SFDA 의료기기 등록(MDMA)

사우디아라비아에서 SFDA 의료기기 등록, 특히 의료기기 판매 허가(MDMA) 절차를 밟는 것은 빠르게 확장되는 사우디 시장에 진출하려는 제조업체에게 필수적입니다.

MDMA 요건은 EU 의료기기 지침(MDD)에서 의료기기 규정(MDR)으로의 전환과 같은 국제 표준의 발전에 따라 발전해 왔습니다. 사우디아라비아의 의료기기 규정이 지속적으로 발전함에 따라 이 과정은 더욱 복잡해졌습니다.

예를 들어, 위험성이 낮은 의료 기기(용품 및 소모품)조차도 공인 대리인(AR)과 MDMA 승인이 필요하게 되었습니다.

PharmaKnowl은 등록 절차에 대한 전문적인 지원을 제공합니다. 신규 기기 개발부터 기존 제품 수정까지, 저희 팀은 사우디아라비아 시장에 적시에 성공적으로 진입하는 데 필요한 전략적 통찰력과 기술 전문성을 제공합니다.

본 기사에서는 SFDA 의료기기 등록 요건을 명확히 하고, 이들 간의 분류 차이점을 정의합니다.

다른 유형의 제품 등록에 대한 자세한 내용은 SFDA 등록 게시물을 참조하세요.

등록 신청

SFDA 사우디아라비아에서 의료기기 제품의 안전성, 효능 및 품질을 보장하기 위해 규제합니다. 제조업체는 제품을 판매하기 전에 MDMA 승인을 받아야 합니다. 승인 후에는 안전 보고 및 업데이트, 갱신, 고유 의료기기식별번호(UDI) 제출과 같은 기타 수명 주기 관리 업무를 담당합니다.

의료기기 등록 절차 요약은 다음과 같습니다.

MDNR(저위험) – 취소됨

기업들은 이전에는 비멸균, 비계량, 저위험 의료기기를 의료기기 국가등록부(MDNR)를 통해 등록했습니다. MDNR은 “의료기기 목록”으로도 알려져 있으며, MDMA와 AR에서 면제됩니다. 그러나 2022년 9월, SFDA MDNR 절차를 폐지했습니다 . 따라서 모든 의료기기는 사우디아라비아의 지정된 의료기기 등록부(AR)에 MDMA 관련 기술 파일을 제출해야 합니다.

MDMA 1 (GHTF) – 취소됨

이 신청 경로에서 SFDA 유럽 연합, 미국, 캐나다, 호주, 일본 등 GHTF 회원국의 승인을 고려했습니다. 심도 있는 기술 검토 없이 쉽게 진행할 수 있는 경로였습니다. 그러나 2021년 말, SFDA 이 GHTF 경로를 취소했습니다.

MDMA 2 (TFA)

2022년 1월부터 모든 의료기기 및 체외진단(IVD) 제품은 기술 파일 신청(TFA) 등록 경로(MDMA2)를 통해 SFDA 승인을 받아야 합니다. 이 경로는 EU MDR 및 IVDR의 영향을 받은 SFDA의 지속적인 규정 업데이트에 따른 것입니다. 이를 위해서는 기술 문서를 명확하고 검색 가능하며 체계적으로 제시해야 합니다.

따라서 등록 요건이 더욱 엄격해졌습니다. 임상 평가 보고서(CER), 생체적합성 시험 보고서, 사우디아라비아에서 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구 수행 등 여러 조건을 충족하고 연구 자료를 제출해야 합니다.

TFA 요건은 EU(CE 마크) 요건과 유사하지만, SFDA CE 인증을 요구하지 않습니다. 단, 제품 파일에 CE 마크가 없는 경우 엄격한 심사를 받게 됩니다.

등록 요구 사항

다음은 제품 유형 및 등급에 따라 달라지는 요구사항을 요약한 것입니다. 등록 파일의 주요 내용은 다음과 같습니다.

