GMP & ISO认证质量解决方案，适用于生命科学行业

构建可靠的质量基础设施

为在沙特阿拉伯运营的制药、生物技术和医疗技术公司量身定制的 GMP 和 ISO 质量服务。服务包括设计合规的质量管理体系 （QMS）、支持 GMP 准备、进行内部审核以及通过 IAF 认可的合作伙伴指导公司获得 ISO 13485 认证。经过认证的培训计划和检查准备确保团队具备满足 SFDA 和国际标准的充分准备。无论是启动新业务还是加强现有业务，我们的优质服务都有助于确保合规性、运营效率和长期监管成功。

值得信赖的认证
本地洞察
经验证的合规性
监管专业知识

像 SFDA 一样进行检查

GMP 合规性

我们支持制药和生物技术公司实现并保持新设施和现有设施的良好生产规范 （GMP） 合规性。我们的团队包括 前 SFDA 检查员 ，他们会进行详细的 审计前 访问，找出差距，并帮助您的团队为正式检查做准备。我们还协助回应 SFDA 的调查结果并有效实施 CAPA。
我们的服务包括：

  • GMP 差距评估和准备情况审查
  • 前监管机构的模拟检查（预审计）
  • SFDA 风格的审计报告和补救计划
  • 有关如何处理 SFDA 检查的指导
  • CAPA 起草和收尾支持

值得信赖、公认的认证

ISO 认证

我们支持制造商、仓库和授权代表获得 SFDA 认可和接受的 ISO 认证。我们的认证由 IAF 认可的机构颁发，符合国际质量标准。我们已经帮助数百家本地实体通过高效、可审计的系统获得认证。
我们提供：

  • 差距评估和 ISO 文档支持
  • 快速通道认证规划和执行
  • IAF 认可的认证颁发
  • 对认证后维护的持续支持
  • 在各种 MedTech 运营中的良好记录

结构。顺从的。可靠。

质量管理体系 （QMS）

我们为沙特阿拉伯的制药、生物技术和医疗技术公司设计和实施定制的质量管理体系 （QMS）。我们的解决方案涵盖 制造商、 仓库、 科研办公室、 药物警戒 运营和 授权代表。每个系统的构建都符合 SFDA 的期望和国际标准，确保审计准备和运营效率。
我们提供：

  • 从零开始完成 QMS 设计
  • SOP 开发和文档控制系统
  • 特定于角色的工作流程和职责
  • 与现有质量工具的系统集成
  • 实施过程中的实践指导

为质量团队赋能

质量培训与资格认证

我们为 制药 和 医疗器械 专业人士提供实践培训计划，专注于运营 QMS、内部审核和满足监管要求。我们的课程专为实际实施而设计，可根据您的运营进行定制。我们还为内部审核员提供国际 认可的证书 ，这些证书 由 IAF 认证机构认证。
我们的培训涵盖：

  • QMS作和最佳实践
  • 获得 IAF 认可认证的内部审核培训
  • GMP、GDP 和 ISO 标准合规性
  • 为 QP、QA 和仓库团队定制的会话
  • 现场或远程交付选项

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