사우디 식품의약품청(SFDA)은 의료 기기 제조업체가 제품을 마케팅하기 전에 사우디 아라비아에서 공인 대리인(AR)을 임명하도록 요구합니다. AR은 의료 기기 등록 및 부작용 및 발생 보고 와 같은 마케팅 전/후 규정 준수를 담당하는 법적 대리인이 됩니다. 임명은 SFDA에 서명된 AR 계약서를 제출하여 이루어집니다.

SFDA에서 새로운 공인 대표자를 임명하거나 현재 대표자를 변경하는 것은 빠른 과정입니다. 몇 가지 초기 참고 사항은 다음과 같습니다.

• AR을 임명하는 데는 1~2주가 걸립니다.
• 이전 AR의 허가 없이도 언제든지 AR을 변경할 수 있습니다.
• 제조업체는 여러 AR을 임명할 수 있습니다(조건 있음)
• 사우디아라비아에서 등록 및 마케팅을 하려면 유효한 AR 라이센스가 필요합니다.
• 운송 허가에는 유효한 AR 라이센스가 필요합니다.

이 게시물에서는 AR 역할과 회사에 AR을 임명하는 방법에 대해 논의합니다.

공인 대리인이란?

공인 대리인은 사우디 아라비아에서 국제 의료 기기 제조업체를 합법적으로 대표하는 현지 사우디 회사입니다. SFDA는 회사가 제품을 등록하기 전에 AR을 임명하도록 요구합니다. AR은 반드시 제품 유통업체는 아닙니다.

공인 대리인 옵션

유효한 SFDA 라이선스가 있는 모든 의료 기기 유통업체는 공인 대리인이 될 수 있습니다. 그러나 최적의 옵션은 규정 준수를 유지하고 제조업체와 유통업체 간의 사업을 원활하게 하기 위해 독립적인(비상업적) AR을 임명하는 것입니다.

AR 회사의 요구 사항은 다음과 같습니다.

• 사우디 의료기기 회사
• SFDA로부터 의료기기 사업 허가를 받았습니다.
• 품질 관리 시스템(QMS)을 유지합니다.
• 유효한 ISO 13485 인증서를 보유하고 있습니다.
• 안전 및 규제 기능을 전담하는 직원을 두십시오.

독립 AR 대 AR로서의 유통업체

대부분의 합법적 제조업체는 독립적인 AR을 임명하는 것을 선택합니다. 이는 다음과 같은 이점 외에도 사업 안정성을 제공하는 모범 사례이기 때문입니다.

• 제품 라이센스에 대한 제어
• 안정적인 사업 운영.
• 전문적인 규제 및 마케팅 이후 지원.
• 다수의 유통업체를 임명할 수 있는 능력.
• 데이터 기밀성.
• 편견 없는 조언과 시장 통찰력.
• 적시에 규제 정보를 업데이트합니다.

책임

AR은 합법적 제조업체에 다음을 제공해야 합니다.

• SFDA의 합법적이고 공인된 대표자가 되려면
• 제품 등록 신청서 제출( MDMA )
• 제품 수명 주기 관리(업데이트, 갱신)
• 고유 장치 식별 정보( SFDA UDI ) 제출
• SFDA 규정을 명확히 함.
• 시장 정보 및 통찰력.
• 사우디아라비아에서 시판 후 임상 후속 조치(PMCF)를 실시합니다.
• 시판 후 감시
  • 부작용 및 발생 사례 제출
  • 시정조치 제출
• 유지관리와 글로벌 지원을 용이하게 합니다.
• 배송 통관 문제를 지원합니다.

표준 품질

• 필수 업무에 대한 탁월한 적용
  규정 준수, 안전 모니터링, 의사소통 기술 등
• 규제 정보:
  영향 영역과 위험 수준을 파악하여 규제 업데이트를 신속하게 공유합니다.
• SFDA에 쉽게 접근 가능
  지원 및 문제 해결을 위해.
• 공급망 계획 역량
  예: 도착 일정 대 승인 날짜 및 수입 허가
• 제조업체 e-시스템 작업
  등록일, 만료, 갱신 등 규제 관련 이정표를 업데이트합니다.
• SFDA 검사 지원
• 항구에서 선적 서류 작업을 원활하게 해줍니다.
• 시장 내의 다른 문제를 해결합니다.

저위험 수업

과거에 SFDA는 고위험 클래스에만 AR을 요구했습니다. 그러나 2022년 9월 27일부터 AR은 저위험 기기에도 의무화되었습니다. 이는 SFDA가 저위험 등록 절차(MDNR)를 취소한 것과 일치합니다.

라이센스 요구 사항

AR 라이선스를 받기 위한 SFDA 신청 요건은 다음과 같습니다.

• 유효한 SFDA 의료 기기 설치 라이센스(MDEL)
• 품질경영시스템(QMS)
• AR Saudi 회사가 ISO 13485 인증을 받았습니다.
• 합법적인 제조업체와 공인 대리인 계약을 체결했습니다.

공인 대리인 계약

SFDA는 합법적 제조업체와 사우디 공인 대리인 사이에서 체결해야 하는 특정 AR 계약서 템플릿을 의무화하고 있습니다.

다음은 몇 가지 필수 관련 참고 사항입니다.

• 제조업체는 여러 AR을 임명할 수 있습니다(조건 있음).
• AR 계약서는 사도스티유 또는 공증을 받아야 합니다.
• AR의 최소 유효 기간은 1년입니다.
• AR 유효기간이 계약 기간과 일치하거나 더 짧습니다.

공인 대리인 변경

사우디에서 공인 대표자를 변경하는 데는 이전 AR의 승인이나 참여가 필요하지 않습니다. 이 과정은 1주일이 걸리고, 그 다음에 의료 기기 허가(마케팅 허가 – MDMA)가 이전됩니다. 따라서 AR을 이전한 후에 제품을 다시 등록할 필요가 없습니다. 자세한 내용을 알아보려면 저희와 미팅 일정을 잡거나 질문을 보내주세요 .

수수료

공인 대리인 증명서에 대한 SFDA 라이선스 수수료는 연간 SAR 2,600(USD 693.33)입니다. SFDA 요금에 대한 자세한 내용은 SFDA 수수료 문서를 참조하세요.

서비스 요금

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