Pharmacovigilance 服务

我们为进入沙特市场的公司开发完整的符合 SFDA药物警戒系统。这包括根据您的组织需求从头开始构建所有必需的文档、SOP 和安全工作流程。

• 创建沙特Pharmacovigilance 系统主文件 (PMSF)
• 开发Pharmacovigilance 子系统文件 (PSSF)
• 设计本地 PV 程序和安全报告流程
• 对员工进行沙特 PV 运营和 SFDA 期望的培训
• 与全球安全系统和数据流集成

我们的团队确保您的 PV 系统符合当地和全球标准，同时让您的团队为独立运营做好准备。

我们对当地药物警戒系统进行年度内部审计，以确保符合 SFDA GVP 指南。这些审计可促进主动合规性和系统改进。

• 符合 SFDA 期望的全面审核
• 具有实时反馈和 PV 团队参与的教育审核
• 可作的审计报告和结果的风险排名
• CAPA 规划的后续支持
• 可选的第三方或分销商审核

我们帮助客户将审计转化为学习机会，加强系统和团队。

我们调整并执行核心药物警戒活动，以符合沙特 SFDA 的监管要求，确保安全文件的准确性、完整性和正确格式。

• SFDA 附件格式的风险管理计划 （RMP） 本地化
• 本地 PSUR 准备和提交
• 支持信号检测报告和理由
• 实施风险最小化措施 （RMM）
• 符合权威机构要求的安全提交

我们的本地专业知识可确保您的全球文件被翻译成 SFDA 就绪格式，从而提高接受度并减少与监管机构的来回沟通。

我们提供每周一次的本地文献筛选服务，非常适合员工因其他 PV 活动而不堪重负以进行此类耗时的常规监测的公司。我们确保遵守 SFDA 对持续本地数据监控的要求。

• 每周筛选沙特科学期刊
• 所有搜索结果的文档和存档
• 识别安全信号或 ICSR
• 与您的全球案例管理流程集成
• QPPV 简报报告和权威就绪文档

这项服务减轻了内部负担，同时保持了对当地报告时间表的遵守。

我们设计并实施特定于沙特阿拉伯当地药物警戒业务的质量体系，确保文档和流程符合 SFDA 标准。

• 建立 PV 特定质量管理体系 （QMS）
• 制定符合全球框架的本地 PV SOP
• 用于不良事件管理的自定义工作流程
• 审计准备和文档控制流程
• 随着法规的发展，持续的 SOP 更新

我们将运营质量与监管期望保持一致，以构建可靠、随时可检查的 PV 环境。

我们为沙特阿拉伯的当地团队、QPPV 和分销商提供有针对性的药物警戒培训。我们的课程是根据 SFDA 的期望和实际案例处理量身定制的。

• QPPV 入职和责任培训
• 为员工和合作伙伴定制 PV 培训模块
• 案例处理研讨会和实践练习
• 以 SFDA 为重点的监管培训
• 模拟检查面试准备

我们的培训不仅可以帮助您的团队了解该做什么，还可以了解如何以及为什么，从而建立信心和合规性。

我们通过管理当地安全报告要求并与全球安全系统集成，为在沙特阿拉伯开展患者支持计划 （PSP） 或临床试验的公司提供支持。

• 为 PSP 和试验设置本地病例接收渠道
• 申办者系统内的案例处理和对账
• 支持根据 SFDA 时间表报告 SAE/AE
• 对项目工作人员或现场监督员进行 PV 培训
• 监管部门提交相关安全报告

我们与您的全球团队无缝集成，以确保当地合规性、数据质量并及时向 SFDA 报告。