Registro de dispositivos médicos SFDA (MDMA)

Navigating the SFDA medical device registration in Saudi Arabia, particularly the Medical Device Marketing Authorisation (MDMA) process, is essential for manufacturers seeking entry into the rapidly expanding Saudi market.

The MDMA requirements have evolved to cope with the advancement of international standards, such as the evolution from EU Medical Device Directives (MDD) to Medical Device Regulations (MDR). The continuous development of medical device regulations in Saudi Arabia has increased the complexity of this process.

For example, even low-risk medical devices (supplies and consumables) became in need of an authorised representative (AR) and an MDMA approval.

We at PharmaKnowl offer expert support for the registration process. Whether you’re dealing with new devices or modifying existing products, our team provides the strategic insight and technical expertise needed to achieve timely and successful market entry in Saudi Arabia.

This article clarifies the SFDA medical device registration requirements and defines the classification differences.

Para otros tipos de registro de productos, consulte la publicación de registro de SFDA .

Registration Application Types

La SFDA regula los productos sanitarios en Arabia Saudita para garantizar su seguridad, eficacia y calidad. Los fabricantes deben obtener la aprobación de MDMA antes de comercializar sus productos. Tras la aprobación, son responsables de los informes de seguridad y otras operaciones de gestión del ciclo de vida, como la actualización, la renovación y la presentación de la Identificación Única del Dispositivo (UDI) .

A continuación se presenta un resumen de los procedimientos de registro de dispositivos médicos:

MDNR (riesgo bajo) – Cancelado

Companies used to register Non-sterile, non-measuring, Low-Risk Medical Devices through the Medical Device National Registry (MDNR), also known as «Medical Devices Listing,» which is exempt from MDMA and AR. However, in September 2022, the SFDA cancelled the MDNR procedure. Therefore, all devices must have a technical file for MDMA with an appointed AR in Saudi Arabia.

MDMA 1 (GHTF) – Cancelada

En esta vía de solicitud, la SFDA consideró las aprobaciones de los países miembros del GHTF, como la Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, Australia y Japón. Era una vía fácil de seguir, sin necesidad de realizar consultas técnicas exhaustivas. Sin embargo, a finales de 2021, la SFDA había cancelado esta vía del GHTF.

If your product was registered initially through MDMA 1, you can still use the same route to file renewals, minor updates, or variations. But the SFDA will still request the full technical file during the process.

MDMA 2 (TFA)

From January 2022, all medical devices and in vitro diagnostics (IVDs) must receive an SFDA authorisation through the Technical File Application (TFA) registration route (MDMA2). This route resulted from the authority’s continuous regulation updates influenced by the EU MDR and IVDR. It requires presenting the technical documentation in a clear, searchable, and organised manner.

Por lo tanto, los requisitos de registro se volvieron más estrictos. Se deben cumplir numerosas condiciones y presentar estudios, como informes de evaluación clínica (CER), informes de pruebas de biocompatibilidad y la necesidad de realizar un estudio de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) en Arabia Saudita.

Aunque los requisitos del TFA son similares a los de la UE (marcado CE), la SFDA no exige un certificado CE. Sin embargo, si el expediente del producto no lleva el marcado CE, se someterá a una evaluación rigurosa.

Requisitos de registro

A continuación se resumen los requisitos, que varían según el tipo y la clase de producto. A continuación, se presentan las secciones principales del expediente de registro:

• Administrative & Product Identification
  • Table of contents
  • Descripción del dispositivo
  • Uso previsto/finalidad
  • Device Classification
  • Model, Sizes, Accessories, and Variants
  • Device label and Packaging Information
  • Instructions for use (IFU)
  • Información de diseño
  • Información de fabricación
  • Device History (Approvals from Reference Countries)
• Safety, Risk & Performance Documentation
  • Essential Principles (EP List) of Safety & Performance (Required checklist)
  • Análisis beneficio-riesgo
  • Expediente de Gestión de Riesgos (Plan e Informe)
  • Preclinical testing data
  • Biocompatibility Test Reports.
  • Electrical Safety, EMC, Software validation (as applicable)
  • Sterilisation and Shelf-Life Validation (if sterile)
• Clinical Evaluation & Surveillance
  • Plan e informe de investigación clínica
  • Informe de evaluación clínica (CER)
  • Seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF)
  • Vigilancia posterior a la comercialización (PMS), plan y reporte
  • Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR) para dispositivos médicos.

