SFDA 医疗器械注册 （MDMA）

对于寻求进入快速扩张的沙特市场的制造商来说，在沙特阿拉伯进行 SFDA 医疗器械注册，尤其是医疗器械上市许可 （MDMA） 流程至关重要。

MDMA 要求已经发展起来，以应对国际标准的进步，例如从欧盟医疗器械指令 （MDD） 演变为医疗器械法规 （MDR）。沙特阿拉伯医疗器械法规的不断发展增加了这一过程的复杂性。

例如，即使是低风险的医疗器械（耗材和耗材）也需要授权代表 （AR） 和 MDMA 批准。

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本文阐明了 SFDA 医疗器械注册要求，并定义了它们的分类差异。

有关其他类型的商品注册，请参阅 SFDA 注册 站。

注册申请

SFDA 对沙特阿拉伯的医疗器械产品进行监管，以确保其安全性、有效性和质量。制造商在销售其产品之前必须获得 MDMA 批准。获得批准后，他们负责安全报告和其他生命周期管理作，例如更新、续订和唯一设备标识 （UDI） 提交。

以下是医疗器械注册程序的摘要：

MDNR（低风险） – 已取消

过去，公司通过医疗器械国家登记处 （MDNR）（也称为“医疗器械清单”，不受 MDMA 和 AR 的约束）注册非无菌、不可测量、低风险的医疗器械。然而，在 2022 年 9 月， SFDA 取消了 MDNR 程序。因此，所有器械都必须具有在沙特阿拉伯指定 （AR） 的 MDMA 技术文件。

MDMA 1 （GHTF） – 已取消

在此申请途径中， SFDA 考虑了欧盟、美国、加拿大、澳大利亚和日本等 GHTF 成员国的批准。这是一条无需深入技术咨询即可轻松遵循的路线。然而，到 2021 年底， SFDA 已经取消了这条 GHTF 路线。

MDMA 2 （反式脂肪）

自 2022 年 1 月起，所有医疗器械和体外诊断 （IVD） 都必须通过技术文件申请 （TFA） 注册途径 （MDMA2） 获得 SFDA 授权。这条路线是由于该机构受欧盟 MDR 和 IVDR 影响的持续法规更新的结果。它要求以清晰、可搜索和有条理的方式呈现技术文档。

因此，注册要求变得更加严格。必须满足许多条件，并且必须提供研究，例如临床评估报告 （CER）、生物相容性测试报告，以及需要在沙特阿拉伯进行上市后临床随访 （PMCF） 研究。

尽管 TFA 要求与欧盟（CE 标志）的要求相似，但 SFDA 不需要 CE 证书。但是，如果商品文件没有 CE 标志，则需要接受严格的评估。

注册要求

下面总结了这些要求，这些要求因商品类型和分类而异。以下是注册文件的高级部分：

• 目录
• 设备描述
• 预期用途/目的
• 设备历史记录
• 设备分类。
• 设备标签
• 设备型号、附件和变体
• 使用说明
• 设计信息
• 制造信息
• 安全与性能的基本原则（EP清单（基本必需清单）
• 收益-风险分析
• 风险管理文件（计划和报告）
• 临床前测试
• 测试报告
• 生物相容性测试报告。
• 临床调查计划和报告
• 临床评估报告 （CER）
• 上市后临床随访 （PMCF）
• 市场后监督（PMS），计划和报告
• 医疗器械定期安全更新报告 （PSUR）。

注册流程

分类

申请人必须根据 SFDA 医疗器械分类规则对其产品进行分类。这些规则对应于欧盟法规（CE 证书），因为它们是非官方的 SFDA 参考法规 ，但不一定匹配。

医疗设备

SFDA 医疗器械分类为 A、B、C 或 D 类。这是根据他们的风险等级。该类对于确定注册程序及其要求是必需的，如下表所述：

SFDA 分类	风险级别	MDR 分类规则
A 类	低	我
A 级 – 无菌	中低	是
A 类 – 测量功能	中低	我
A 类 – 可重复使用的手术器械	中低	红外
B 类	中低	IIa 型
C 类	中高	IIb 型
D 类	高	第三

分类依据如下：

• 预期用途。
• 风险级别（对患者、用户和其他人造成伤害的可能性和严重性）。
• 对人体的侵入性。
• 使用持续时间。

相同的设备可以根据身体的目标部位进行不同的分类。因此，预期用途对于确定正确的分类至关重要。预期用途参考反映在以下内容中：

• 使用说明 （IFU）
• 标签
• 宣传材料
• 技术文件

体外诊断 （IVD）

在体外诊断方面， SFDA 还采用了欧洲医疗器械法规 IVDR：

SFDA IVD 分类	风险 级别	分类规则
A 类	低个人风险和低公共卫生风险	一个
B 类	中等个人风险和/或低公共卫生风险	B
C 类	高个人风险和/或中等公共卫生风险	C
D 类	高个人风险和高公共卫生风险	D

