Aproveche a nuestros expertos saudíes a tiempo completo en Asuntos Regulatorios y Consultas SFDA . Ofrecemos servicios regulatorios integrales diseñados para ayudar a empresas internacionales a entrar y crecer en Arabia Saudita y la región del CCG. Nuestros expertos internos, muchos de ellos con experiencia SFDA , se encargan de todo, desde la planificación estratégica y las presentaciones hasta la gestión del ciclo de vida y el cumplimiento normativo posterior a la comercialización.
Estrategia regulatoria
Representación local
Autorización de comercialización
Gestión del ciclo de vida
Supervisión del cumplimiento
Soporte de envío
- Expertos locales con experiencia SFDA
Ejecución de proyectos regulatorios de extremo a extremo
Soporte continuo en todos los mercados de MENA
Modelos flexibles para cualquier tamaño de empresa
Presencia local. Estándares globales.
Soluciones regulatorias
Subcontrate sus operaciones de RA a nuestro equipo con sede en Riad.
Ofrecemos una solución integral de asuntos regulatorios externalizada para empresas farmacéuticas y biotecnológicas internacionales. Nuestra oficina en Riad cuenta con farmacéuticos expertos en regulación, sin teletrabajo , que gestionan todas las actividades regulatorias con la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos ( SFDA ).
Nos encargamos del registro de medicamentos y productos biotecnológicos, respondemos a las consultas de la SFDA, gestionamos los cambios posteriores a la aprobación y garantizamos el pleno cumplimiento de la normativa local. Nuestro equipo apoya a prestigiosas empresas internacionales, actuando como su socio regulatorio local. Gracias a nuestro profundo conocimiento de los sistemas y procesos de la SFDA, ayudamos a nuestros clientes a reducir riesgos, agilizar las aprobaciones y mantener el cumplimiento normativo.
Nuestra estructura de oficina permite una comunicación más rápida y una ejecución confiable, brindándole las ventajas de un equipo local sin necesidad de establecer uno. La Función Regulatoria Gestionada de PharmaKnowl es su presencia regulatoria de confianza en Arabia Saudita.
Envíe sus productos a SFDA mientras busca un distribuidor.
Esta solución está diseñada para empresas internacionales que aún no cuentan con un distribuidor designado en Arabia Saudita. Ofrecemos una solución práctica: actuar como su agente local provisional en Arabia Saudita para agilizar sus trámites ante la SFDA.
Dado que se requiere un agente local para presentar productos ante la SFDA, muchas empresas enfrentan retrasos en la búsqueda y negociación con distribuidores comerciales. Nuestro servicio elimina ese obstáculo . Como proveedor independiente de servicios regulatorios sin intereses comerciales , PharmaKnowl puede actuar como su agente local temporal , permitiéndole iniciar el proceso de registro de inmediato .
Este enfoque le ofrece una ventaja : puede avanzar con las solicitudes de SFDA mientras continúa su búsqueda de distribuidores en paralelo . Nuestra solución consolidada le ayuda a acelerar el acceso al mercado y a mantener el control de su estrategia de producto desde el primer día.
Solución de oficina afiliada local con licencia para cumplimiento de SO.
Explore nuestra solución pionera para que las empresas multinacionales farmacéuticas y biotecnológicas cumplan con la obligación regulatoria de otorgar una licencia a una oficina científica (OS) local en Arabia Saudita.
En nombre de nuestros socios, alojamos sus oficinas afiliadas locales, les otorgamos la licencia de la SFDA y gestionamos sus operaciones. Esto incluye la designación de un farmacéutico colegiado como empleado a tiempo completo (ETC) gestionado. Aprovechamos la supervisión experta de nuestro SO para mantener un sistema de calidad conforme, operaciones fluidas, una comunicación profesional y la cobertura de todas las actividades posteriores a la comercialización, con una sólida relación con las autoridades.
Nuestro servicio de SO administrada es ideal para lograr el cumplimiento sin los gastos generales que implica establecer una entidad local.
Punto de contacto único para todas las actividades regulatorias del CCG.
Somos su punto de contacto único para todas las actividades regulatorias en los países del CCG , actuando como un centro regulatorio centralizado que simplifica y agiliza sus operaciones regionales. En lugar de gestionar múltiples distribuidores y una información regulatoria fragmentada, trabajará con un único socio regulatorio dedicado .
Coordinamos presentaciones, hacemos seguimiento de cambios regulatorios y garantizamos la coherencia en los mensajes y el cumplimiento en mercados como Arabia Saudita, Emiratos Árabes Unidos, Omán, Kuwait y más.
