SFDA -Registrierungs- und Genehmigungsprozess

Die Saudi Food and Drug Authority ( SFDA ) reguliert die Life-Science-Industrie in Saudi-Arabien und stellt sicher, dass die Produkte strenge Sicherheits-, Wirksamkeits- und Qualitätsstandards erfüllen. Zu den regulierten Produkten gehören Pharmazeutika, Biotechnologie, Medizinprodukte, pflanzliche Produkte, Nutraceutika, Kosmetika, Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel sowie Veterinär- und Tiergesundheitsprodukte.

Alle Unternehmen, die diese Produkte in Saudi-Arabien vermarkten möchten, müssen sich bei SFDA registrieren lassen. Nach erfolgreicher Prüfung erhält das Unternehmen ein SFDA -Zertifikat, das den Zulassungsstatus des Produkts bestätigt.

In diesem Beitrag klären wir:

• So registrieren Sie Ihre Produkte
• Wer kann sich bewerben
• Was sind die Registrierungsanforderungen SFDA ?
• Wie PharmaKnowl Sie unterstützen kann

Über die SFDA

Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde ( SFDA ) überwacht Produkte für Menschen und Tiere, um die Öffentlichkeit vor schädlichen, minderwertigen, falsch beworbenen, gefälschten oder unwirksamen Produkten zu schützen. Ihre Kernaufgabe besteht darin, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Produkte zu gewährleisten.

Unter den Regulierungsbehörden in der MENA-Region ragt die SFDA aufgrund der kontinuierlichen Weiterentwicklung der saudischen Arzneimittelgesetze und der wachsenden Expertise lokaler Wissenschaftler seit ihrer Gründung im Jahr 2004 als die strengste heraus. Dieser Fortschritt erreichte 2021 einen bedeutenden Meilenstein, als die SFDA vollwertiges Regulierungsmitglied des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) wurde.

Darüber hinaus erreichte die SFDA den WHO-Reifegrad 4, eine Anerkennung, die nationalen Regulierungsbehörden vorbehalten ist, die ein hohes Maß an Regulierungsleistung und ein Engagement für kontinuierliche Verbesserung nachweisen.

Aus diesem Grund betrachten viele Länder des Golf-Kooperationsrates (GCC) und der MENA-Region Saudi-Arabien als wichtiges Referenzland .

SFDA -Vorschriften

Die SFDA reguliert drei Hauptbereiche: Lebensmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte. Darüber hinaus beaufsichtigt sie verschiedene Gesundheitsprodukte, darunter pflanzliche Produkte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika, Biozide, medizinisches Material, Pestizide sowie Tierarzneimittel und Futtermittelzusätze.

Die Organisationsstruktur der SFDA ist in drei Hauptbereiche unterteilt: Lebensmittel, Arzneimittel und Medizinprodukte. Jeder Bereich umfasst je nach Risikostufe, Klassifizierung und Verwendungszweck des Produkts verschiedene Verfahren und Registrierungswege.

Lebensmittel können beispielsweise als herkömmliche Lebensmittel oder als Nahrungsergänzungsmittel kategorisiert werden. Medizinische Produkte reichen von risikoreichen bis hin zu risikoarmen medizinischen Hilfsmitteln. Zu den Arzneimitteln zählen innovative Medikamente, Generika, Nahrungsergänzungsmittel, pflanzliche Produkte und Kosmetika. Jede Produktkategorie hat ihre spezifischen Anforderungen.

Über die Produktzulassung hinaus prüft und lizenziert die SFDA Unternehmen wie Hersteller, Lagerhäuser, Beratungsfirmen und Zulassungsinhaber. Ihre Vorschriften erstrecken sich teilweise auch auf Markeninhaber, Lizenzinhaber und Rohstofflieferanten.

Unternehmen, die sich bei SFDA bewerben können

Lokale Bestimmungen ermöglichen es bestimmten juristischen Personen, Anträge bei der saudischen FDA einzureichen. Im Folgenden finden Sie die verfügbaren Optionen für lokale und internationale Unternehmen.

