The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulates life science industries in Saudi Arabia, including pharmaceuticals, biotechnology, medical devices, herbals, nutraceuticals, cosmetics, food, supplements, veterinary, and animal health products. Companies must apply for SFDA registration to receive marketing approval for their products. A successful review of the registration application results in obtaining an SFDA certificate reflecting your product’s SFDA approval.

In this post, we will clarify:

• How to register?
• Who can apply?
• What are the SFDA registration requirements?
• Our Registration Services

About the SFDA

The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulates human and animal-consumed products to protect the public from harmful, low-quality, falsely claimed, counterfeit, and useless products. Their ultimate responsibility is to ensure the product’s safety, efficacy, and quality.

The SFDA is the most stringent authority in the MENA region due to their continuous development of Saudi pharmaceutical laws and investment in the growth of local scientists since 2004. Their progress culminated in 2021 when the SFDA became a full regulatory member of the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Hence, the GCC and MENA countries regard Saudi Arabia as a reference country.

SFDA Regulations

The Saudi FDA regulations cover three primary industries: food, pharmaceuticals (drugs), and medical devices. It also regulates other healthcare products such as herbals, food supplements, cosmetics, biocides, medical supplies, pesticides, and animal health products such as veterinary drugs and feed additives.

The authority comprises three main sectors: food, drug, and medical devices. Each has many procedures and routes of registration that depend on the product type and nature. The food comes into two types: regular food and food supplement registration. Medical products are high-risk medical devices or low-risk medical supplies. Then, we have pharmaceutical products, including new innovative drugs, generic drugs, health (supplements), herbals, and cosmetics. According to the Saudi FDA regulations, every type has different requirements.

In addition to products, the authority inspects and licenses related entities, such as manufacturers, warehouses, consulting firms, and marketing authorisation holders (MAH). In some cases, the SFDA regulations might also apply to brand owners, license holders, and raw materials suppliers.

Types of Applicants

We will start with who can submit before what to submit. The regulations allow specific legal entities to approach the Saudi FDA for application submission.

The following sections will discuss the available options for local and international companies.

Local Companies

Local Saudi companies can directly submit their applications to the SFDA. However, they must be licensed for the related activity and have proper access to related electronic systems. Commercial activities include food, drugs, herbals, medical devices, cosmetics, veterinary drugs, animal feeds, and pesticides.

International Companies

International companies can submit to SFDA through one of the following entities:

• Distributors
  Delegating product registration to the distributor is a common option because of the cost advantage, but it is usually weak and in a prolonged timeline.
• Foreign investor license
  International companies can establish their official presence in Saudi Arabia as foreign investment companies through the Ministry of Investment. Then, they can apply directly to the SFDA.
• Scientific office
  International pharmaceutical companies can hire a Saudi-licensed pharmacist to establish and manage a scientific office and be able to register products at the SFDA directly.
• Beratungsunternehmen
  Internationale Unternehmen können ihre Produkte über ein von der SFDA lizenziertes Beratungsunternehmen wie PharmaKnowl registrieren lassen. Das Beratungsunternehmen kann den Registrierungsantrag in ihrem Namen einreichen. Diese Option bietet viele Vorteile, wie zum Beispiel:
  • Neutraler / Nichtkommerzieller Partner
  • Professionelle regulatorische Unterstützung
  • Datenschutz
  • Erweiterte SFDA-Kommunikation
  • Mehr Kontrolle über Lizenzen und Distributoren
  • Schnellerer Zugriff:
    Anstatt beispielsweise das Registrierungsprojekt mit monatelanger Suche und Verhandlungen mit einem Vertriebshändler zu beginnen, kann ein Beratungsunternehmen die Produkte während der internationalen Suche des Unternehmens nach einem Vertriebshändler zur Registrierung einreichen. Kontaktieren Sie uns für weitere Einzelheiten.

SFDA-Zulassung

Die SFDA-Zulassung ist ein strenger wissenschaftlicher und behördlicher Prüfprozess, der sicherstellen soll, dass die Produkte für den öffentlichen Gebrauch sicher und wirksam sind. Sie gilt nur für stark regulierte Produkte und unterscheidet sich je nach Anwendungsart und -weg innerhalb der Behörde.