• 목차
• 장치 설명
• 용도/목적
• 장치 내역
• 장치 분류.
• 장치 라벨
• 장치 모델, 액세서리 및 변형
• 사용 설명서
• 디자인 정보
• 제조 정보
• 안전 및 성능의 필수 원칙(EP 목록)(필수 필수 체크리스트)
• 이익-위험 분석
• 위험 관리 파일(계획 및 보고서)
• 임상 전 테스트
• 테스트 보고서
• 생체적합성 시험 보고서.
• 임상 조사 계획 및 보고서
• 임상 평가 보고서(CER)
• 시판 후 임상 추적 조사(PMCF)
• 시판 후 감시(PMS), 계획 및 보고
• 의료기기에 대한 주기적 안전 업데이트 보고서(PSUR) .

등록 프로세스

분류

신청자는 MDMA 신청서에 SFDA 의료기기 분류 규칙에 따라 제품을 분류해야 합니다. 이 규칙은 비공식적인 SFDA 참조 규정 이므로 EU 규정(CE 인증)과 일치하지만, 반드시 일치하는 것은 아닙니다.

의료기기

SFDA 의료기기 분류는 A, B, C, D 등급으로 나뉩니다. 이는 위험 등급에 따라 결정됩니다. 아래 표에서 설명하는 것처럼, 이 등급은 등록 절차 및 요건을 결정하는 데 필수적입니다.

SFDA 분류	위험 등급	MDR 분류 규칙
클래스 A	낮은	나
A등급 – 멸균	낮음-중간	~이다
클래스 A – 측정 기능	낮음-중간	나는
A등급 – 재사용 가능한 수술 도구	낮음-중간	이르
B급	낮음-중간	IIa
C 클래스	중간-높음	IIb
D 클래스	높은	3세

분류는 다음과 같습니다.

• 용도
• 위험 수준(환자, 사용자 및 다른 사람들에게 미칠 수 있는 피해 확률 및 심각성).
• 인체 침습성.
• 기간을 사용합니다.

동일한 기기라도 신체 부위에 따라 다르게 분류될 수 있습니다. 따라서 정확한 분류를 위해서는 사용 목적이 매우 중요합니다. 사용 목적에 대한 참조는 다음과 같습니다.

• 사용 설명서 (IFU)
• 상표
• 홍보 자료
• 기술 파일

체외진단(IVD)

체외진단과 관련하여 SFDA 또한 유럽 의료기기 규정인 IVDR을 채택하고 있습니다.

SFDA IVD 분류	위험 등급	분류 규칙
클래스 A	낮은 개인 위험 및 낮은 공중보건 위험	에이
B급	중간 수준의 개인 위험 및/또는 낮은 수준의 공중 보건 위험	비
C 클래스	높은 개인 위험 및/또는 중간 수준의 공중 보건 위험	기음
D 클래스	높은 개인 위험과 높은 공중보건 위험	디

지원자는 다음을 통해 IVD의 등급을 결정할 책임이 있습니다.

• IVD 의료기기에 대한 분류 규칙 적용 및
• 치고는:
  • 용도
  • 위험 수준

여러 장치 그룹화

동일한 신청서에 여러 기기를 묶는 것은 허용되며, 신청자는 하나의 MDMA 신청서에 최대 50개 품목을 묶을 수 있습니다. 단, 제품은 동일한 위험 등급 및 용도 등 여러 조건을 충족해야 합니다.

타임라인

평가 일정은 위험 등급, 제품의 복잡성, 번들 제품 수, 파일의 완전성 등 여러 요인에 따라 달라집니다. 제출 전에 확인되지 않은 공백은 승인 지연의 위험이 있습니다. 등록 프로젝트의 전체 일정은 다음과 같습니다.

• 갭 분석 시간
  이 부분은 격차의 수와 유형, 제조업체의 피드백 속도, 규제 직원의 경험에 따라 달라집니다.
• SFDA 평가 시간
  공식 검토 일정은 SFDA 일정 문서를 참조하세요.