Download: Checklist of SFDA Medical Device Required Files for MDMA application

Proceso de Registro

Clasificación

Applicants must classify their products according to the SFDA medical device classification rules within the MDMA application. These rules correspond to the EU regulation (CE certificate) since they are the unofficial SFDA reference regulations, but do not necessarily match them.

Dispositivo médico

SFDA medical device classification is either Class A, B, C, or D, based on the risk class. The class is necessary to determine the registration procedure and its requirements, as discussed in the table below:

Clasificación SFDA	Clase de riesgo	Regla de clasificación MDR
Clase A	Bajo	I
Clase A – Estéril	Bajo-medio	Es
Clase A – Función de medición	Bajo-medio	Soy
Clase A – Instrumentos quirúrgicos reutilizables	Bajo-medio	Ir
Clase B	Bajo-medio	IIa
Clase C	Medio-alto	IIb
Clase D	Alto	III

La clasificación es según lo siguiente:

• Uso previsto.
• Nivel de riesgo (probabilidad y gravedad del daño a los pacientes, usuarios y otros).
• Nature of the device on or within the human body (e.g. invasive)
• Use duration (transient, short-term, long-term)

Identical devices could be classified differently according to the targeted body part or clinical setting. Therefore, the intended use is crucial in determining the correct classification. The intended use reference is reflected in the following:

• Instrucciones de uso (IFU)
• Etiqueta
• Materiales promocionales
• Expediente técnico

In Vitro Diagnostics (IVDs)

For in vitro diagnostic medical devices, the (SFDA) uses a risk-based classification system broadly aligned with the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) principles and is similar in structure to the EU IVDR, though applied independently.

Clasificación IVD SFDA	Clase de riesgo	Regla de clasificación
Clase A	Bajo riesgo individual y bajo riesgo para la salud pública	A
Clase B	Riesgo individual moderado y/o riesgo bajo para la salud pública	B
Clase C	Alto riesgo individual y/o riesgo moderado para la salud pública	do
Clase D	Alto riesgo individual y alto riesgo para la salud pública	D

El solicitante es responsable de determinar la clase del IVD mediante:

• Aplicación de las reglas de clasificación para los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, y
• En vista de:
  • Uso previsto
  • Nivel de riesgo

Bundling Multiple Devices

Grouping multiple devices in the same application is permissible; the applicant may bundle up to 50 items in one MDMA application. However, products must meet several conditions, such as having the same legal manufacturer, the same risk class, and the same intended use.

Bundling Type	Criteria	Examples
Single Product	A device sold in multiple sizes or models with the same intended use	Syringes with different volumes
Family	Devices with the same risk class, manufacturer, design, and intended use	Catheters of varying lengths
System	Devices intended to operate together for a common purpose	ECG machine + electrodes + leads
Set	Devices packaged together and intended for a common medical purpose	Surgical kits or dental kits
Software Suite	Related software modules that work as part of the same platform	Hospital management or imaging analysis software
IVD’s	Can be bundled in case of the same risk class, manufacturer, design, and intended use	Blood collection tubes, Culture media

Líneas de tiempo

The assessment timelines vary according to many factors, such as risk class, complexity of the product, number of bundled products, and the completeness of the file. Unidentified gaps before the submission may delay the approval. The entire timeline for the registration project includes:

• Gap Analysis Time
  This part depends on the number and type of gaps, the speed of manufacturer feedback, and the regulatory staff’s experience.
• Tiempo de evaluación SFDA
  Para conocer los plazos de revisión oficiales, consulte nuestro artículo Plazos SFDA .

Honorarios

Las tarifas de solicitud de MDMA varían según la clase de riesgo del dispositivo médico y la cantidad de productos incluidos en la solicitud. Para más información, consulte nuestra publicación actualizada sobre tarifas SFDA .

