サウジアラビア市場に参入する企業向けに、 SFDA （サウジ食品医薬品局）に準拠した完全な医薬品安全性監視システムを開発しています。これには、必要なすべての文書、SOP、安全性ワークフローをゼロから構築し、組織のニーズに合わせてカスタマイズすることが含まれます。

• サウジアラビア医薬品安全性監視システムマスターファイル（PMSF）の作成
• 医薬品安全性監視サブシステムファイル（PSSF）の開発
• 地域PV手順と安全報告プロセスの設計
• サウジアラビアのPV事業とSFDA期待に関するスタッフ研修
• グローバルな安全システムとデータフローとの統合

当社チームは、お客様のPVシステムが地域および世界基準を満たしていることを保証しながら、お客様のチームが独立して運用できるよう準備します。

SFDAGVPガイドラインへの準拠を確保するため、各地域の医薬品安全性監視システムについて毎年内部監査を実施しています。これらの監査は、積極的なコンプライアンスとシステム改善を促進します。

• SFDA期待に応えるための包括的な監査
• ライブフィードバックとPVチームの関与による教育監査
• 実用的な監査レポートと発見事項のリスクランク付け
• CAPA計画のフォローアップサポート
• オプションの第三者または販売代理店による監査

当社は、お客様が監査を学習の機会に変え、システムとチームの両方を強化できるよう支援します。

当社は、サウジアラビアのSFDA規制要件に準拠するように中核的な医薬品安全性監視活動を適応および実行し、安全性文書の正確性、完全性、適切な形式を確保します。

• SFDA付録形式でのリスク管理計画 (RMP) のローカライズ
• ローカルPSURの作成と提出
• 信号検出レポートと正当化のサポート
• リスク最小化措置（RMM）の実施
• 当局に準拠した安全性の提出

当社の現地専門知識により、お客様のグローバル文書がSFDA対応形式に翻訳され、承認が向上し、規制当局とのやり取りが削減されます。

当社は、毎週現地文献スクリーニングサービスを提供しています。これは、他のPV業務に追われ、時間のかかる日常的なモニタリングに追われている企業にとって最適なサービスです。SFDASFDA継続的な現地データ監視要件への準拠を保証します。

• サウジアラビアの科学雑誌の毎週の上映
• すべての検索結果の文書化とアーカイブ
• 安全性シグナルまたはICSRの特定
• グローバルケース管理プロセスとの統合
• QPPVブリーフィングレポートと当局対応文書

このサービスは、ローカルのレポート タイムラインへの準拠を維持しながら、内部の負担を軽減します。

当社は、サウジアラビアの現地医薬品安全性監視業務に特化した品質システムを設計、実装し、文書とプロセスがSFDA基準を満たすことを保証します。

• PV固有の品質管理システム（QMS）の確立
• グローバルフレームワークに準拠したローカルPV SOPの開発
• 有害事象管理のためのカスタムワークフロー
• 監査準備と文書管理プロセス
• 規制の進化に合わせてSOPを継続的に更新

当社は、運用品質を規制の要求に合わせて調整し、信頼性が高く検査に対応したPV環境を構築します。

サウジアラビアの現地チーム、QPPV、販売代理店向けに、ターゲットを絞ったファーマコビジランス研修を提供しています。セッションは、 SFDA期待と実際のケース対応に合わせてカスタマイズされています。

• QPPV オンボーディングと責任研修
• スタッフとパートナー向けのカスタムPVトレーニングモジュール
• ケースハンドリングワークショップと実践演習
• SFDAに特化した規制トレーニング
• 模擬検査面接準備

当社のトレーニングは、チームが何をすべきかだけでなく、その方法と理由を理解し、自信とコンプライアンスを構築するのに役立ちます。

当社は、現地の安全性報告要件を管理し、世界的な安全性システムと統合することにより、サウジアラビアで患者支援プログラム (PSP) や臨床試験を実施する企業をサポートします。

• PSPおよび治験のための地域症例受付チャネルの設定
• スポンサーシステム内でのケース処理と調整
• SFDAタイムラインに従った SAE/AE 報告のサポート
• プログラムスタッフまたは現場モニター向けのPVトレーニング
• 関連する安全性報告書の規制当局への提出

当社はお客様のグローバル チームとシームレスに統合し、現地のコンプライアンス、データ品質、およびSFDAへのタイムリーな報告を保証します。