Dans cet article, nous aborderons les exigences de la SFDA en matière de soumission, de contenu, de format et plus encore du rapport PSUR. Nous commencerons par une introduction et des définitions du PSUR pour ceux qui ne connaissent pas ce terme de pharmacovigilance. Notez que le PSUR n’est actuellement pas requis lors de l’enregistrement auprès de la SFDA .

Qu’est-ce que le PSUR ?

Un rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR) est un rapport qui fournit un aperçu du rapport bénéfice-risque d’un médicament déjà approuvé pour la commercialisation. Il est préparé et soumis légalement aux autorités compétentes par les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et par l’intermédiaire du QPPV saoudien désigné. Les lignes directrices pour le PSUR ont été révisées en 2012 et un nouveau format de rapport a été introduit, en raison duquel le nom du rapport PSUR a été changé en PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report).

Objectifs d’un PSUR

Vous trouverez ci-dessous les principaux objectifs d’un rapport PSUR.

• Présenter une analyse critique complète de l’efficacité, de la performance et de la sécurité d’un médicament tout en tenant compte des dernières informations connexes
• Étudier des populations que vous n’avez pas pu évaluer lors d’essais cliniques en raison de certaines limitations.

Les informations collectées sont utilisées pour décider si le produit doit être étudié plus en détail ou si des modifications doivent être apportées aux informations sur le produit pour protéger le public des risques nouvellement identifiés.

Format d’un PSUR

Conformément aux directives GVP de la SFDA, le rapport PSUR au Royaume d’Arabie saoudite (KSA) est accepté en utilisant le même format que celui décrit pour le PBRER dans les directives de l’ICH-E2C (R2). Le contenu et le calendrier doivent également être conformes aux directives de l’ICH-E2C (R2).

Contenu d’un PSUR

Un rapport PSUR SFDA doit contenir toutes les données pertinentes et les plus récentes relatives au produit. Il peut inclure :

• Études cliniques et non cliniques
• Littérature scientifique publiée
• Études de la qualité des produits
• Programmes de soutien aux patients

Soumission du PSUR

Si le jour du point de verrouillage des données est 0, les jours de soumission du rapport PSUR seront :

• Soumettre dans les 70 jours : lorsque le rapport couvre des intervalles de 6 à 12 mois
• Soumettre dans les 90 jours : lorsque le rapport couvre des intervalles de 12 mois ou plus
• Soumettre dans les 90 jours pour un PSUR ad hoc (lorsqu’aucun délai de soumission n’est indiqué dans la demande)

Quand soumettre un PSUR ?

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est tenu de soumettre un PSUR en Arabie saoudite lorsque :

• Un médicament a reçu l’approbation de la SFDA, mais ses titulaires d’autorisation de mise sur le marché n’ont pas encore soumis de PSUR.
• La SFDA exige que les titulaires d’autorisation soumettent un nouveau PSUR comprenant les informations les plus récentes concernant les risques et les avantages nouvellement découverts du produit.

Un nouveau rapport PSUR d’un médicament informe la SFRA du changement des risques et des bénéfices d’un produit autorisé.

Exigences de la SFDA en matière de PSUR

En plus de fournir les informations PSUR de base, un PSUR SFDA doit également contenir les informations suivantes.

• Les dernières informations sur le produit approuvé en Arabie saoudite
• Modifications proposées à la notice d’information destinée aux patients (PIL) et aux résumés des caractéristiques du produit (RCP) ainsi que tous les documents prouvant l’efficacité de ces modifications
• Actions proposées qui peuvent aider à réduire le risque lié au produit ou à améliorer son efficacité
• Informations sur l’interaction directe des patients en Arabie saoudite avec le produit
• Toutes les réactions indésirables du produit signalées en Arabie saoudite
• Informations sur les essais cliniques terminés ou en cours en Arabie saoudite

La soumission d’un PSUR est obligatoire pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché en Arabie saoudite. Si vous avez besoin de plus d’informations sur les exigences du PSUR, la fréquence et le calendrier des soumissions, ainsi que le format, vous pouvez contacter PharmaKnowl pour plus de détails et une consultation.