About the Author: Mohamed Jobran
Navegar con éxito el proceso de registro de dispositivos médicos de la SFDA en Arabia Saudita, en particular el proceso de Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA), es esencial para los fabricantes que buscan ingresar al mercado saudí en rápida expansión.
Los requisitos para el MDMA han evolucionado para hacer frente al avance de las normas internacionales, como la evolución de las Directivas de Dispositivos Médicos (MDD) de la UE a los Reglamentos de Dispositivos Médicos (MDR). El desarrollo continuo de las regulaciones de dispositivos médicos aumentó la complejidad del proceso. Por ejemplo, los dispositivos médicos de bajo riesgo requieren un representante autorizado (AR) de Arabia Saudita y la aprobación del MDMA desde que la SFDA canceló el Registro Nacional de Dispositivos Médicos (MDNR).
En PharmaKnowl ofrecemos asistencia especializada para el proceso de registro. Ya sea que se trate de nuevos dispositivos o de la modificación de productos existentes, nuestro equipo proporciona la perspectiva estratégica y la experiencia técnica necesarias para lograr una entrada oportuna y exitosa al mercado de Arabia Saudita.
En este artículo, aclararemos los requisitos de registro de dispositivos médicos de la SFDA y definiremos las diferencias de clasificación. Para otros tipos de registro de productos, consulte la publicación de registro de la SFDA .
Tabla de contenido
Solicitudes de registro
La SFDA regula los productos sanitarios en Arabia Saudita para garantizar su seguridad, eficacia y calidad. Los fabricantes deben obtener la aprobación de MDMA antes de comercializar sus productos. Después de la aprobación, son responsables de los informes de seguridad y otras tareas de gestión del ciclo de vida, como la actualización, renovación y presentación de la Identificación Única del Dispositivo (UDI) de MDMA.
A continuación se presenta un resumen de los procedimientos de registro de dispositivos médicos:
MDNR (riesgo bajo) – Cancelado
Las empresas solían registrar los dispositivos médicos no estériles, no mesurables y de bajo riesgo a través del Registro Nacional de Dispositivos Médicos (MDNR), también conocido como «Listado de Dispositivos Médicos», que está exento de MDMA y AR. Sin embargo, en septiembre de 2022, la SFDA canceló el procedimiento MDNR . Por lo tanto, todos los dispositivos deben tener un archivo técnico para MDMA con un AR designado en Arabia Saudita.
MDMA 1 (GHTF) – Cancelada
En esta vía de solicitud, la SFDA tiene en cuenta las aprobaciones de los países miembros del GHTF, como la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón. Era una vía fácil de seguir sin necesidad de realizar consultas técnicas profundas. Sin embargo, a finales de 2021, la SFDA había cancelado esta vía del GHTF.
MDMA 2 (TFA)
Desde enero de 2022, todos los productos sanitarios y diagnósticos in vitro (IVD) deben obtener la autorización de la SFDA a través de la vía de registro de TFA (MDMA2). Esta vía es el resultado de las continuas actualizaciones de la regulación de la autoridad, influenciadas por el MDR y el IVDR de la UE. Requiere presentar la documentación técnica de forma clara, consultable y organizada.
Por lo tanto, los requisitos de registro se volvieron más estrictos, con muchas condiciones que cumplir y estudios que proporcionar, como informes de evaluación clínica (CER), informes de pruebas de biocompatibilidad y la necesidad de realizar un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) en Arabia Saudita.
Aunque los requisitos de la TFA son similares a los de la UE (marca CE), la SFDA no exige un certificado CE. Sin embargo, si el expediente del producto no lleva una marca CE, se someterá a una evaluación rigurosa.
Requisitos de registro
Tras designar un representante autorizado , el solicitante puede presentar la solicitud de registro del producto. A continuación se resumen los requisitos, que varían según el tipo y la clase de producto. A continuación se indican las secciones de alto nivel del expediente de registro:
- Tabla de contenidos
- Descripción del dispositivo
- Uso previsto/finalidad
- Historial del dispositivo
- Clasificación de dispositivos.
