About the Author: 모하메드 조브란
사우디아라비아의 약물 규정이 해마다 더욱 엄격하고 정교해짐에 따라, 사우디 시장에 신제품을 출시하려는 기업은 더 이상 견고한 규제 전략(RegStrat)을 개발하지 않고 SFDA 약물 등록 요건에 대한 작업을 시작해서는 안 됩니다.
RegStrat의 개념은 일반적으로 대기업에서 알고 있고 숙달되어 있지만, 많은 기업이 여전히 반복적인 전략에 따라 규제 프로젝트를 시작하는 경향이 있습니다. 다른 기업은 제출 요구 사항을 중심으로 프로젝트를 피벗하여 미지의 영역으로 향할 수도 있습니다. 이러한 관행은 결국 규정 준수 위험에 대한 높은 노출로 이어져 제품 출시가 지연됩니다.
숙련된 경영진은 규제 프로젝트에 효율적인 전략이 없는 경우를 감지할 수 있으며, 일반적으로 등록 과정에서 규제의 어려움이 커지는 것을 알아차립니다. 약한 RegStrat의 예상 위험은 일정 과 예산에 반복적으로 추가되는 사소한 문제부터 수년간의 지연, 마케팅 불능 또는 수익성 영향을 초래할 수 있는 간과된 주요 문제, 심지어 투자 손실로 프로젝트가 완전히 중단되는 것까지 다양합니다.
따라서 위에서 언급한 복잡성을 피하기 위해 제품 등록을 위한 견고한 RegStart를 개발하는 것이 필수적입니다. 또한 규제 활동을 상업적 목표와 일치시켜야 합니다. 획기적인 의약품 , 참조 국가 에서 승인된 의약품 및 희귀 질환 의약품은 SFDA의 우선 검토 및 촉진을 받을 수 있지만 다음과 같은 귀중한 수익을 활용하기 위해 신뢰할 수 있는 RegStrat를 구축하는 것이 여전히 공리입니다.
- 규정 준수 보장(마케팅 전, 마케팅 후).
- 정확한 비즈니스 결정
- 원활한 시장 접근
- 명확한 규제 영향
- 더 빠른 출시 일정
- 통제된 예산
- 투자 보호
PharmaKnowl에서 우리는 모든 영향을 미치는 요소를 포함하도록 RegStrat를 전체적으로 구조화합니다. 이는 다양한 유형의 제품을 채택할 수 있는 유연성을 갖춘 사우디 시장을 위해 특별히 구축되었습니다. 이는 다음 요소를 중심으로 합니다.
- 회사 목표
- 제품 사양
- 적용 규정
- 규제 정보
- 이해 관계자의 의견
RegStar 문서는 결국 모든 파일, 엔터티, 기능 및 회사 활동에 대한 360 규제 분석의 결과를 반영하게 됩니다. 여기에는 마케팅 이후 단계가 포함됩니다. 핵심에는 최소한 다음이 포함되어야 합니다.
- 규정 준수
- 규제 정보
유사 사례, 규제 환경, 제품 분류 , 사용 가능한 대안, 적용 절차, 처방 상태 등을 조사합니다. - 약물 안전성 감시 : 의무 및 예산.
- 광고
- 1차 가격 분석 및 기대
- 입찰, 환불 및 공식 목록에 대한 규제 영향.
- 허용된 마케팅 모듈
- 공급 경로 개정
- 재원
- 수명 주기 관리가 이익 마진에 미치는 영향
- 세부적인 규제 예산 설정
- 합법적인
- IP, 특허, 브랜드 상태
- 파트너 및 계약
- 운영:
- 1차 규제 계획
- 규제 프로젝트 일정
- 우선순위가 지정된 요구 사항 집합
규제 전략에서 간단한 행동 방침을 가진 규제 계획이 생성되어 규제 프로젝트 내에서 구현되어야 합니다. 여기에는 정의된 성과물, 타임라인, 작업 소유권, 이해 관계자 및 구현 방법이 포함되어야 합니다. 그래야만 일상적인 규제 운영 임무가 됩니다.
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