Registrazione SaMD presso SFDA (Software come dispositivo medico)

Le applicazioni mediche (app) e i software utilizzati con o senza dispositivi medici hardware sono ben consolidati in ambito sanitario. Supportano il processo decisionale clinico e le attività amministrative. Questi sono noti come Software as a Medical Device (SaMD), e creano nuove sfide normative. In risposta a ciò, la Saudi Food and Drug Authority ( SFDA ) ha adottato le linee guida pubblicate dall’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), garantendo la sicurezza dei pazienti e incoraggiando al contempo l’innovazione in ambito sanitario. La SFDA ha richiesto l’approvazione per la registrazione del SaMD prima della commercializzazione.

Questo articolo discuterà come SaMD viene categorizzato e registrato in SFDA .

Definizione

Il termine SaMD si riferisce a un software destinato a scopi medici che può funzionare in modo indipendente senza essere parte di un dispositivo medico hardware. SaMD può funzionare su piattaforme di uso generale come smartphone, computer o tablet e può essere utilizzato da solo o in combinazione con altri dispositivi medici, inclusi dispositivi medici hardware o altre applicazioni SaMD.

I punti chiave di SaMD includono:

• Include dispositivi diagnostici in vitro (IVD).
• Non può essere definito tale se il suo unico scopo è quello di azionare un dispositivo medico hardware.
• Le app mobili che soddisfano questi criteri sono considerate SaMD.

Gli scopi medici di SaMD sono in linea con la definizione di dispositivi medici della SFDA e includono software destinati alla diagnosi, al monitoraggio, al trattamento o ad altre funzioni mediche.

Categorizzazione SaMD

La categorizzazione è essenziale per determinare i requisiti normativi e di sicurezza appropriati per la registrazione SaMD.

Fattori

I due fattori principali che guidano questa categorizzazione sono i seguenti:

Significato delle informazioni fornite da SaMD

Queste informazioni influenzano il ruolo del SaMD nel processo decisionale in ambito sanitario, che può spaziare dall’azione clinica immediata al supporto alla gestione a lungo termine.

• Per trattare o diagnosticare:
  • Trattamento/Prevenzione/Intervento : SaMD fornisce informazioni che suggeriscono azioni immediate o a breve termine per trattare, prevenire o attenuare una condizione. Può essere collegato ad altri dispositivi medici, medicinali o mezzi terapeutici per il corpo umano.
  • Diagnosi/Screening/Rilevamento : SaMD diagnostica o rileva condizioni utilizzando sensori o dati provenienti da altri dispositivi, fornendo informazioni immediate su una malattia o una condizione.
• Per guidare la gestione clinica:
  • Supporto nel trattamento : SaMD aiuta a migliorare l’uso sicuro ed efficace di prodotti medicinali o dispositivi medici.
  • Supporto alla diagnosi : analizza le informazioni per aiutare a prevedere i rischi o supportare diagnosi definitive.
  • Triage o diagnosi precoce : SaMD aiuta a identificare i primi segni di una condizione o a formulare il triage, indirizzando ulteriori diagnosi o azioni terapeutiche.
• Per informare la gestione clinica:
  • SaMD fornisce informazioni che non innescano un’azione immediata.
  • Può informare i medici sulle opzioni di trattamento, sulle possibilità diagnostiche o sulle misure preventive, aiutando ad aggregare dati clinici rilevanti, quali la progressione della malattia, i farmaci o i dispositivi medici.

Stato della situazione o condizione sanitaria

• Situazione critica:
  • Riguarda condizioni di pericolo di vita o situazioni in cui il fattore tempo è cruciale, in cui un intervento immediato e preciso è fondamentale per evitare decesso, disabilità a lungo termine o un significativo deterioramento della salute. Tra gli esempi rientrano malattie incurabili, interventi terapeutici importanti o condizioni in cui il fattore tempo è critico.
  • In questi scenari, la SaMD è solitamente destinata a popolazioni fragili (ad esempio, pazienti pediatrici o ad alto rischio) e spesso richiede professionisti specializzati.
• Situazione grave:
  • Condizioni in cui una diagnosi accurata o un trattamento tempestivo sono essenziali per evitare interventi non necessari o conseguenze irreversibili, ma non mettono immediatamente in pericolo la vita. Tra queste rientrano le malattie a progressione moderata (ad esempio, tumori che possono essere trattati se diagnosticati in tempo), in cui interventi tempestivi possono prevenire danni a lungo termine.
  • SaMD può essere utilizzato da professionisti specializzati o da utenti non specializzati, anche se gli utenti non specializzati dovrebbero ricevere un supporto adeguato per evitare rischi.
• Situazione non grave:
  • Comprende condizioni non urgenti in cui una diagnosi e un trattamento accurati sono importanti ma non cruciali per i risultati a lungo termine.
  • Tra gli esempi rientrano le malattie croniche a lenta progressione (ad esempio, malattie minori gestibili).
  • Queste condizioni richiedono solitamente interventi minori e possono essere utilizzate sia da utenti specializzati che non specializzati, con la capacità di rilevare gli errori.