Der Genehmigungsprozess beginnt, wenn der eingereichte Antrag den Produktmanager erreicht, der den Dateiinhalt an einen oder mehrere Gutachter in den entsprechenden Abteilungen verteilt.

Anschließend wertet der Gutachter die eingereichten Informationen aus und erstellt einen Bericht mit Kommentaren und Mängeln, den der Produktmanager sammelt und als „SFDA-Anfragen“ bzw. „Request for Information“ (RFI) an den Antragsteller sendet.

Einige Produkte, wie etwa Arzneimittel, durchlaufen zusätzliche Schritte, wie etwa Abteilungssitzungen, Labortests, GMP-Inspektionen, Preisausschüsse und Abstimmungen im Hauptausschuss für Arzneimittel.

Wenn die Gutachter feststellen, dass die Akte allen geltenden SFDA-Anforderungen entspricht, genehmigt die Behörde das Produkt.

Die Zeitvorgaben für den oben genannten Prozess hängen von der Art des Verfahrens, der Anzahl der Mängel, den RFI-Wellen und der Zeit ab, die der Antragsteller zum Beantworten der RFIs benötigt.

Beachten Sie, dass die Behörde einfache Produkte wie Lebensmittel und Kosmetika nicht vollständig bewertet, da es sich bei ihrem Verfahren um eine „Benachrichtigung“ oder auch „Listung“ handelt, wodurch der Antragsteller vor der Einreichung für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich wird.

In den folgenden Abschnitten wird der Genehmigungsprozess für alle Arten von Produktregistrierungsanträgen ausführlicher beschrieben.

SFDA-Registrierung

Bei der SFDA-Registrierung handelt es sich um den Prozess der Erstellung und Einreichung einer Produktakte bei der Behörde, um ihre Eignung für die Vermarktung in Saudi-Arabien zu beurteilen. Die zugelassenen Produkte erscheinen in der SFDA-Datenbank und erhalten ein Registrierungszertifikat. Es ist anzumerken, dass der Fachbegriff „ SFDA-Registrierung “ im Allgemeinen für Produkte und Einrichtungen (Lager, Hersteller) verwendet werden kann, im Gegensatz zu „ SFDA-Zulassung oder -Autorisierung “, die eher für stark regulierte Produkte wie Arzneimittel und medizinische Geräte verwendet werden.

Der interne Registrierungsprozess beginnt, wenn der Antragsteller die Anforderungen der SFDA zur Bewertung und Überprüfung anhand der geltenden Standards einreicht. Einige Produkte, wie beispielsweise einfache Lebensmittel und Kosmetika, müssen möglicherweise nicht überprüft und genehmigt werden. Sie müssen lediglich in der Datenbank der Behörde aufgeführt werden. Im Gegensatz dazu müssen andere Produkte einer wissenschaftlichen und technischen Prüfung unterzogen werden, bevor sie eine Marktzulassung erhalten. Andererseits erfordert die Registrierung von Unternehmen und Einrichtungen in einigen Fällen eine Aktenbewertung und -prüfung.

Im folgenden Abschnitt werden alle Arten von SFDA-Registrierungen detailliert beschrieben, einschließlich Produkte, Hersteller, MAHs, Lager und Händler.

Produktregistrierung

Pharmazeutika

Der Arzneimittelsektor der saudischen FDA veröffentlicht und aktualisiert entsprechende Richtlinien, beurteilt Anträge auf Arzneimittelzulassung und erteilt Marktzulassungen und Lizenzen. Er veröffentlicht die Anforderungen für die Arzneimittelzulassung für chemische Substanzen, biologische Produkte, Biosimilars, Radiopharmazeutika, Gesundheitsprodukte, pflanzliche Produkte, Generika und Tierarzneimittel.

Die SFDA verknüpft die Arzneimittelzulassung (MA) mit drei Instanzen:

1. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
   – MAH ist der Eigentümer von MA in Saudi-Arabien.
   – MAH muss ein produzierendes Unternehmen sein, es gibt jedoch einige Ausnahmen.
   – MAH kann Vertriebshändler und Hersteller jederzeit ändern oder hinzufügen.
   – MAH ist immer der internationale oder lokale Hersteller, niemals der Distributor oder das Beratungsunternehmen.
   – MAHs sollten MAs unter ihrem elektronischen SFDA-Konto aufbewahren und sie von ihren Mitarbeitern oder Beratungspartnern verwalten lassen; manche belassen sie unter dem Vertriebshändlerkonto.
   
