Pharmaknowl - Logo

إصدار ترخيص هيئة الغذاء والدواء للمستودعات والشركات

شارك

الكاتب

Regulatory Editor

نتطرق في هذا المقال لطريقة اصدار تصريح أو ترخيص هيئة الغذاء والدواء للمنشآت وشروط ترخيص المستودعات. حيث يتعين على الشركات والمؤسسات الحصول على رخصة هيئة الغذاء والدواء قبل البدء بإستيراد وتوزيع المنتجات الغذائية والطبية مثل الأدوية والأجهزة الطبية ومنتجات التجميل.

يسمى هذا التصريح “ترخيص منشأة” وهو الخطوة الأولى لبدء أي نشاط تجاري سواءا أونلاين او فعلي. لذا فهو متطلب الزامي قبل ان تتمكن من البدء في الخطوة الثانية وهي تسجيل المنتج بهيئة الغذاء والدواء. بالتالي وجب التمييز بين (الترخيص او التصريح) والذي يصدر للمنشآت وبين (التسجيل) والذي يصدر للمنتجات.

ماهو ترخيص هيئة الغذاء والدواء

ترخيص الهيئة هو الإذن للمنشأة لمزاولة النشاط التجاري مثل الإستيراد والتوزيع والتخزين. ويأتي كوثيقة او شهادة تصدر من الهيئة العامة للغذاء والدواء للمؤسسة او الشركة لتستخدم كتصريح عمل بعد استيفاء جميع الشروط. وهو صالح لمدة زمنية محددة يجب تجديده بعدها.

أما التسجيل فيقصد به تسجيل المنتجات بالهيئة، وهي شهادة أخرى تصدر بإشتراطات مختلفة لكل منتج على حدة و بـ رسوم تسجيل في هيئة الغذاء والدواء تختلف عن رسوم ترخيص المنشآت.

أنواع التراخيص

هناك عدة أنواع من تراخيص المنشآت لكل مجال تختص به هيئة الغذاء والدواء وهي كالتالي:

  • الغذاء
    • ترخيص مستودعات الغذاء
    • ترخيص استيراد لمحل أو معرض غذاء.
    • ترخيص استيراد لمتجر إلكتروني للغذاء
  • الدواء
    • ترخيص مستودع دواء (مستورد أو موزع)
    • مالك حق تسويق (شركة مسوقة)
    • ترخيص مكتب علمي
    • وكيل او موزع محلي للأدوية
    • ترخيص مصنع أدوية
    • ترخيص ادوية مخدرة
    • ترخيص منشأة في السجل الوطني DENR
  • منتجات التجميل
    • ترخيص مستودع تجميل
    • ترخيص مصنع تجميل
    • مؤسسة أو شركة استيراد وتوزيع منتجات التجميل
    • متجر إلكتروني لمنتجات التجميل
    • معامل التجميل
  • الأجهزة الطبية
    • ترخيص مستودع أجهزة طبية / خاص اوتخزين لدى الغير
    • ترخيص ممثل قانوني معتمد للأجهزة الطبية
    • ترخيص مستورد وموزع أجهزة طبية
    • ترخيص استيراد أجهزة ومنتجات طبية
    • ترخيص استيراد لمتجر إلكتروني
    • ترخيص مصنع أجهزة طبية
  • الأدوية البيطرية
    • ترخيص مستودع أدوية بيطرية
    • شركة بيطرية عالمية مسوقة
    • وكيل أدوية بيطرية
    • ترخيص مصنع أدوية بيطرية
  • المبيدات
    • مستورد مبيدات آفات الصحة العامة ومطهرات
    • مصنع مبيدات آفات الصحة العامة
  • الأعلاف
    • مستودع وموزع أعلاف / إضافات علفية
    • ترخيص مصنع أعلاف / إضافات علفية
    • ترخيص مستودع أعلاف / إضافات علفية