Lokale Unternehmen

Lokale saudische Unternehmen können ihre Anträge direkt bei der SFDA einreichen, sofern sie über die entsprechende Lizenz für die jeweilige Tätigkeit und den erforderlichen Zugang zu den zugehörigen elektronischen Systemen verfügen. Beispiele für lokale Unternehmen, die sich qualifizieren können, sind:

• Distributoren
• Hersteller

Internationale Unternehmen

Internationale Unternehmen können ihre Unterlagen über eine der folgenden Stellen bei SFDA einreichen:

• Distributoren
  Die Übertragung der Produktregistrierungsverantwortung an einen Distributor mag zwar kosteneffizient sein, greift aber oft in anderen kritischen Bereichen zu kurz. Es fehlt möglicherweise an regulatorischer Expertise, gezielter Aufmerksamkeit und strategischer Ausrichtung. All dies führt zu längeren Bearbeitungszeiten und erschwert den Registrierungsprozess.
• Lizenz für ausländische Investoren
  Ein internationales Unternehmen kann eine lokale Niederlassung als ausländische Investmentfirma über das Investitionsministerium gründen. Dann kann es Wenden Sie sich direkt an die SFDA .
• Wissenschaftliches Büro
  Internationale Pharmaunternehmen können ein wissenschaftliches Büro einrichten, das viele unterstützende Funktionen, einschließlich regulatorischer Angelegenheiten, übernimmt. Dieser Ansatz eignet sich gut für etablierte Unternehmen in Saudi-Arabien, die ein Team im Land aufbauen möchten.
• Beratungsunternehmen
  Internationale Unternehmen können ihre Produkte über ein SFDA lizenziertes Beratungsunternehmen oder einen autorisierten Vertreter registrieren lassen, der den Registrierungsprozess in ihrem Namen abwickelt. Dieser Ansatz bietet eine Reihe von Vorteilen, darunter:
  • Neutrale, nichtkommerzielle Partnerschaft: Arbeiten Sie mit einer unabhängigen Einheit zusammen, die sich auf Ihren regulatorischen Erfolg konzentriert.
  • Professionelle regulatorische Unterstützung: Greifen Sie auf Expertenrat zu, um sich in komplexen Vorschriften zurechtzufinden.
  • Datenschutz: Bewahren Sie die strikte Vertraulichkeit geschützter Informationen.
  • Verbesserte SFDA Kommunikation: Profitieren Sie von einem proaktiven, spezialisierten Engagement mit der Behörde.
  • Vollständige Kontrolle: Behalten Sie die Kontrolle über Produktlizenzen und ernannte Vertriebshändler.
  • Beschleunigter Zugang: Anstatt monatelang nach dem richtigen Partner zu suchen, bevor Sie mit der Produktregistrierung beginnen, kann PharmaKnowl Ihre Produkte parallel registrieren, während Sie den richtigen lokalen Vertriebspartner finden. So erreichen Sie schneller den Markt und können mit Partnern mit stärkerer Position verhandeln. Kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.

SFDA -Zulassung

Der Zulassungsprozess SFDA umfasst eine umfassende wissenschaftliche und regulatorische Prüfung, um sicherzustellen, dass die Produkte für die öffentliche Anwendung sicher und wirksam sind. Diese strenge Bewertung erfolgt für stark regulierte Produktkategorien und kann je nach Antragsart und Einreichungsweg bei der Behörde variieren.

Sobald der Antrag bei der Zulassungsbehörde eingeht, werden die relevanten Abschnitte der Akte an die Gutachter der jeweiligen Abteilungen weitergeleitet. Jeder Gutachter bewertet die eingereichten Informationen anhand der geltenden SFDA Standards und erstellt einen Bericht mit Anmerkungen und Mängeln. Der Produktmanager fasst dieses Feedback zusammen und sendet es als „ SFDA -Anfrage“ bzw. „Request for Information“ (RFI) an den Antragsteller.

