About the Author: مديحة بعاج
هناك أكثر من مسار لتسجيل المكملات الغذائية في الهيئة العامة للغذاء والدواء، وهذا يؤدي لبعض الغموض خاصةً للمصانع الأجنبية. حيث يمكن تسجيل المكملات الغذائية كمنتجات غذائية في قطاع الغذاء بالهيئة او كمنتجات صحية أو عشبية في قطاع الدواء.
في هذه المقالة، سنحاول تبسيط الأمر لزملائنا المتخصصين في المجال التنظيمي. ولمعرفة المزيد عن بقية المنتجات، يمكن قرآءة مقال تسجيل المنتجات.
جدول المحتويات
أنواع المكملات الغذائية
هي منتجات تحتوي على أحد المكونات التالية:
- الأطعمة الغنية بالفيتامينات و/أو المعادن.
- منتجات البروتينات والكربوهيدرات والأحماض الأمينية التي تستخدم كمكملات غذائية.
- منتجات مسحوقة تستخدم كمكملات غذائية للرياضيين.
- منتجات تحتوي على الكولاجين على شكل مسحوق أو سائل.
- منتجات تحتوي على غذاء ملكات النحل أو حبوب اللقاح أو البروبوليس على شكل مسحوق أو سائل.
- منتجات مشروبات الطاقة.
متطلبات تسجيل المكملات
يمكن تسجيل المكملات الغذائية في المملكة العربية السعودية كمنتجات غذائية في قطاع الأغذية بالهيئة العامة للغذاء والدواء أو كمنتجات صحية أو عشبية في قطاع الأدوية. ويعتمد ذلك على المكونات وتراكيزها و الادعاءات الطبية و أشكال الجرعات و غيرها من المعلومات الموجودة على الملصق.
إذا كان المنتج غير واضح، فيجب على أحد الخبراء مراجعة المنتج او التقدم بطلب للحصول على تصنيف منتج في الهيئة العامة للغذاء والدواء قبل التقدم بطلب التسجيل.
مسار الغذاء
يعد تسجيل المكملات الغذائية في مسار المنتجات الغذائي الأكثر سهولة من غيره من المسارات. ومع ذلك، يوجد هناك بعض الصعوبات التي تتطلب خبرة لتفادي الرفض، او التأخير، وبالتالي فقدان الوقت والرسوم.
الملفات المطلوبة لهذا المسار بسيطة ومتوفرة في الغالب لدى جميع مصنعي الأغذية، وهي معلومات المنتج الأولية والسلامة (data sheet)، والملصق، والعبوة.
ومن أمثلة المنتجات في هذا المسار حلوى الفيتامينات، وأكياس المسحوق، والعلك، وحتى الكبسولات أو الأقراص المسموح بها.
الفيتامينات المسموح بها
فيتامين أ (ميكروجرام RE)
فيتامين د (ميكروجرام)
فيتامين هـ (ملغ α-TE)
فيتامين ك (ميكروجرام)
فيتامين ب1 (ملغ)
فيتامين ب2 (ملغ)
النياسين (ملغ NE)
حمض البانتوثنيك (ملغ)
فيتامين ب6 (ملغ)
حمض الفوليك (ميكروجرام)
فيتامين ب12 (ميكروجرام)
البيوتين (ميكروجرام)
فيتامين سي (ملغ)
المعادن المسموح بها
الكالسيوم (ملجم)
المغنيسيوم (ملغ)
الحديد (ملجم)
النحاس (ميكروجرام)
اليود (ميكروجرام)
الزنك (ملجم)
المنغنيز (ملجم)
الصوديوم (ملغ)
البوتاسيوم (ملجم)
السيلينيوم (ميكروجرام)
الكروم (ميكروجرام)
الموليبدينوم (ميكروجرام)
الفلورايد (ملغ)
مسار المنتجات الصحية والعشبية
لنفترض أن المكمل الغذائي الذي تريد تسجيله في الهيئة العامة للغذاء والدواء يحتوي على مادة بتركيز يتجاوز الحد اليومي المسموح أو يحتوي على ادعاء غذائي غير مقبول. في هذه الحالة، يجب تسجيله في قطاع الأدوية كمنتج صحي أو عشبي.
ويتطلب هذا المسار ملف بصيغة CTD أو eCTD وفقًا لإرشادات ICH، على غرار متطلبات تسجيل الأدوية . بالإضافة إلى ذلك، يتطلب هذا المسار تسجيل المصنع وتفتيشه للحصول على رخصة ممارسة التصنيع الجيد (GMP) السعودية.
ومن الأمثلة على هذه المنتجات فيتامين د 5000 وحدة دولية، ومنتجات الصحة الجنسية، وغالبية المنتجات العئبية ذات التأثير العلاجي.
التكلفة والوقت
يمكنك الرجوع إلى مقالاتنا: رسوم الهيئة العامة للغذاء والدواء ومدة التسجيل.
خدمات التسجيل
اتصل بنا لمعرفة المزيد او لطلب عرض عمل.