Nuestro profundo conocimiento del entorno regulatorio de la región permite un acceso acelerado al mercado, claridad , velocidad y confianza en cada mercado a través de un equipo de expertos.
AR independiente para empresas de MedTech sin conflicto.
En Arabia Saudita, las empresas de tecnología médica deben designar un representante autorizado ( AR ) local para registrar y mantener las aprobaciones de dispositivos médicos ante la SFDA.
En PharmaKnowl, ofrecemos servicios de Representante Autorizado ( RA ) independientes sin comisiones por envíos y sin necesidad de distribuidores comerciales, lo que le ofrece mayor flexibilidad, control y valor a largo plazo. Al designarnos como su RA, obtendrá acceso a asistencia regulatoria y poscomercialización avanzada , manteniendo al mismo tiempo un control total sobre las licencias de sus productos. A diferencia de usar un distribuidor comercial como su RA, nuestro modelo independiente le permite registrar múltiples marcas para diferentes distribuidores , enviar productos a varios importadores y cambiar de distribuidor sin afectar su estatus regulatorio.
Garantizamos operaciones estables, alta capacidad de respuesta y confidencialidad de datos confiable. También se beneficia de asesoramiento regulatorio imparcial , información actualizada del mercado y comunicación oportuna con la SFDA.
De la aplicación al lanzamiento
Proyectos Regulatorios
Obtener la autorización de comercialización es fundamental en PharmaKnowl. Nuestros clientes confían en nuestro equipo de antiguos expertos de la SFDA , en nuestros métodos de análisis de deficiencias comprobados y en la optimización de los procesos regulatorios para que sus productos sean aprobados con mayor rapidez y sin obstáculos.
Para cada solicitud, asignamos un gerente de proyecto experimentado y un gerente de proyecto adjunto para colaborar estrechamente con su equipo global . Juntos, recopilamos requisitos, realizamos un análisis detallado de deficiencias y abordamos los prerrequisitos en paralelo para mantener los plazos ajustados y que las solicitudes avancen. Durante la revisión de la autoridad, nuestro equipo gestiona eficientemente las solicitudes de información ( RFI ), simplificando el proceso de respuesta para las partes interesadas , como fabricantes de API, fabricantes de productos terminados y el titular de la autorización de comercialización (TAC). Interpretamos los requisitos de CMC, clínicos y específicos del mercado, y podemos ayudar a completar la documentación faltante.
Nos especializamos en registrar una amplia gama de productos, incluidos ATMP, productos biológicos, biosimilares, nuevas entidades químicas, genéricos y dispositivos médicos. PharmaKnowl es su socio de confianza para registros exitosos con SFDA , GHC y en todo GCC.
Transiciones de MA fluidas y con gestión de riesgos.
La transferencia de una Autorización de Comercialización (AC) en Arabia Saudita es un proceso regulatorio crucial que va mucho más allá de los requisitos de presentación. Impacta directamente en la cadena de suministro , lo que requiere una coordinación cuidadosa para evitar interrupciones debido a las obligaciones de corte , la disponibilidad continua del producto y los riesgos de cumplimiento.
En PharmaKnowl, gestionamos la totalidad de la Transferencia de Autorización de Comercialización ( MAT ) con un enfoque estructurado y práctico. Nos coordinamos con todas las partes interesadas, incluyendo el antiguo titular de la autorización de comercialización (TAC), fabricantes, importadores y proveedores, para garantizar una transición fluida y conforme a la normativa. Nuestro equipo regulatorio gestiona las variaciones técnicas y no técnicas que suelen acompañar a la MAT, incluyendo actualizaciones de etiquetado, empaquetado, cambios en el centro de producción y otros requisitos posteriores a la aprobación que deben procesarse junto con la transferencia.
Con un profundo conocimiento de las expectativas de la SFDA y una clara supervisión de proyectos, ayudamos a nuestros clientes a completar el proceso de autorización de comercialización (MAT) de forma eficiente, protegiendo al mismo tiempo su cadena de suministro y su situación regulatoria. PharmaKnowl es su socio de confianza para la Transferencia de Autorización de Comercialización (MAT) integral y con gestión de riesgos en Arabia Saudita y otros mercados.
Apoyo regulatorio para la producción local y transferencia de sitios.
Apoyamos a empresas internacionales que establecen operaciones de fabricación locales en Arabia Saudita a través de una transferencia de tecnología eficiente y orientación regulatoria.
