Enregistrement des dispositifs médicaux SFDA (MDMA)

Naviguer dans le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux SFDA en Arabie saoudite, en particulier le processus d’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA), est essentiel pour les fabricants qui cherchent à entrer sur le marché saoudien en pleine expansion.

Les exigences relatives à la MDMA ont évolué pour s’adapter aux avancées des normes internationales, notamment l’évolution des directives européennes sur les dispositifs médicaux (DDM) vers le Règlement sur les dispositifs médicaux (RDM). L’évolution constante de la réglementation sur les dispositifs médicaux en Arabie saoudite a accru la complexité de ce processus.

Par exemple, même les dispositifs médicaux à faible risque (fournitures et consommables) ont désormais besoin d’un représentant autorisé (RA) et d’une approbation MDMA.

Chez PharmaKnowl, nous vous proposons un accompagnement expert pour le processus d’enregistrement. Qu’il s’agisse de nouveaux dispositifs ou de la modification de produits existants, notre équipe vous apporte l’expertise stratégique et technique nécessaire pour réussir votre entrée sur le marché saoudien dans les meilleurs délais.

Cet article clarifie les exigences d’enregistrement des dispositifs médicaux SFDA et définit leurs différences de classification.

Pour les autres types d’enregistrement de produits, reportez-vous à la publication d’enregistrement SFDA .

Demandes d’inscription

La SFDA réglemente les dispositifs médicaux en Arabie saoudite afin de garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité. Les fabricants doivent obtenir l’approbation de la MDMA avant de commercialiser leurs produits. Après l’approbation, ils sont responsables des rapports de sécurité et d’autres opérations de gestion du cycle de vie, telles que la mise à jour, le renouvellement et la soumission de l’identification unique du dispositif (UDI) .

Voici un résumé des procédures d’enregistrement des dispositifs médicaux :

MDNR (faible risque) – Annulé

Auparavant, les entreprises enregistraient les dispositifs médicaux non stériles, non mesurables et à faible risque auprès du Registre national des dispositifs médicaux (MDNR), également appelé « Liste des dispositifs médicaux », exempté de MDMA et d’AR. Cependant, en septembre 2022, la SFDA a annulé la procédure MDNR . Par conséquent, tous les dispositifs doivent disposer d’un dossier technique pour la MDMA auprès d’un AR désigné en Arabie saoudite.

MDMA 1 (GHTF) – Annulé

Dans le cadre de cette procédure de candidature, la SFDA a examiné les approbations des pays membres du GHTF, tels que l’Union européenne, les États-Unis, le Canada, l’Australie et le Japon. Cette procédure était simple à suivre, sans investigations techniques approfondies. Cependant, fin 2021, la SFDA a annulé cette procédure.

MDMA 2 (TFA)

Depuis janvier 2022, tous les dispositifs médicaux et diagnostics in vitro (DIV) doivent obtenir une autorisation SFDA via la procédure d’enregistrement du dossier technique (TFA) (MDMA2). Cette procédure résulte des mises à jour réglementaires continues de l’autorité, influencées par le RDM et le RDIV de l’UE. Elle exige une présentation claire, consultable et organisée de la documentation technique.

Par conséquent, les exigences d’enregistrement sont devenues plus strictes. De nombreuses conditions doivent être remplies et des études doivent être fournies, telles que des rapports d’évaluation clinique (REC), des rapports de tests de biocompatibilité et la nécessité de réaliser une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) en Arabie saoudite.

Bien que les exigences de la TFA soient similaires à celles de l’UE (marquage CE), la SFDA n’exige pas de certificat CE. Cependant, si le dossier du produit ne porte pas de marquage CE, il sera soumis à une évaluation rigoureuse.

Conditions d’inscription

Voici un résumé des exigences, qui varient selon le type et la classe de produit. Voici les sections principales du dossier d’enregistrement :

• Table des matières
• Description de l’appareil
• Utilisation/but prévu
• Historique de l’appareil
• Classification des appareils.
• Étiquette de l’appareil
• Modèles d’appareils, accessoires et variantes
• Mode d’emploi
• Informations sur la conception
• Informations sur la fabrication
• Principes essentiels (liste EP) de sécurité et de performance (liste de contrôle essentielle requise)
• Analyse des bénéfices et des risques
• Dossier de gestion des risques (plan et rapport)
• Essais précliniques
• Rapports de test
• Rapports de tests de biocompatibilité.
• Plan et rapport d’investigation clinique
• Rapport d’évaluation clinique (REC)
• Suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
• Surveillance post-commercialisation (PMS), planification et rapport
• Rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR) pour les dispositifs médicaux.