- Etiqueta del dispositivo
- Modelos de dispositivos, accesorios y variantes
- Instrucciones de uso
- Información de diseño
- Información de fabricación
- Principios esenciales (lista de principios esenciales obligatorios) de seguridad y rendimiento
- Análisis beneficio-riesgo
- Expediente de Gestión de Riesgos (Plan e Informe)
- Pruebas preclínicas
- Informes de pruebas
- Informes de pruebas de biocompatibilidad.
- Plan e informe de investigación clínica
- Informe de evaluación clínica (CER)
- Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF)
- Vigilancia posterior a la comercialización (PMS), plan y reporte
- Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) para dispositivos médicos.
Proceso de Registro
Time needed: 90 days
Podemos resumir el proceso de aprobación del registro de dispositivos médicos (MDMA) en los siguientes pasos:
- Designación de un representante autorizado (AR)
Los fabricantes deben designar un AR para que represente a su empresa en Arabia Saudita. Lea sobre el AR independiente .
- Análisis de brechas
Las empresas deben establecer un análisis exhaustivo de las deficiencias del expediente de registro frente a los requisitos aplicables. La identificación de las deficiencias es esencial para determinar los estudios (estabilidad), informes (CER), pruebas (biocompatibilidad) o compromisos post-aprobación (PMCF) que deben cumplirse.
- Presentación de MDMA
El solicitante presenta el expediente técnico a la SFDA.
- Validación
Los administradores validan el archivo en términos de buenas prácticas de presentación sin evaluar su contenido.
- Pago de tasas
El solicitante recibirá una factura de SFDA que deberá pagar antes del inicio de la evaluación.
- Evaluación de la aplicación
Los evaluadores revisarán el expediente y enviarán sus consultas en varias oleadas.
- Aprobación de MDMA
Los fabricantes legales reciben un certificado MDMA que les da derecho a comercializar el producto en Arabia Saudita.
Clasificación
El solicitante es responsable de clasificar el producto de acuerdo con las normas de la SFDA y de crear los archivos relacionados en el expediente técnico. Por lo general, la clasificación de dispositivos médicos de la SFDA seguirá la misma clase que la normativa de referencia de la UE (certificado CE). Sin embargo, la SFDA no tendrá en cuenta las normativas de otros países; un dispositivo médico de bajo riesgo en un país podría ser de alto riesgo en Arabia Saudita, y viceversa.
La clasificación de los dispositivos médicos de la SFDA es Clase A, B, C o D, según su clase de riesgo. La clase es necesaria para determinar el procedimiento de registro y sus requisitos, como se explica en la siguiente tabla:
| Clasificación SFDA | Clase de riesgo | Regla de clasificación MDR |
| Clase A | Bajo | I |
| Clase A – Estéril | Bajo-medio | Es |
| Clase A – Función de medición | Bajo-medio | Soy |
| Clase A – Instrumentos quirúrgicos reutilizables | Bajo-medio | Ir |
| Clase B | Bajo-medio | IIa |
| Clase C | Medio-alto | IIb |
| Clase D | Alto | III |
El solicitante es responsable de la clasificación de su dispositivo en Arabia Saudita de acuerdo con las siguientes reglas de clasificación de riesgos para dispositivos médicos:
- Uso previsto.
- Nivel de riesgo (probabilidad y gravedad del daño a los pacientes, usuarios y otros).
- Invasividad del cuerpo humano.
- Duración de uso.