Bestimmte Produkte, wie z. B. Arzneimittel, werden zusätzlichen Kontrollen unterzogen. Dazu gehören Abteilungsbesprechungen, Labortests, GMP-Inspektionen (Good Manufacturing Practice), Bewertungen durch Preisausschüsse und die endgültige Genehmigung durch den Hauptausschuss für Arzneimittel.

Die Zulassung erteilt die SFDA , nachdem die Gutachter überprüft haben, dass alle Standards und Anforderungen erfüllt wurden, und bestätigt damit die Zulassung des Produkts für den saudi-arabischen Markt.

Die Prüfungszeit variiert je nach Art des Verfahrens, Anzahl der Mängel, Häufigkeit und Komplexität der RFIs und der Reaktionsfähigkeit des Antragstellers.

Der folgende Abschnitt bietet einen detaillierteren Überblick über den Genehmigungsprozess für alle Produktregistrierungsanträge.

SFDA -Registrierung

Die SFDA Registrierung ist ein sorgfältiger Prozess, bei dem die Produktakte zusammengestellt und zur gründlichen Prüfung an die zuständige SFDA Abteilung übermittelt wird. Nach der Genehmigung wird das Produkt in die SFDA Datenbank aufgenommen und erhält ein SFDA Zertifikat, das seine Vermarktungsberechtigung im Königreich Saudi-Arabien bestätigt.

Es ist wichtig zu beachten, dass die SFDA bestimmte Produkte – wie einfache Lebensmittel und Kosmetika – im Melde- oder Listungsverfahren unterschiedlich behandelt. Bei diesem Verfahren führt die Behörde keine vollständige Prüfung durch, und der Antragsteller ist für die Sicherstellung der Produktkonformität verantwortlich.

Im Gegensatz dazu müssen die meisten Produktkategorien vor der Marktzulassung gründliche wissenschaftliche und technische Bewertungen durchlaufen. Darüber hinaus können die Hersteller und andere Einrichtungen bewertet und in einigen Fällen vor Ort inspiziert werden.

Der Begriff „ SFDA -Registrierung “ ist weit gefasst und umfasst auch die einfache Auflistung von Produkten und Einrichtungen in der SFDA Datenbank. Im Gegensatz dazu bezieht sich „ SFDA -Zulassung “ oder „ Autorisierung “ typischerweise auf strengere behördliche Prüfungen, die für stark regulierte Produkte wie Arzneimittel und Medizinprodukte erforderlich sind.

Der folgende Abschnitt enthält Einzelheiten zu allen SFDA -Registrierungen für Produkte, Hersteller, MAHs, Lager und Händler.

Produktregistrierung

Pharmazeutika

Die Arzneimittelabteilung der saudischen FDA veröffentlicht entsprechende Richtlinien, prüft Anträge auf Arzneimittelzulassung und erteilt Marktzulassungen und Lizenzen. Sie veröffentlicht die Registrierungsanforderungen für chemische Substanzen, biologische Präparate, Biosimilars, Radiopharmazeutika, Gesundheitsprodukte, pflanzliche Produkte, Generika und Tierarzneimittel.

Die SFDA verknüpft die Arzneimittelzulassung (MA) mit drei Instanzen:

1. Der Zulassungsinhaber
   – MAH ist der Eigentümer des MA in Saudi-Arabien.
   – Der MAH muss ein produzierendes Unternehmen sein (mit wenigen Ausnahmen).
   – MAH kann Distributoren und Hersteller jederzeit ändern oder hinzufügen.
   – MAH ist immer ein internationaler oder lokaler Hersteller, niemals ein Distributor oder ein Beratungsunternehmen.
   – MAHs sollten MAs unter ihrem SFDA -Konto aufbewahren, nicht bei Vertriebshändlern.
2. Der Hersteller
   Es sind ein oder mehrere Hersteller zulässig.
3. Der Verteiler
   Ein oder mehrere Distributoren sind zulässig.

