Wir liefern spezialisierte klinische Forschungslösungen für Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen, die Studien in Saudi-Arabien durchführen.
Von der Standortdurchführbarkeit und Auftragsvergabe bis hin zu behördlichen Genehmigungen, Patientenrekrutierung, Überwachung und konformer Sicherheitsberichterstattung. Wir stellen sicher, dass jede Versuchsphase den SFDA-Anforderungen und den Standards der Guten Klinischen Praxis (GCP) entspricht.
Mit tiefgreifenden lokalen Kenntnissen, einem starken Forschernetzwerk und bewährter regulatorischer Expertise unterstützen wir globale Sponsoren bei der Durchführung effizienter, konformer und patientenorientierter Studien im Königreich.
SFDA-konform
Inländische CRA
Starkes Sites-Netzwerk
Nahtlose Sponsorenintegrationen
Von der Machbarkeit bis zur Auftragsvergabe
Site-Management
Wir kümmern uns um jede Phase der Standorteinrichtung, einschließlich der Identifizierung, Bewertung und Vertragsvergabe mit leistungsstarken Prüfärzten und Studienstandorten, um die Bereitschaft und Einhaltung der Vorschriften vom ersten Tag an sicherzustellen.
- Umfassende Machbarkeitsanalyse über alle Therapiebereiche hinweg
- Profilerstellung für Ermittler basierend auf Kapazität und behördlicher Erfolgsbilanz
- Bewertung der Infrastruktur, des Patientenpools und der SFDA-Bereitschaft
- Strategische Machbarkeitsberichte zur Entscheidungsunterstützung
- Vertrags- und Budgetverhandlungen mit ausgewählten Standorten
- GCP-konforme Überprüfung von Standortvereinbarungen
- Abstimmung mit den SOPs des Sponsors und den lokalen Rechtsrahmen
Schnelle, konforme Teststarts
CTA und behördliche Einreichungen
Unser Regulierungsteam stellt sicher, dass Ihre Studie alle SFDA- und Ethikanforderungen erfüllt, um einen reibungslosen Start zu gewährleisten.
- Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für klinische Studien (CTA) bei der SFDA
- Koordination mit Institutional Review Boards (IRBs) und Ethikkommissionen
- GCP-konforme Überprüfung der Studiendokumentation
- Erleichterung der Import-/Exportgenehmigung und regulatorische Beratung
Kulturell angepasste Einschreibungsstrategien
Patientenrekrutierung und -bindung
Wir entwickeln Rekrutierungspläne, die auf die demografischen, ethischen und gesundheitlichen Gegebenheiten in Saudi-Arabien und dem Nahen Osten zugeschnitten sind und sowohl eine schnelle Einschreibung als auch eine lange Bindung der Bewerber gewährleisten.
- Vorabprüfung und Eignungsprüfung
- Community-basierte Outreach-Programme
- Bindungsstrategien zur Aufrechterhaltung der Teilnehmertreue
- Kontinuierliche Leistungsüberwachung und -anpassung
Ihr Studium, nahtlos koordiniert
Klinisches Projektmanagement
Unsere Projektmanager sorgen dafür, dass Ihr Test im Zeitplan und Budgetrahmen verläuft und alle Anforderungen erfüllt werden.
- Projektplanung und Zeitsteuerung über den gesamten Lebenszyklus
- Sponsoren- und Lieferantenkoordination
- Risikominderungsplanung und Notfallumsetzung
- Regelmäßige Meilensteinüberprüfungen und Berichterstattung
Qualitätsorientierte Testdurchführung
Klinische Aufsicht und Überwachung
Wir gewährleisten eine konsistente Aufsicht durch erfahrene CRAs und moderne Überwachungsstrategien.
- Site-Initiierungs-, Zwischen- und Abschlussbesuche (vor Ort und remote)
- Quelldatenüberprüfung (SDV) und Protokollkonformitätsprüfungen
- Risikobasiertes Monitoring zur Optimierung der Ressourcen
- Problemlösung und CAPA-Nachverfolgung in Echtzeit
Zuverlässige Daten. Konforme Sicherheitsberichterstattung.
Datenmanagement und Pharmakovigilanz
Wir schützen die Integrität Ihrer Daten und gewährleisten die vollständige Übereinstimmung mit den Sicherheitsberichtsanforderungen der SFDA.
- Einrichtung und Pflege der Trial Master File (TMF)
- SAE- und SUSAR-Berichte innerhalb der SFDA-Zeitvorgaben
- Datenabgleich und -bereinigung
- Überwachung der Signalerkennung und Berichterstattung im Bereich Pharmakovigilanz