Los dispositivos idénticos pueden clasificarse de forma diferente según la parte del cuerpo a la que se destinen. Por lo tanto, el uso previsto es crucial para determinar la clasificación correcta. La referencia al uso previsto se encuentra en lo siguiente:
- Instrucciones de uso (IFU)
- Etiqueta
- Materiales promocionales
- Expediente técnico
En lo que respecta al diagnóstico in vitro, la SFDA también está adoptando el reglamento europeo sobre dispositivos médicos IVDR:
| Clasificación IVD de la SFDA | Clase de riesgo | Regla de clasificación |
| Clase A | Bajo riesgo individual y bajo riesgo para la salud pública | A |
| Clase B | Riesgo individual moderado y/o riesgo bajo para la salud pública | B |
| Clase C | Alto riesgo individual y/o riesgo moderado para la salud pública | do |
| Clase D | Alto riesgo individual y alto riesgo para la salud pública | D |
El solicitante es responsable de determinar la clase del IVD mediante:
- Aplicación de las reglas de clasificación para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, y
- En vista de:
- Uso previsto
- Nivel de riesgo
Dispositivos múltiples
Se permite agrupar varios dispositivos en la misma solicitud; el solicitante puede agrupar hasta 50 artículos en una sola solicitud de MDMA. Sin embargo, los productos deben cumplir varias condiciones, como tener la misma clase de riesgo y el mismo uso previsto.
Líneas de tiempo
Los plazos de evaluación varían en función de muchos factores, como la clase de riesgo, la complejidad del producto, la cantidad de productos incluidos y la integridad del expediente. Las lagunas no identificadas antes de la presentación pueden retrasar la aprobación. Los plazos completos para el proyecto de registro incluyen:
- Tiempo de análisis de brechas
Esta parte depende de la cantidad y el tipo de espacios, la velocidad de la respuesta del fabricante y la experiencia del personal regulador. - Tiempo de evaluación de SFDA
Para conocer los plazos de revisión oficiales, consulte nuestro artículo Plazos de SFDA .
Honorarios
Las tarifas de solicitud de MDMA varían según la clase de riesgo del dispositivo médico y la cantidad de productos incluidos en la solicitud. Para obtener más información, consulte nuestra publicación actualizada sobre tarifas de la SFDA .
Renovación de MDMA
La validez predeterminada de la MDMA es de tres años. Cuando está próxima a caducar, los fabricantes pueden presentar una solicitud de renovación de MDMA hasta tres meses (90 días) antes de que caduque la licencia. Si se trata de una MDMA1 (GHTF), el proceso de renovación será largo y exigirá requisitos extensos. Por el contrario, en el caso de la MDMA2 (archivo técnico), el proceso de renovación será más rápido.
Actualización sobre MDMA
Para realizar cambios en el dispositivo médico registrado, los fabricantes deben presentar una solicitud de actualización de MDMA. La SFDA clasifica los tipos de cambios en significativos (mayores) o insignificantes (menores). Ambos difieren en las tarifas y los plazos; los solicitantes pueden presentarlos en cualquier momento durante la validez de la licencia. Tenga en cuenta que los cambios menores no requieren aprobación, pero el fabricante debe notificar a la SFDA antes de su implementación.
Certificado MDMA
La SFDA emitirá un certificado MDMA en árabe e inglés que contendrá lo siguiente:
- La información del fabricante
- Información sobre dispositivos médicos y grupos de dispositivos médicos.
- Números de listado nacional de dispositivos médicos.
- Periodo de validez
- Número de certificado
Categorías de productos
La SFDA clasifica una amplia gama de productos como dispositivos médicos en Arabia Saudita según sus regulaciones. Estos incluyen, entre otros:
- Dispositivos de diagnóstico:
- Equipos de imagen: máquinas de rayos X, escáneres CT.
- Dispositivos de monitorización: aparatos de ECG y monitores de presión arterial.
- Dispositivos de diagnóstico in vitro: pruebas de embarazo, medidores de glucosa en sangre.
- Dispositivos terapéuticos:
- Dispositivos Respiratorios: Ventiladores, nebulizadores.
- Dispositivos de infusión: bombas de insulina, equipos de terapia intravenosa.
- Dispositivos de rehabilitación: Sillas de ruedas, prótesis.
- Dispositivos implantables:
- Dispositivos cardiovasculares: marcapasos, stents.
- Implantes ortopédicos: reemplazos de cadera, barras espinales, reemplazos de articulaciones.