2. Der Hersteller
   Ein oder zwei.
3. Der Verteiler
   Eine oder mehrere.

Es gibt verschiedene Arten von SFDA-Registrierungsanträgen:

Humanarzneimittel

Dieser Antragstyp umfasst verschiedene Arzneimittel, wie beispielsweise neue chemische Substanzen (NCE), bekannte Wirkstoffe, Biologika (Impfstoffe), Biosimilars, Radiopharmaka und Generika. Der Antrag kann eines oder mehrere der folgenden Verfahren und Bezeichnungen durchlaufen:

• Arzneimittelregistrierung (regulärer Weg)
• Vorrangiges Überprüfungsverfahren
• Verkürzung und Überprüfung und Verfahren
• Verfahren der bedingten Zulassung
• Bahnbrechendes medizinisches Verfahren
• Orphan-Arzneimittel-Status

Lesen Sie mehr über Kennzeichnungsanforderungen , Pharmakovigilanz (QPPV) und klinische Studien in Saudi-Arabien.

Kräuter- und Gesundheitsprodukte

Unternehmen müssen Kräuter- und Gesundheitsprodukte im Arzneimittelsektor registrieren, wozu eine CTD- oder eCTD-Datei für die Registrierung erforderlich ist.

Veterinärprodukte

Dieser Antrag umfasst neue Arzneimittel, Biologika, Generika, pflanzliche Produkte und Gesundheitsprodukte für Tiere. Der Antrag kann eines oder mehrere der folgenden Verfahren durchlaufen:

• Arzneimittelregistrierung (regulärer Weg)
• Verkürzung und Überprüfung und Verfahren

Medizinische Geräte

Die Vorschriften für Medizinprodukte in Saudi-Arabien werden jedes Jahr weiterentwickelt und passen sich der weltweiten Verbesserung der Vorschriften für Medizinprodukte an. Hier sind zwei Beispiele für die jüngsten bedeutenden Neuerungen in Saudi-Arabien:

• Januar 2022
  Ab diesem Datum können Unternehmen nicht mehr den Registrierungsweg der Global Harmonisation Task Force (GHTF) nutzen. Stattdessen müssen sie einen vollständigen Technical File Application (TFA) zur Registrierung von Medizinprodukten einreichen, um eine Zulassung für das Medizinprodukt (Medical Device Marketing Authorization, MDMA) zu erhalten. Die Spezifikationen des TFA in Saudi-Arabien ähneln denen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
• September 2022
  Die SFDA hat den Antrag auf die Aufnahme in das Medical Device National Registry (MDNR) für Medizinprodukte mit geringem Risiko zurückgezogen und setzt (MDMA) für alle Risikoarten durch. Dies machte auch die Ernennung eines autorisierten Vertreters für Produkte mit geringem Risiko erforderlich.

Kosmetika

Unternehmen müssen ihre Kosmetika registrieren bevor sie in Saudi-Arabien vermarktet werden. Der Registrierungsprozess für Kosmetika ist anders, weil Es handelt sich um ein „Meldeverfahren“, d. h. die SFDA wird das Produkt in ihrer Datenbank auflisten, auch wenn es nicht den Kosmetikstandards entspricht. Der Antragsteller muss daher sicherstellen, dass alle Standards eingehalten werden, bevor er seinen Antrag bei der Behörde einreicht.

Nach der Listung des Kosmetikprodukts erfolgt die Konformitätsprüfung durch die Behörde an zwei Orten: auf dem Markt und, am häufigsten, am Einfuhrhafen, wo Inspektoren der SFDA die Konformität der Produktkennzeichnungen bei jeder Lieferung prüfen und für jede Charge ein Konformitätszertifikat (CoC) anfordern.

Daher müssen die im Kosmetikantrag eingereichten Dateien allen geltenden saudischen und GSO-Standards entsprechen, um eine Ablehnung von Lieferungen im Hafen oder eine Rücknahme vom Markt zu vermeiden.

