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由 PharmaKnowl 利雅德辦事處的監管事務團隊發佈。

草本兽药产品是以植物为基础的物质，用于治疗或控制动物健康状况。然而，草本产品并不一定就能成为药用产品。例如，如果饲料补充剂中没有治疗声称，只有微量的碎叶，则很可能会被视为不在 SFDA 的药品注册范围内。

本文用通俗易懂的语言介绍了沙特阿拉伯的兽用草药产品，并解释了其分类。它还概述了公司在计划向 SFDA 注册其草药疗法时需要考虑的因素。

导言

草本兽药源自植物，其功能与传统药物类似，有助于解决各种动物健康问题。如果某种产品在动物饲料中混入了少量干草药或粉碎草药，但并未声称能治疗任何特定疾病或在该剂量下有显著疗效，那么它就不能被视为草药。

分类

虽然没有官方的分类清单，但 SFDA 经常谈论这些类型：

产品类型	典型定义
通用兽药	这些产品必须显示出生物等效性，并具有与参比产品相同的活性成分和药剂形式。
类似的生物兽药产品	这些兽医生物制品与已批准的参照产品具有可比性，但并不完全相同。批准时可能需要提供有关安全性、免疫原性和有效性的更多信息。
草本兽药	这些药物由植物制成，用于治疗或预防动物疾病。声明必须有研究或传统使用方法的支持。

建议在注册前对产品进行分类，特别是对边缘产品或草药制剂。分类决定了哪些规则适用、要求和审查程序。

参数	草药兽医产品	兽药
功效证据	根据 SFDA 指南，支持风险-效益平衡的临床前和临床文件或文献	需要完整的临床前和临床证据或文献
安全数据	毒理学信息有限；可能需要对食品生产物种进行残留研究	需要进行详细的残留研究和毒理学研究
质量控制	重点是植物鉴定和污染物分析。	经过验证的活性药物成分规格
标签范围	允许的传统或一般健康声明（非治疗性）	只允许有数据支持的经批准的治疗声明
审查委员会	由草药委员会和兽医委员会根据产品性质进行评估	主要由兽药委员会筛选

模块	主要内容
第 1 部分	管理信息、SPC 和产品文献、关键摘要（质量、安全性和残留物、功效）。
第 2 部分	质量文件、制造方法、起始材料控制、稳定性测试等。
第 3 部分	安全性数据、药理学、毒理学研究
第 4 部分	临床前和临床数据：疗效证据和传统使用理由。

在提交中草药兽药产品时，它们与传统兽药一样使用通用技术文件（CTD）格式或兽药电子提交（vNeeS）格式。由于这些成分源自植物，因此需要特别注意模块 1 和 3。

包含所需的所有管理和产品数据，如

主要重点是质量记录，特别是草药成分的质量记录，这就需要

所有原材料的植物学鉴定，包括科学（拉丁）名称、所使用植物的具体部位以及生长地或原产地。
标准化流程，确定如何对草药提取物进行量化和控制，例如，通过建立标记化合物和使用验证化验流程，以保证不同批次之间的一致性。
Contaminant analysis, which shall include:
- 铅、砷、镉和汞等重金属
- 农药残留符合当地和国际安全规范
- 微生物质量，如需氧菌总数、酵母菌/霉菌和病原体
生产过程的分步说明应包括任何过程控制，以及在规定的储存条件下验证产品拟议保质期的稳定性研究结果。

尽管传统用途通常支持草药产品的使用，但如果产品用于有助于食品供应的动物，SFDA 要求申请人提供充分的科学依据。

申请应包括

毒理学数据主要适用于安全性受到关注或使用量较大的药材。如果没有相关研究，申请者必须用科学推理清楚地解释和支持其申请。
残留消耗研究是针对牛、家禽或羊等食用动物的研究。此类研究必须确定残留物在组织中的持续时间，从而帮助确定动物产品上市前的适当停药期。
疗效可通过科学文献、历史文献或传统兽药使用来证明。如果产品基于传统声称，SFDA 希望证明该产品已在兽医领域持续使用至少 10 年。具有良好声誉的参考资料或专家意见可对此提供支持。
稳定性研究：申请者应通过理化测试和微生物评估，证明产品在预定保质期内保持同样的稳定性。所有这些测试都是在代表产品实际储存环境的条件下进行的。