수수료

MDMA 신청 수수료는 의료기기 위험 등급 및 신청 제품 수에 따라 다릅니다. 자세한 내용은 업데이트된 SFDA 수수료 게시글을 참조하세요.

갱신

MDMA의 기본 유효 기간은 3년입니다. 라이선스 만료가 임박하면 제조업체는 만료일 최대 3개월(90일) 전까지 MDMA 갱신 신청서를 제출할 수 있습니다. 구식 MDMA1(GHTF) 신청서에 등록할 경우, 신규 등록과 마찬가지로 갱신 절차가 길고 복잡한 요건이 필요합니다. 반면 MDMA2 갱신은 더 빠릅니다.

업데이트

등록된 의료기기를 변경하려면 제조업체는 MDMA 업데이트 신청서를 제출해야 합니다.

MDMA 인증서

SFDA 다음 내용을 담은 아랍어와 영어로 된 MDMA 인증서를 발급합니다.

• 제조업체 정보(라이센스 소유자)
• 의료기기 이름 및 의료기기 그룹 정보.
• 유효 기간
• 인증번호

제품 카테고리

사우디아라비아의 의료기기 유형 및 범주에 대한 예는 다음과 같습니다.

• 진단 장치:
  • 영상장비: 엑스선 장비, CT 스캐너.
  • 모니터링 장치: 심전도 기계 및 혈압 모니터.
  • 체외진단기기: 임신테스트, 혈당측정기.
• 치료 장치:
  • 호흡 장치: 인공호흡기, 분무기.
  • 주입 장치: 인슐린 펌프 및 IV 치료 장비.
  • 재활 장비: 휠체어, 보철물.
• 이식 가능한 장치:
  • 심혈관 장치: 심장 박동 조절기, 스텐트.
  • 정형외과 임플란트: 고관절 교체 수술, 척추 막대 수술, 관절 교체 수술.
• 수술 도구:
  • 절단 도구: 메스, 수술용 가위, 집게.
  • 스테이플러와 봉합사: 수술용 스테이플러, 흡수성 봉합사.
• 치과 장치:
  • 치료재료: 치과용 크라운, 충전물.
  • 교정장치: 교정기, 보철물.
  • 기타: 치과 드릴
• 안과 장비:
  • 교정렌즈: 콘택트렌즈, 안경.
  • 수술 장비: 라식 기계, 인공 수정체.
• 의료 소프트웨어(SaMD) :
  • 진단 소프트웨어: 이미지 분석을 위한 AI.
  • 치료 계획 소프트웨어: 방사선 치료 계획 도구.
• 실험실 장비:
  • 혈액가스 분석기, 혈액학 분석기.
  • 살균 장비: 오토클레이브, UV 살균기.
• 의료용 가스
• 홈 헬스케어 기기:
  • 모니터링 장치: 혈당 모니터 및 디지털 온도계.
  • 이동 보조기구: 보행기, 전기 스쿠터.
• 치료 장치(예: 투석기)

의료기기 수입 허가(MDIL)

의료기기를 수입하려면 유효한 MDMA가 필요합니다. 그러나 SFDA 일부 의료기기의 경우 등록을 면제하고 의료기기 수입 허가(MDIL)만 발급하도록 요구할 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.

• 시연 또는 훈련 목적의 의료 기기.
• 의료기기로 분류되거나 의료기기와 함께 사용되는 화학물질(완제품)(예: 의료기기 교정에 사용되는 가스, 의료기기의 살균 작동, 보형물 제조, 조직 또는 세포 보존에 사용되는 화학물질). 단, 다음 제품은 제외됩니다(해당 화학물질이 의료기기로 분류되고 기기에 MDMA가 포함되어야 하는 경우).
  • 방사성 물질
  • 의료 IVD
  • 비의학적 IVD
  • 화학적 전구체.
• 의료 서비스 제공자나 교육 시설을 위한 증류 장치.
• 연구 및 교육용 제품.
• 현지 제조를 위한 반제품 의료 기기/용품(및 원자재 및 비원자재 화학물질)(제조에는 수리, 조립, 포장 및 라벨링이 포함됨).

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