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由 PharmaKnowl 利雅德辦事處的監管事務團隊發佈。
药品上市许可（MA）续展是 SFDA 监管的一个重要里程碑，它保证了产品的持续安全性、有效性和符合最新的质量标准。虽然续展 申请的流程比 新药 注册 短 ，但必须完全符合所有最新的技术要求和格式规则，尤其是针对人用、草药和兽药产品。
本文概述了向 SFDA 申请药品更新的流程，并按照最新指南提供了特定类别的提交格式。
目录
续展有效期
SFDA 药品更新程序
| 部分 | 要求 | 必须（R）/可选（O） |
|---|---|---|
| 第 1 部分 | 求职信 | R |
| 申请表 | R | |
| 药物警戒和系统 | O | |
| 人民党 | R | |
| RMP, 价格表 | O | |
| 产品配方/成分 | R | |
| SPC、标签、艺术品 | R | |
| 包装插页（阿拉伯语和英语） | R | |
| 第 2 部分 | 稳定性数据（活性产品和成品） | R |
草药/保健产品（CTD）
| 模块 | 要求 | 必须（R）/可选（O） |
|---|---|---|
| 模块 1 | 求职信 | R |
| 申请表 | R | |
| 证书 -CPP 和 TSE 适用性证书 | R | |
| 定价（如适用） | R | |
| SPC （如适用） | O | |
| PIL（如适用）（阿拉伯语和英语传单） | R | |
| 标签和艺术品 | R | |
| 模块 3 | 3.2. S 药物管制： 制造商，规格 | R |
| 3.2. P 药品管制: 药品描述和成分， 规格和 稳定性 | R |
SFDA 续展被拒的风险
在下列情况下，续展申请将被驳回：
- 申请人在规定的工作日内没有答复：
- 业务验证期间为 30 个工作日
- 定价审查期间为 60 个工作日
- 不可接受/不完整的澄清答复。
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