SFDA 의료기기 등록(MDMA)

Navigating the SFDA medical device registration in Saudi Arabia, particularly the Medical Device Marketing Authorisation (MDMA) process, is essential for manufacturers seeking entry into the rapidly expanding Saudi market.

The MDMA requirements have evolved to cope with the advancement of international standards, such as the evolution from EU Medical Device Directives (MDD) to Medical Device Regulations (MDR). The continuous development of medical device regulations in Saudi Arabia has increased the complexity of this process.

For example, even low-risk medical devices (supplies and consumables) became in need of an authorised representative (AR) and an MDMA approval.

We at PharmaKnowl offer expert support for the registration process. Whether you’re dealing with new devices or modifying existing products, our team provides the strategic insight and technical expertise needed to achieve timely and successful market entry in Saudi Arabia.

This article clarifies the SFDA medical device registration requirements and defines the classification differences.

다른 유형의 제품 등록에 대한 자세한 내용은 SFDA 등록 게시물을 참조하세요.

Registration Application Types

SFDA 사우디아라비아에서 의료기기 제품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하기 위해 규제합니다. 제조업체는 제품을 판매하기 전에 MDMA 승인을 받아야 합니다. 승인 후에는 안전 보고 및 업데이트, 갱신, 고유 의료기기식별번호(UDI) 제출과 같은 기타 수명 주기 관리 업무를 담당합니다.

의료기기 등록 절차 요약은 다음과 같습니다.

MDNR(저위험) – 취소됨

Companies used to register Non-sterile, non-measuring, Low-Risk Medical Devices through the Medical Device National Registry (MDNR), also known as “Medical Devices Listing,” which is exempt from MDMA and AR. However, in September 2022, the SFDA cancelled the MDNR procedure. Therefore, all devices must have a technical file for MDMA with an appointed AR in Saudi Arabia.

MDMA 1 (GHTF) – 취소됨

이 신청 경로에서 SFDA 유럽 연합, 미국, 캐나다, 호주, 일본 등 GHTF 회원국의 승인을 고려했습니다. 심도 있는 기술 검토 없이 쉽게 진행할 수 있는 경로였습니다. 그러나 2021년 말, SFDA 이 GHTF 경로를 취소했습니다.

If your product was registered initially through MDMA 1, you can still use the same route to file renewals, minor updates, or variations. But the SFDA will still request the full technical file during the process.

MDMA 2 (TFA)

From January 2022, all medical devices and in vitro diagnostics (IVDs) must receive an SFDA authorisation through the Technical File Application (TFA) registration route (MDMA2). This route resulted from the authority’s continuous regulation updates influenced by the EU MDR and IVDR. It requires presenting the technical documentation in a clear, searchable, and organised manner.

따라서 등록 요건이 더욱 엄격해졌습니다. 임상 평가 보고서(CER), 생체적합성 시험 보고서, 사우디아라비아에서 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구 수행 등 여러 조건을 충족하고 연구 자료를 제출해야 합니다.

TFA 요건은 EU(CE 마크) 요건과 유사하지만, SFDA CE 인증을 요구하지 않습니다. 단, 제품 파일에 CE 마크가 없는 경우 엄격한 심사를 받게 됩니다.

등록 요구 사항

다음은 제품 유형 및 등급에 따라 달라지는 요구사항을 요약한 것입니다. 등록 파일의 주요 내용은 다음과 같습니다.

• Administrative & Product Identification
  • Table of contents
  • 장치 설명
  • 용도/목적
  • Device Classification
  • Model, Sizes, Accessories, and Variants
  • Device label and Packaging Information
  • Instructions for use (IFU)
  • 디자인 정보
  • 제조 정보
  • Device History (Approvals from Reference Countries)
• Safety, Risk & Performance Documentation
  • Essential Principles (EP List) of Safety & Performance (Required checklist)
  • 이익-위험 분석
  • 위험 관리 파일(계획 및 보고서)
  • Preclinical testing data
  • Biocompatibility Test Reports.
  • Electrical Safety, EMC, Software validation (as applicable)
  • Sterilisation and Shelf-Life Validation (if sterile)
• Clinical Evaluation & Surveillance
  • 임상 조사 계획 및 보고서
  • 임상 평가 보고서(CER)
  • 시판 후 임상 추적 조사(PMCF)
  • 시판 후 감시(PMS), 계획 및 보고
  • 의료기기에 대한 주기적 안전 업데이트 보고서(PSUR) .

