About the Author: محرر التنظيمات

تم نشره من قبل فريق الشؤون التنظيمية في مكتب شركة فارما نول بالرياض.

نتطرق في هذا المقال لطريقة اصدار تصريح أو ترخيص هيئة الغذاء والدواء للمنشآت وشروط ترخيص المستودعات. حيث يتعين على الشركات والمؤسسات الحصول على رخصة هيئة الغذاء والدواء قبل البدء بإستيراد وتوزيع المنتجات الغذائية والطبية مثل الأدوية والأجهزة الطبية ومنتجات التجميل.

يسمى هذا التصريح “ترخيص منشأة” وهو الخطوة الأولى لبدء أي نشاط تجاري سواءا أونلاين او فعلي. لذا فهو متطلب الزامي قبل ان تتمكن من البدء في الخطوة الثانية وهي تسجيل منتج بهيئة الغذاء والدواء.

ماهو ترخيص المنشآت

ترخيص الهيئة هو الإذن للمنشأة بمزاولة النشاط التجاري مثل الإستيراد اوالتوزيع. ويأتي كشهادة تصدر من الهيئة العامة للغذاء والدواء للمؤسسة او الشركة بعد استيفاء جميع الشروط. وهو صالح لمدة زمنية محددة يجب تجديده بعدها.

أنواع التراخيص

هناك عدة أنواع من تراخيص المنشآت لكل مجال تختص به هيئة الغذاء والدواء وهي كالتالي:

الغذاء
- ترخيص مستودعات الغذاء
- ترخيص مصانع الغذاء
الدواء
- مستودع دواء (مستورد أو موزع)
- تسجيل مالك حق تسويق (شركة مسوقة)
- مكتب علمي
- وكيل للأدوية
- ترخيص مصنع أدوية
- ترخيص نشاط الادوية المخدرة
- تسجيل منشأة في السجل الوطني DENR
التجميل
- ترخيص مستودع تجميل
- ترخيص مصنع تجميل
- مؤسسة أو شركة استيراد وتوزيع منتجات التجميل
- معامل التجميل
الأجهزة الطبية
- ترخيص مستودع أجهزة طبية / خاص اوتخزين لدى الغير
- ترخيص ممثل معتمد للأجهزة الطبية
- ترخيص توزيع أجهزة طبية
- ترخيص استيراد أجهزة طبية
- ترخيص مصنع أجهزة طبية
الأدوية البيطرية
- ترخيص مستودع أدوية بيطرية
- تسجيل شركة بيطرية مسوقة
- وكيل أدوية بيطرية
- ترخيص مصنع أدوية بيطرية
المبيدات
- مستورد مبيدات آفات الصحة العامة ومطهرات
- مصنع مبيدات آفات الصحة العامة
الأعلاف
- ترخيص مصنع أعلاف / إضافات علفية
- ترخيص مستودع أعلاف / إضافات علفية

متطلبات ترخيص منشأة

لكل نوع من المنشآت المذكورة أعلاه طريقة مختلفة لإستخراج رخصة الهيئة. وأساس المتطلبات لتصريح الإستيراد و التوزيع هي:

سجل تجاري بالنشاط المطلوب
نظام جودة (ملفات إجراءات عمل قياسية) SOPs
مستودع متوافق مع مواصفات الهيئة
- رخصة بلدية
- رخصة دفاع مدني
- عقد مع شركة متخصصة للتخلص من الحشرات
- مدير فني سعودي
- عقد التخلص الآمن من المخلفات الكيميائية.
بدلاً من المستودع يمكن تقديم عقد استئجار مساحة من مستودع لدى الغير
دفع الرسوم

يجب ملاحظة أن ترخيص اغلب نشاطات الإستيراد والتوزيع تتطلب الحصول على ترخيص مستودع في هيئة الغذاء والدواء، بحيث يتوفر مستودع مستقل لترخيصه أو عقد استئجار مساحة من مستودع آخر مرخص له للتأجير للغير. وهذا لتتمكن المؤسسة او الشركة من مزاولة نشاط الإتجار في المنتجات المذكورة واستيرادها وتسويقها وتوزيعها. وبعد إصدار رخصة الهيئة ستتمكن المنشأة من تسجيل المنتجات.

شروط ترخيص مستودع من هيئة الغذاء والدواء

هناك متطلبات يجب استيفائها إلى جانب تحقيق شروط ترخيص مستودع الأدوية او الأجهزة الطبية أومستحضرات تجميل وهي مذكورة في الأدلة التنظيمية المتعلقة والتي لايتسع المجال لسردها هنا. علماً ان المتطلبات الأساسية هي:

خطاب تغطية
استمارة ترخيص (نموذج)
اصدار تصريح دفاع مدني
اصدار تصريح بلدية
تعيين مدير فني (مهندس او فني أجهزة طبية او صيدلي او فني صيدلة)
الهوية الوطنية
عقد إيجار
الإتزام بمتطلبات التوزيع والتخزين الجيد (للأدوية والتجميل) واشتراطات نقل وتخزين الأجهزة والمنتجات الطبية (للأجهزة الطبية).
تجاوز تفتيش الهيئة للمستودع

طريقة إصدار الترخيص

الوقت اللازم: 90 يوم

هنا طريقة الترخيص وتسلسل الخطوات المطلوبة

السجل تجاري
تقبل هيئة الغذاء والدواء نشاطات محددة في السجل التجاري عند رخيص المنشأة. علماً ان بعضها يتطلب نطاق سعودة أعلى من الآخر.
المستودع
يجب وجود مستودع مجهز حسب نشاط الشركة، وسيتم تفتيشة من قبل الهيئة لإصدار الرخصة. ويمكن استئجار مساحة لدى مستودع آخر مرخص من الهيئة للتأجير للغير. يتطلب تقديم عقد اجار للهيئة.
تقديم نموذج الترخيص
رفع المتطلبات وملفات الشركة للهيئة.
إصدار رخصة المنشأة
يصدر للمنشأة شهادة الترخيص عند الموافقة
بدء النشاط
بعد إصدار شهادة الترخيص، يمكن البدء بتوزيع أو استيراد المنتجات