成功通過沙烏地阿拉伯的SFDA醫療器械註冊，尤其是醫療器械上市許可 （MDMA） 流程，對於尋求進入快速擴張的沙特市場的製造商來說至關重要。

MDMA 的要求已經不斷發展，以應對國際標準的進步，例如從歐盟醫療器械指令 （MDD） 演變為醫療器械法規 （MDR）。 醫療器械法規的不斷發展增加了流程的複雜性。例如，由於 SFDA 取消了醫療器械國家註冊處 （MDNR），低風險醫療器械需要沙特授權代表 （AR） 和 MDMA 批准。

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在本文中，我們將闡明 SFDA 醫療器械註冊要求並定義它們的分類差異。 有關其他類型的商品註冊，請參閱 SFDA 註冊 站。

註冊申請

SFDA 對沙烏地阿拉伯的醫療器械產品進行監管，以確保其安全性、有效性和品質。 製造商在銷售其產品之前必須獲得 MDMA 批准。 獲得批准后，他們負責安全報告和其他生命週期管理，例如 MDMA 更新、更新和提交唯一設備標識 （UDI）。

以下是醫療器械註冊程序的摘要：

MDNR（低風險） – 已取消

過去，公司通過醫療器械國家登記處 （MDNR）（也稱為「醫療器械清單」，不受 MDMA 和 AR 的約束）註冊非無菌、不可測量、低風險的醫療器械。 然而，在 2022 年 9 月， SFDA 取消了 MDNR 程式。 因此，所有器械都必須具有在沙烏地阿拉伯指定 （AR） 的 MDMA 技術檔。

MDMA 1 （GHTF） – 已取消

在此申請途徑中，SFDA 考慮了 GHTF 成員國（如歐盟、美國、加拿大、澳大利亞和日本）的批准。 這是一條無需深入技術諮詢即可輕鬆遵循的路線。 然而，到 2021 年底，SFDA 已經取消了這條 GHTF 路線。

MDMA 2 （反式脂肪）

自 2022 年 1 月起，所有醫療器械和體外診斷 （IVD） 都必須通過 TFA 註冊途徑 （MDMA2） 獲得 SFDA 授權。 這條路線是由於該機構受歐盟 MDR 和 IVDR 影響的持續法規更新的結果。 它要求以清晰、可搜索和有條理的方式呈現技術文檔。

因此，註冊要求變得更加嚴格，需要滿足許多條件並提供許多研究，例如臨床評估報告 （CER）、生物相容性測試報告，以及需要在沙烏地阿拉伯進行上市后臨床隨訪 （PMCF） 研究。

儘管 TFA 要求與歐盟（CE 標誌）的要求相似，但 SFDA 不需要 CE 證書。 但是，如果商品文件沒有 CE 標誌，則需要接受嚴格的評估。

註冊要求

在指定 授權代表后，申請人可以提交產品註冊申請。下面總結了這些要求，這些要求因商品類型和分類而異。以下是註冊檔的高級部分：

• 目錄
• 設備描述
• 預期用途/目的
• 設備歷史記錄
• 設備分類。
• 設備標籤
• 設備型號、附件和變體
• 使用說明
• 設計資訊
• 製造資訊
• 安全與性能的基本原則（EP清單（基本必需清單）
• 收益-風險分析
• 風險管理檔（計劃和報告）
• 臨床前測試
• 測試報告
• 生物相容性測試報告。
• 臨床調查計劃和報告
• 臨床評估報告 （CER）
• 上市后臨床隨訪 （PMCF）
• 市場後監督（PMS），計劃和報告
• 醫療器械定期安全更新報告 （PSUR）。

註冊流程

分類

申請人負責根據 SFDA 規則對產品進行分類，並在技術文件中創建相關文件。 一般來說，SFDA 醫療器械分類將遵循參考歐盟法規（CE 證書）中的相同類別。 但是，SFDA 不會考慮其他國家/地區的法規;一個國家的低風險醫療器械在沙烏地阿拉伯可能是高風險的，反之亦然。

SFDA 醫療器械分類為 A、B、C 或 D 類。這是根據他們的風險等級。 該類對於確定註冊程式及其要求是必需的，如下表所述：

SFDA 分類	風險級別	MDR 分類規則
A 類	低	我
A 級 – 無菌	中低	是
A 類 – 測量功能	中低	我
A 類 – 可重複使用的手術器械	中低	紅外
B 類	中低	IIa 型
C 類	中高	IIb 型
D 類	高	第三

申請人負責根據以下醫療器械風險分類規則在沙特對其器械進行分類：

• 預期用途。
• 風險級別（對患者、使用者和其他人造成傷害的可能性和嚴重性）。
• 對人體的侵入性。
• 使用持續時間。

相同的設備可以根據身體的目標部位進行不同的分類。 因此，預期用途對於確定正確的分類至關重要。 預期用途參考如下：

• 使用說明 （IFU）
• 標籤
• 宣傳材料
• 技術檔

在體外診斷方面，SFDA 還採用了歐洲醫療器械法規 IVDR：

SFDA IVD 分類	風險 級別	分類規則
A 類	低個人風險和低公共衛生風險	一個
B 類	中等個人風險和/或低公共衛生風險	B
C 類	高個人風險和/或中等公共衛生風險	C
D 類	高個人風險和高公共衛生風險	D

