About the Author: 監管編輯
在這篇文章中，我們列出了沙特食品和藥物管理局 （SFDA） 對藥品、醫療器械和化妝品 產品註冊 申請的費用。我們還將承擔實體為製造商、分銷商和倉庫支付的檢驗、許可證和證書費用。另一方面，我們列出了獲得批准後產生的政府成本和相關費用，例如續訂、更新和變更費用。
我們希望這篇文章能説明您準確預算您在沙烏地阿拉伯的監管專案。
藥物費用
註冊
SFDA 在提交 eSDR 藥品 註冊申請后開具以下費用的發票，其中不包括 15% 的加值稅：
| 類型 | SFDA 費用 （SAR） | SFDA eSDR 費用 （SAR） |
| 新藥（包括生物仿製葯） | 95000 | 20000 |
| 其他劑型 | 95000 | 19000 |
| 額外強度 | 24000 | 3600 |
| 附加包裝類型 | 5000 | 2400 |
| 額外包裝尺寸 | 1000 | 150 |
| 仿製葯 | 40000 | 8000 |
| 其他劑型 | 40000 | 8000 |
| 額外強度 | 10000 | 1500 |
| 附加包裝類型 | 5000 | 500 |
| 額外包裝尺寸 | 1000 | 150 |
| 保健品或草藥產品 | 20000 | 4000 |
| 其他劑型 | 20000 | 4000 |
| 額外強度 | 500 | 750 |
| 附加包裝類型 | 2000 | 200 |
| 額外包裝尺寸 | 1000 | 150 |
| 獸藥 | 5000 | 1000 |
| 其他劑型 | 5000 | 300 |
| 額外強度 | 1000 | 150 |
| 附加包裝類型 | 1000 | 150 |
| 額外包裝尺寸 | 1000 | 150 |
| 靜脈輸液 | 15000 | 3000 |
| 其他劑型 | 15000 | – |
| 額外強度 | 1000 | 150 |
| 附加包裝類型 | 1000 | 100 |
| 額外包裝尺寸 | 1000 | 150 |
更新
| 類型 | SFDA 費用 （SAR） | SFDA eSDR 費用 （SAR） |
| 新藥更新 | 30000 | 3000 |
| 仿製葯更新 | 10000 | 1000 |
| 健康與草藥更新 | 8000 | 800 |
| 獸藥續保 | 1000 | 100 |
| IV 液體更新 | 5000 | 500 |
變化
SFDA 將為每個 SKU 的 藥物變體 申請開具以下費用 發票：
| 類型 | SFDA 費用 （SAR） | SFDA eSDR 費用 （SAR） |
| 藥物變異 | 3000 | 1000 |
臨床試驗
申辦方或指定的 CRO 支付的每份申請為 15,000 沙特里亞爾。 這是 SFDA 臨床試驗的要求之一。
定價
SFDA 允許公司在提交註冊申請之前要求預定價;此提交的費用為 20,000 沙特里亞爾。 關於定價申訴，費用為每個註冊 SKU 1,000 沙特里亞爾。
GMP 檢查
以下是藥品生產企業 GMP 許可證的檢查費用。請注意，每 5 年一次的新網站註冊或續訂均需支付檢查費。
| 製造商所在國家或地區 | SFDA 費用（人工） | SFDA 費用（獸醫） |
| 沙烏地阿拉伯 | 33000 | 9000 |
| 海灣合作委員會、葉門、伊拉克、約旦、敘利亞、黎巴嫩、埃及 | 61000 | 26000 |
| 利比亞、阿爾及利亞、突尼西亞、摩洛哥 | 88000 | 35200 |
| 非洲 | 88000 | 40000 |
| 歐洲、土耳其 | 121000 | 56800 |
| 東南亞（馬來西亞、新加坡、印度、巴基斯坦、伊朗、泰國、菲律賓） | 80000 | 41600 |
| 北美和南美 | 161000 | 112000 |
| 中亞（中國、韓國） | 103000 | 54000 |
| 日本、俄羅斯 | 147000 | 58800 |
| 澳大利亞、紐西蘭 | 184000 | 73600 |
產品證書
每次頒發藥品 SFDA 證書 時，SFDA 都會收取 1,000 沙特里亞爾的費用。
製造商證書
除了 GMP 檢查費用外，SFDA 還對簽發的每張製造商證書收取 10,000 沙特里亞爾的費用。
科學辦公室
頒發科學辦公室證書時需要支付 1,000 沙特里亞爾/年的費用。
醫療器械費用
註冊
提交 MDMA 註冊 申請、更新或續期后，SFDA 將按以下方式收取相關適用費用：
| 應用程式 （設備類） | SFDA 費用 （SAR） |
| 所有 I 類 / 一般 IVD（其他）/ 豁免 IVD（TGA） | 15,000 |
| 所有 II 類/IIa 類/自檢 IVD、可上市 IVD | 19,000 |
| IIb 類/III 類（CA、PAL）/附錄 II 清單 B （IVD） | 21,000 |
| 所有其他III類/IV類/AIMD/附件II清單 A （IVD）/應註冊IVD | 23,000 |
| 僅限 MDMA 續訂 | 5,000 |
| Update-Major （新增產品、型號、品牌名稱更改、製造商位址更改、設備設計更改 （所有管轄區） | 5,000 |
| 標籤、IFU 和廣告材料的小幅更新 | 1,100 |
授權代表
新的 或更新的授權代表證書 的年費為2600沙特里亞爾，如果AR為多年，則必須提前支付合併費用。
MDEL 公司
醫療器械企業許可證 MDEL 費用取決於公司處理的設備類型。 它們是 5000 沙特里亞爾、8000 沙特里亞爾或更多。
化妝品費用
沒有 SFDA 化妝品註冊 費。
伙食費
食品應用
- 簡單的食品商品不收取食品註冊費。
- 特殊食品註冊（含維生素或特殊配方）：5000 沙特里亞爾/產品申請
補充劑應用
申請人 在 食品補充劑註冊時需要支付 SAR5000/項。然而，SFDA 在沙烏地阿拉伯將一些補充劑歸類為保健品;對於此類商品，您可以參閱本頁面上的保健品費用。
飼料應用
動物飼料和飼料的註冊是免費的。
分類費
它適用於每個 SFDA分類 應用程式SAR1000。
