SFDA 费用

这篇文章列出了沙特食品和药物管理局 （SFDA） 针对药品、生物制品、生物仿制药、医疗器械和其他类型商品 的商品注册 申请收取的费用。

我们还将承担制造商、分销商和仓库的检验、许可和证书费用，以及生命周期管理批准后适用的政府成本和相关费用，例如续订、更新和变更费用。

我们希望这篇文章能帮助您准确规划您在沙特阿拉伯的监管项目。

药物费用

注册

SFDA 在提交 eSDR 药品注册申请后开具以下费用的发票，其中不包括 15% 的增值税：

类型	SFDA 费用 （SAR）	SFDA eSDR 费用 （SAR）
新药 （包括生物制剂、生物仿制药和放射性药物）	95000	20000
其他剂型	95000	19000
额外强度	24000	3600
附加包装类型	5000	2400
额外包装尺寸	1000	150
仿制药	40000	8000
其他剂型	40000	8000
额外强度	10000	1500
附加包装类型	5000	500
额外包装尺寸	1000	150
保健品或草药产品	20000	4000
其他剂型	20000	4000
额外强度	5000	750
附加包装类型	2000	200
额外包装尺寸	1000	150
兽药	5000	1000
其他剂型	5000	300
额外强度	1000	150
附加包装类型	1000	150
额外包装尺寸	1000	150
静脉输液	15000	3000
其他剂型	15000	–
额外强度	1000	150
附加包装类型	1000	100
额外包装尺寸	1000	150

更新

类型	SFDA 费用 （SAR）	SFDA eSDR 费用 （SAR）
新药更新	30000	3000
仿制药更新	10000	1000
健康与草药更新	8000	800
兽药续保	1000	100
IV 液体更新	5000	500

变化

SFDA 将为每个 SKU 的 药物变体 申请开具以下费用 发票：

类型	SFDA 费用 （SAR）	SFDA eSDR 费用 （SAR）
药物变异	3000	1000

临床试验

申办方或指定的 CRO 支付的每份申请为 15,000 沙特里亚尔。这是 SFDA 临床试验的要求之一。

定价

SFDA 允许公司在提交注册申请之前要求预定价;此提交的费用为 20,000 沙特里亚尔。关于定价申诉，费用为每个注册 SKU 1,000 沙特里亚尔。

GMP 检查

以下是药品生产企业 GMP 许可证的检查费用。请注意，检查费适用于每五年一次的新站点注册或续订。

制造商所在国家或地区	SFDA 费用 （人工）	SFDA 费用 （兽医）
沙特阿拉伯	33000	9000
海湾合作委员会、也门、伊拉克、约旦、叙利亚、黎巴嫩、埃及	61000	26000
利比亚、阿尔及利亚、突尼斯、摩洛哥	88000	35200
非洲	88000	40000
欧洲、土耳其	121000	56800
东南亚（马来西亚、新加坡、印度、巴基斯坦、伊朗、泰国、菲律宾）	80000	41600
北美和南美	161000	112000
中亚（中国、韩国）	103000	54000
日本、俄罗斯	147000	58800
澳大利亚、新西兰	184000	73600

产品证书

每次颁发药品 SFDA 证书 时， SFDA 都会收取 1,000 沙特里亚尔的费用。

制造商证书

除了 GMP 检查费用外， SFDA 还对签发的每张制造商证书收取 10,000 沙特里亚尔的费用。

科学办公室

颁发科学办公室证书时需要支付 1,000 沙特里亚尔/年的费用。

医疗器械费用

注册

提交 MDMA 注册 申请、更新或续期后， SFDA 将按以下方式收取相关适用费用：

应用程序 （设备类）	SFDA 费用 （SAR）
I 类 低风险 医疗器械 （MDNR） – 非 MDMA	500
所有 I 类 / 一般 IVD（其他）/ 豁免 IVD（TGA）	15,000
所有 II 类/IIa 类/自检 IVD、可上市 IVD	19,000
IIb 类/III 类（CA、PAL）/附录 II 清单 B （IVD）	21,000
所有其他 III 类/IV 类/AIMD/附件 II 清单 A （IVD）/应注册 IVD	23,000
仅限 MDMA 续订	5,000
Update-Major （添加产品、型号、品牌名称更改、制造商地址更改、设备设计更改 （所有管辖区）	5,000
标签、IFU 和广告材料的小幅更新	1,100
更新更新设计审查证书（欧盟管辖区）	1,500

授权代表

授权代表许可证的费用为 2600 沙特里亚尔/年。

MDEL 公司

医疗器械企业许可证 MDEL 费用取决于公司处理的设备类型。它们是 5000 沙特里亚尔、8000 沙特里亚尔或更多。

化妆品费用

没有 SFDA 化妆品注册 费。

伙食费

食品应用

• 简单的食品商品不收取食品注册费。
• 特殊食品注册（含维生素或特殊配方）：5000 沙特里亚尔/产品申请

补充剂应用

申请人 在 食品补充剂注册时需要支付 SAR5000/项。然而， SFDA 在沙特阿拉伯将一些补充剂归类为保健品;对于此类商品，您可以参阅本页面上的保健品费用。

饲料应用

动物饲料和饲料的注册是免费的。

分类费

每个 SFDA 分类 应用程序都是 1000 沙特里亚尔。

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SFDA 审核时间表