Servizi di qualità incentrati su GMP e ISO, pensati appositamente per le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e MedTech che operano in Arabia Saudita. I servizi includono la progettazione di Sistemi di Gestione della Qualità ( QMS ) conformi, il supporto alla preparazione GMP , l’esecuzione di audit interni e l’orientamento delle aziende verso la certificazione ISO 13485 tramite partner accreditati IAF . Programmi di formazione certificati e preparazione alle ispezioni garantiscono che i team siano pienamente preparati a soddisfare gli standard SFDA e internazionali. Che si tratti di avviare nuove attività o di rafforzare quelle esistenti, i nostri servizi di qualità contribuiscono a garantire conformità, efficienza operativa e successo normativo a lungo termine.
Certificazione affidabile
Approfondimento locale
Conformità comprovata
Competenza normativa
Ispezionato come farebbe SFDA
Conformità GMP
Supportiamo le aziende farmaceutiche e biotecnologiche nel raggiungimento e nel mantenimento della conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione ( GMP ) per gli impianti nuovi ed esistenti. Il nostro team include ex ispettori SFDA che effettuano visite pre-audit dettagliate, individuano lacune e aiutano i vostri team a prepararsi per le ispezioni ufficiali. Forniamo inoltre assistenza nella risposta alle segnalazioni SFDA e nell’implementazione efficace delle CAPA.
I nostri servizi includono:
- Valutazioni dei gap GMP e revisioni della prontezza
- Ispezioni simulate da parte di ex regolatori (Pre-Audit)
- Rapporti di audit e piani di bonifica in stile SFDA
- Coaching su come gestire le ispezioni SFDA
- Supporto alla stesura e alla chiusura del CAPA
Certificazione affidabile e riconosciuta
Certificazione ISO
Supportiamo produttori, magazzini e rappresentanti autorizzati nell’ottenimento della certificazione ISO riconosciuta e accettata dalla SFDA . Le nostre certificazioni sono rilasciate da enti accreditati IAF e soddisfano gli standard di qualità internazionali. Abbiamo aiutato centinaia di entità locali a ottenere la certificazione con sistemi efficienti e pronti per la verifica.
Forniamo:
- Valutazione dei gap e supporto alla documentazione ISO
- Pianificazione ed esecuzione della certificazione accelerata
- Rilascio di certificazione accreditata IAF
- Supporto continuo per la manutenzione post-certificazione
- Esperienza comprovata in diverse operazioni MedTech
Strutturato. Conforme. Affidabile.
Sistema di gestione della qualità (SGQ)
Progettiamo e implementiamo Sistemi di Gestione della Qualità (QMS) personalizzati per aziende farmaceutiche, biotecnologiche e MedTech in Arabia Saudita. Le nostre soluzioni coprono produttori , magazzini , uffici scientifici , attività di farmacovigilanza e rappresentanti autorizzati . Ogni sistema è progettato per essere in linea con le aspettative SFDA e gli standard internazionali, garantendo la prontezza agli audit e l’efficienza operativa.
Forniamo:
- Progettazione completa del QMS da zero
- Sistemi di sviluppo SOP e di controllo dei documenti
- Flussi di lavoro e responsabilità specifici del ruolo
- Integrazione del sistema con gli strumenti di qualità esistenti
- Assistenza pratica durante l’implementazione
Potenziare i team di qualità
Formazione e qualificazione di qualità
Offriamo programmi di formazione pratica per professionisti del settore farmaceutico e dei dispositivi medici , incentrati sull’utilizzo del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ), sull’audit interno e sul rispetto dei requisiti normativi. I nostri corsi sono progettati per un’implementazione pratica e possono essere personalizzati in base alle vostre esigenze operative. Offriamo inoltre certificati per auditor interni accreditati a livello internazionale, rilasciati da enti accreditati IAF .
La nostra formazione comprende:
- Operazioni QMS e migliori pratiche
- Formazione di audit interno con certificazione accreditata IAF
- Conformità agli standard GMP, GDP e ISO
- Sessioni personalizzate per QP, QA e team di magazzino
- Opzioni di consegna in loco o da remoto
