إصدار تصريح هيئة الغذاء والدواء وترخيص المستودعات وغيرها

جدول المحتويات

في هذا المقال، نتطرق لطريقة استخراج تصريح هيئة الغذاء والدواء للمنشآت إلى جانب شروط ترخيص المستودعات. حيث يتعين على الشركات والمؤسسات الحصول على رخصة هيئة الغذاء والدواء قبل البدء بإستيراد وتوزيع المنتجات الغذائية والمنتجات الطبية مثل الأدوية والأجهزة الطبية ومنتجات التجميل. يطلق على هذا التصريح (ترخيص منشأة) وهو متطلب الزامي قبل تسجيل المنتجات بالهيئة. بالتالي وجب التمييز بين (الترخيص او التصريح) والذي يصدر للمنشآت وبين (التسجيل) والذي يصدر للمنتجات مثل تسجيل جهاز طبي و تسجيل دواء وتسجيل منتج تجميل.

ماهو تصريح او ترخيص هيئة الغذاء والدواء

تصريح أو ترخيص الهيئة هو الإذن للمنشأة لمزاولة النشاط التجاري مثل الإستيراد والتوزيع والخزين. ويأتي كوثيقة او شهادة تصدر من الهيئة العامة للغذاء والدواء للمؤسسة او الشركة لتستخدم كتصريح عمل بعد استيفاء جميع الشروط. وهو صالح لمدة زمنية محددة يجب تجديده بعدها.

أما التسجيل فيقصد به تسجيل المنتجات بالهيئة، وهي شهادة أخرى تصدر بإشتراطات مختلفة لكل منتج على حدة، أيضاً رسوم تسجيل المنتجات بالهيئة تختلف عن رسوم ترخيص المنشآت.

أنواع التراخيص

هناك عدة أنواع من تراخيص المنشآت لكل مجال تختص به هيئة الغذاء والدواء وهي كالتالي:

  • الغذاء
    • ترخيص مستودعات الغذاء
    • ترخيص استيراد لمحل أو معرض غذاء.
    • ترخيص استيراد لمتجر إلكتروني للغذاء
  • الدواء
    • ترخيص مستودع دواء (مستورد أو موزع)
    • مالك حق تسويق (شركة مسوقة)
    • ترخيص مكتب علمي
    • وكيل محلي للأدوية
    • ترخيص مصنع أدوية
  • التجميل
    • ترخيص مستودع تجميل
    • مصنع تجميل
    • متجر إلكتروني لمستحضرات التجميل
    • معامل التجميل
  • الأجهزة الطبية
    • ترخيص مستودع أجهزة طبية
    • مستورد وموزع MDEL
    • ترخيص استيراد لمتجر إلكتروني
    • ترخيص مصنع أجهزة طبية
  • الأدوية البيطرية
    • ترخيص مستودع أدوية بيطرية
    • شركة بيطرية عالمية مسوقة
    • وكيل أدوية بيطرية
    • ترخيص مصنع أدوية بيطرية
  • المبيدات
    • مستورد مبيدات آفات الصحة العامة
    • مصنع مبيدات آفات الصحة العامة
  • الأعلاف
    • مستودع وموزع أعلاف
    • ترخيص مصنع أعلاف

طريقة استخراج تصريح

لإصدار ترخيص هيئة الغذاء والدواء المسمى دارجاً بالتصريح، كل نوع من المنشآت المذكورة أعلاه لديه طريقة استخراج تصريح ونظام الكتروني خاص بالهيئة. وأساس المتطلبات لتصريح الإستيراد و التوزيع هي:

  • سجل تجاري بالنشاط المطلوب
  • نظام جودة (ملفات إجراءات عمل قياسية) SOPs (لنشاطات الأجهزة الطبية)
  • مستودع او عقد استئجار مساحة لدى الغير
  • دفع الرسوم

يجب ملاحظة أن تصريح اغلب نشاطات الإستيراد والتوزيع تتطلب الحصول على ترخيص مستودع في هيئة الغذاء والدواء، بحيث يتوفر مستودع مستقل لترخيصه او عقد اجار مساحة من مستودع آخر مرخص. هذا لتتمكن المؤسسة او الشركة من مزاولة نشاط الإتجار في النشاطات المذكورة واستيرادها وتسويقها وتوزيعها. وبعد إصدار تصريح الهيئة، عندها فقط تتمكن المنشأة من تسجيل المنتجات.

