Serviços de qualidade com foco em BPF e ISO, personalizados para empresas farmacêuticas, de biotecnologia e MedTech que operam na Arábia Saudita. Os serviços incluem o desenvolvimento de Sistemas de Gestão da Qualidade ( SGQ ) em conformidade, o suporte à prontidão para BPF , a realização de auditorias internas e o direcionamento de empresas para a certificação ISO 13485 por meio de parceiros credenciados pela IAF . Programas de treinamento certificados e preparação para inspeções garantem que as equipes estejam totalmente preparadas para atender aos padrões SFDA e internacionais. Seja no lançamento de novas operações ou no fortalecimento das existentes, nossos serviços de qualidade ajudam a garantir a conformidade, a eficiência operacional e o sucesso regulatório a longo prazo.
Certificação Confiável
Visão local
Conformidade comprovada
Expertise Regulatória
Inspecionado como SFDA faria
Conformidade com GMP
Apoiamos empresas farmacêuticas e de biotecnologia na obtenção e manutenção da conformidade com as Boas Práticas de Fabricação ( BPF ) em instalações novas e existentes. Nossa equipe inclui ex-inspetores SFDA que realizam visitas detalhadas de pré-auditoria , identificam lacunas e ajudam suas equipes a se prepararem para inspeções oficiais. Também auxiliamos na resposta às constatações SFDA e na implementação eficaz das CAPAs.
Nossos serviços incluem:
- Avaliações de lacunas de GMP e revisões de prontidão
- Inspeções simuladas por antigos reguladores (pré-auditoria)
- Relatórios de auditoria e planos de remediação no estilo SFDA
- Treinamento sobre como lidar com inspeções SFDA
- Suporte para elaboração e encerramento de CAPA
Certificação confiável e reconhecida
Certificação ISO
Apoiamos fabricantes, armazéns e representantes autorizados na obtenção da certificação ISO, reconhecida e aceita pela SFDA . Nossas certificações são emitidas por organismos credenciados pela IAF e atendem aos padrões internacionais de qualidade. Já ajudamos centenas de entidades locais a obter a certificação com sistemas eficientes e prontos para auditoria.
Nós fornecemos:
- Avaliação de lacunas e suporte à documentação ISO
- Planejamento e execução de certificação acelerada
- Emissão de certificação credenciada pela IAF
- Suporte contínuo para manutenção pós-certificação
- Histórico comprovado em diversas operações de MedTech
Estruturado. Conformista. Confiável.
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
Projetamos e implementamos Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) personalizados para empresas farmacêuticas, de biotecnologia e MedTech na Arábia Saudita. Nossas soluções abrangem fabricantes , armazéns , escritórios científicos , operações de farmacovigilância e representantes autorizados . Cada sistema é desenvolvido para atender às expectativas SFDA e aos padrões internacionais, garantindo prontidão para auditoria e eficiência operacional.
Nós entregamos:
- Projeto QMS completo do zero
- Desenvolvimento de SOP e sistemas de controle de documentos
- Fluxos de trabalho e responsabilidades específicos de cada função
- Integração do sistema com ferramentas de qualidade existentes
- Orientação prática durante a implementação
Capacitando equipes de qualidade
Treinamento e Qualificação de Qualidade
Oferecemos programas de treinamento prático para profissionais da indústria farmacêutica e de dispositivos médicos, com foco na operação de SGQ, auditoria interna e atendimento a requisitos regulatórios. Nossos cursos são projetados para implementação prática e podem ser adaptados às suas operações. Também oferecemos certificados internacionalmente credenciados para auditores internos, certificados por órgãos credenciados pela IAF .
Nosso treinamento abrange:
- Operações e melhores práticas do QMS
- Treinamento de auditoria interna com certificação credenciada pela IAF
- Conformidade com os padrões GMP, GDP e ISO
- Sessões personalizadas para equipes de QPs, QA e warehouse
- Opções de entrega no local ou remota