Combinando questi fattori chiave con la descrizione del SaMD fornita dal produttore, che ne specifica le caratteristiche critiche necessarie per le decisioni sanitarie, è possibile categorizzare il SaMD. Questo approccio sistematico è denominato ” SaMD Definition Statement”.

Principi

Di seguito è riportato un insieme di principi necessari basati sulla dichiarazione di definizione SaMD e sono essenziali per categorizzare SaMD in modo appropriato:

• La categorizzazione dipende dalla definizione precisa e completa del SaMD fornita dal produttore.
• Le categorie vengono stabilite in base all’importanza delle informazioni fornite dal SaMD e alle specifiche condizioni di assistenza sanitaria che affronta.
• La SaMD è classificata in quattro categorie (I, II, III, IV) in base al suo potenziale impatto sulla salute dei pazienti o pubblica. La categoria IV ha l’impatto più elevato, mentre la categoria I quello più basso.
• Se il SaMD si applica a diverse situazioni sanitarie, viene classificato nella categoria più alta in base alla sua dichiarazione di definizione.
• Eventuali modifiche apportate dal produttore alla dichiarazione di definizione del SaMD durante il suo ciclo di vita dovrebbero indurre a rivalutare la sua categorizzazione sulla base delle informazioni aggiornate.
• Un SaMD mantiene la propria categoria in base alla sua dichiarazione di definizione anche quando interagisce con altri SaMD, dispositivi medici o viene utilizzato come parte di un sistema più grande.

Categorie

Stato della situazione o condizione sanitaria	Trattare o diagnosticare	Guidare la gestione clinica	Informare la gestione clinica
Critico	IV	III	II
Serio	III	II	IO
Non grave	II	IO	IO

Criteri di determinazione per le categorie SaMD:

Categoria IV (impatto molto elevato)	La SaMD, classificata come Categoria IV, ha un impatto molto elevato. Questo include la SaMD, che fornisce informazioni per il trattamento o la diagnosi di una patologia in una situazione critica.
Categoria III (alto impatto)	La SaMD, classificata come Categoria IV, ha un impatto molto elevato. Questo include la SaMD, che fornisce informazioni per il trattamento o la diagnosi di una patologia in una situazione critica.
Categoria II (impatto medio)	La SaMD, classificata come Categoria III, ha un impatto elevato. Questo include la SaMD, che fornisce informazioni per il trattamento o la diagnosi di una patologia in situazioni gravi o per guidare la gestione clinica in condizioni critiche.
Categoria I (basso impatto)	La SaMD, classificata come Categoria III, ha un impatto elevato. Questo include la SaMD, che fornisce informazioni per il trattamento o la diagnosi di una patologia in situazioni gravi o per la gestione clinica in condizioni critiche.

Registrazione SaMD

I SaMD in Arabia Saudita richiedono la registrazione SFDA . La procedura è simile a quella per i dispositivi medici tipici e richiede un fascicolo tecnico analogo. Tuttavia, alcune parti non si applicano ai SaMD. La registrazione deve essere effettuata tramite la domanda di Autorizzazione all’Immissione in Commercio di Dispositivi Medici ( MDMA ). Il titolare dei diritti di commercializzazione del software può presentare domanda alla SFDA tramite un rappresentante autorizzato in Arabia Saudita .

Supporto alla registrazione

Se sei un’azienda internazionale che necessita di approvazione per commercializzare un’app medica o SaMD, puoi richiedere questo servizio al nostro team, che supporterà il tuo progetto e ti preparerà alla commercializzazione tramite un distributore locale o alla promozione dei tuoi abbonamenti online.