저자 소개
규제 편집자
PharmaKnowl 리야드 사무소의 규제 업무 팀에서 발행했습니다.
사우디아라비아에서 판매 허가 신청(MAA)을 확보하려면 고품질 임상 증거가 필수적입니다. SFDA에 등록된 대조약이 없는 제네릭 의약품 신청 이나 알려진 활성 성분이 포함된 신약 신청 등 특정 상황에서는 문헌 기반 제출(LBS)이 요구됩니다. 이러한 신청에는 SFDA 의약품 등록 요건이 정확히 적용됩니다.
이 글에서는 생물학적 동등성 연구, 주의 깊은 임상시험, 체계적인 검토 등 이미 수행된 임상 연구를 기반으로 한 문헌 기반 제출(LBS) 규칙을 소개합니다. 이를 통해 평가가 용이해지고 시간도 절약됩니다.
문헌 기반 제출의 예
다음과 같은 상황에서 SFDA는 문헌 기반 제출(LBS)을 허용합니다.
| 제품 카테고리 | 어떻게 정의되나요? |
|---|---|
| 제네릭 의약품 | 제네릭 의약품은 대조약과 동일한 활성 성분을 함유합니다. 대조약이 SFDA에 등록되지 않은 경우, 신청자는 제출을 뒷받침하기 위해 발표된 임상 연구 (예: 생물학적 동등성 연구)에 의존해야 합니다. |
| 알려진 활성 물질 | 알려진 활성 물질(KAS)은 사우디아라비아에서 이미 승인되어 다른 형태, 함량, 투여 경로 또는 적응증으로 신청 중인 활성 제약 성분입니다. KAS 제품은 대부분 SFDA 시스템의 변형된 형태에 해당합니다. |
신청 절차
제출 전 회의
지원자는 지원서를 제출하기 3개월 전에 SFDA와 회의를 하여 다음 사항을 논의해야 합니다.
- 신청의 근거
- 제품 유형(신제품, 일반 제품 또는 알려진 활성 물질).
- 임상 데이터 요구 사항.
- 문헌 검색 방법론
공개된 임상 연구 데이터에 대한 LBS 요구 사항
모든 데이터 제출은 eCTD 프레임워크를 따라야 합니다. 각 신청에 필요한 임상 연구 데이터는 제품 유형에 따라 다릅니다.
제네릭 제품의 경우
- SFDA 등록 참조 제품의 경우 : SFDA 생물학적 동등성 지침을 따르세요.
- SFDA에 등록되지 않은 참조 제품의 경우 : 제품의 전 세계 등록 상태에 따라 전자 공통 기술 문서(eCTD) 형식을 사용하여 문헌 기반 증거를 제출하십시오. 주요 내용은 다음과 같습니다.
| 참조 제품 상태 | SRA에 등록됨 | SRA에 등록되지 않음 |
|---|---|---|
| 모듈 1 | 임상 전문가 정보 | 임상 전문가 정보 |
| 모듈 2 | ||
| • 제품 근거 | ✓ | ✓ (시장 등록 상태) |
| • 생물약학 | ✓ | ✓ |
| • 임상 약리학 | ✓ | ✓ |
| • 효능 및 안전성(문헌 검토) | ✓ | ✓ (체계적 고찰/메타분석) |
| • 문헌 검색 전략 | ✓ | ✓ |
| • 연구의 표 형식 목록 | ✓ | ✓ |
| • 심각한 AE 및 PSUR | ✓ | ✓ (시판 후 데이터 포함) |
| • 이점-위험 평가 | ✓ | ✓ |
| • 전체 텍스트 참조(PDF) | ✓ | ✓ |
알려진 활성 물질 제품의 경우
- 이는 활성 성분이 승인되었지만 새로운 형태, 강도, 경로 또는 적응증으로 사용되는 경우 적용되며, 종종 SFDA에서 변형 으로 분류됩니다.
- SFDA는 각 사건을 개별적으로 평가합니다. 모든 제출물이 필수 기준과 지침을 충족하도록 보장함으로써 원활한 검토 과정을 지원합니다.
- 당국은 필요한 경우 문헌 기반 증거를 수용하거나 추가적인 브리징 연구를 요청할 수 있습니다.
- 지원자는 다음을 포함하여 이전에 발표된 임상 연구 요약을 제출해야 합니다.
- 문헌 검색 방법론
- 연구 세부 사항(목록, 결과)
- 이익-위험 평가
- 안전성 및 효능 결론
- 참고자료
문헌 검색
과학적으로 타당한 문헌 검색 전략은 성공을 결정하는 핵심 요인으로 간주됩니다.
- 1단계: PICO(환자, 개입, 비교, 결과) 구조를 사용하여 질문을 구성합니다 .
- 2단계 : 검색 : PubMed의 MeSH에서 표준화된 검색어를 사용하여 포괄적이고 정확한 결과를 얻습니다.
- 3단계 : 관련성 검토 : 포함/제외 기준을 적용합니다. 초록/전문 검토 프로세스를 문서화합니다.
- 4단계 : 연구 품질 평가 : 선택된 연구의 강도와 신뢰도에 구조화된 품질 평가(예: GRADE)를 적용합니다.
- 5단계 : 데이터 추출 및 분석 : 구조화된 추출 템플릿을 사용하여 이중 검토를 실시 하고 필요한 경우 메타 분석을 수행합니다.
- 6단계 : 연구 결과 보고 : 서론, 방법, 결과, 고찰이라는 명확한 제목 아래 데이터를 요약합니다. 주요 연구 표와 전체 참고문헌 목록도 제공됩니다.
등록 지원
PharmaKnowl Consulting은 SFDA의 문헌 기반 제출에 대한 새로운 기준을 충족하는 전문적인 규제 지침을 제공합니다. 제출 자격 요건 충족은 물론, eCTD 표준 및 전반적인 규정 준수에 따른 문서 정리를 지원합니다.
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