Es gibt verschiedene Arten der Arzneimittelanwendung:

Humanarzneimittel

Dieser Antrag umfasst verschiedene Arzneimitteltypen, wie z. B. neue chemische Substanzen (NCE), bekannte Wirkstoffe, Biologika, Biosimilars, Radiopharmazeutika und Generika. Darüber hinaus kann dieser Antrag eines oder mehrere der folgenden Verfahren und Bezeichnungen durchlaufen:

• Arzneimittelregistrierung (regulärer Weg)
• Vorrangiges Überprüfungsverfahren
• Verkürzte Verfahren und Überprüfungsverfahren
• Verfahren der bedingten Zulassung
• Bahnbrechendes medizinisches Verfahren
• Orphan-Arzneimittel-Status

Weitere Beiträge zum Thema Arzneimittelzulassung finden Sie hier:

• Pharmakovigilanz (Saudi QPPV)
• Einreichung von Variationen
• Klinische Studien

Kräuter- und Gesundheitsprodukte

Unternehmen müssen Kräuter- und Gesundheitsprodukte im Arzneimittelsektor registrieren, wozu eine CTD- oder eCTD-Datei für die Registrierung erforderlich ist.

Tierarzneimittel

Dieser Antrag umfasst neue Tierarzneimittel, Biologika, Generika, pflanzliche Arzneimittel und Tiergesundheitsprodukte. Der Antrag kann eines oder mehrere der folgenden Verfahren durchlaufen:

• Arzneimittelregistrierung (regulärer Weg)
• Verkürzte Verfahren und Überprüfungsverfahren

Medizinische Geräte

Die Vorschriften für Medizinprodukte in Saudi-Arabien entwickeln sich rasant und halten mit dem globalen Fortschritt Schritt. Die SFDA ist die strengste Behörde der Region hinsichtlich der Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte und der gründlichen Prüfung technischer Unterlagen.

Nachfolgend sind zwei aktuelle, bemerkenswerte regulatorische Aktualisierungen in Saudi-Arabien aufgeführt:

• Januar 2022
  Unternehmen müssen für Geräte aller Risikoklassen einen umfassenden technischen Antrag (TFA) einreichen, der den EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR) ähnelt.
• September 2022
  Die SFDA hat die Anforderungen für alle Risikoklassen vereinheitlicht und die Ernennung eines Bevollmächtigten für Produkte mit geringem Risiko obligatorisch gemacht.

Kosmetika

Unternehmen müssen ihre Kosmetikprodukte registrieren, bevor sie diese auf dem saudi-arabischen Markt vermarkten können. Im Gegensatz zu anderen Produktkategorien folgt der Registrierungsprozess für Kosmetika einem Meldeverfahren. Dieses Verfahren bedeutet, dass die SFDA die eingereichten Daten nicht zwingend prüft und das Produkt in ihrer Datenbank auflistet, auch wenn es zum Zeitpunkt der Listung nicht vollständig den geltenden Kosmetikstandards entspricht. Daher muss der Antragsteller vor der Antragstellung sicherstellen, dass das Produkt alle relevanten Standards erfüllt.

Nach der Listung des Kosmetikprodukts führt SFDA Konformitätsprüfungen sowohl auf dem Markt als auch insbesondere am Einfuhrhafen durch. Dabei überprüfen SFDA -Mitarbeiter die Produktkennzeichnungen jeder eingehenden Lieferung und fordern für jede Charge ein Konformitätszertifikat (CoC) an. Besteht ein Produkt diese Prüfungen nicht, können Lieferungen an der Grenze zurückgewiesen und Artikel vom Markt genommen werden.

Um derartige Komplikationen zu vermeiden, ist es von entscheidender Bedeutung, dass alle eingereichten Unterlagen und Produktattribute während des gesamten Einreichungs- und Importprozesses strikt den saudischen und GSO-Standards entsprechen.

Essen

Die Registrierungsanforderungen für Lebensmittel sind im Allgemeinen einfacher als für andere Produktkategorien. Dennoch verlangt die SFDA , dass Zutaten, Etiketten, Hersteller und Rohstoffquellen alle relevanten Vorschriften und GSO-(GCC-)Standards erfüllen. Obwohl die SFDA bei der Registrierung keine umfassende Etikettenprüfung durchführt, vertraut sie darauf, dass der Antragsteller die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet. Die erste Bewertung durch SFDA erfolgt am Einfuhrhafen, wo Etiketten und Dokumentation auf die Einhaltung der vorgeschriebenen Anforderungen geprüft werden.

Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel können je nach Inhaltsstoffen und medizinischen Angaben als Lebensmittel, Gesundheitsprodukte oder pflanzliche Produkte klassifiziert werden. Ein Produkt aus dem Lebensmittelsektor muss über das Konto des Händlers registriert werden. Nahrungsergänzungsmittel aus der Kategorie Gesundheitsprodukte oder pflanzliche Produkte können hingegen direkt bei der SFDA registriert werden, entweder über ein Beratungsunternehmen oder einen Händler.

Desinfektionsmittel und Desinfektionsmittel (Biozide)

Die SFDA überwacht die Registrierung von Bioziden, wie z. B. Desinfektionsmitteln. Die Klassifizierung hängt von ihrem Verwendungszweck ab:

• Biozide für den menschlichen Gebrauch: Als Gesundheitsprodukte klassifiziert.
• Biozide für medizinische Instrumente: Werden als Medizinprodukte betrachtet.

Um den richtigen Weg zu finden, ist oft die Unterstützung eines Fachexperten erforderlich, der zu möglichen Anpassungen des anzuwendenden Prozesses beraten kann. Biozide, die nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, unterliegen der Regulierung durch die saudische Normungs-, Mess- und Qualitätsorganisation ( SASO ) oder das Landwirtschaftsministerium . Für diese Produkte ist möglicherweise eine Konformitätsbescheinigung erforderlich.

Futterzusätze

Die Registrierung von Futtermittelzusätzen (auch Futtermittel oder Futtermittel genannt) kann je nach Zusammensetzung der Inhaltsstoffe und Produktaussagen unterschiedlich komplex sein. Während Standardzulassungen in der Regel zwei bis vier Wochen dauern, können komplexere Produkte aufgrund der erforderlichen Bewertungen durch wissenschaftliche Ausschüsse im Lebensmittelsektor der SFDA mehrere Monate in Anspruch nehmen.

Tabak- und Nikotinprodukte

Im Mai 2015 wurde die SFDA per königlichem Erlass zur offiziellen Tabakregulierungsbehörde ernannt. Sie ist nun für die Standardisierung, Registrierung, Freigabe und Lizenzierung von Tabakprodukten zuständig. Sie überwacht außerdem die Inhaltsstoffe und Emissionen von Tabak- und Nikotinprodukten. Die aktuellen Tabakvorschriften lauten:

Zu den aktuellen Tabakvorschriften gehören:

• Normen
  SFDA wendet hinsichtlich Spezifikationen und Komponenten die Golf-Standards (GCC/GSO) an.
• Verpackung
  Für Zigaretten wird eine neutrale Verpackung vorgeschrieben.
• Elektronische Zigaretten
  Die Behörde hat spezifische Anforderungen und Standards für E-Zigaretten, heiße Zigaretten und andere ähnliche Geräte erlassen.
• Lizenzierung
  Lokale Händler müssen für den Import und Verkauf von Tabak in Saudi-Arabien eine Sonderlizenz einholen.

Herstellerregistrierung

In diesem Abschnitt besprechen wir verschiedene Arten von Herstellern und ob sie sich bei der SFDA registrieren müssen oder sich einer weniger strengen Konformitätsprüfung unterziehen müssen.

Pharmahersteller

Für Standorte, die Arzneimittel, Biotechnologieprodukte, Gesundheitsprodukte und pflanzliche Produkte herstellen, ist eine Registrierung als Pharmahersteller erforderlich. Diese Standorte unterliegen einer Inspektions- und Gebührenpflicht. Weitere Informationen finden Sie unter GMP-Inspektion .

Lebensmittelhersteller

Nur Hersteller von Geflügel-, Milch- und Fischprodukten sowie deren Schlachthöfe und Lieferanten unterliegen der Registrierungs- und Inspektionspflicht. In einigen Fällen kann jedoch auf eine Inspektion verzichtet werden.

