Enregistrement des dispositifs médicaux SFDA (MDMA)

Navigating the SFDA medical device registration in Saudi Arabia, particularly the Medical Device Marketing Authorisation (MDMA) process, is essential for manufacturers seeking entry into the rapidly expanding Saudi market.

The MDMA requirements have evolved to cope with the advancement of international standards, such as the evolution from EU Medical Device Directives (MDD) to Medical Device Regulations (MDR). The continuous development of medical device regulations in Saudi Arabia has increased the complexity of this process.

For example, even low-risk medical devices (supplies and consumables) became in need of an authorised representative (AR) and an MDMA approval.

We at PharmaKnowl offer expert support for the registration process. Whether you’re dealing with new devices or modifying existing products, our team provides the strategic insight and technical expertise needed to achieve timely and successful market entry in Saudi Arabia.

This article clarifies the SFDA medical device registration requirements and defines the classification differences.

Pour les autres types d’enregistrement de produits, reportez-vous à la publication d’enregistrement SFDA .

Registration Application Types

La SFDA réglemente les dispositifs médicaux en Arabie saoudite afin de garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité. Les fabricants doivent obtenir l’approbation de la MDMA avant de commercialiser leurs produits. Après l’approbation, ils sont responsables des rapports de sécurité et d’autres opérations de gestion du cycle de vie, telles que la mise à jour, le renouvellement et la soumission de l’identification unique du dispositif (UDI) .

Voici un résumé des procédures d’enregistrement des dispositifs médicaux :

MDNR (faible risque) – Annulé

Companies used to register Non-sterile, non-measuring, Low-Risk Medical Devices through the Medical Device National Registry (MDNR), also known as « Medical Devices Listing, » which is exempt from MDMA and AR. However, in September 2022, the SFDA cancelled the MDNR procedure. Therefore, all devices must have a technical file for MDMA with an appointed AR in Saudi Arabia.

MDMA 1 (GHTF) – Annulé

Dans le cadre de cette procédure de candidature, la SFDA a examiné les approbations des pays membres du GHTF, tels que l’Union européenne, les États-Unis, le Canada, l’Australie et le Japon. Cette procédure était simple à suivre, sans investigations techniques approfondies. Cependant, fin 2021, la SFDA a annulé cette procédure.

If your product was registered initially through MDMA 1, you can still use the same route to file renewals, minor updates, or variations. But the SFDA will still request the full technical file during the process.

MDMA 2 (TFA)

From January 2022, all medical devices and in vitro diagnostics (IVDs) must receive an SFDA authorisation through the Technical File Application (TFA) registration route (MDMA2). This route resulted from the authority’s continuous regulation updates influenced by the EU MDR and IVDR. It requires presenting the technical documentation in a clear, searchable, and organised manner.

Par conséquent, les exigences d’enregistrement sont devenues plus strictes. De nombreuses conditions doivent être remplies et des études doivent être fournies, telles que des rapports d’évaluation clinique (REC), des rapports de tests de biocompatibilité et la nécessité de réaliser une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) en Arabie saoudite.

Bien que les exigences de la TFA soient similaires à celles de l’UE (marquage CE), la SFDA n’exige pas de certificat CE. Cependant, si le dossier du produit ne porte pas de marquage CE, il sera soumis à une évaluation rigoureuse.

Conditions d’inscription

Voici un résumé des exigences, qui varient selon le type et la classe de produit. Voici les sections principales du dossier d’enregistrement :

• Administrative & Product Identification
  • Table of contents
  • Description de l’appareil
  • Utilisation/but prévu
  • Device Classification
  • Model, Sizes, Accessories, and Variants
  • Device label and Packaging Information
  • Instructions for use (IFU)
  • Informations sur la conception
  • Informations sur la fabrication
  • Device History (Approvals from Reference Countries)
• Safety, Risk & Performance Documentation
  • Essential Principles (EP List) of Safety & Performance (Required checklist)
  • Analyse des bénéfices et des risques
  • Dossier de gestion des risques (plan et rapport)
  • Preclinical testing data
  • Biocompatibility Test Reports.
  • Electrical Safety, EMC, Software validation (as applicable)
  • Sterilisation and Shelf-Life Validation (if sterile)
• Clinical Evaluation & Surveillance
  • Plan et rapport d’investigation clinique
  • Rapport d’évaluation clinique (REC)
  • Suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
  • Surveillance post-commercialisation (PMS), planification et rapport
  • Rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR) pour les dispositifs médicaux.

Download: Checklist of SFDA Medical Device Required Files for MDMA application

Processus d’inscription

Classification

Applicants must classify their products according to the SFDA medical device classification rules within the MDMA application. These rules correspond to the EU regulation (CE certificate) since they are the unofficial SFDA reference regulations, but do not necessarily match them.

Dispositif médical

SFDA medical device classification is either Class A, B, C, or D, based on the risk class. The class is necessary to determine the registration procedure and its requirements, as discussed in the table below:

Classification SFDA	Classe de risque	Règle de classification MDR
Classe A	Faible	je
Classe A – Stérile	Faible-moyen	Est
Classe A – Fonction de mesure	Faible-moyen	Je suis
Classe A – Instruments chirurgicaux réutilisables	Faible-moyen	Je
Classe B	Faible-moyen	IIa
Classe C	Moyen-élevé	IIb
Classe D	Haut	III

La classification est la suivante :

• Utilisation prévue.
• Niveau de risque (probabilité et gravité des dommages pour les patients, les utilisateurs et les autres).
• Nature of the device on or within the human body (e.g. invasive)
• Use duration (transient, short-term, long-term)

Identical devices could be classified differently according to the targeted body part or clinical setting. Therefore, the intended use is crucial in determining the correct classification. The intended use reference is reflected in the following:

• Mode d’emploi (IFU)
• Étiquette
• Matériel promotionnel
• Fiche technique

In Vitro Diagnostics (IVDs)

For in vitro diagnostic medical devices, the (SFDA) uses a risk-based classification system broadly aligned with the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) principles and is similar in structure to the EU IVDR, though applied independently.

Classification SFDA IVD	Classe de risque	Règle de classification
Classe A	Faible risque individuel et faible risque pour la santé publique	UN
Classe B	Risque individuel modéré et/ou risque faible pour la santé publique	B
Classe C	Risque individuel élevé et/ou risque modéré pour la santé publique	C
Classe D	Risque individuel élevé et risque élevé pour la santé publique	D

Le demandeur est responsable de déterminer la classe du DIV en :

• Appliquer les règles de classification des dispositifs médicaux DIV, et
• Considérant :
  • Utilisation prévue
  • Niveau de risque

Bundling Multiple Devices

Grouping multiple devices in the same application is permissible; the applicant may bundle up to 50 items in one MDMA application. However, products must meet several conditions, such as having the same legal manufacturer, the same risk class, and the same intended use.

Bundling Type	Criteria	Examples
Single Product	A device sold in multiple sizes or models with the same intended use	Syringes with different volumes
Family	Devices with the same risk class, manufacturer, design, and intended use	Catheters of varying lengths
System	Devices intended to operate together for a common purpose	ECG machine + electrodes + leads
Set	Devices packaged together and intended for a common medical purpose	Surgical kits or dental kits
Software Suite	Related software modules that work as part of the same platform	Hospital management or imaging analysis software
IVD’s	Can be bundled in case of the same risk class, manufacturer, design, and intended use	Blood collection tubes, Culture media

Chronologie

The assessment timelines vary according to many factors, such as risk class, complexity of the product, number of bundled products, and the completeness of the file. Unidentified gaps before the submission may delay the approval. The entire timeline for the registration project includes:

• Gap Analysis Time
  This part depends on the number and type of gaps, the speed of manufacturer feedback, and the regulatory staff’s experience.
• Temps d’évaluation SFDA
  Pour connaître les délais d’examen officiels, reportez-vous à notre article Délais SFDA .

Frais

Les frais de demande d’homologation de MDMA varient selon la classe de risque du dispositif médical et le nombre de produits concernés. Pour plus d’informations, consultez notre article actualisé sur les frais SFDA .

Renouvellement

La validité par défaut de la MDMA est de trois ans. Lorsque l’autorisation de mise sur le marché approche de son expiration, les fabricants peuvent soumettre une demande de renouvellement jusqu’à trois mois (90 jours) avant la date d’expiration. Si l’autorisation de mise sur le marché est obsolète (GHTF), le processus de renouvellement sera long et exigeant, tout comme pour un nouvel enregistrement. En revanche, le renouvellement de la MDMA2 sera plus rapide.

Mise à jour

Pour apporter des modifications au dispositif médical enregistré, les fabricants doivent soumettre une demande de mise à jour MDMA .

Certificat MDMA

SFDA délivrera un certificat MDMA en arabe et en anglais contenant les éléments suivants :

• Les informations du fabricant (titulaire de la licence)
• Nom du dispositif médical et informations sur le groupe de dispositifs médicaux.
• Période de validité
• Numéro de certificat

Catégories de produits

Voici des exemples de types et de catégories de dispositifs médicaux en Arabie saoudite :

• Appareils de diagnostic :
  • Matériel d’imagerie : appareils à rayons X, scanners CT.
  • Appareils de surveillance : appareils ECG et tensiomètres.
  • Dispositifs de diagnostic in vitro : tests de grossesse, lecteurs de glycémie.
• Dispositifs thérapeutiques :
  • Appareils respiratoires : ventilateurs, nébuliseurs.
  • Dispositifs de perfusion : pompes à insuline et équipement de thérapie intraveineuse.
  • Appareils de rééducation : Fauteuils roulants, prothèses.
• Dispositifs implantables :
  • Dispositifs cardiovasculaires : stimulateurs cardiaques, stents.
  • Implants orthopédiques : prothèses de hanche, tiges vertébrales, prothèses articulaires.
• Instruments chirurgicaux :
  • Instruments coupants : Scalpels, ciseaux chirurgicaux, pinces.
  • Agrafeuses et sutures : Agrafeuses chirurgicales, sutures résorbables.
• Appareils dentaires :
  • Matériaux de restauration : Couronnes dentaires, obturations.
  • Appareils orthodontiques : appareils orthodontiques, appareils de contention.
  • Autre : fraises dentaires
• Appareils ophtalmiques :
  • Lentilles correctrices : Lentilles de contact, lunettes.
  • Matériel chirurgical : machines LASIK, lentilles intraoculaires.
• Logiciel médical (SaMD) :
  • Logiciel de diagnostic : IA pour l’analyse d’images.
  • Logiciel de planification de traitement : outils de planification de radiothérapie.
• Equipement de laboratoire:
  • Analysers: Blood gas analysers and haematology analysers.
  • Sterilisation equipment: Autoclaves, UV sterilisers.
• gaz médicaux
• Appareils de soins à domicile :
  • Appareils de surveillance : glucomètres et thermomètres numériques.
  • Aides à la mobilité : déambulateurs, scooters électriques.
• Dispositifs thérapeutiques (par exemple, machines de dialyse)

Licence d’importation de dispositifs médicaux (MDIL)

Importing medical devices requires a valid MDMA. However, the SFDA may exempt some medical devices from registration and only require them to issue a medical device importing license (MDIL). For example:

• Demonstration or training purposes, medical devices.
• Produits chimiques (produits finis), qu’ils soient classés comme dispositifs médicaux ou utilisés avec des dispositifs médicaux (par exemple, les gaz utilisés pour calibrer les dispositifs médicaux, ainsi que les produits chimiques utilisés pour assurer la stérilisation des dispositifs médicaux, la fabrication de prothèses et la préservation des tissus ou des cellules). Sont exclus les produits suivants (si le produit chimique est classé comme dispositif médical et que le dispositif doit contenir de la MDMA).
  • Matériaux radioactifs
  • Diagnostic in vitro médical
  • DIV non médical
  • Précurseurs chimiques.
• Les appareils de distillation destinés aux prestataires de soins de santé ou aux établissements d’enseignement.
• Produits à usage recherche et éducation.
• Dispositifs/fournitures médicales semi-finis (et produits chimiques bruts et non bruts) destinés à la fabrication locale (la fabrication comprend la remise à neuf, l’assemblage, l’emballage et l’étiquetage).

Whether your company is new to or already active in the Saudi market, PharmaKnowl will help you comply with the SFDA and facilitate your business by providing compliance, insights, and supply management to your distributors without shipment commission.

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