A medida que el Reino impulsa el aumento de la producción local en el marco de la Visión 2030 , la entrada en el sector manufacturero local representa tanto una oportunidad estratégica como un desafío regulatorio. Le guiamos a través del proceso, desde la viabilidad y la identificación de socios hasta las aprobaciones regulatorias, la planificación de la transferencia de tecnología y la obtención de licencias de la SFDA. Nuestro equipo garantiza el cumplimiento de los requisitos de la SFDA en cada etapa, incluyendo las inspecciones de BPM , la presentación de solicitudes de variación de planta y las obligaciones de pruebas locales.
Nos coordinamos con sus plantas de fabricación globales, directores de marketing locales y departamentos relevantes de la SFDA para optimizar la documentación, los plazos y la ejecución. Ya sea que transfiera la producción completa o las actividades de empaquetado , le ayudamos a gestionar las complejidades técnicas y regulatorias. Comprendemos el proceso, dominamos el lenguaje regulatorio y mantenemos su transferencia tecnológica en marcha .
Identificar, evaluar y registrar productos licenciados.
Apoyamos a empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de tecnología médica con la concesión de licencias en Arabia Saudita y la región MENA en general. Para la concesión de licencias , ayudamos a las empresas a identificar y conectar con socios o distribuidores locales cualificados que buscan productos innovadores o con alta demanda.
Ofrecemos información regulatoria, inteligencia de mercado y apoyo estratégico para posicionar su producto competitivamente y garantizar que cumpla con los requisitos de la SFDA para su licencia y comercialización. Para la obtención de licencias , colaboramos con empresas e inversores locales que buscan ampliar sus carteras con productos internacionales. Asistimos en la evaluación de oportunidades globales, la debida diligencia regulatoria y la viabilidad del registro en Arabia Saudita.
Nuestro profundo conocimiento del panorama comercial y regulatorio nos permite combinar los productos adecuados con los socios adecuados de manera eficiente y estratégica.
Mantener el cumplimiento.
Operaciones regulatorias
Gestión integral de variaciones, renovaciones y actualizaciones.
En PharmaKnowl, manejamos todo el espectro de la gestión del ciclo de vida ( LCM ) para mantener sus productos en conformidad y constantemente disponibles en el mercado saudí.
Nos encargamos de todo el trabajo regulatorio posterior a la aprobación, incluidas variaciones , renovaciones , cambios de etiquetado, actualizaciones de seguridad y modificaciones de empaque. Tratamos cada cambio como un proyecto independiente , integrando la mayor cantidad posible en una sola entrega. Todo ello , en consonancia con los planes de su empresa y las expectativas de la SFDA. Tanto si gestiona un solo producto como un portafolio completo , le ofrecemos planificación proactiva, una guía regulatoria clara y entregas puntuales para evitar retrasos y minimizar riesgos.
Manteniendo sus objetivos comerciales en foco, garantizamos que sus licencias sigan siendo válidas , su suministro de productos permanezca ininterrumpido y su éxito a largo plazo en Arabia Saudita y la región MENA esté totalmente respaldado.
Recopilación, validación y presentación de eCTD profesionales.
Ofrecemos servicios profesionales de publicación de eCTD para garantizar que sus solicitudes regulatorias cumplan con los estándares de la SFDA y el Consejo de Salud del Golfo (GHC). Nuestro equipo de expertos gestiona el proceso de publicación de principio a fin, incluyendo el formato, la validación y el envío a través de portales oficiales.
Trabajamos con expedientes originales, variaciones, renovaciones y respuestas a consultas, garantizando que cumplan plenamente con los requisitos técnicos y las expectativas regulatorias.
Con nuestras herramientas y experiencia internas , reducimos errores, prevenimos demoras y apoyamos revisiones regulatorias sin inconvenientes.
Etiquetado localizado y preciso alineado con los requisitos regulatorios y PV .
Brindamos soporte completo en cumplimiento de etiquetado, garantizando que sus materiales de embalaje cumplan con los requisitos específicos del mercado en Arabia Saudita y la región.
Nuestro equipo cuenta con un amplio conocimiento de las normas locales de etiquetado regulatorio y de seguridad , así como de la traducción médica precisa. Asistimos en el desarrollo y la revisión de materiales gráficos , folletos , RCP e IFU para garantizar la coherencia y el cumplimiento normativo. También ayudamos a unificar el embalaje en múltiples mercados, considerando las complejidades de la cadena de suministro para optimizar las operaciones. Para productos de enfermedades raras, gestionamos las solicitudes de exención de la SFDA para utilizar embalajes internacionales generales , lo que reduce los retrasos y evita la personalización innecesaria.
