著者について
規制編集者
PharmaKnowl リヤド オフィスの規制業務チームによって発行されました。
この投稿では、医薬品、生物製剤、バイオシミラー、医療機器、およびその他の種類の製品の製品登録申請に対するサウジアラビア食品医薬品局 ( SFDA ) の料金を一覧表示します。
また、製造業者、販売業者、倉庫に対する検査、ライセンス、証明書の費用、およびライフサイクル管理の承認後に適用される更新、アップデート、変更料金などの政府費用と関連料金も当社が負担します。
この投稿が、サウジアラビアにおける規制プロジェクトの予算を正確に策定する一助となることを願っています。
薬剤費
登録
SFDA、医薬品登録のための eSDR 申請の提出後に以下の料金を請求しますが、これには 15% の VAT は含まれていません。
| タイプ | SFDA料金（SAR） | SFDA eSDR料金 (SAR) |
| 新薬 （生物製剤、バイオシミラー、放射性医薬品を含む） | 95000 | 20000 |
| 追加剤形 | 95000 | 19000 |
| 追加の強度 | 24000 | 3600 |
| 追加パックタイプ | 5000 | 2400 |
| 追加パックサイズ | 1000 | 150 |
| ジェネリック医薬品 | 40000 | 8000 |
| 追加剤形 | 40000 | 8000 |
| 追加の強度 | 10000 | 1500 |
| 追加パックタイプ | 5000 | 500 |
| 追加パックサイズ | 1000 | 150 |
| 健康またはハーブ製品 | 20000 | 4000 |
| 追加剤形 | 20000 | 4000 |
| 追加の強度 | 5000 | 750 |
| 追加パックタイプ | 2000 | 200 |
| 追加パックサイズ | 1000 | 150 |
| 獣医薬 | 5000 | 1000 |
| 追加剤形 | 5000 | 300 |
| 追加の強度 | 1000 | 150 |
| 追加パックタイプ | 1000 | 150 |
| 追加パックサイズ | 1000 | 150 |
| 点滴液 | 15000 | 3000 |
| 追加剤形 | 15000 | – |
| 追加の強度 | 1000 | 150 |
| 追加パックタイプ | 1000 | 100 |
| 追加パックサイズ | 1000 | 150 |
リニューアル
| タイプ | SFDA料金（SAR） | SFDA eSDR料金 (SAR) |
| 新薬のリニューアル | 30000 | 3000 |
| ジェネリック医薬品のリニューアル | 10000 | 1000 |
| 健康とハーブの再生 | 8000 | 800 |
| 獣医薬の更新 | 1000 | 100 |
| 点滴液の補充 | 5000 | 500 |
変化
SFDA、すべての SKU について医薬品バリエーション申請に対して以下の料金を請求します。
| タイプ | SFDA料金（SAR） | SFDA eSDR料金 (SAR) |
| 薬物のバリエーション | 3000 | 1000 |
臨床試験
申請1件につきSAR15,000がスポンサーまたは指定CROによって支払われます。これはSFDA臨床試験の要件の一つです。
価格
SFDA、企業が登録申請を提出する前に事前価格設定を申請することを認めています。この申請手数料はSAR20,000です。価格設定に関する異議申し立てについては、登録SKUごとにSAR1,000の手数料がかかります。
GMP検査
医薬品製造GMPライセンスの検査料金は以下のとおりです。検査料金は新規サイト登録または5年ごとの更新に適用されますので、ご注意ください。
| 製造国または地域 | SFDA料金（人間） | SFDA料金（獣医） |
| サウジアラビア | 33000 | 9000 |
| GCC、イエメン、イラク、ヨルダン、シリア、レバノン、エジプト | 61000 | 26000 |
| リビア、アルジェリア、チュニジア、モロッコ | 88000 | 35200 |
| アフリカ | 88000 | 40000 |
| ヨーロッパ、トルコ | 121000 | 56800 |
| 東南アジア（マレーシア、シンガポール、インド、パキスタン、イラン、タイ、フィリピン） | 80000 | 41600 |
| 北米と南米 | 161000 | 112000 |
| 中央アジア（中国、韓国） | 103000 | 54000 |
| 日本、ロシア | 147000 | 58800 |
| オーストラリア、ニュージーランド | 184000 | 73600 |
製品証明書
医薬品のSFDA証明書が発行されるたびに、 SFDASAR 1,000 の手数料を徴収します。
メーカー証明書
GMP 検査料金に加えて、 SFDA発行される製造業者証明書ごとに SAR 10,000 を請求します。
科学オフィス
科学オフィス証明書を発行する際には、SAR 1,000/年の手数料が必要です。
医療機器料金
登録
MDMA 登録申請、更新、または延長の提出後、 SFDA以下のとおり関連する適用料金を発行します。
| アプリケーション（デバイスクラス） | SFDA料金（SAR） |
| すべてのクラス I/一般 IVD(その他)/免除 IVD(TGA) | 15,000 |
| すべてのクラス II/クラス IIa/自己検査 IVD、リスト対象 IVD | 19,000 |
| クラス IIb /クラス III (CA、PAL) /付録 II リスト B (IVD) | 21,000 |
| その他すべてのクラス III/クラス IV/AIMD/付録 II リスト A (IVD)/登録可能な IVD | 23,000 |
| MDMA 更新のみ | 5,000 |
| アップデート – メジャー (製品の追加、モデル、ブランド名の変更、製造元の住所の変更、デバイス設計の変更 (すべての管轄区域)) | 5,000 |
| ラベル、IFU、広告資料のマイナーアップデート | 1,100 |
代表者
認定代理人ライセンスの料金は SAR 2600 / 年です。
MDEL
医療機器事業所ライセンス MDEL 料金は、会社が扱う機器の種類によって異なります。料金は SAR 5000、SAR 8000、またはそれ以上です。
化粧品代
SFDA化粧品登録料はかかりません。
食事代
食品用途
- 簡易食品については食品登録料はかかりません。
- 特別食品登録（ビタミンまたは特別な配合を含む）：SAR 5000/製品申請
サプリメントの申請
申請者は、食品サプリメント登録時に1品目あたりSAR5,000を支払う必要があります。ただし、サウジアラビアではSFDAサウジアラビア食品医薬品局）が一部のサプリメントを健康食品に分類しているため、これらの製品については、このページの健康食品料金をご参照ください。
フィードアプリケーション
飼料・飼料の登録は無料です。
分類料金
すべてのSFDA分類アプリケーションに対して SAR 1000 です。
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