نتطرق في هذا المقال لطريقة اصدار تصريح أو ترخيص هيئة الغذاء والدواء للمنشآت وشروط ترخيص المستودعات. حيث يتعين على الشركات والمؤسسات الحصول على رخصة هيئة الغذاء والدواء قبل البدء بإستيراد وتوزيع المنتجات الغذائية والطبية مثل الأدوية والأجهزة الطبية ومنتجات التجميل.
يسمى هذا التصريح “ترخيص منشأة” وهو الخطوة الأولى لبدء أي نشاط تجاري سواءا أونلاين او فعلي. لذا فهو متطلب الزامي قبل ان تتمكن من البدء في الخطوة الثانية وهي تسجيل المنتج بهيئة الغذاء والدواء. بالتالي وجب التمييز بين (الترخيص او التصريح) والذي يصدر للمنشآت وبين (التسجيل) والذي يصدر للمنتجات.
ترخيص الهيئة هو الإذن للمنشأة لمزاولة النشاط التجاري مثل الإستيراد والتوزيع والتخزين. ويأتي كوثيقة او شهادة تصدر من الهيئة العامة للغذاء والدواء للمؤسسة او الشركة لتستخدم كتصريح عمل بعد استيفاء جميع الشروط. وهو صالح لمدة زمنية محددة يجب تجديده بعدها.
أما التسجيل فيقصد به تسجيل المنتجات بالهيئة، وهي شهادة أخرى تصدر بإشتراطات مختلفة لكل منتج على حدة و بـ رسوم تسجيل في هيئة الغذاء والدواء تختلف عن رسوم ترخيص المنشآت.
هناك عدة أنواع من تراخيص المنشآت لكل مجال تختص به هيئة الغذاء والدواء وهي كالتالي:
لكل نوع من المنشآت المذكورة أعلاه طريقة مختلفة لإستخراج رخصة الهيئة. وأساس المتطلبات لتصريح الإستيراد و التوزيع هي:
يجب ملاحظة أن ترخيص اغلب نشاطات الإستيراد والتوزيع تتطلب الحصول على ترخيص مستودع في هيئة الغذاء والدواء، بحيث يتوفر مستودع مستقل لترخيصه أو عقد استئجار مساحة من مستودع آخر مرخص له للتأجير للغير. وهذا لتتمكن المؤسسة او الشركة من مزاولة نشاط الإتجار في المنتجات المذكورة واستيرادها وتسويقها وتوزيعها. وبعد إصدار رخصة الهيئة ستتمكن المنشأة من تسجيل المنتجات.
علماً انه يمكن استخراج ترخيص من هيئة الغذاء والدواء للمنشأة بدون مستودع وذلك لبعض النشاطات (ليس الكل) مثل بعض نشاطات التجارة الإلكترونية وبعض الإستثناءات في تجارة التجزئة. لمعرفة المزيد، تواصل معنا في فارمانول، مكتب استشارات وخدمات تسجيل المنتجات بهيئة الغذاء والدواء.
هناك متطلبات يجب استيفائها إلى جانب تحقيق شروط ترخيص مستودع الأدوية او الأجهزة الطبية أومستحضرات تجميل وهي مذكورة في الأدلة التنظيمية المتعلقة والتي لايتسع المجال لسردها هنا. علماً ان المتطلبات الأساسية هي:
تتفاوت رسوم ترخيص وتصريح المنشآت بهيئة الغذاء والدواء حسب النشاط، للتفاصيل اقرأ: رسوم هيئة الغذاء والدواء.
يتطلب ذلك نفس طلبات التسجيل مع إعادة زيارة مفتشي الهيئة للمستودع ودفع الرسوم. ويمكن التقديم على التجديد قبل إنتهاء الرخصة السارية ب 6 اشهر.
اقرأ أيضاً:
We support global Pharma and Medical Devices companies in the Saudi market with professional regulatory services. Send us your request to kick off your SFDA project.
Start Here
