사우디아라비아 의료기기 공인 대리인

사우디 식품의약국( SFDA )은 의료기기 제조업체가 제품을 판매하기 전에 사우디아라비아에 공인 대리인(AR)을 임명하도록 요구합니다. 공인 대리인은 의료기기 등록 및 시판 후 감시와 같은 규제 활동을 담당하는 현지 대리인입니다.

공인 대리인을 지정하려면 SFDA 에 서명된 계약서를 제출해야 합니다. 절차는 빠르며, 제조업체도 마찬가지로 공인 대리인을 변경할 수 있습니다. 몇 가지 참고 사항은 다음과 같습니다.

• AR을 임명하는 데는 1~2주가 걸립니다.
• AR은 언제든지 변경할 수 있습니다.
• 제조업체는 여러 AR을 임명할 수 있습니다(조건 있음).
• 장치 등록 및 마케팅을 위해서는 유효한 AR 라이센스가 필요합니다.
• 운송 허가에는 유효한 AR 라이센스가 필요합니다.

이 게시물에서는 AR 역할과 회사에 AR을 임명하는 방법에 대해 논의합니다.

공인 대리인이란?

공인 대리인은 사우디아라비아에서 국제 의료기기 제조업체를 법적으로 대리하는 현지 사우디 기업입니다. SFDA 기업이 제품을 등록하기 전에 공인 대리인(AR)을 지정하도록 규정하고 있으며, 공인 대리인이 반드시 유통업체일 필요는 없습니다.

독립 AR 대 AR로서의 유통업체

국제 의료기기 제조업체가 사우디에서 AR을 임명하고자 할 때 두 가지 옵션이 있습니다.

1. 상업 유통업체를 AR로 지정하세요.
2. 독립적인 AR(비상업용)을 임명하세요.

대부분의 합법적 제조업체는 사우디에서 가장 좋은 옵션이기 때문에 독립적인 AR을 임명하는 것을 선호합니다. 이는 EU의 일반적인 관행과 유사합니다.

독립형 AR의 장점

배송 수수료 없이 독립 AR에 대해 연간 고정 수수료를 지불하면 제조업체는 다음과 같은 여러 가지 이점을 얻을 수 있습니다.

• 고급 규제 및 사후 마케팅 지원.
• 동일한 제품에 대해 여러 개의 브랜드 이름을 등록할 수 있는 기능.
• 다수의 유통업체/수입업체에 상품을 배송할 수 있는 능력.
• 안정적인 사업 운영.
• 제품 라이센스에 대한 제어
• 데이터 기밀성.
• 편견 없는 조언과 시장 통찰력.
• 적시에 규제 정보를 제공합니다.
• 높은 의사소통 능력.

책임

AR은 합법적 제조업체에 다음을 제공해야 합니다.

• SFDA 의 법적, 공인 대리인
• 규제 지원
• 고유 장치 식별( SFDA UDI ) 제출
• SFDA 규정의 명확화
• 시장 정보 및 통찰력
• MDMA 업데이트
• 시판 후 감시
  • 부작용 및 발생 보고
  • 시정 조치 제출
  • 사우디아라비아에서 시판 후 임상 추적 조사(PMCF)를 실시합니다.
• 장치 유지 관리를 용이하게 합니다
• 배송 통관 문제 지원

AR 표준 품질

• 필수 업무에 대한 탁월한 적용
  규정 준수, 안전 모니터링, 의사소통 기술 등
• 규제 정보:
  영향 영역과 위험 수준을 파악하여 규제 업데이트를 신속하게 공유합니다.
• SFDA 에 쉽게 접근 가능
  지원 및 문제 해결을 위해.
• 공급망 계획 역량
  예: 도착 일정 대 승인 날짜 및 수입 허가
• 제조업체 e-시스템 작업
  등록일, 만료, 갱신 등 규제 관련 이정표를 업데이트합니다.
• SFDA 검사 지원
• 항구에서 선적 서류 작업을 원활하게 해줍니다.
• 시장 내의 다른 문제를 해결합니다.

저위험 수업

과거 SFDA 고위험군에만 AR을 의무화했습니다. 그러나 2022년 9월 27일부터 저위험군 기기에도 AR이 의무화되었습니다. 이는 저위험군 등록 절차(MDNR)가 폐지된 것과 맞물려 시행되었습니다.

라이센스 요구 사항

여기에서는 현지 회사가 공인 대리인 역할을 하기 위한 SFDA 요구 사항을 나열합니다.

• 의료기기 사업에 대한 상업 기록(CR)을 보유한 사우디 회사입니다.
• 품질 관리 시스템(QMS)의 가용성
• 유효한 ISO 13485 인증서 .
• SFDA 검사 통과
• 유효한 SFDA 의료기기 시설 허가(MDEL)
• 안전 및 규제 기능을 전담하는 직원을 배치합니다.
• 합법적인 제조업체와 공인 대리인 계약을 체결했습니다.

AR 계약

SFDA 합법적인 제조업체와 사우디 공인 대리인 간에 체결해야 하는 특정 AR 계약서 양식을 의무화하고 있습니다.

다음은 몇 가지 필수 관련 참고 사항입니다.

• 제조업체는 여러 AR을 임명할 수 있습니다(조건 있음).
• AR 계약서는 사도스티유 또는 공증을 받아야 합니다.
• AR의 최소 유효 기간은 1년입니다.
• AR 유효기간이 계약 기간과 일치하거나 더 짧습니다.

공인 대리인 변경

사우디 내 공인 대리인 변경은 이전 AR의 승인이 필요하지 않습니다. 절차는 1주일 정도 소요되며, 이후 의료기기 허가(MDMA)가 이전됩니다. 따라서 AR 이전 후 제품을 재등록할 필요가 없습니다.

수수료

공인 대리인 자격증에 대한 SFDA 라이선스 수수료는 연간 2,600 사우디 리얄(미화 693.33달러)입니다. SFDA 수수료에 대한 자세한 내용은 SFDA 수수료 관련 문서를 참조하세요.

공인 대리인 제공자

PharmaKnowl은 전 세계 유명 의료기기 및 의료기술 기업들의 신뢰를 받는 SFDA (미국 식품의약국) 허가를 받은 공인 대리인입니다. 사우디 아라비아 시장 진출을 위한 공인 대리인이 필요하시거나 기존 공인 대리인에서 이전을 원하시는 경우, 저희에게 연락하셔서 제안서를 받아보세요. 또한, 궁금한 사항에 대한 답변을 위해 미팅 일정을 예약하실 수도 있습니다.

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