申請人負責通過以下方式確定IVD的類別：

• 應用IVD醫療器械的分類規則，以及
• 考慮到：
  • 有可能的使用
  • 風險水準

多個設備

允許在同一應用程式中對多個設備進行分組;申請人可以在一份 MDMA 申請中捆綁最多 50 件物品。 但是，商品必須滿足多個條件，例如具有相同的風險等級和預期用途。

時間線

評估時程表根據許多因素而有所不同，例如風險等級、產品的複雜性、捆綁產品的數量以及檔的完整性。 在提交之前未發現的差距將有可能延遲批准。 註冊項目的整個時程表包括：

• 差距分析時間
  這部分取決於差距的數量和類型、製造商反饋的速度以及監管人員的經驗。
• SFDA 評估時間
  有關官方審核時程表，請參閱我們的文章 SFDA 時程表。

費用

MDMA 申請費用根據醫療器械風險等級和申請中的商品數量而有所不同。 有關更多資訊，請參閱我們更新的 SFDA 費用 博文。

MDMA 更新

MDMA 的預設有效期為三年。 當許可證即將到期時，製造商可以在許可證到期前最多三個月（90 天）提交 MDMA 續訂申請。 如果是 MDMA1 （GHTF），續訂過程將很長，並且需要廣泛的要求。 相比之下，MDMA2 （Technical file） 期望更快的續訂過程。

MDMA 更新

要更改已註冊的醫療器械，製造商必須提交 MDMA 更新申請。 SFDA 將變更類型分為顯著 （主要） 或不顯著 （次要） 。 兩者的費用和時間不同;申請人可以在許可證有效期內隨時提交。 請注意，微小的更改不需要批准，但製造商必須在實施前通知 SFDA。

MDMA 證書

SFDA 將頒發阿拉伯文和英語的 MDMA 證書，其中包含以下內容：

• 製造商的資訊
• 醫療器械和醫療器械組資訊。
• 醫療器械國家上市編號。
• 有效期
• 證書編號

產品分類

SFDA 根據其法規將沙烏地阿拉伯的各種產品歸類為醫療器械。 這些措施包括但不限於：

• 診斷設備：
  • 成像設備：X 光機、CT 掃描器。
  • 監測設備：心電圖機和血壓監測儀。
  • 體外診斷設備：妊娠試驗、血糖儀。
• 治療設備：
  • 呼吸設備：呼吸機、霧化器。
  • 輸液設備：胰島素泵、靜脈注射治療設備。
  • 康復設備：輪椅、假肢。
• 植入式設備：
  • 心血管設備：起搏器、支架。
  • 骨科植入物：髖關節置換術、脊髓桿、關節置換術。
• 手術器械：
  • 切割工具： 手術刀、手術剪刀、鑷子。
  • 吻合器和縫合線：手術吻合器、可吸收縫合線。
• 牙科設備：
  • 修復材料： 牙冠、填充物。
  • 正畸矯治器：牙套、保持器。
  • 其他：牙鑽
• 眼科設備：
  • 矯正鏡片： 隱形眼鏡、眼鏡。
  • 手術設備：LASIK 機器、人工晶狀體。
• 醫療軟體：
  • 診斷軟體：用於圖像分析的 AI。
  • 治療計劃軟體：放射治療計劃工具。
• 實驗室設備：
  • 分析儀：血氣分析儀和血液分析儀。
  • 滅菌設備：高壓滅菌器、紫外線消毒器。
• 家庭醫療保健設備：
  • 監測設備：血糖監測儀和數字溫度計。
  • 助行器：助行器、電動滑板車。
• 治療設備（例如透析機）

醫療器械進口許可證 （MDIL）

進口醫療器械需要有效的 MDMA。 但是，SFDA 可能會免除某些醫療器械的註冊，只要求它們頒發醫療器械進口許可證 （MDIL）。 例如：

• 用於演示或培訓目的的醫療器械。
• 化學品（成品），無論是歸類為醫療器械還是與醫療器械一起使用（例如，用於校准醫療器械的氣體，以及用於確保醫療器械滅菌或運行、製造假肢和保存組織或細胞的化學品）。 它們不包括以下商品（如果該化學品被歸類為醫療器械，並且該器械必須含有 MDMA）。
  • 放射性物質
  • 醫用體外診斷
  • 非醫療IVD
  • 化學前體。
• 用於醫療保健提供者或教育設施的蒸餾設備。
• 研究和教育用途產品。
• 用於本地製造的半成品醫療器械/用品（以及原材料和非原材料化學品）（製造包括翻新、組裝、包裝和貼標）。

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