Atividade de monitoramento da literatura em sistemas PV sauditas

Pharmacovigilance ( PV ) desempenha um papel essencial na garantia da segurança e eficácia dos medicamentos. Uma de suas atividades fundamentais é o monitoramento da literatura, que envolve a revisão de publicações científicas em busca de reações adversas a medicamentos (RAMs) que possam afetar os pacientes. Esse processo detecta problemas de segurança que podem não ter sido identificados durante os ensaios clínicos.

Nesta publicação, discutimos a importância do monitoramento da literatura, seu papel na farmacovigilância e as melhores práticas para manter a segurança e a conformidade regulatória.

O que é Monitoramento de Literatura?

O monitoramento da literatura ocorre quando profissionais de farmacovigilância revisam a literatura científica — como periódicos médicos e relatos de casos — em busca de preocupações com a segurança de medicamentos. Como os ensaios clínicos podem não detectar efeitos colaterais raros ou de longo prazo, o monitoramento da literatura ajuda a detectar problemas que surgem quando um medicamento é lançado no mercado. Isso garante que os medicamentos permaneçam seguros enquanto uma população maior os utiliza.

Por que o monitoramento da literatura é importante?

• Detecção precoce de reações adversas a medicamentos : Os ensaios clínicos podem não identificar todos os efeitos colaterais potenciais, especialmente os raros. O monitoramento da literatura auxilia na detecção precoce dessas reações adversas a medicamentos, proporcionando maior proteção aos pacientes.
• Conformidade regulatória : Na Arábia Saudita, a Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos ( SFDA ) exige que as empresas farmacêuticas monitorem e relatem RAMs regularmente. Isso garante que as empresas permaneçam em conformidade com os padrões locais e globais de farmacovigilância.
• Protegendo a segurança do paciente : o monitoramento da literatura ajuda os profissionais de saúde a ajustar as diretrizes de tratamento quando surgem novas preocupações com a segurança, protegendo, em última análise, os pacientes.

Regulamentos de Monitoramento de Literatura na Arábia Saudita

A SFDA regulamenta a segurança de medicamentos na Arábia Saudita e exige que as empresas tenham sistemas de monitoramento da segurança de medicamentos, incluindo o monitoramento da literatura. A SFDA aplica diretrizes locais e internacionais (como as da Organização Mundial da Saúde) para garantir o cumprimento dos padrões de segurança.

As diretrizes de Boas Práticas Pharmacovigilance (BPF) SFDA exigem que os detentores de autorização de comercialização (MAH) realizem buscas bibliográficas globais e locais em busca de preocupações de segurança semanalmente. Os inspetores SFDA inspecionarão o sistema PV local (arquivo do subsistema de Pharmacovigilance – PSSF ) e os registros relacionados para garantir que o QPPV local realize a busca e a documente semanalmente, abrangendo o nome da molécula, o nome comercial e outros possíveis termos de busca. A busca deve ser realizada em periódicos médicos locais relacionados às classes terapêuticas do produto.

Melhores práticas para monitoramento de literatura

Para realizar o monitoramento de literatura de forma eficaz, as empresas seguem diversas práticas recomendadas:

• Pesquisas bibliográficas sistemáticas : as equipes Pharmacovigilance realizam pesquisas abrangentes em vários bancos de dados (por exemplo, PubMed) para se manterem atualizadas sobre as publicações mais recentes.
• Identificação de fontes relevantes : Nem todas as publicações são úteis, por isso é importante focar naquelas relacionadas à segurança de medicamentos, como relatos de casos ou estudos clínicos.
• Análise de dados e detecção de sinais : depois de encontrar artigos relevantes, o próximo passo é analisá-los e detectar novos sinais de segurança (possíveis ADRs ou riscos).
• Relato de descobertas : quando novos riscos são identificados, eles devem ser relatados à SFDA imediatamente, seguindo as diretrizes necessárias.

Desafios

Existem alguns desafios quando se trata de monitoramento de literatura:

• Volume de literatura : com tantos artigos científicos sendo publicados diariamente, pode ser difícil controlar tudo.
• Qualidade dos dados : Nem todos os estudos são de alta qualidade, e é importante distinguir entre fontes confiáveis e não confiáveis.
• Barreiras linguísticas : muitos estudos podem ser publicados em diferentes idiomas, dificultando o acesso a informações cruciais de segurança.

Conclusão

O monitoramento da literatura é uma parte vital da farmacovigilância. Ele ajuda a detectar novas preocupações com a segurança e garante que os medicamentos continuem seguros para uso. A SFDA desempenha um papel fundamental na regulamentação desse processo, garantindo que as empresas farmacêuticas estejam em conformidade com as diretrizes locais e internacionais. À medida que a tecnologia avança, a eficácia do monitoramento da literatura também aumentará, levando a uma melhor proteção da saúde pública.