サウジアラビアで事業を展開する製薬、バイオテクノロジー、医療技術企業向けに、GMPおよびISOに重点を置いた品質サービスを提供しています。サービスには、適合品質管理システム（ QMS ）の設計、 GMP対応支援、内部監査の実施、 IAF認定パートナーによるISO 13485認証取得支援などが含まれます。認定トレーニングプログラムと検査準備により、チームはSFDAおよび国際基準を完全に満たすための体制を整えることができます。新規事業の立ち上げから既存事業の強化まで、当社の品質サービスは、コンプライアンス、業務効率、そして長期的な規制遵守の確保に役立ちます。

信頼できる認証
ローカルインサイト
実証済みのコンプライアンス
規制に関する専門知識

SFDAと同様の検査

GMPコンプライアンス

製薬企業およびバイオテクノロジー企業の皆様が、新規および既存の施設において適正製造規範（ GMP ）の遵守を達成・維持できるよう支援いたします。SFDA SFDA食品医薬品局）の元査察官を含む当社のチームは、詳細な事前監査を実施し、問題点を特定し、貴社の正式な査察準備を支援します。また、 SFDA指摘事項への対応やCAPA（医薬品製造管理および品質管理に関する監督管理）の効果的な実施についても支援いたします。
当社のサービスには以下が含まれます:

  • GMPギャップ評価と準備状況レビュー
  • 元規制当局による模擬検査（事前監査）
  • SFDA形式の監査報告書と改善計画
  • SFDA検査への対応方法に関するコーチング
  • CAPA作成と終了サポート

信頼され、認められた認定

ISO認証

当社は、製造業者、倉庫、および認定代理店の皆様に対し、 SFDA （米国食品医薬品局）が承認・承認するISO認証の取得を支援します。当社の認証はIAF（国際食品安全連合）認定機関を通じて発行され、国際的な品質基準を満たしています。当社は、効率的で監査対応可能なシステムを用いて、数百もの現地企業の認証取得を支援してきました。
当社が提供するサービス:

  • ギャップ評価とISO文書サポート
  • 迅速な認証計画と実行
  • IAF認定の認証発行
  • 認証後のメンテナンスの継続的なサポート
  • 多様な医療技術事業における実績

構造化。コンプライアンス準拠。信頼性。

品質管理システム（QMS）

サウジアラビアの製薬、バイオテクノロジー、医療技術企業向けに、カスタマイズされた品質管理システム（QMS）を設計・導入しています。当社のソリューションは、製造業者、倉庫、科学研究室、医薬品安全性監視業務、そして認定代理人まで幅広く対応しています。各システムはSFDA要求事項と国際基準に準拠するように構築されており、監査への対応と業務効率を確保します。
弊社が提供するもの:

  • ゼロからQMS設計を完了
  • SOP開発および文書管理システム
  • 役割固有のワークフローと責任
  • 既存の品質ツールとのシステム統合
  • 実装中の実践的な指導

品質チームの強化

質の高いトレーニングと資格

製薬および医療機器業界のプロフェッショナル向けに、QMS運用、内部監査、規制要件への適合に重点を置いた実践的なトレーニングプログラムを提供しています。コースは実務現場での実践を想定して設計されており、お客様の業務に合わせてカスタマイズ可能です。また、 IAF認定機関による国際的に認定された内部監査員資格も提供しています。
トレーニングの内容は次のとおりです。

  • QMS運用とベストプラクティス
  • IAF認定資格取得済みの内部監査トレーニング
  • GMP、GDP、ISO規格への準拠
  • QP、QA、倉庫チーム向けのカスタマイズされたセッション
  • オンサイトまたはリモート配送オプション

ご質問がありますか？ご連絡ください。

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