علماً انه يمكن استخراج ترخيص من هيئة الغذاء والدواء للمنشأة بدون مستودع وذلك لنشاطات مثل التجارة الإلكترونية او لأصحاب المحلات الراغبين في الاستيراد المباشر من المنفذ إلى رفوف المتجر وللمستوردين بارساليات سنوية لاتزيد عن 5 ارساليات لايزيد حجمها عن 2000كجم. تواصل معنا في مكتب استشارات فارمانول المتخصص بخدمات تراخيص وتسجيل هيئة الغذاء والدواء.

شروط ترخيص مستودع من هيئة الغذاء والدواء

هناك متطلبات يجب استيفائها إلى جانب تحقيق شروط ترخيص مستودع الأدوية او الأجهزة الطبية أومستحضرات تجميل وهي مذكورة في الأدلة التنظيمية المتعلقة والتي لايتسع المجال لسردها هنا. علماً ان المتطلبات الأساسية هي:

  • خطاب تغطية
  • استمارة ترخيص (نموذج)
  • اصدار تصريح دفاع مدني
  • اصدار تصريح بلدية
  • تعيين مدير فني (مهندس او فني أجهزة طبية او صيدلي او فني صيدلة)
  • الهوية الوطنية
  • عقد إيجار
  • الإتزام بمتطلبات التوزيع والتخزين الجيد (للأدوية والتجميل) و اشتراطات نقل وتخزين الأجهزة والمنتجات الطبية (للأجهزة الطبية).
  • تجاوز تفتيش الهيئة للمستودع

رسوم ترخيص هيئة الغذاء والدواء

رسوم ترخيص وتصريح المنشآت بهيئة الغذاء والدواء كالتالي:

  • رسوم ترخيص مصنع اجهزة طبية: 5000 ريال
  • رسوم ترخيص مصنع دواء محلي: 33000 ريال + 5 الاف ريال اصدار الشهادة
  • رسوم ترخيص مصنع دواء أجنبي: تتراوح من 61000 إلى 184000 ريال
  • رسوم ترخيص مصنع أغذية أو مية معبأة او مصنع ثلج: 1000 ريال + من 1000 إلى 3000 ريال لكل سنة كرسوم تفتيش
  • رسوم ترخيص مستودع دواء او مستحضرات تجميل او اجهزة طبية: 3000 ريال + 1000 ريال رسوم تفتيش الهيئة.
  • رسوم ترخيص مستودع غذاء: 0.6 ريال لكل متر مربع + 1000ريال رسوم إدارية لكل سنة
  • رسوم ترخيص مستورد أو موزع أجهزة طبية: 5000ريال أو 8000ريال او 15000ريال او 25000ريال.
  • رسوم ترخيص منشأة بصريات: 2500ريال أو 5000ريال أو 7500ريال.
  • رسوم ترخيص منشأة ممثل قانوني: 2600ريال للسنة.
  • رسوم ترخيص مكتب استشارات: 1000 ريال + 1000ريال للتفتيش

تجديد ترخيص هيئة الغذاء والدواء

يتطلب ذلك نفس طلبات التسجيل مع إعادة زيارة مفتشي الهيئة للمستودع ودفع الرسوم. ويمكن التقديم على التجديد قبل إنتهاء الرخصة السارية ب 6 اشهر.

اقرأ أيضاً:

Share on whatsapp
Share on linkedin
Share on facebook
Share on twitter
Share on email
Share on print

الكاتب

Mohammed Jobran

Mohammed Jobran

صيدلي تنظيمي، 16 عام خبرة في الشؤون التنظيمية مابين العمل في الهيئة العامة للغذاء والدواء وفي شركة أدوية عالمية. Regulatory Pharmacist. 16 years of experience in RA worked for SFDA and a multinational Pharma Industry. Currently, full-time regulatory consultant.

للإستفسار أو طلب خدمة

يمكنكم تعبئة النموذج أدناه لنتصل بكم

  • Hidden