طريقة إصدار الترخيص

لكل نوع من المنشآت المذكورة أعلاه طريقة مختلفة لإستخراج رخصة الهيئة. وأساس المتطلبات لتصريح الإستيراد و التوزيع هي:

  • سجل تجاري بالنشاط المطلوب
  • نظام جودة (ملفات إجراءات عمل قياسية) SOPs
  • مستودع متوافق مع مواصفات الهيئة
    • رخصة بلدية
    • رخصة دفاع مدني
    • عقد مع شركة متخصصة للتخلص من الحشرات
    • مدير فني سعودي
    • عقد التخلص الآمن من المخلفات الكيميائية.
  • بدلاً من المستودع يمكن تقديم عقد استئجار مساحة من مستودع لدى الغير
  • دفع الرسوم

يجب ملاحظة أن ترخيص اغلب نشاطات الإستيراد والتوزيع تتطلب الحصول على ترخيص مستودع في هيئة الغذاء والدواء، بحيث يتوفر مستودع مستقل لترخيصه أو عقد استئجار مساحة من مستودع آخر مرخص له للتأجير للغير. وهذا لتتمكن المؤسسة او الشركة من مزاولة نشاط الإتجار في المنتجات المذكورة واستيرادها وتسويقها وتوزيعها. وبعد إصدار رخصة الهيئة ستتمكن المنشأة من تسجيل المنتجات.

علماً انه يمكن استخراج ترخيص من هيئة الغذاء والدواء للمنشأة بدون مستودع وذلك لبعض النشاطات (ليس الكل) مثل بعض نشاطات التجارة الإلكترونية وبعض الإستثناءات في تجارة التجزئة. لمعرفة المزيد، تواصل معنا في فارمانول، مكتب استشارات وخدمات تسجيل المنتجات بهيئة الغذاء والدواء.

شروط ترخيص مستودع من هيئة الغذاء والدواء

هناك متطلبات يجب استيفائها إلى جانب تحقيق شروط ترخيص مستودع الأدوية او الأجهزة الطبية أومستحضرات تجميل وهي مذكورة في الأدلة التنظيمية المتعلقة والتي لايتسع المجال لسردها هنا. علماً ان المتطلبات الأساسية هي:

  • خطاب تغطية
  • استمارة ترخيص (نموذج)
  • اصدار تصريح دفاع مدني
  • اصدار تصريح بلدية
  • تعيين مدير فني (مهندس او فني أجهزة طبية او صيدلي او فني صيدلة)
  • الهوية الوطنية
  • عقد إيجار
  • الإتزام بمتطلبات التوزيع والتخزين الجيد (للأدوية والتجميل) واشتراطات نقل وتخزين الأجهزة والمنتجات الطبية (للأجهزة الطبية).
  • تجاوز تفتيش الهيئة للمستودع

رسوم ترخيص هيئة الغذاء والدواء

تتفاوت رسوم ترخيص وتصريح المنشآت بهيئة الغذاء والدواء حسب النشاط، للتفاصيل اقرأ: رسوم هيئة الغذاء والدواء.

تجديد ترخيص هيئة الغذاء والدواء

يتطلب ذلك نفس طلبات التسجيل مع إعادة زيارة مفتشي الهيئة للمستودع ودفع الرسوم. ويمكن التقديم على التجديد قبل إنتهاء الرخصة السارية ب 6 اشهر.

اقرأ أيضاً:

للدعم والخدمات

We support global Pharma and Medical Devices companies in the Saudi market with professional regulatory services. Send us your request to kick off your SFDA project.

Start Here

الكاتب

Regulatory Editor

Pharmaknowl - Subscribe to our Newsletter

Subscribe to our Newsletter to receive the latest SFDA news and insights.

المدونة التنظيمية

اكتشف المزيد

Exploratory Consultation Schedule an online meeting to discuss your business needs.

Pharmaknowl - Find out how we can help your business
© PhamaKnowl - 2024, كل الحقوق محفوظة
Pharmaknowl - Logo