In this post, we outline the SFDA drug registration requirements and clarify the approval process for those seeking drug approval in Saudi Arabia. We will cover different drug application types and their requirements to help you understand the entire SFDA drug registration process.

For other types of products, you may refer to:

• SFDA Registration Process
• Medical Device Registration
• Food Supplements Registration
• Cosmetics Registration

Introduction

The Saudi Food and Drug Authority (SFDA) regulates pharmaceutical products in Saudi Arabia and determines drug registration requirements and post-marketing obligations. These requirements have evolved significantly since 2009, when SFDA adopted the ICH guidelines. The submission particulars have significantly transitioned from the paper format to CTD, then NeeS, and finally to the current eCTD dossier. Therefore, to help you prepare the drug file requirements, it is also essential to understand the details of the lengthy registration process.

Planning for Submission

The best practice when preparing for the SFDA submission is to develop a regulatory strategy. This strategy is necessary for accurate business decisions and a smooth registration process. It provides the needed visibility on the forthcoming regulatory impact on all functions.

Since compliance and registration requirements are the foundation of the regulatory strategy, having it developed before starting the registration process will eventually contribute to your project’s positive progress and make its execution more effective and reliable. Read: How to Develop a Regulatory Strategy for the Saudi Market.

Drug Registration Requirements

The most common question I receive is, “What are the SFDA registration requirements?” This question is tricky to answer with a confined checklist. Every required document has its specific compliance measures, let alone the needed comprehensive due diligence that goes beyond the drug file.

Therefore, the information provided here enables regulatory professionals to discover the depth and length of the requirements. In this direction, I segmented such interconnected processes into four sections:

• SFDA Guidelines
• Drug dossier
• Drug application
• eCTD Submission

Guidelines

According to the drug type, you will find below the related SFDA drug registration guidelines:

Human Drug

• Data Requirements for Human Drugs Submission
• Guidance for Submission
• Conditional approval for medicinal products for human use
• Guidance for priority review
• SFDA Stability Guidelines
• SFDA Drug Master File (DMF) guidelines
• SFDA SPC, PIL, and Labeling requirements
• The naming of Medicinal Products
• SFDA Tamper- Evident Packaging guidelines
• Graphic Design of Medication Packaging
• Registration According to Verification and Abridged
• Module 1 Specifications Guidelines for Bioequivalence
• SFDA Biosimilars Guidelines
• Investigational New Drugs (IND) Requirements
• Pharmaceutical Reference Standard
• SFDA Biowaiver Guidelines
• Production and Quality Control of Vaccines

Herbal Drug

• Data Requirements for Herbal & Health Products Submission
• Guidance for Presenting PIL and Labeling Information on Herbal and Health Products
• General Rules For Products Containing Vitamins And Minerals

Veterinary Drug

• SFDA VNeeS specifications for the veterinary medicinal product
• Data Requirements for Veterinary Medicinal Products
• SFDA SPC, Leaflet, and Labeling for Veterinary Products

Drug Dossier Requirements

Dossier Files

• New drug
  These are the innovative drugs equivalent to NDAs, including biosimilars.
  • All five modules are required.
• Generic drug
  • M1: All sections
  • M2: 2.1, 2.2, 2.3, 2.5.2
  • M3: All sections.
  • M4: NA
  • M5: Only 5.1, 5.2, 5.3.1.2, 5.3.1.3, 5.3.1.4, 5.3.7, and 5.4
• Health and Herbal Products
  • M1: All sections.
  • M3: All sections.
• Veterinary Drug:
  • Part 1
  • Part 2
  • Part 3
  • Part 4

Dossier Format

• Human drug: eCTD.
• Herbal and health products: CTD or eCTD
• Veterinary drug: vNEES or CTD.

Module 1 Requirements

• 1.0 Cover letter
• 1.1 Comprehensive table of content
• 1.2 Application Form
• 1.3 Product Information
  • 1.3.1 Summary of Product Characteristics (SPC)
  • 1.3.2 Labeling
  • 1.3.3 Patient information leaflet (PIL)
  • 1.3.3.1 Arabic leaflet
  • 1.3.3.2 English leaflet
  • 1.3.4 Artwork (Mock-ups)
  • 1.3.5 Samples
• 1.4 Information on the experts
  • 1.4.1 Quality
  • 1.4.2 Non-clinical
  • 1.4.3 Clinical
• 1.5 Environmental Risk Assessment
  • 1.5.1 비유전자변형생물(Non-GMO)
  • 1.5.2 유전자 변형
• 1.6 약물 안전 감시
  • 1.6.1 약물안전감시 시스템
  • 1.6.2 위험 관리 계획
• 1.7 인증서 및 문서
  • 1.7.1 GMP 인증서
  • 1.7.2 CPP 또는 자유판매
  • 1.7.3 분석 인증서 – 약물 물질 / 완제품
  • 1.7.4 분석 인증서 – 보조제
  • 1.7.5 알코올 함량 표시
  • 1.7.6 돼지고기 함량 표시
  • 1.7.7 TSE 적합성 인증서
  • 1.7.8 제품 제형의 희석제 및 착색제
  • 1.7.9 특허 정보
  • 1.7.10 DMF 접근 허가서 또는 확인서
• 1.8 가격
  • 1.8.1 가격표
  • 1.8.2 기타 관련 문서
• 1.9 질문에 대한 응답

약물 신청

신청자는 약물 등록 신청서를 작성하여 사우디 약물 등록(eSDR) 시스템을 통해 제출해야 합니다. 이는 사우디 현지 회사에서 사용할 수 있는 웹 포털로, 신청자는 다음을 수행할 수 있습니다.

