SFDA 규정 준수를 위해 맞춤화된 당사의 탄탄한 기반을 갖춘 엔드 투 엔드 약물감시 서비스를 살펴보세요. 현지 QPPV 호스팅 및 시스템 설정부터 검사 지원, 감사 및 현지 안전 보고에 이르기까지, 당사의 전문가 팀은 귀사의 PV 운영이 완벽하게 정렬되고 감사 준비가 되어 있으며 글로벌 시스템과 완벽하게 통합 되도록 보장합니다. 따라서 귀사는 저희가 규정 준수를 담당하는 동안 환자 안전에 집중하실 수 있습니다.
SFDA 검사 완료
EU 감사
ISO 인증
잘 확립된
현장 전문성
지역 QPPV 서비스
저희는 SFDA 약물감시 지침에 따라 사우디아라비아에서 귀사의 지정된 현지 QPPV 역할을 수행합니다. 저희 서비스는 모든 현지 PV 의무를 완벽하게 보장하며, 사우디아라비아 면허를 소지한 약사가 공식 QPPV 역할을 수행하고, 연속성을 보장하기 위해 부 QPPV가 지원합니다.
- 공인 사우디 QPPV 및 대리 QPPV 임명
- 글로벌 PV 팀 및 시스템과의 통합
- 모든 지역 안전 제출 및 규정 준수 활동 감독
- SFDA PSSF 및 PMSF 관리
- 24시간 연중무휴 이용 가능 및 권한 참여
우리는 사우디아라비아의 약물 안전 감시 활동이 완벽하게 규정을 준수하도록 보장하며, 경험이 풍부한 전문가가 현지 문헌에서 사례 후속 조치까지 모든 것을 관리합니다.
PV 기반 구축
Pharmacovigilance 시스템
사우디 시장 진출 기업을 위해 SFDA 규정을 완벽하게 준수하는 약물감시 시스템을 개발합니다. 여기에는 모든 필수 문서, 표준운영절차(SOP), 안전 워크플로우를 처음부터 구축하여 조직의 요구에 맞춰 제공하는 것이 포함됩니다.
- 사우디 Pharmacovigilance 시스템 마스터 파일(PMSF) 생성
- Pharmacovigilance 하위 시스템 파일(PSSF) 개발
- 지역 PV 절차 및 안전 보고 프로세스 설계
- 사우디 PV 운영 및 SFDA 기대에 대한 직원 교육
- 글로벌 안전 시스템 및 데이터 흐름과의 통합
당사 팀은 귀사의 PV 시스템이 현지 및 글로벌 표준을 충족하는지 확인하는 동시에 귀사 팀이 독립적으로 운영을 수행할 수 있도록 준비합니다.
명확한 통찰력, 더 강력한 시스템
Pharmacovigilance 감시 감사
저희는 SFDA GVP 지침 준수 여부를 확인하기 위해 매년 지역 약물감시 시스템에 대한 내부 감사를 실시합니다. 이러한 감사는 적극적인 규정 준수 및 시스템 개선을 촉진합니다.
- SFDA 기대사항 준수를 위한 포괄적 감사
- 실시간 피드백과 PV 팀 참여를 통한 교육 감사
- 실행 가능한 감사 보고서 및 결과에 대한 위험 순위
- CAPA 계획에 대한 후속 지원
- 선택적 제3자 또는 유통업체 감사
우리는 고객이 감사를 학습 기회로 전환하고 시스템과 팀을 강화할 수 있도록 돕습니다.
준비성을 촉진하는 지식
Pharmacovigilance 교육
저희는 사우디아라비아 현지 팀, QPPV(의약품안전처) 및 유통업체를 대상으로 맞춤형 약물감시 교육을 제공합니다. 저희 교육은 SFDA 안전처)의 기대 수준과 실제 사례 처리에 맞춰 진행됩니다.
- QPPV 온보딩 및 책임 교육
- 직원 및 파트너를 위한 맞춤형 PV 교육 모듈
- 사례 처리 워크숍 및 실습 연습
- SFDA 중심 규제 교육
- 모의 면접 준비
당사의 교육은 귀하의 팀이 무엇을 해야 할지뿐만 아니라 어떻게 해야 하는지, 왜 해야 하는지 이해하는 데 도움이 되며, 자신감과 규정 준수를 구축합니다.
지역 안전, 글로벌 동기화
임상 시험 및 PSP 지원
우리는 사우디아라비아에서 환자 지원 프로그램(PSP)이나 임상 시험을 실시하는 기업을 지원하여 현지 안전 보고 요건을 관리하고 글로벌 안전 시스템과 통합합니다.
- PSP 및 시험을 위한 지역 사례 접수 채널 설정
- 후원자 시스템 내 사건 처리 및 조정
- SFDA 타임라인에 따른 SAE/AE 보고 지원
- 프로그램 직원 또는 현장 모니터를 위한 PV 교육
- 관련 안전 보고서의 규제 제출
당사는 귀사의 글로벌 팀과 원활하게 통합하여 현지 규정 준수, 데이터 품질 및 SFDA 에 대한 적시 보고를 보장합니다.