Essen

Im Allgemeinen sind die Registrierungsanforderungen für Lebensmittel weniger kompliziert als für andere Produktarten. Allerdings müssen ihre Zutaten, Etiketten, Hersteller und Rohstoffquellen alle den SFDA-Vorschriften und GSO-Standards (GCC) entsprechen. Die Behörde überprüft ihre Etiketten nicht gründlich; sie überlässt die Konformitätsprüfung dem Antragsteller und kontrolliert die Konformität erst am Einfuhrhafen.

Nahrungsergänzungsmittel

Nahrungsergänzungsmittel können je nach Inhaltsstoffen und medizinischen Angaben als Lebensmittel, Gesundheitsprodukte oder pflanzliche Produkte klassifiziert werden.

Desinfektionsmittel und Desinfektionsmittel (Biozide)

Die SFDA reguliert Biozide wie Desinfektionsmittel und Desinfektionspräparate und verlangt deren Registrierung. Bei Anwendung am Menschen werden sie als Gesundheitsprodukte eingestuft; bei der Desinfektion medizinischer Instrumente gelten sie als Medizinprodukte. In den meisten Fällen muss ein Experte solche Produkte überprüfen, um ihren Wirkungsweg zu bestimmen und Ratschläge zu geben, wie das anwendbare Verfahren, wenn möglich, geändert werden kann.

Biozide, die nicht für den menschlichen Gebrauch bestimmt sind, unterliegen der Regulierung durch die Saudi Standards, Metrology, and Quality Organization ( SASO ) oder das Landwirtschaftsministerium. Sie benötigen ein Konformitätszertifikat der Saber -Plattform.

Futterzusätze

Die Registrierung von Futterzusätzen für Tiere (auch Viehfutter oder Viehfutter genannt) kann je nach Komplexität der Inhaltsstoffe und der Angaben auf dem Etikett kompliziert werden. Der Genehmigungsprozess sollte 2-4 Wochen dauern, bei fortgeschrittenen Produkten, die die Beteiligung wissenschaftlicher Ausschüsse erfordern, kann er jedoch Monate dauern.

Tabak

Im Mai 2015 wurde die SFDA per königlichem Erlass zur offiziellen Regulierungsbehörde für Tabak. Sie wurde für die Standardisierung, Registrierung, Freigabe und Lizenzierung von Tabakprodukten verantwortlich. Sie überwacht auch die Bestandteile und Emissionen von Tabak- und Nikotinprodukten. Die aktuellen Tabakvorschriften lauten:

• Normen
  Die SFDA wendet hinsichtlich Spezifikationen und Komponenten die Golf-Standards (GCC/GSO) an.
• Verpackung
  Die SFDA setzt neutrale Verpackungen für Zigaretten durch.
• Elektronische Zigaretten
  Die Behörde hat spezifische Anforderungen und Standards für E-Zigaretten, heiße Zigaretten und andere ähnliche Geräte erlassen.
• Lizenzierung
  Lokale Händler müssen für den Import und Verkauf von Tabak in Saudi-Arabien eine Sonderlizenz einholen.

Herstellerregistrierung

Pharmahersteller

Für Standorte, die Arzneimittel, Gesundheitsprodukte und pflanzliche Produkte herstellen, ist eine Registrierung als pharmazeutischer Hersteller erforderlich. Diese Standorte unterliegen obligatorischen Inspektionen und Gebührenzahlungen. Weitere Informationen finden Sie unter GMP-Inspektion .

Lebensmittelhersteller

Nur Hersteller von Geflügel-, Milch- und Fischprodukten unterliegen der Registrierung und Inspektion. Dies gilt auch für die zugehörigen Schlachthöfe und Lieferanten. In einigen Fällen kann auf die Inspektion verzichtet werden.

Hersteller medizinischer Geräte

Die Inspektions- und Registrierungspflicht gilt für lokale Hersteller medizinischer Geräte und selektiv auch für internationale Hersteller. Derzeit sind globale Hersteller verpflichtet, einen autorisierten Vertreter in Saudi-Arabien zu ernennen.

Andere Hersteller

Für andere Arten von Produktherstellern besteht keine Inspektionspflicht. Sie müssen eine Herstellerlizenz (ML) und andere Qualifikationen wie ISO-Zertifizierungen und entsprechende Prüfberichte vorlegen.