Processus d’inscription

Classification

Les demandeurs doivent classer leurs produits conformément aux règles de classification des dispositifs médicaux SFDA dans le cadre de leur demande d’autorisation de mise sur le marché de MDMA. Ces règles correspondent à la réglementation européenne (certificat CE), car elles constituent la réglementation de référence non officielle SFDA mais ne lui correspondent pas nécessairement.

Dispositif médical

La classification des dispositifs médicaux SFDA est de classe A, B, C ou D, selon leur classe de risque. Cette classe est nécessaire pour déterminer la procédure d’enregistrement et ses exigences, comme indiqué dans le tableau ci-dessous :

Classification SFDA	Classe de risque	Règle de classification MDR
Classe A	Faible	je
Classe A – Stérile	Faible-moyen	Est
Classe A – Fonction de mesure	Faible-moyen	Je suis
Classe A – Instruments chirurgicaux réutilisables	Faible-moyen	Je
Classe B	Faible-moyen	IIa
Classe C	Moyen-élevé	IIb
Classe D	Haut	III

La classification est la suivante :

• Utilisation prévue.
• Niveau de risque (probabilité et gravité des dommages pour les patients, les utilisateurs et les autres).
• Caractère invasif du corps humain.
• Durée d’utilisation.

Des dispositifs identiques peuvent être classés différemment selon la partie du corps ciblée. Par conséquent, l’usage prévu est crucial pour déterminer la classification correcte. La référence à l’usage prévu est reflétée dans les éléments suivants :

• Mode d’emploi (IFU)
• Étiquette
• Matériel promotionnel
• Fiche technique

Diagnostics in vitro (DIV)

Concernant les diagnostics in vitro, la SFDA adopte également le règlement européen sur les dispositifs médicaux IVDR :

Classification SFDA IVD	Classe de risque	Règle de classification
Classe A	Faible risque individuel et faible risque pour la santé publique	UN
Classe B	Risque individuel modéré et/ou risque faible pour la santé publique	B
Classe C	Risque individuel élevé et/ou risque modéré pour la santé publique	C
Classe D	Risque individuel élevé et risque élevé pour la santé publique	D

Le demandeur est responsable de déterminer la classe du DIV en :

• Appliquer les règles de classification des dispositifs médicaux DIV, et
• Considérant :
  • Utilisation prévue
  • Niveau de risque

Regroupement de plusieurs appareils

Le regroupement de plusieurs dispositifs dans une même demande est autorisé ; le demandeur peut regrouper jusqu’à 50 articles dans une même demande de MDMA. Cependant, les produits doivent remplir plusieurs conditions, notamment la même classe de risque et la même utilisation prévue.

Chronologie

Les délais d’évaluation varient en fonction de nombreux facteurs, tels que la classe de risque, la complexité du produit, le nombre de produits groupés et l’exhaustivité du dossier. Toute lacune non identifiée avant la soumission risque de retarder l’approbation. Le calendrier complet du projet d’enregistrement comprend :

• Temps d’analyse des écarts
  Cette partie dépend du nombre et du type d’écarts, de la rapidité des retours du fabricant et de l’expérience du personnel de réglementation.
• Temps d’évaluation SFDA
  Pour connaître les délais d’examen officiels, reportez-vous à notre article Délais SFDA .

Frais

Les frais de demande d’homologation de MDMA varient selon la classe de risque du dispositif médical et le nombre de produits concernés. Pour plus d’informations, consultez notre article actualisé sur les frais SFDA .

Renouvellement

La validité par défaut de la MDMA est de trois ans. Lorsque l’autorisation de mise sur le marché approche de son expiration, les fabricants peuvent soumettre une demande de renouvellement jusqu’à trois mois (90 jours) avant la date d’expiration. Si l’autorisation de mise sur le marché est obsolète (GHTF), le processus de renouvellement sera long et exigeant, tout comme pour un nouvel enregistrement. En revanche, le renouvellement de la MDMA2 sera plus rapide.

Mise à jour

Pour apporter des modifications au dispositif médical enregistré, les fabricants doivent soumettre une demande de mise à jour MDMA .

Certificat MDMA

SFDA délivrera un certificat MDMA en arabe et en anglais contenant les éléments suivants :

• Les informations du fabricant (titulaire de la licence)
• Nom du dispositif médical et informations sur le groupe de dispositifs médicaux.
• Période de validité
• Numéro de certificat

Catégories de produits

Voici des exemples de types et de catégories de dispositifs médicaux en Arabie saoudite :

• Appareils de diagnostic :
  • Matériel d’imagerie : appareils à rayons X, scanners CT.
  • Appareils de surveillance : appareils ECG et tensiomètres.
  • Dispositifs de diagnostic in vitro : tests de grossesse, lecteurs de glycémie.
• Dispositifs thérapeutiques :
  • Appareils respiratoires : ventilateurs, nébuliseurs.
  • Dispositifs de perfusion : pompes à insuline et équipement de thérapie intraveineuse.
  • Appareils de rééducation : Fauteuils roulants, prothèses.
• Dispositifs implantables :
  • Dispositifs cardiovasculaires : stimulateurs cardiaques, stents.
  • Implants orthopédiques : prothèses de hanche, tiges vertébrales, prothèses articulaires.
• Instruments chirurgicaux :
  • Instruments coupants : Scalpels, ciseaux chirurgicaux, pinces.
  • Agrafeuses et sutures : Agrafeuses chirurgicales, sutures résorbables.
• Appareils dentaires :
  • Matériaux de restauration : Couronnes dentaires, obturations.
  • Appareils orthodontiques : appareils orthodontiques, appareils de contention.
  • Autre : fraises dentaires
• Appareils ophtalmiques :
  • Lentilles correctrices : Lentilles de contact, lunettes.
  • Matériel chirurgical : machines LASIK, lentilles intraoculaires.
• Logiciel médical (SaMD) :
  • Logiciel de diagnostic : IA pour l’analyse d’images.
  • Logiciel de planification de traitement : outils de planification de radiothérapie.
• Equipement de laboratoire:
  • AnalyseursAnalyseurs de gaz du sang et analyseurs d’hématologie.
  • Matériel de stérilisation : Autoclaves, stérilisateurs UV.
• gaz médicaux
• Appareils de soins à domicile :
  • Appareils de surveillance : glucomètres et thermomètres numériques.
  • Aides à la mobilité : déambulateurs, scooters électriques.
• Dispositifs thérapeutiques (par exemple, machines de dialyse)

Licence d’importation de dispositifs médicaux (MDIL)

L’importation de dispositifs médicaux nécessite une MDMA valide. Cependant, la SFDA peut exempter certains dispositifs médicaux de l’obligation d’enregistrement et exiger uniquement la délivrance d’une licence d’importation de dispositifs médicaux (MDIL). Par exemple :

• Dispositifs médicaux à des fins de démonstration ou de formation.
• Produits chimiques (produits finis), qu’ils soient classés comme dispositifs médicaux ou utilisés avec des dispositifs médicaux (par exemple, les gaz utilisés pour calibrer les dispositifs médicaux, ainsi que les produits chimiques utilisés pour assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, la fabrication de prothèses et la préservation des tissus ou des cellules). Sont exclus les produits suivants (si le produit chimique est classé comme dispositif médical et que le dispositif doit contenir de la MDMA).
  • Matériaux radioactifs
  • Diagnostic in vitro médical
  • DIV non médical
  • Précurseurs chimiques.
• Les appareils de distillation destinés aux prestataires de soins de santé ou aux établissements d’enseignement.
• Produits à usage recherche et éducation.
• Dispositifs/fournitures médicales semi-finis (et produits chimiques bruts et non bruts) destinés à la fabrication locale (la fabrication comprend la remise à neuf, l’assemblage, l’emballage et l’étiquetage).

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