• 모듈 1에 대한 신청서를 작성하여 내보내세요.
• 신청 수수료를 지불하세요.
• 서류를 제출하세요.
• SFDA 문의(RFI)를 받습니다.
• SFDA 결정을 받습니다.
• 등록증명서를 인쇄하세요.
• 변경 사항 및 갱신 제출(수명 주기 관리).

응용 프로그램 유형

eSDR의 약물 신청은 다음과 같이 세 가지 주요 유형과 더 많은 하위 유형으로 구분됩니다.

• 인간 의약품
  • 신약
  • 생물학적
  • 방사성의약품
  • 제네릭(다중 소스) 약물
• 건강/허브제품
• 수의학 제품
  • 신약
  • 생물학적 약물
  • 제네릭(다중 소스) 약물
  • 허브제품
  • 건강제품

신청 수수료

약물 등록과 관련된 수수료는 다양하며, 이에 대해서는 다음 게시물에서 자세히 설명했습니다: SFDA 수수료 .

제출

다음 이미지는 두 단계의 검증 과정을 포함하는 신청서 제출 프로세스를 보여줍니다.

확인

기술적 검증

SFDA는 제출된 서류를 수령하고 SFDA eCTD 검증 기준에 따라 편집된 eCTD에 대한 전자 검증을 수행합니다.

사업 검증

이 평가 단계는 전자 검증을 통과한 후 파일에 대해 수행되는 수동 검증입니다. 실제 평가를 시작하기 전 단계입니다. 평가 프로세스 중에 일반적으로 발견되는 명백한 파일 결함의 수를 줄이는 것을 목표로 합니다.

SFDA는 다음과 같은 프레젠테이션 및 주요 규정 준수 문제를 검증합니다(평가는 아님).

• 신청 유형 및 수수료
• MAH 및 제조업체의 법적 지위.
• 활성 약제 성분(API)
• 완제 의약품(FPP)
• 임상 시험 데이터
• 안전 데이터(SPC/PIL)

승인 일정

약물 부문은 신청 유형과 제품이 참조 국가 에서 등록 승인을 받았는지 여부에 따라 다른 평가 일정이 있습니다. SFDA 타임라인을 읽어보세요.

검토 및 승인 프로세스

우리는 SFDA 승인 프로세스, 즉 과학적 평가와 약물 부문 부서를 통한 신청 과정을 이해하는 것이 필수적이라고 생각합니다. 이러한 세부 사항을 아는 것은 등록 요구 사항을 맥락에 맞게 설명하고 신청이 어느 평가 단계에 있는지 확인하는 데 도움이 될 수 있도록 필요합니다.

약물 승인 프로세스는 약물 부문 내의 여러 병렬 평가 경로로 구성됩니다. 병렬 평가를 통해 부서는 신청서를 동시에 평가할 수 있습니다. 아래에서 각 평가 경로를 더 자세히 살펴보겠습니다.

평가부서

품질

• 활성 약제 성분(API)
• 완제 의약품(FPP)

임상 효능 및 안전성

• 임상 평가
• 생물학적 동등성 (BE)
• 참조 안전 정보(RSI)
  • 제품 특성 요약(SPC)
  • 환자 정보 전단지(PIL)

점검

검사 부서는 의약품 제조업체에 대한 SFDA GMP 승인을 평가, 검사 및 부여하는 책임이 있습니다. 신청자는 모든 의약품, 건강, 약초 및 수의학 제조업체에 대해 의무적인 GMP 허가를 기대해야 합니다. 허가 절차에는 SFDA 검사관의 실제 현장 검사와 검사 수수료 지불이 포함됩니다.

테스트(SFDA LAB)

SFDA 약물 등록 시 분석 샘플과 기준 표준에 대한 요청을 예상해야 합니다. 때로는 사우디 시장에 첫 번째 상업용 배치가 도착할 때까지 이 요청을 포기할 수 있습니다.

• 실험실 분석
• 관련 분석 문서의 개정
• 약물 샘플 및 참조 표준 요청
• 상업용 배치 테스트

가격

가격 평가는 마지막 SFDA 약물 등록 단계입니다. 다른 평가와 병행되지 않습니다. 이 부서는 약물에 대한 약리경제학 연구를 수행하고 SFDA 가격 책정 위원회에 보고서를 작성합니다. 위원회는 CIF 가격을 설정하고 신청자에게 수락 또는 항소를 요청합니다.

등록위원회

SFDA 등록 위원회는 모든 부서의 최종 종합 평가 보고서를 검토한 후 공식적인 승인 또는 거부 결정을 내립니다.

등록증

승인된 약물 신청은 회사가 사우디 아라비아에서 마케팅할 수 있는 자격을 부여하는 등록 증명서를 받게 됩니다. 이 증명서의 유효 기간은 5년입니다.

결론

SFDA 전문가가 약물 신청을 포괄적으로 평가하게 되면 신청자는 특히 API, 안정성 , 임상 시험, 생물학적 동등성, 라벨(PIL/SPC) , 약물 안전 감시 시스템, QPPV 에 대한 여러 차례의 문의(RFI)를 받게 될 것입니다.

가속 승인 경로

• 약물 우선 검토 절차
• 검증 및 약식 등록

기타 경로 및 지정

• 희귀의약품 지정(ODD)
• 조건부 승인
• 혁신 의약품 지정

수명 주기 관리(LCM)

변화

약물 파일에 대한 행정적 또는 기술적 변경이든, SFDA는 신청자가 제품을 시장에 내놓기 전에 변경 신청서를 검토하고 승인해야 합니다. 자세히 알아보기: SFDA 변경 지침 개요 .

갱신

회사는 항상 약물 허가의 유효성을 유지해야 합니다. 만료가 임박하면 갱신 신청서를 제출해야 합니다. 제출은 만료일 6개월 전에 허용됩니다.