Garantizamos que su etiquetado sea compatible , eficiente y esté listo para el mercado para el registro inicial o las actualizaciones posteriores a la aprobación.
Claridad antes del compromiso
Consultoría Regulatoria
Una diligencia debida exhaustiva y un análisis de brechas son fundamentales para evaluar la preparación regulatoria y evitar costosos retrasos o errores en las inversiones . Ya sea que se esté preparando para el registro de un producto, buscando un acuerdo de licencia o planeando entrar en un nuevo mercado , le ayudamos a comprender el panorama regulatorio completo, identificando riesgos , brechas y oportunidades antes de dar el siguiente paso. En PharmaKnowl, desarrollamos un análisis profundo multinivel que genera informes estratégicos , listos para la toma de decisiones , adaptados a la alta dirección. Nuestras evaluaciones abarcan:
Análisis de brechas del archivo del producto:
- Requisitos críticos de datos clínicos y de CMC
- Componentes que requieren mucho tiempo
- Obligaciones de alto costo y largo plazo de entrega
- Necesidades de cumplimiento avanzadas basadas en las leyes del mercado
- Actualizaciones menores pero necesarias específicas del mercado
Debida diligencia sobre las entidades involucradas:
- Fabricantes de productos terminados
- Proveedores de API
- Subcontratistas de tecnología médica
- Estado de MAH y fabricante legal y estructuras de relación
Con PharmaKnowl, le ayudamos a avanzar con claridad, control y confianza.
En PharmaKnowl, nos especializamos en desarrollar estrategias regulatorias a medida para empresas que buscan entrar en el mercado de Arabia Saudita. Reconociendo la complejidad de las regulaciones de la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos ( SFDA ), nuestro enfoque integra:
- Objetivos de la empresa: Alinear los planes regulatorios con sus objetivos de negocio.
- Especificaciones del producto: garantizar que las estrategias sean específicas del producto y cumplan con las normas.
- Normativa aplicable: cómo navegar eficazmente por las últimas directrices SFDA .
- Inteligencia regulatoria: aprovechar los conocimientos para anticipar y mitigar posibles desafíos.
- Aporte de las partes interesadas: colaborar con todas las partes relevantes para lograr una estrategia coherente.
Nuestro análisis exhaustivo abarca los riesgos de cumplimiento, la evaluación de expedientes y los requisitos específicos del mercado, lo que facilita un acceso sin problemas al mercado y plazos de lanzamiento optimizados. Colabore con nosotros para navegar con confianza por el panorama regulatorio saudí.
Preparación y representación de expertos en reuniones SFDA .
Nos enorgullece representar a empresas en reuniones con la SFDA a través de nuestros expertos en regulación, garantizando que sus intereses se comuniquen de forma clara y profesional durante las reuniones presenciales o virtuales con los departamentos SFDA . Apoyamos a nuestros clientes en la preparación de reuniones de asesoramiento científico, debates previos a la presentación y aclaraciones técnicas, ayudándoles a formular las preguntas adecuadas y a presentar los datos correctos . Nuestra función incluye la redacción de solicitudes de reunión, la preparación de documentos informativos, la orientación sobre los puntos de debate y la asistencia en su nombre cuando sea necesario. Les ayudamos a evitar errores, a obtener claridad sobre los requisitos y a agilizar las aprobaciones mediante una interacción eficaz con el regulador.
Gestione rechazos, problemas de precios o variaciones con una sólida estrategia de atractivo.
Le apoyamos en la preparación y presentación de apelaciones formales ante la SFDA ante rechazos regulatorios, objeciones o decisiones desfavorables . Nuestro equipo evalúa la respuesta de la autoridad, identifica los motivos de apelación y construye un caso claro y basado en evidencia , alineado con las regulaciones y expectativas SFDA . Redactamos y estructuramos los documentos de apelación, respaldamos cualquier justificación científica requerida y le representamos en las discusiones de seguimiento. Con nuestro profundo conocimiento de los procesos y criterios de toma de decisiones SFDA , le ayudamos a maximizar sus posibilidades de un resultado exitoso. Ya sea que el problema involucre el rechazo de registro o variación, o precios bajos de medicamentos , PharmaKnowl es su socio de confianza para navegar el proceso de apelaciones SFDA con confianza y precisión .
¿Tienes preguntas? Contáctanos.
Contáctenos para programar una llamada, solicitar detalles u obtener una propuesta personalizada.