- Instrumentos quirúrgicos:
- Instrumentos de corte: Bisturís, tijeras quirúrgicas, fórceps.
- Grapadoras y Suturas: Grapadoras quirúrgicas, suturas absorbibles.
- Dispositivos dentales:
- Materiales restauradores: Coronas dentales, empastes.
- Aparatos de Ortodoncia: Brackets, retenedores.
- Otros: taladros dentales
- Dispositivos oftálmicos:
- Lentes Correctivos: Lentes de contacto, gafas.
- Equipo Quirúrgico: Máquinas LASIK, lentes intraoculares.
- Software médico:
- Software de diagnóstico: IA para análisis de imágenes.
- Software de planificación de tratamiento: herramientas de planificación de radioterapia.
- Equipo de laboratorio:
- Analizadores: Analizadores de gases en sangre y analizadores hematológicos.
- Equipos de esterilización: Autoclaves, esterilizadores UV.
- Dispositivos para el cuidado de la salud en el hogar:
- Dispositivos de monitoreo: Monitores de glucosa en sangre y termómetros digitales.
- Ayudas a la movilidad: Andadores, patinetes eléctricos.
- Dispositivos terapéuticos (por ejemplo, máquinas de diálisis)
Licencia de importación de dispositivos médicos (MDIL)
Para importar dispositivos médicos se requiere una MDMA válida. Sin embargo, la SFDA puede eximir a algunos dispositivos médicos del registro y solo exigirles que emitan una licencia de importación de dispositivos médicos (MDIL). Por ejemplo:
- Dispositivos médicos con fines de demostración o formación.
- Productos químicos (producto terminado), ya sea clasificados como dispositivos médicos o utilizados junto con dispositivos médicos (por ejemplo, gases utilizados para calibrar dispositivos médicos, así como productos químicos utilizados para garantizar la esterilización o el funcionamiento de dispositivos médicos, la fabricación de prótesis y la conservación de tejidos o células). Se excluyen los siguientes productos (si el producto químico está clasificado como dispositivo médico y el dispositivo debe tener MDMA).
- Materiales radioactivos
- Diagnóstico in vitro médico
- Diagnóstico in vitro no médico
- Precursores químicos.
- Los aparatos de destilación para proveedores de atención médica o instalaciones educativas.
- Productos para uso investigativo y educativo.
- Dispositivos y suministros médicos semiacabados (y productos químicos crudos y no crudos) para fabricación local (la fabricación incluye reacondicionamiento, ensamblaje, empaquetado y etiquetado).
Registro de empresa
La SFDA también regula a las empresas de dispositivos médicos en el mercado saudí y aplica requisitos especiales a las empresas internacionales. A continuación, se detallan los requisitos para ambos tipos:
Compañía local saudí
La SFDA otorga licencias a empresas locales de dispositivos médicos, como importadores, distribuidores, almacenes y fabricantes. Esta licencia se denomina Licencia de Establecimiento de Dispositivos Médicos (MDEL). Todos los tipos de empresas anteriores deben implementar un sistema de gestión de calidad (QMS) y tener un certificado ISO 13485 .
Fabricante legal
Los fabricantes internacionales que cumplen con los requisitos legales deben designar un representante autorizado en Arabia Saudita; este es el primer paso para permitir la comunicación con la SFDA. La responsabilidad principal del AR es la conformidad del producto en las actividades previas y posteriores a la comercialización. El AR mantendrá el estado de registro, facilitará los envíos, supervisará la seguridad, informará de los casos y representará a la empresa en el mercado saudí en asuntos regulatorios o gubernamentales.
Servicio de Registro
Tanto si su empresa es nueva como si ya está activa en el mercado saudí, PharmaKnowl le ayudará a cumplir con la SFDA. Somos una empresa de consultoría autorizada por la SFDA que ofrece servicios de representación autorizada y regulatoria en Arabia Saudita para empresas internacionales de todo el mundo. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información.