Download: Checklist of SFDA Medical Device Required Files for MDMA application

등록 프로세스

분류

Applicants must classify their products according to the SFDA medical device classification rules within the MDMA application. These rules correspond to the EU regulation (CE certificate) since they are the unofficial SFDA reference regulations, but do not necessarily match them.

의료기기

SFDA medical device classification is either Class A, B, C, or D, based on the risk class. The class is necessary to determine the registration procedure and its requirements, as discussed in the table below:

SFDA 분류	위험 등급	MDR 분류 규칙
클래스 A	낮은	나
A등급 – 멸균	낮음-중간	~이다
클래스 A – 측정 기능	낮음-중간	나는
A등급 – 재사용 가능한 수술 도구	낮음-중간	이르
B급	낮음-중간	IIa
C 클래스	중간-높음	IIb
D 클래스	높은	3세

분류는 다음과 같습니다.

• 용도
• 위험 수준(환자, 사용자 및 다른 사람들에게 미칠 수 있는 피해 확률 및 심각성).
• Nature of the device on or within the human body (e.g. invasive)
• Use duration (transient, short-term, long-term)

Identical devices could be classified differently according to the targeted body part or clinical setting. Therefore, the intended use is crucial in determining the correct classification. The intended use reference is reflected in the following:

• 사용 설명서 (IFU)
• 상표
• 홍보 자료
• 기술 파일

In Vitro Diagnostics (IVDs)

For in vitro diagnostic medical devices, the (SFDA) uses a risk-based classification system broadly aligned with the International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) principles and is similar in structure to the EU IVDR, though applied independently.

SFDA IVD 분류	위험 등급	분류 규칙
클래스 A	낮은 개인 위험 및 낮은 공중보건 위험	에이
B급	중간 수준의 개인 위험 및/또는 낮은 수준의 공중 보건 위험	비
C 클래스	높은 개인 위험 및/또는 중간 수준의 공중 보건 위험	기음
D 클래스	높은 개인 위험과 높은 공중보건 위험	디

지원자는 다음을 통해 IVD의 등급을 결정할 책임이 있습니다.

• IVD 의료기기에 대한 분류 규칙 적용 및
• 치고는:
  • 용도
  • 위험 수준

Bundling Multiple Devices

Grouping multiple devices in the same application is permissible; the applicant may bundle up to 50 items in one MDMA application. However, products must meet several conditions, such as having the same legal manufacturer, the same risk class, and the same intended use.

Bundling Type	Criteria	Examples
Single Product	A device sold in multiple sizes or models with the same intended use	Syringes with different volumes
Family	Devices with the same risk class, manufacturer, design, and intended use	Catheters of varying lengths
System	Devices intended to operate together for a common purpose	ECG machine + electrodes + leads
Set	Devices packaged together and intended for a common medical purpose	Surgical kits or dental kits
Software Suite	Related software modules that work as part of the same platform	Hospital management or imaging analysis software
IVD’s	Can be bundled in case of the same risk class, manufacturer, design, and intended use	Blood collection tubes, Culture media

타임라인

The assessment timelines vary according to many factors, such as risk class, complexity of the product, number of bundled products, and the completeness of the file. Unidentified gaps before the submission may delay the approval. The entire timeline for the registration project includes:

• Gap Analysis Time
  This part depends on the number and type of gaps, the speed of manufacturer feedback, and the regulatory staff’s experience.
• SFDA 평가 시간
  공식 검토 일정은 SFDA 일정 문서를 참조하세요.

수수료

MDMA 신청 수수료는 의료기기 위험 등급 및 신청 제품 수에 따라 다릅니다. 자세한 내용은 업데이트된 SFDA 수수료 게시글을 참조하세요.