申请人负责通过以下方式确定 IVD 的类别：

• 应用 IVD 医疗器械的分类规则，以及
• 考虑到：
  • 有可能的使用
  • 风险水平

对多个设备进行分组

允许在同一应用程序中对多个设备进行分组;申请人可以在一份 MDMA 申请中捆绑最多 50 件物品。但是，商品必须满足多个条件，例如具有相同的风险等级和预期用途。

时间线

评估时间表根据许多因素而有所不同，例如风险等级、产品的复杂性、捆绑产品的数量以及文件的完整性。在提交之前未发现的差距将有可能延迟批准。注册项目的整个时间表包括：

• 差距分析时间
  这部分取决于差距的数量和类型、制造商反馈的速度以及监管人员的经验。
• SFDA 评估时间
  有关官方审核时间表，请参阅我们的文章 SFDA 时间表。

费用

MDMA 申请费用根据医疗器械风险等级和申请中的商品数量而有所不同。有关更多信息，请参阅我们更新的 SFDA 费用 博文。

更新

MDMA 的默认有效期为三年。当许可证即将到期时，制造商可以在到期日期前最多三个月 （90 天） 提交 MDMA 续订申请。如果在过时的 MDMA1 （GHTF） 应用程序中注册，则续订过程将很长，并且需要广泛的要求，就像新注册一样。相比之下，MDMA2 更新会更快。

更新

要更改已注册的医疗器械，制造商必须提交 MDMA 更新 申请。

MDMA 证书

SFDA 将颁发阿拉伯语和英语的 MDMA 证书，其中包含以下内容：

• 制造商的信息（许可证持有人）
• 医疗器械名称和医疗器械组信息。
• 有效期
• 证书编号

产品分类

以下是沙特阿拉伯的医疗器械类型和类别示例：

• 诊断设备：
  • 成像设备：X 光机、CT 扫描仪。
  • 监测设备：心电图机和血压监测仪。
  • 体外诊断设备：妊娠试验、血糖仪。
• 治疗设备：
  • 呼吸设备：呼吸机、雾化器。
  • 输液设备：胰岛素泵和静脉注射治疗设备。
  • 康复设备：轮椅、假肢。
• 植入式设备：
  • 心血管设备：起搏器、支架。
  • 骨科植入物：髋关节置换术、脊髓杆、关节置换术。
• 手术器械：
  • 切割工具： 手术刀、手术剪刀、镊子。
  • 吻合器和缝合线：手术吻合器、可吸收缝合线。
• 牙科设备：
  • 修复材料： 牙冠、填充物。
  • 正畸矫治器：牙套、保持器。
  • 其他：牙钻
• 眼科设备：
  • 矫正镜片： 隐形眼镜、眼镜。
  • 手术设备：LASIK 机器、人工晶状体。
• 医疗软件 （SaMD）：
  • 诊断软件：用于图像分析的 AI。
  • 治疗计划软件：放射治疗计划工具。
• 实验室设备：
  • AnAnalysers血气分析仪和血液学分析仪。
  • 灭菌设备： 高压灭菌器、紫外线消毒器。
• 医用气体
• 家庭医疗保健设备：
  • 监测设备：血糖监测仪和数字温度计。
  • 助行器：助行器、电动滑板车。
• 治疗设备（例如透析机）

医疗器械进口许可证 （MDIL）

进口医疗器械需要有效的 MDMA。但是， SFDA 可能会免除某些医疗器械的注册，只要求它们颁发医疗器械进口许可证 （MDIL）。例如：

• 用于演示或培训目的的医疗器械。
• 化学品（成品），无论是归类为医疗器械还是与医疗器械一起使用（例如，用于校准医疗器械的气体，以及用于确保医疗器械灭菌作、制造假肢和保存组织或细胞的化学品）。它们不包括以下商品（如果该化学品被归类为医疗器械，并且该器械必须含有 MDMA）。
  • 放射性物质
  • 医用体外诊断
  • 非医疗 IVD
  • 化学前体。
• 用于医疗保健提供者或教育设施的蒸馏设备。
• 研究和教育用途产品。
• 用于本地制造的半成品医疗器械/用品（以及原材料和非原材料化学品）（制造包括翻新、组装、包装和贴标）。

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