تعيين ممثل معتمد للأجهزة الطبية

تتطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء (SFDA) تعيين منشأة محلية كـ ممثل معتمد لكل مصنع أجهزة طبية ليصبح المسؤول عن امتثال المنتجات لدى الهيئة. ويتم التعيين بتوقيع اتفاقية تمثيل معتمد على نموذج صادر من الهيئة. علماً ان تعيين شركةٍ ما كممثل معتمد لايعني حصولها على الوكالة او اي حقوق تجارية. حيث يمكن للمصانع تعيين مكتب استشارات كممثل معتمد ومحايد بدون التأثير على الحقوق السارية للوكالة الممنوحة للموزع فالسعودية.

ويعتبر إختيار الممثل المتمكن تنظيمياً ضروري وهام لتوفير استقرار تجاري وتدفق سلس للشحنات بلا تعثر في المنافذ. ومن مهام الممثل المعتمد تسجيل الأجهزة الطبية وتجديد شهاداتها، وتحديث معلومات المنتجات والمصانع. بالإضافة إلى متابعة سلامة الأجهزة مابعد التسويق، وجودتها، ونظامية التسويق، ودعم فسح الشحنات، وتنفيذ الإجراءات التنظيمية الأخرى.

يجدر بالذكر ان تعيين ممثل معتمد أصبح إلزامياً على مصانع الأجهزة منخفضة الخطورة بدءاً من شهر سبتمبر 2022. وذلك حسب تعميم الهيئة الذي الغى مسار التسجيل المبسط للأجهزة منخفضة الخطورة (المستلزمات الطبية).

ماهو الممثل المعتمد

الممثل المعتمد هو الشركة السعودية المحلية التي تمثل الشركات الأجنبية المصنعة للأجهزة الطبية. وتتطلب الهيئة من هذه المصانع تعيين ممثل معتمد قبل أن تتمكن من تسجيل منتجاتها. علماً ان الممثل المعتمد ليس بالضرورة ان يكون الموزع او الوكيل التجاري للمنتجات.

خيارات الممثل المعتمد

يمكن لأي شركة أجهزة طبية حاصلة على ترخيص ساري المفعول من الهيئة العامة للغذاء والدواء أن يكون ممثلاً معتمدًا. ومع ذلك، فإن الخيار الأمثل هو تعيين ممثل معتمد مستقل (غير تجاري) للحفاظ على الامتثال وتسهيل العمل بين الشركة المصنعة وموزعيها.

متطلبات التمثيل المعتمد

• شركة سعودية بنشاط الأجهزة الطبية
• مرخصة من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء
• توقيع اتفاقية الممثل المعتمد مع الشركة المصنعة.
• وجود نظام إدارة الجودة (QMS)
• الحصول على شهادة ISO 13485.
• وجود موظفين متخصصين في مهام السلامة والتنظيم
• وجود مكتب مرخص من البلدية والدفاع المدني

مقارنة تعيين ممثل معتمد مستقل مع تعيين الموزع او الوكيل

تختار معظم المصانع العالمية تعيين وكيل معتمد مستقل لأنه خيار يوفر استقرار للأعمال وقابلية توسع، هذا بالإضافة إلى الفوائد التالية:

• تحكم أفضل برخص المنتجات
• عمليات تجارية مستقرة.
• دعم تنظيمي محترف ودعم ما بعد التسويق.
• القدرة على تعيين عدة موزعين.
• سرية البيانات.
• نصائح غير متحيزة وتقديم رؤى عن السوق.
• تحديثات المعلومات التنظيمية في الوقت المناسب.

المهام والمسؤوليات

يتعين على الممثل المعتمد توفير ما يلي للشركة المصنعة:

• إصدار شهادة ممثل معتمد
• تسجيل الأجهزة الطبية وتجديدها وتحديثها.
• تنفيذ الإجراءات التنظيمية المطلوبة من قبل الهيئة العامة للغذاء والدواء.
• تزويد الهيئة ببيانات الجودة والفعالية والسلامة.
• المراقبة بعد التسويق
  • تقديم الإخطارات والتبليغات عن الأعراض الجانبية والأحداث السلبية الناتجة عن استخدام الأجهزة.
  • الإخطار الفوري للمصنع بالتحديثات التنظيمية في المملكة مع القدرة على تحديد مخاطر ومستوى التأثير.
  • تقديم أي إجراء تصحيحي مطلوب ناتج عن المراقبة المستمرة.
• المشاركة مع الأطراف الأخرى المسؤولة عن تركيب الأجهزة الطبية وصيانتها وتوريدها.
• تقديم وتحديث بيانات الباركود ( SFDA UDI )
• توضيح لوائح الهيئة العامة للغذاء والدواء.
• تقديم معلومات السوق والرؤى.
• إجراء متابعة سريرية بعد التسويق (PMCF) في المملكة العربية السعودية.
• مساندة عمليات الاستيراد والفسح
• قدرات تخطيط عالية مع سلاسل التوريد لضمان الحصول على تصاريح الاستيراد في الوقت المحدد.
• تغطية كاملة للواجبات الأساسية للممثل القانوني (ضمان الامتثال ، ومراقبة السلامة ، وما إلى ذلك)
• التواصل المثالي مع الهيئة للحصول على الدعم وحل المشكلات.
• مهارات اتصال جيدة مع الشركات المصنعة للأجهزة الطبية العالمية والشركات التابعة لها.
• التحديث الدائم للأنظمة الإلكترونية التابعة المصنع.
• تسهيل الصيانة والدعم الفني.
• دعم تخليص الشحنات.

الفئات منخفضة الخطورة

في الماضي، كانت الهيئة العامة للغذاء والدواء تشترط وجود ممثل معتمد للأجهزة ذات الفئات عالية الخطورة فقط. ولكن منذ 27 سبتمبر 2022، أصبح تعيين الممثل المعتمد إلزاميًا على الأجهزة منخفضة الخطورة أيضاً. وتزامن ذلك مع إلغاء الهيئة لمسار الأجهزة منخفضة الخطورة (MDNR) .

عقد اتفاقية الممثل المعتمد

تفرض الهيئة العامة للغذاء والدواء توقيع نموذج اتفاقية تمثيل معتمد بين الشركات المصنعة وممثلها السعودي المعتمد.

وفيما يلي بعض الملاحظات:

• يمكن للمصنعين تعيين عدة ممثلين معتمدين (بشروط).
• يجب أن يتم التصديق على اتفاقية التمثيل وتصديقها.
• الحد الأدنى لصلاحيتها هو عام واحد.

تغيير الممثل المعتمد

لا يتطلب تغيير الممثل المعتمد في السعودية موافقة الممثل المعتمد السابق. وتستغرق العملية أسبوعًا واحدًا، يليه يمكن نقل تراخيص الأجهزة الطبية (إذن التسويق – MDMA). وبالتالي، ليست هناك حاجة لإعادة تسجيل المنتجات بعد نقل الممثل المعتمد. لمعرفة المزيد، يمكنك تحديد موعد لاجتماع معنا أو إرسال أسئلتك إلينا .

التكلفة

تبلغ رسوم ترخيص الهيئة العامة للغذاء والدواء لشهادة الممثل المعتمد 2600 ريال سعودي/السنة (693.33 دولار أمريكي). لمزيد من التفاصيل حول رسوم الهيئة، اقرأ: رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء.

للحصول على الخدمة

تواصل معنا للحصول على عرض أسعار بالإضافة إلى ملف تفصيلي عن التمثيل المعتمد في المملكة العربية السعودية.