Hersteller medizinischer Geräte

Die Inspektions- und Registrierungspflicht gilt für lokale und selektiv auch für internationale Hersteller von Medizinprodukten.

Andere Hersteller

Für andere Produkthersteller besteht keine Inspektionspflicht. Sie müssen eine Herstellerlizenz (ML) und weitere Qualifikationen wie ISO-Zertifizierungen und entsprechende Prüfberichte vorlegen.

Lagerregistrierung

Lokale saudische Lagerhäuser benötigen vor Aufnahme ihrer Tätigkeit eine SFDA Lizenz. Dies gilt für alle kommerziellen Aktivitäten mit regulierten Produkten der Behörde. Die Genehmigung erfordert die Anwendung guter Vertriebspraxis (GDP), eines Qualitätssystems, der ISO-Normen und weiterer Anforderungen.

Händlerregistrierung

Die Vertriebslizenz ist nahezu identisch mit der Lagerlizenz. Neben der Eröffnung der erforderlichen Vertriebskonten ist die Aufnahme von Importaktivitäten ein Muss.

Zeitleisten

Die Registrierungsfristen hängen von der Art der Anwendung ab, die in unserem Beitrag „ Zeitpläne SFDA beschrieben wird.

Gebühren

Die staatlichen Gebühren reichen von gebührenfrei für Kosmetika über nur 267 US-Dollar für die Produktklassifizierung bis hin zu 49.066,6 US-Dollar für die Registrierung als Arzneimittelhersteller. Weitere Informationen finden Sie unter SFDA -Gebühren.

SFDA -Zertifikat

Regulatorische Beratung und Dienstleistungen

Bei PharmaKnowl Consulting bieten wir Life-Science-Unternehmen die folgenden Dienstleistungen an:

SFDA -Registrierungsdienste

SFDA Zulassung Ihrer Produkte ist unser Kerngeschäft. Unsere engagierten Apotheker und Biotechnologen in Riad integrieren sich nahtlos in Ihr Unternehmen und bieten Ihnen kompetente Unterstützung und Beratung.

Lokaler Agent und Vertretung

Internationale Unternehmen können PharmaKnowl als nichtkommerziellen lokalen Vertreter (für pharmazeutische Produkte) oder autorisierten Vertreter (für Medizinprodukte) in Betracht ziehen. Dadurch erhalten sie Zugang zu professioneller regulatorischer Unterstützung, optimierten Meetings mit der SFDA und fachkundiger Beratung. Mit diesem Ansatz können Sie Ihre Vertriebsbeziehungen pflegen und gleichzeitig von der Expertise unserer Experten für regulatorische Fragen profitieren.

Klinische Forschung

Unser klinisches Team bietet umfassende Unterstützung bei klinischen Studien und Forschung, einschließlich Patientenrekrutierung, Standortverwaltung, Datenerfassung und Einreichung von Unterlagen bei Behörden.

Regulatorisches Projektmanagement

Unsere Dienstleistungen im Bereich regulatorisches Projektmanagement gewährleisten die nahtlose Einhaltung der saudischen Vorschriften. Wir managen erfolgreich Projekte wie MA-Transfer (MAT), Technologietransfers, Lizenzierung, lokale Fertigung und mehr.

Lebenszyklusmanagement

Unsere Lifecycle-Management-Services (LCM) gewährleisten die Konformität vermarkteter Produkte und gewährleisten so eine kontinuierliche Versorgung. Unternehmen können alle LCM-Aktivitäten an unser Team auslagern.

Regulatorische Intelligenz

Unser Regulatory Intelligence Service bietet Ihnen umfassende Einblicke in die neuesten regulatorischen Anforderungen und Aktualisierungen SFDA in Saudi-Arabien. Wir helfen Ihnen, Compliance-Änderungen stets im Blick zu behalten und sich schnell im komplexen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden.

Pharmakovigilanz

Unsere Pharmakovigilanzdienste in Saudi-Arabien gewährleisten die Einhaltung der SFDA -Vorschriften und bieten eine vollständige PV Abdeckung durch saudische QPPVs.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns .