de la SFDA et aux normes GSO (GCC). L’autorité n’examine pas minutieusement leurs étiquettes ; elle laisse le contrôle de conformité au demandeur et vérifie uniquement la conformité au port d’entrée.

Compléments alimentaires

Les compléments alimentaires peuvent être classés comme produits alimentaires, produits de santé ou produits à base de plantes en fonction de leurs ingrédients et de leurs allégations médicales.

Assainissants et désinfectants (biocides)

La SFDA réglemente les biocides tels que les assainissants et les désinfectants et exige leur enregistrement. S’ils sont utilisés sur des humains, ils sont classés comme des produits de santé ; s’ils sont utilisés pour assainir des instruments médicaux, ils sont considérés comme des dispositifs médicaux. Dans la plupart des cas, un expert doit examiner ces produits pour déterminer leur voie d’accès et fournir des conseils sur la manière de modifier la procédure applicable si possible.

Les biocides non destinés à l’usage humain sont réglementés par l’Organisation saoudienne de normalisation, de métrologie et de qualité ( SASO ) ou par le ministère de l’Agriculture. Ils nécessitent un certificat de conformité de la plateforme Saber .

Additifs alimentaires

L’homologation des additifs alimentaires pour animaux (également appelés fourrages) peut s’avérer compliquée en fonction de la complexité des ingrédients et des allégations figurant sur l’étiquette. Le processus d’approbation devrait prendre de 2 à 4 semaines, mais il peut prendre des mois pour les produits avancés qui nécessitent l’implication des comités scientifiques.

Tabac

En mai 2015, un décret royal a fait de la SFDA l’organisme officiel de réglementation du tabac. Elle est désormais responsable de la normalisation du tabac, de l’enregistrement, de l’approbation des autorisations et de l’octroi de licences aux entités. Elle surveille également les composants et les émissions des produits du tabac et de la nicotine. La réglementation actuelle sur le tabac est la suivante :

• Normes
  La SFDA applique les normes du Golfe (GCC/GSO) concernant les spécifications et les composants.
• Conditionnement
  La SFDA impose l’emballage neutre des cigarettes.
• Cigarettes électroniques
  L’autorité a émis des exigences et des normes spécifiques pour les cigarettes électroniques, les cigarettes chauffantes et autres appareils connexes.
• Licences
  Les distributeurs locaux doivent obtenir une licence spéciale pour importer et commercialiser du tabac en Arabie saoudite.

Enregistrement du fabricant

Fabricant de produits pharmaceutiques

L’enregistrement des fabricants de produits pharmaceutiques est obligatoire pour les sites de production de médicaments, de produits de santé et de produits à base de plantes. Ces sites sont soumis à une inspection obligatoire et au paiement de frais. Pour en savoir plus, lisez Inspection GMP .

Fabricant de produits alimentaires

Seuls les fabricants de volaille, de produits laitiers et de poisson sont soumis à l’enregistrement et à l’inspection. Cela concerne également leurs abattoirs et fournisseurs. L’inspection peut être supprimée dans certains cas.

Fabricant de dispositifs médicaux

L’obligation d’inspection et d’enregistrement s’applique aux fabricants locaux de dispositifs médicaux et, de manière sélective, aux fabricants internationaux. Actuellement, les fabricants mondiaux sont tenus de désigner un représentant agréé en Arabie saoudite.

Autres fabricants

Les autres types de fabricants de produits ne sont pas tenus de se soumettre à une inspection. Ils doivent présenter une licence de fabricant (ML) et d’autres qualifications, telles que des certifications ISO et des rapports d’audit associés.

Enregistrement d’entrepôt

Les entrepôts locaux saoudiens doivent obtenir une licence SFDA avant de commencer leurs activités. Cela comprend toutes les activités commerciales impliquant l’un des produits réglementés par l’autorité. Le permis exige l’application des bonnes pratiques de distribution (BPD), du système qualité, de l’ISO et d’autres exigences.

Enregistrement du distributeur

La licence de distribution est presque identique à la licence d’entrepôt. L’ajout d’une activité d’importation est indispensable en plus de l’ouverture des comptes de distributeur requis.

Chronologie

Les délais d’inscription dépendent du type de demande détaillé dans notre article : Délais SFDA .

Frais

Les frais gouvernementaux varient de la gratuité pour les cosmétiques à 267 $ pour la classification d’un produit , jusqu’à 49 066,6 $ pour l’enregistrement d’un fabricant de médicaments. Pour plus de détails sur tous les types de frais gouvernementaux, lisez les frais de la SFDA.

Certificat SFDA

Conseil et services réglementaires

Chez PharmaKnowl Consulting, nous fournissons aux entreprises des sciences de la vie les services suivants :

Services d’enregistrement SFDA

L’enregistrement des produits pour obtenir l’approbation de la SFDA est notre service principal. Notre équipe dévouée de pharmaciens et de biotechnologues, qui sont physiquement basés dans notre bureau de Riyad, est prête à rejoindre votre équipe et à soutenir vos projets.

Agent local et représentation

Les entreprises internationales peuvent choisir Pharmaknowl comme agent local non commercial (pour les produits pharmaceutiques) ou comme représentant autorisé (pour les technologies médicales) pour bénéficier de notre soutien réglementaire professionnel, de réunions efficaces avec les autorités et de conseils d’experts. Explorez cette option tout en conservant vos distributeurs.

Recherche clinique

Notre équipe clinique fournit des essais cliniques complets et un soutien à la recherche, y compris le recrutement de patients, la gestion de sites, la collecte de données et les soumissions réglementaires.

Gestion de projet réglementaire

Nos services de gestion de projets réglementaires garantissent une conformité parfaite avec la réglementation saoudienne. Nous avons géré avec succès des projets tels que le transfert de MA (MAT), les transferts de technologie, les licences, les fusions et acquisitions, la fabrication locale, etc.

Gestion du cycle de vie

Nos services de gestion du cycle de vie garantissent la conformité des produits commercialisés afin de maintenir un approvisionnement continu. Nous déposons les modifications et les renouvellements dans les délais et soumettons les informations sur les stocks et l’étiquetage des médicaments conformément aux exigences de la SFDA.

Renseignements réglementaires

Notre service de veille réglementaire fournit des informations complètes sur les dernières exigences et mises à jour réglementaires de la SFDA en Arabie saoudite. Nous vous aidons à anticiper les changements de conformité, à rationaliser vos approbations de produits et à naviguer rapidement dans des environnements réglementaires complexes.

Pharmacovigilance

Nos services de pharmacovigilance en Arabie saoudite garantissent la conformité aux réglementations de la SFDA, en fournissant un soutien complet, depuis la déclaration des effets indésirables des médicaments jusqu’aux plans de gestion des risques. Notre équipe saoudienne d’experts en sécurité et en QPPV gère les rapports de sécurité au cas par cas , la détection des signaux et les soumissions réglementaires, garantissant ainsi la sécurité des patients et le respect de la réglementation.

Pour plus d’informations, contactez-nous .