갱신

MDMA의 기본 유효 기간은 3년입니다. 라이선스 만료가 임박하면 제조업체는 만료일 최대 3개월(90일) 전까지 MDMA 갱신 신청서를 제출할 수 있습니다. 구식 MDMA1(GHTF) 신청서에 등록할 경우, 신규 등록과 마찬가지로 갱신 절차가 길고 복잡한 요건이 필요합니다. 반면 MDMA2 갱신은 더 빠릅니다.

업데이트

등록된 의료기기를 변경하려면 제조업체는 MDMA 업데이트 신청서를 제출해야 합니다.

MDMA 인증서

SFDA 다음 내용을 담은 아랍어와 영어로 된 MDMA 인증서를 발급합니다.

• 제조업체 정보(라이센스 소유자)
• 의료기기 이름 및 의료기기 그룹 정보.
• 유효 기간
• 인증번호

제품 카테고리

사우디아라비아의 의료기기 유형 및 범주에 대한 예는 다음과 같습니다.

• 진단 장치:
  • 영상장비: 엑스선 장비, CT 스캐너.
  • 모니터링 장치: 심전도 기계 및 혈압 모니터.
  • 체외진단기기: 임신테스트, 혈당측정기.
• 치료 장치:
  • 호흡 장치: 인공호흡기, 분무기.
  • 주입 장치: 인슐린 펌프 및 IV 치료 장비.
  • 재활 장비: 휠체어, 보철물.
• 이식 가능한 장치:
  • 심혈관 장치: 심장 박동 조절기, 스텐트.
  • 정형외과 임플란트: 고관절 교체 수술, 척추 막대 수술, 관절 교체 수술.
• 수술 도구:
  • 절단 도구: 메스, 수술용 가위, 집게.
  • 스테이플러와 봉합사: 수술용 스테이플러, 흡수성 봉합사.
• 치과 장치:
  • 치료재료: 치과용 크라운, 충전물.
  • 교정장치: 교정기, 보철물.
  • 기타: 치과 드릴
• 안과 장비:
  • 교정렌즈: 콘택트렌즈, 안경.
  • 수술 장비: 라식 기계, 인공 수정체.
• 의료 소프트웨어(SaMD) :
  • 진단 소프트웨어: 이미지 분석을 위한 AI.
  • 치료 계획 소프트웨어: 방사선 치료 계획 도구.
• 실험실 장비:
  • Analysers: Blood gas analysers and haematology analysers.
  • Sterilisation equipment: Autoclaves, UV sterilisers.
• 의료용 가스
• 홈 헬스케어 기기:
  • 모니터링 장치: 혈당 모니터 및 디지털 온도계.
  • 이동 보조기구: 보행기, 전기 스쿠터.
• 치료 장치(예: 투석기)

의료기기 수입 허가(MDIL)

Importing medical devices requires a valid MDMA. However, the SFDA may exempt some medical devices from registration and only require them to issue a medical device importing license (MDIL). For example:

• Demonstration or training purposes, medical devices.
• 의료기기로 분류되거나 의료기기와 함께 사용되는 화학물질(완제품)(예: 의료기기 교정에 사용되는 가스, 의료기기의 살균 작동, 보형물 제조, 조직 또는 세포 보존에 사용되는 화학물질). 단, 다음 제품은 제외됩니다(해당 화학물질이 의료기기로 분류되고 기기에 MDMA가 포함되어야 하는 경우).
  • 방사성 물질
  • 의료 IVD
  • 비의학적 IVD
  • 화학적 전구체.
• 의료 서비스 제공자나 교육 시설을 위한 증류 장치.
• 연구 및 교육용 제품.
• 현지 제조를 위한 반제품 의료 기기/용품(및 원자재 및 비원자재 화학물질)(제조에는 수리, 조립, 포장 및 라벨링이 포함됨).

Whether your company is new to or already active in the Saudi market, PharmaKnowl will help you comply with the SFDA and facilitate your business by providing compliance, insights, and supply management to your distributors without shipment commission.

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