이 글에서는 PSUR 보고서 제출, 내용, 형식 등에 대한 SFDA 요건에 대해 이야기하겠습니다. 이 약물 안전 감시 용어에 익숙하지 않은 분들을 위해 PSUR의 소개와 정의부터 시작하겠습니다. PSUR은 현재 SFDA 등록 시 필수가 아니라는 점에 유의하세요.

PSUR이란 무엇인가요?

주기적 안전 업데이트 보고서(PSUR)는 이미 마케팅이 승인된 의약품의 위험-이익 균형에 대한 개요를 제공하는 보고서입니다. 마케팅 허가 소지자와 임명된 사우디 QPPV를 통해 작성하여 유능한 당국에 합법적으로 제출합니다. PSUR에 대한 지침은 2012년에 개정되었고 새로운 보고서 형식이 도입되어 보고서 이름 PSUR이 PBRER(주기적 이익-위험 평가 보고서)로 변경되었습니다.

PSUR의 목표

PSUR 보고서의 주요 목적은 아래와 같습니다.

• 최신 관련 정보를 고려하면서 의약품의 효능, 성능 및 안전성에 대한 완전한 비판적 분석을 제시합니다.
• 특정한 한계로 인해 임상 시험 동안 평가할 수 없었던 인구를 연구합니다.

수집된 정보는 제품에 대한 추가 연구가 필요한지, 아니면 새롭게 발견된 위험으로부터 대중을 보호하기 위해 제품 정보를 변경해야 하는지를 결정하는 데 사용됩니다.

PSUR의 형식

SFDA GVP 가이드라인에 따르면, 사우디아라비아 왕국(KSA)의 PSUR 보고서는 ICH-E2C(R2) 지침에서 PBRER에 대해 설명한 것과 동일한 형식을 사용하여 수락됩니다. 내용과 시기도 ICH-E2C(R2) 지침에 따라야 합니다.

PSUR의 내용

SFDA PSUR 보고서는 제품과 관련된 모든 관련 및 최신 데이터를 포함해야 합니다. 여기에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 임상 및 비임상 연구
• 출판된 과학 문헌
• 제품 품질 연구
• 환자 지원 프로그램

PSUR 제출

데이터 잠금 지점의 날짜가 0인 경우 PSUR 보고서 제출 날짜는 다음과 같습니다.

• 70일 이내 제출: 보고서가 6개월~12개월 간격을 포함하는 경우
• 90일 이내 제출: 보고서가 12개월 이상의 간격을 포함하는 경우
• 임시 PSUR의 경우 90일 이내에 제출(요청서에 제출 시간이 기재되지 않은 경우)

PSUR을 제출해야 하는 경우는 언제인가요?

마케팅 허가 보유자는 다음과 같은 경우 사우디아라비아에서 PSUR을 제출해야 합니다.

• 의약품이 SFDA 승인을 받았지만, 마케팅 허가 보유자가 아직 PSUR을 제출하지 않았습니다.
• SFDA는 허가 보유자에게 제품의 새롭게 발견된 위험과 이점에 대한 최신 정보로 구성된 새로운 PSUR을 제출할 것을 요구합니다.

새로운 PSUR 보고서는 의약품에 대한 승인된 제품의 위험성과 이점의 변화에 대한 정보를 SFRA에 제공합니다.

SFDA PSUR 요구 사항

SFDA PSUR에는 기본적인 PSUR 정보를 제공하는 것 외에도 다음 정보가 포함되어야 합니다.

• KSA에서 승인된 제품에 대한 최신 정보
• 이러한 변경 사항의 효과를 증명하는 모든 문서와 함께 환자 정보 전단지(PIL) 및 제품 특성 요약(SPC)에 대한 제안된 변경 사항
• 제품 위험을 줄이거나 제품 효능을 개선하는 데 도움이 되는 제안된 조치
• KSA의 환자와 제품의 직접적인 상호작용에 대한 정보
• KSA에서 보고된 제품의 모든 부작용
• KSA에서 완료되었거나 진행 중인 임상 시험에 대한 정보

KSA의 마케팅 허가 보유자는 PSUR을 제출하는 것이 필수입니다. PSUR 요구 사항, 제출 빈도 및 시기, 형식에 대한 자세한 정보가 필요하면 PharmaKnowl에 문의하여 자세한 내용과 상담을 받을 수 있습니다.