Lagerregistrierung

Lokale saudische Lager müssen eine SFDA-Lizenz erhalten, bevor sie ihre Aktivitäten aufnehmen. Dies umfasst alle kommerziellen Aktivitäten, die von der Behörde regulierte Produkte betreffen. Die Genehmigung erfordert die Anwendung guter Vertriebspraxis (GDP), eines Qualitätssystems, ISO und anderer Anforderungen.

Händlerregistrierung

Die Vertriebslizenz ist fast dasselbe wie die Lagerlizenz. Neben der Eröffnung der erforderlichen Vertriebskonten ist das Hinzufügen von Importaktivitäten ein Muss.

Zeitleisten

Die Fristen für die Registrierung hängen von der Art der Anwendung ab und werden in unserem Beitrag „Zeitpläne der SFDA“ ausführlich beschrieben.

Gebühren

Die staatlichen Gebühren reichen von null für Kosmetika über nur 267 USD für eine Produktklassifizierung bis hin zu 49.066,6 USD für die Registrierung eines Arzneimittelherstellers. Weitere Einzelheiten zu allen Arten staatlicher Gebühren finden Sie unter SFDA-Gebühren.

SFDA-Zertifikat

Regulatorische Beratung und Dienstleistungen

Bei PharmaKnowl Consulting bieten wir Life-Science-Unternehmen die folgenden Dienstleistungen an:

SFDA-Registrierungsdienste

Die Produktregistrierung zur Erlangung der SFDA-Zulassung ist unsere Kerndienstleistung. Unser engagiertes Team aus Apothekern und Biotechnologen, die physisch in unserem Büro in Riad ansässig sind, ist bereit, sich Ihrem Team anzuschließen und Ihre Projekte zu unterstützen.

Lokaler Agent und Vertretung

Internationale Unternehmen können Pharmaknowl als nichtkommerziellen lokalen Vertreter (für Pharmaprodukte) oder autorisierten Vertreter (für MedTech) wählen, um von unserer professionellen regulatorischen Unterstützung, effizienten Behördentreffen und fachkundiger Beratung zu profitieren. Erkunden Sie diese Option, während Sie Ihre Vertriebspartner beibehalten.

Klinische Forschung

Unser klinisches Team bietet umfassende Unterstützung bei klinischen Studien und Forschung, einschließlich Patientenrekrutierung, Standortverwaltung, Datenerfassung und Einreichung von Unterlagen bei Behörden.

Regulatorisches Projektmanagement

Unsere regulatorischen Projektmanagementdienste gewährleisten die nahtlose Einhaltung der saudischen Vorschriften. Wir haben Projekte wie MA-Transfer (MAT), Technologietransfers, Lizenzierung, Fusionen und Übernahmen, lokale Fertigung und mehr erfolgreich gemanagt.

Lebenszyklusmanagement

Unsere Lebenszyklus-Management-Dienste gewährleisten die Konformität vermarkteter Produkte, um eine kontinuierliche Versorgung sicherzustellen. Wir reichen Änderungen und Erneuerungen rechtzeitig ein und übermitteln Bestands- und Arzneimittelkennzeichnungsinformationen gemäß den SFDA-Anforderungen.

Regulatorische Intelligenz

Unser Regulatory Intelligence Service bietet umfassende Einblicke in die neuesten regulatorischen Anforderungen und Aktualisierungen der SFDA in Saudi-Arabien. Wir helfen Ihnen, Compliance-Änderungen immer einen Schritt voraus zu sein, Ihre Produktzulassungen zu optimieren und sich schnell im komplexen regulatorischen Umfeld zurechtzufinden.

Pharmakovigilanz

Unsere Pharmakovigilanzdienste in Saudi-Arabien gewährleisten die Einhaltung der SFDA-Vorschriften und bieten umfassende Unterstützung von der Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen bis hin zu Risikomanagementplänen. Unser saudisches QPPV- und Sicherheitsexpertenteam kümmert sich um Einzelfall-Sicherheitsberichte , Signalerkennung und behördliche Einreichungen und gewährleistet so die Patientensicherheit und Einhaltung der Vorschriften.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns .