Réussir à naviguer dans le processus d’enregistrement des dispositifs médicaux SFDA en Arabie saoudite, en particulier le processus d’autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA), est essentiel pour les fabricants qui cherchent à entrer sur le marché saoudien en pleine expansion.

Les exigences relatives à la MDMA ont évolué pour s’adapter aux avancées des normes internationales, telles que l’évolution des directives européennes sur les dispositifs médicaux (MDD) vers les réglementations sur les dispositifs médicaux (MDR). Le développement continu de la réglementation sur les dispositifs médicaux a accru la complexité du processus. Par exemple, les dispositifs médicaux à faible risque nécessitent un représentant autorisé saoudien (AR) et l’approbation de la MDMA depuis que la SFDA a annulé le registre national des dispositifs médicaux (MDNR).

Chez PharmaKnowl, nous offrons un soutien expert pour le processus d’enregistrement. Qu’il s’agisse de nouveaux dispositifs ou de la modification de produits existants, notre équipe fournit les connaissances stratégiques et l’expertise technique nécessaires pour réussir votre entrée sur le marché en Arabie saoudite.

Dans cet article, nous clarifierons les exigences d’enregistrement des dispositifs médicaux de la SFDA et définirons leurs différences de classification. Pour les autres types d’enregistrement de produits, reportez-vous à l’article sur l’enregistrement de la SFDA .

Demandes d’inscription

La SFDA réglemente les produits médicaux en Arabie saoudite afin de garantir leur sécurité, leur efficacité et leur qualité. Les fabricants doivent obtenir l’approbation de la MDMA avant de commercialiser leurs produits. Après l’approbation, ils sont responsables des rapports de sécurité et d’autres aspects de la gestion du cycle de vie, tels que la mise à jour, le renouvellement et la soumission de l’ identification unique du dispositif (UDI) de la MDMA.

Voici un résumé des procédures d’enregistrement des dispositifs médicaux :

MDNR (faible risque) – Annulé

Les entreprises avaient l’habitude d’enregistrer les dispositifs médicaux non stériles, non mesurables et à faible risque via le registre national des dispositifs médicaux (MDNR), également connu sous le nom de « liste des dispositifs médicaux », qui est exempté de MDMA et d’AR. Cependant, en septembre 2022, la SFDA a annulé la procédure MDNR . Par conséquent, tous les dispositifs doivent avoir un dossier technique pour MDMA auprès d’un (AR) désigné en Arabie saoudite.

MDMA 1 (GHTF) – Annulé

Dans cette voie de candidature, la SFDA prend en compte les approbations des pays membres du GHTF, tels que l’Union européenne, les États-Unis, le Canada, l’Australie et le Japon. C’était une voie facile à suivre sans enquêtes techniques approfondies. Cependant, à la fin de 2021, la SFDA avait annulé cette voie du GHTF.

MDMA 2 (TFA)

Depuis janvier 2022, tous les dispositifs médicaux et diagnostics in vitro (DIV) doivent obtenir une autorisation de la SFDA via la voie d’enregistrement TFA (MDMA2). Cette voie résulte des mises à jour continues de la réglementation de l’autorité influencées par le MDR et le IVDR de l’UE. Elle nécessite de présenter la documentation technique de manière claire, consultable et organisée.

Par conséquent, les exigences d’enregistrement sont devenues plus strictes, avec de nombreuses conditions à respecter et des études à fournir, telles que des rapports d’évaluation clinique (CER), des rapports de tests de biocompatibilité et la nécessité de mener une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) en Arabie saoudite.

Bien que les exigences de la TFA soient similaires à celles de l’UE (marquage CE), la SFDA n’exige pas de certificat CE. Cependant, si le dossier du produit ne porte pas de marquage CE, il sera soumis à une évaluation rigoureuse.

Conditions d’inscription

Après avoir désigné un représentant autorisé , le demandeur peut soumettre la demande d’enregistrement du produit. Les exigences suivantes sont résumées, et varient en fonction du type et de la classe du produit. Voici les sections de haut niveau du dossier d’enregistrement :

• Table des matières
• Description de l’appareil
• Utilisation/but prévu
• Historique de l’appareil
• Classification des appareils.
• Étiquette de l’appareil
• Modèles d’appareils, accessoires et variantes
• Mode d’emploi
• Informations sur la conception
• Informations sur la fabrication
• Principes essentiels (liste EP) de sécurité et de performance (liste de contrôle essentielle requise)
• Analyse des bénéfices et des risques
• Dossier de gestion des risques (plan et rapport)
• Essais précliniques
• Rapports de test
• Rapports de tests de biocompatibilité.
• Plan et rapport d’investigation clinique
• Rapport d’évaluation clinique (REC)
• Suivi clinique post-commercialisation (PMCF)
• Surveillance post-commercialisation (PMS), planification et rapport
• Rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR) pour les dispositifs médicaux.

Processus d’inscription

Classification

Le demandeur est responsable de la classification du produit selon les règles de la SFDA et de la création des fichiers associés dans le dossier technique. En général, la classification des dispositifs médicaux de la SFDA suivra la même classe que celle du règlement de référence de l’UE (certificat CE). Cependant, la SFDA ne tiendra pas compte des réglementations d’autres pays ; un dispositif médical à faible risque dans un pays peut être à haut risque en Arabie saoudite, et vice versa.

La classification des dispositifs médicaux de la SFDA est soit A, B, C ou D. Cela dépend de leur classe de risque. La classe est nécessaire pour déterminer la procédure d’enregistrement et ses exigences, comme indiqué dans le tableau ci-dessous :

Le demandeur est responsable de la classification de son dispositif en Arabie saoudite conformément aux règles de classification des risques suivantes pour les dispositifs médicaux :

• Utilisation prévue.
• Niveau de risque (probabilité et gravité des dommages pour les patients, les utilisateurs et les autres).
• Caractère invasif du corps humain.
• Durée d’utilisation.

Des dispositifs identiques peuvent être classés différemment selon la partie du corps ciblée. Par conséquent, l’utilisation prévue est cruciale pour déterminer la classification correcte. La référence à l’utilisation prévue est la suivante :

• Mode d’emploi (IFU)
• Étiquette
• Matériel promotionnel
• Fiche technique

Concernant les diagnostics in vitro, la SFDA adopte également le règlement européen sur les dispositifs médicaux IVDR :

Le demandeur est responsable de déterminer la classe du DIV en :

• Appliquer les règles de classification des dispositifs médicaux DIV, et
• Considérant :
  • Utilisation prévue
  • Niveau de risque

Plusieurs appareils

Il est permis de regrouper plusieurs dispositifs dans une même demande ; le demandeur peut regrouper jusqu’à 50 articles dans une seule demande de MDMA. Cependant, les produits doivent répondre à plusieurs conditions, comme avoir la même classe de risque et la même utilisation prévue.

Chronologie

Les délais d’évaluation varient en fonction de nombreux facteurs, tels que la classe de risque, la complexité du produit, le nombre de produits groupés et l’exhaustivité du dossier. Des lacunes non identifiées avant la soumission risquent de retarder l’approbation. L’ensemble des délais du projet d’enregistrement comprend :

• Analyse des écarts de temps
  Cette partie dépend de la quantité et du type d’écarts, de la rapidité des retours du fabricant et de l’expérience du personnel de réglementation.
• Période d’évaluation de la SFDA
  Pour connaître les délais d’examen officiels, reportez-vous à notre article Délais de la SFDA .

Frais

Les frais de demande d’homologation MDMA varient en fonction de la classe de risque du dispositif médical et du nombre de produits concernés par la demande. Pour plus d’informations, consultez notre article mis à jour sur les frais de la SFDA .

Renouvellement de la MDMA

La validité par défaut de la MDMA est de trois ans. Lorsqu’elle approche de son expiration, les fabricants peuvent soumettre une demande de renouvellement de MDMA jusqu’à trois mois (90 jours) avant l’expiration de la licence. S’il s’agit d’une MDMA1 (GHTF), le processus de renouvellement sera long et nécessitera des exigences étendues. En revanche, la MDMA2 (dossier technique) s’attend à un processus de renouvellement plus rapide.

Mise à jour sur la MDMA

Pour apporter des modifications à un dispositif médical enregistré, les fabricants doivent soumettre une demande de mise à jour de la MDMA. La SFDA classe les types de modifications en significatives (majeures) ou insignifiantes (mineures). Les deux diffèrent en termes de frais et de délais ; les demandeurs peuvent les soumettre à tout moment pendant la validité de la licence. Notez que les modifications mineures ne nécessitent pas d’approbation, mais le fabricant doit en informer la SFDA avant leur mise en œuvre.

Certificat MDMA

La SFDA délivrera un certificat MDMA en arabe et en anglais contenant les éléments suivants :

• Les informations du fabricant
• Informations sur les dispositifs médicaux et les groupes de dispositifs médicaux.
• Numéros de liste nationaux des dispositifs médicaux.
• Période de validité
• Numéro de certificat

Catégories de produits

En Arabie saoudite, la SFDA classe une large gamme de produits comme dispositifs médicaux en vertu de sa réglementation. Il s’agit notamment, sans toutefois s’y limiter :

• Appareils de diagnostic :
  • Matériel d’imagerie : appareils à rayons X, scanners CT.
  • Appareils de surveillance : appareils ECG et tensiomètres.
  • Dispositifs de diagnostic in vitro : tests de grossesse, lecteurs de glycémie.
• Dispositifs thérapeutiques :
  • Appareils respiratoires : ventilateurs, nébuliseurs.
  • Dispositifs de perfusion : pompes à insuline, équipement de thérapie intraveineuse.
  • Appareils de rééducation : Fauteuils roulants, prothèses.
• Dispositifs implantables :
  • Dispositifs cardiovasculaires : stimulateurs cardiaques, stents.
  • Implants orthopédiques : prothèses de hanche, tiges vertébrales, prothèses articulaires.
• Instruments chirurgicaux :
  • Instruments coupants : Scalpels, ciseaux chirurgicaux, pinces.
  • Agrafeuses et sutures : Agrafeuses chirurgicales, sutures résorbables.
• Appareils dentaires :
  • Matériaux de restauration : Couronnes dentaires, obturations.
  • Appareils orthodontiques : appareils orthodontiques, appareils de contention.
  • Autre : fraises dentaires
• Appareils ophtalmiques :
  • Lentilles correctrices : Lentilles de contact, lunettes.
  • Matériel chirurgical : machines LASIK, lentilles intraoculaires.
• Logiciel médical :
  • Logiciel de diagnostic : IA pour l’analyse d’images.
  • Logiciel de planification de traitement : outils de planification de radiothérapie.
• Equipement de laboratoire:
  • Analyseurs : Analyseurs de gaz du sang et analyseurs d’hématologie.
  • Matériel de stérilisation : Autoclaves, stérilisateurs UV.
• Appareils de soins à domicile :
  • Appareils de surveillance : glucomètres et thermomètres numériques.
  • Aides à la mobilité : déambulateurs, scooters électriques.
• Dispositifs thérapeutiques (par exemple, machines de dialyse)

Licence d’importation de dispositifs médicaux (MDIL)

L’importation de dispositifs médicaux nécessite une MDMA valide. Cependant, la SFDA peut exempter certains dispositifs médicaux de l’enregistrement et leur demander uniquement de délivrer une licence d’importation de dispositifs médicaux (MDIL). Par exemple :

• Dispositifs médicaux à des fins de démonstration ou de formation.
• Produits chimiques (produits finis), qu’ils soient classés comme dispositifs médicaux ou utilisés avec des dispositifs médicaux (par exemple, les gaz utilisés pour calibrer les dispositifs médicaux, ainsi que les produits chimiques utilisés pour assurer la stérilisation ou le fonctionnement des dispositifs médicaux, la fabrication de prothèses et la conservation des tissus ou des cellules). Ils excluent les produits suivants (si le produit chimique est classé comme dispositif médical et que le dispositif doit contenir de la MDMA).
  • Matériaux radioactifs
  • Diagnostic in vitro médical
  • DIV non médical
  • Précurseurs chimiques.
• Les appareils de distillation destinés aux prestataires de soins de santé ou aux établissements d’enseignement.
• Produits à usage recherche et éducation.
• Dispositifs/fournitures médicales semi-finis (et produits chimiques bruts et non bruts) destinés à la fabrication locale (la fabrication comprend la remise à neuf, l’assemblage, l’emballage et l’étiquetage).

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