Renovación

La validez predeterminada de la MDMA es de tres años. Cuando la licencia está próxima a vencer, los fabricantes pueden presentar una solicitud de renovación de MDMA hasta tres meses (90 días) antes de la fecha de vencimiento. Si se registra en la obsoleta solicitud MDMA1 (GHTF), el proceso de renovación sería largo y requeriría requisitos extensos, al igual que un nuevo registro. En cambio, la renovación de la MDMA2 será más rápida.

Actualizar

Para realizar cambios en el dispositivo médico registrado, los fabricantes deben presentar una solicitud de actualización de MDMA .

Certificado MDMA

SFDA emitirá un certificado MDMA en árabe e inglés que contendrá lo siguiente:

• Información del fabricante (titular de la licencia)
• Nombre del dispositivo médico e información del grupo de dispositivos médicos.
• Periodo de validez
• Número de certificado

Categorías de productos

A continuación se muestran ejemplos de tipos y categorías de dispositivos médicos en Arabia Saudita:

• Dispositivos de diagnóstico:
  • Equipos de imagen: máquinas de rayos X, escáneres CT.
  • Dispositivos de monitorización: aparatos de ECG y monitores de presión arterial.
  • Dispositivos de diagnóstico in vitro: pruebas de embarazo, medidores de glucosa en sangre.
• Dispositivos terapéuticos:
  • Dispositivos respiratorios: ventiladores, nebulizadores.
  • Dispositivos de infusión: bombas de insulina y equipos de terapia intravenosa.
  • Dispositivos de rehabilitación: Sillas de ruedas, prótesis.
• Dispositivos implantables:
  • Dispositivos cardiovasculares: marcapasos, stents.
  • Implantes ortopédicos: reemplazos de cadera, barras espinales, reemplazos de articulaciones.
• Instrumentos quirúrgicos:
  • Instrumentos de corte: Bisturís, tijeras quirúrgicas, fórceps.
  • Grapadoras y Suturas: Grapadoras quirúrgicas, suturas absorbibles.
• Dispositivos dentales:
  • Materiales restauradores: Coronas dentales, empastes.
  • Aparatos de Ortodoncia: Brackets, retenedores.
  • Otros: taladros dentales
• Dispositivos oftálmicos:
  • Lentes Correctivos: Lentes de contacto, gafas.
  • Equipo Quirúrgico: Máquinas LASIK, lentes intraoculares.
• Software médico (SaMD) :
  • Software de diagnóstico: IA para análisis de imágenes.
  • Software de planificación de tratamiento: herramientas de planificación de radioterapia.
• Equipo de laboratorio:
  • Analysers: Blood gas analysers and haematology analysers.
  • Sterilisation equipment: Autoclaves, UV sterilisers.
• Gases medicinales
• Dispositivos para el cuidado de la salud en el hogar:
  • Dispositivos de monitoreo: Monitores de glucosa en sangre y termómetros digitales.
  • Ayudas a la movilidad: Andadores, patinetes eléctricos.
• Dispositivos terapéuticos (por ejemplo, máquinas de diálisis)

Licencia de importación de dispositivos médicos (MDIL)

Importing medical devices requires a valid MDMA. However, the SFDA may exempt some medical devices from registration and only require them to issue a medical device importing license (MDIL). For example:

• Demonstration or training purposes, medical devices.
• Productos químicos (producto terminado), ya sean clasificados como dispositivo médico o utilizados junto con dispositivos médicos (por ejemplo, gases utilizados para calibrar dispositivos médicos, así como productos químicos utilizados para garantizar la esterilización de dispositivos médicos, la fabricación de prótesis y la conservación de tejidos o células). Se excluyen los siguientes productos (si el producto químico está clasificado como dispositivo médico y el dispositivo debe contener MDMA).
  • Materiales radioactivos
  • Diagnóstico in vitro médico
  • Diagnóstico in vitro no médico
  • Precursores químicos.
• Los aparatos de destilación para proveedores de atención médica o instalaciones educativas.
• Productos para uso investigativo y educativo.
• Dispositivos y suministros médicos semiacabados (y productos químicos crudos y no crudos) para fabricación local (la fabricación incluye reacondicionamiento, ensamblaje, empaquetado y etiquetado).

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