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Rédacteur réglementaire
Publié par l'équipe des affaires réglementaires de PharmaKnowl, bureau de Riyad.
Le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament constitue une étape réglementaire importante dans le cadre de la SFDA, garantissant la sécurité, l’efficacité et la conformité du produit aux normes de qualité les plus récentes. Bien que les demandes renouvelées suivent un processus plus court que les enregistrements de nouveaux médicaments , elles doivent être entièrement conformes à toutes les exigences techniques et règles de formatage les plus récentes, notamment pour les produits à usage humain, à base de plantes et vétérinaires.
Cet article décrit le processus de renouvellement des médicaments auprès de la SFDA et fournit des formats de soumission spécifiques à chaque catégorie conformément aux dernières directives.
Table des matières
Validité du renouvellement
En vertu de la SFDA, tous les titulaires d’autorisation de mise sur le marché (TAMM) doivent déposer une demande de renouvellement de certificat de médicament tous les 5 ans. La période de renouvellement est ouverte 180 jours calendaires avant l’expiration du certificat actuel et doit être effectuée dans ce délai.
Types de demandes de renouvellement
Les types de médicaments suivants sont sujets à renouvellement :
1. Médicaments à usage humain
- Nouveau médicament
- Produits biologiques / Biosimilaires
- Médicament radiopharmaceutique
- Médicament générique (multisource)
2. Produits de santé / à base de plantes
- Médicaments à base de plantes et remèdes traditionnels
- Produits de santé (compléments alimentaires)
3. Produits vétérinaires
- Nouveau médicament
- Médicament biologique
- Médicament générique (multisource)
- Produit vétérinaire à base de plantes
- Produit de santé vétérinaire
Processus de renouvellement des médicaments de la SFDA
La SFDA applique un processus structuré dans toutes les catégories :
- Dépôt du dossier : Le demandeur doit remplir le formulaire de renouvellement, payer les frais et télécharger le fichier eCTD.
- Validation commerciale : La SFDA vérifie l’exhaustivité du dossier et soumet une demande de clarification via le SDR si des informations sont manquantes. Le demandeur dispose d’un délai de 30 jours ouvrables pour répondre ; à défaut, le renouvellement sera rejeté.
- Tarification et licences produit : Si le fichier est validé, il est examiné par le service tarification de la SFDA et soumis pour approbation. Le renouvellement final de l’autorisation de mise sur le marché est publié via SDR.
Exigences par catégorie de produit
Médicaments à usage humain (format e-CTD)
| Module | Exigences | Obligatoire (R)/Facultatif (O) |
| 1 | Lettre de motivation, formulaire de candidature (renouvellement) | R |
| Certificat de tarification | R |
Produits vétérinaires (vNees)
| Partie | Exigences | Obligatoire (R)/Facultatif (O) |
|---|---|---|
| Partie 1 | Lettre de motivation | R |
| Formulaire de demande | R | |
| Pharmacovigilance et système | O | |
| RPC | R | |
| RMP , Liste de prix | O | |
| Formule / composition du produit | R | |
| SPC, étiquetage, illustration | R | |
| Notice d’emballage (arabe et anglais) | R | |
| Partie 2 | Données de stabilité (produits actifs et finis) | R |
Produits à base de plantes/de santé (CTD)
| Module | Exigences | Obligatoire (R)/Facultatif (O) |
|---|---|---|
| Module 1 | Lettre de motivation | R |
| Formulaire de demande | R | |
| Certificats – CPP et certificat d’aptitude au TSE | R | |
| Tarification (le cas échéant) | R | |
| RCP (le cas échéant) | O | |
| PIL (le cas échéant) (dépliants en arabe et en anglais) | R | |
| Étiquetage et illustrations | R | |
| Module 3 | 3.2. S Contrôle des substances médicamenteuses : Fabricant, spécifications | R |
| 3.2. P Contrôle des produits pharmaceutiques: Description et composition du médicament, Spécifications et Stabilité | R |
Risques de rejet du renouvellement de la SFDA
La demande de renouvellement sera rejetée dans les cas suivants :
- Aucune réponse du demandeur dans les jours ouvrables définis :
- 30 jours ouvrables pendant la validation commerciale
- 60 jours ouvrables pendant la révision des prix
- Réponses de clarification inacceptables/incomplètes.
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