关于作者
Krishna Sravya
Regulatory Affairs Specialist (M.Pharm) at PharmaKnowl, focused on SFDA compliance and intelligence for Pharma and MedTech.
沙特食品与药品管理局（SFDA）推出的 “特殊获取计划”（SAP）允许患者在紧急情况或危及生命的情况下获取未经注册的药品。该计划 该计划确保有未满足医疗需求的患者能够获得治疗，即使沙特阿拉伯尚未批准该药物。
SAP 简介
符合特定资格条件的患者个人可以使用 SAP 下的未注册药品、生物制剂和医疗项目。它只适用于非常特殊的医疗问题，而且只适用于以下情况：
- 患者病情严重或危及生命。
- 当地没有注册的替代医疗产品。
- 未注册产品已证明具有疗效和安全性。
SAP 仅限于药品和保健品。它不包括医疗器械或兽医产品。
职责和作用
SFDA
- 接收并审查主治医生或赞助商提交的 SAP 申请。
- 根据评估结果，SFDA 可能会批准申请、要求提供补充数据或发出拒绝通知。
- 为批准的药品发放进口许可证，确保合法进口并通知相关部门。
- 重要的是，SFDA 不会 全面评估 药物的安全性或疗效；这一责任由主治医生承担。
主治医生
- 在没有合适替代方案的情况下，启动 SAP 申请。
- 医生还必须提交详细的文件，如病史依据、治疗方案和监测计划。
- 根据 ICH 指南，主治医生必须获得患者或监护人的知情同意。
- 向 SFDA 和赞助商报告所有不良事件，并对产品使用情况负责。
- 医生必须按照药物警戒和 QPPV 要求报告不良事件。
赞助商/制造商
- 赞助商提供主要产品文件，包括研究者手册和处方信息。
- 确保遵守本国的出口法律。
- 如果担保人参与流程，也可直接提交 SAP 申请。
- 作为最后一项责任，申办者必须确保所有与 SAP 相关的文件完整、准确，并符合 SFDA 的规定。
SAP 应用途径
有时，执业主治医生或赞助商/制造商可以提交 SAP 申请。 如果不涉及担保人，主治医生可单独提交 SAP 申请。
预先批准要求
要启动申请，必须将这些文件送交 SFDA 负责药物事务的执行副总裁：
- 签名的阿拉伯文抬头求职信（正式地址）。
- SAP 协议，其中必须包括
- 使用研究药物的理由。
- 概述患者的病情、病史和之前的治疗尝试。
- 剂量、给药方法和疗程。
- 监测和安全评估方法。
- 附加产品文件（如国外处方信息）。
- 调查员手册，详细说明：
- 药物配方和结构。
- 药理学和毒理学数据。
- 与安全性和有效性相关的临床试验结果。
- 已知风险、副作用和必要的预防措施。
- 知情同意书，必须
- 明确说明患者参加 SAP 是出于自愿。
- 概述计划的期限和目标。
- 说明程序、风险和潜在益处。
- 包括联系信息，以便患者提问或报告不良事件。
指定产品或特殊产品的赞助商应探索加速方案，如 “孤儿药 “或 “突破性指定“。
批准后的要求
获得批准后，医生必须提交以下文件以获得产品许可。
- 受益机构出具的阿拉伯文标题的正式求职信。
- 由医生填写并签字的 SAP 申请表。
- 根据 ICH 要求签署的知情同意书副本（由患者或法定监护人签署）。
- SFDA 要求的任何其他文件。
SAP 申请工作流程
报告义务
安全报告
- SUSAR必须使用CIOMS 表格（国际医学科学组织理事会）进行报告，并由申请人以 XML 格式提交。不过，主治医生可以免于 XML 提交要求。
- 致命/危及生命的 SUSAR：7 天内
- 其他 SUSAR：在 15 天内
进度报告
- 每 3 个月或根据 SFDA 的要求提交情况报告。
- 报告尤其应包括
- 协议偏差
- 其他风险或安全问题
- 严重药物不良反应 (ADR)
- 新出现的安全信息
产品清仓
SFDA 批准后，赞助商或医院会收到一份进口函，以便在沙特海关办理产品清关手续”。
重要合规注意事项
- 值得注意的是，严禁为 SAP 下的产品做广告或促销。
- SAP 仅供指定患者使用，不能替代正式的临床试验或上市授权途径。
- 对于基因或细胞疗法，仅有 SAP 批准可能还不够。申办者必须查阅 SFDA 的CAR-T/ATMP框架，了解具体的分类、GMP 和数据要求。
注册支持
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