Bénéficiez de nos experts saoudiens à temps plein en affaires réglementaires et en consultations SFDA . Nous proposons des services réglementaires complets pour aider les entreprises internationales à s’implanter et à se développer en Arabie saoudite et dans la région du CCG. Nos experts internes, dont beaucoup ont une expérience SFDA , prennent en charge toutes les étapes, de la planification stratégique et des soumissions à la gestion du cycle de vie et à la conformité post-commercialisation.
Stratégie réglementaire
Représentation locale
Autorisation de mise sur le marché
Gestion du cycle de vie
Surveillance de la conformité
Assistance à la soumission
- Experts nationaux avec expérience SFDA
Exécution de projets réglementaires de bout en bout
Un soutien continu sur les marchés de la région MENA
Des modèles flexibles pour chaque taille d’entreprise
Présence locale. Normes mondiales
Solutions réglementaires
Externalisez vos opérations RA à notre équipe basée à Riyad.
Nous proposons une solution d’affaires réglementaires entièrement externalisée aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques internationales. Notre bureau basé à Riyad est composé de pharmaciens réglementaires expérimentés, sans télétravail , qui gèrent toutes les activités réglementaires avec l’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques ( SFDA ). Nous prenons en charge l’enregistrement des médicaments et des produits biotechnologiques, répondons aux demandes SFDA , gérons les modifications post-approbation et garantissons la conformité totale aux réglementations locales. Notre équipe accompagne des entreprises internationales de renom en tant que partenaire réglementaire local. Grâce à notre connaissance approfondie des systèmes et processus SFDA , nous aidons nos clients à réduire les risques, à accélérer les approbations et à maintenir la conformité. Notre structure administrative permet une communication plus rapide et une exécution fiable, vous offrant ainsi les avantages d’une équipe locale sans avoir à en créer une. La fonction réglementaire gérée de PharmaKnowl est votre présence réglementaire de confiance en Arabie saoudite.
Cette solution est conçue pour les entreprises internationales qui n’ont pas encore de distributeur désigné en Arabie saoudite. Nous proposons une solution pratique : agir comme agent local intérimaire pour accélérer les soumissions SFDA . L’ obligation d’un agent local pour soumettre des produits à la SFDA entraîne des retards dans la recherche et la négociation de distributeurs commerciaux pour de nombreuses entreprises. Notre service élimine ce goulot d’étranglement . En tant que prestataire de services réglementaires indépendant et sans intérêts commerciaux , PharmaKnowl peut agir comme agent local temporaire , vous permettant ainsi de démarrer immédiatement le processus d’enregistrement. Cette approche vous donne une longueur d’avance : vous pouvez avancer dans vos soumissions SFDA tout en poursuivant votre recherche de distributeurs. Notre solution éprouvée vous aide à accélérer l’accès au marché et à garder le contrôle de votre stratégie produit dès le premier jour.
Découvrez notre solution innovante pour les multinationales pharmaceutiques ou biotechnologiques afin de se conformer à l’ obligation réglementaire d’agrément d’un bureau scientifique local (BSL) en Arabie saoudite. Pour le compte de nos partenaires, nous hébergeons leurs filiales locales, les agréons auprès de SFDA et gérons leurs opérations. Cela comprend la nomination d’un pharmacien agréé comme employé à temps plein (ETP). Bénéficiez de la supervision de nos experts en BSL pour maintenir un système qualité conforme, des opérations fluides, une communication professionnelle et une couverture de toutes les activités post-commercialisation, avec une relation solide avec les autorités. Notre service de BSL géré est idéal pour assurer la conformité sans les frais liés à la création d’une entité locale.
Nous sommes votre interlocuteur unique pour toutes vos activités réglementaires dans les pays du CCG . Nous servons de plateforme réglementaire centralisée simplifiant et rationalisant vos opérations régionales. Au lieu de gérer plusieurs distributeurs et des contributions réglementaires fragmentées, vous travaillerez avec un partenaire réglementaire dédié . Nous coordonnons les soumissions, suivons les évolutions réglementaires et garantissons la cohérence des messages et la conformité sur des marchés comme l’Arabie saoudite, les Émirats arabes unis, Oman, le Koweït et au-delà. Notre connaissance approfondie de l’environnement réglementaire de la région permet un accès accéléré au marché, une clarté , une rapidité et une confiance accrues grâce à une équipe d’experts unique.
AR indépendante pour les entreprises MedTech sans conflit.
En Arabie saoudite, les entreprises MedTech doivent désigner un représentant autorisé local ( RA ) pour enregistrer et maintenir les autorisations de mise sur le marché de dispositifs médicaux auprès de la SFDA . Chez PharmaKnowl, nous proposons des services de RAA indépendants , sans commission sur les expéditions et indépendants de tout distributeur commercial, vous offrant ainsi une flexibilité, un contrôle et une valeur ajoutée à long terme. En nous désignant comme RAA, vous bénéficiez d’ un accompagnement réglementaire et post-commercialisation avancé , tout en gardant le contrôle total sur vos licences de produits. Contrairement à un distributeur commercial, notre modèle indépendant vous permet d’enregistrer plusieurs marques pour différents distributeurs , d’expédier des produits à différents importateurs et de changer de distributeur sans impacter votre statut réglementaire. Nous garantissons des opérations stables, une grande réactivité et une confidentialité des données fiable. Vous bénéficiez également de conseils réglementaires impartiaux , d’informations actualisées sur le marché et d’une communication rapide avec SFDA .
De l’application au lancement
Projets réglementaires
L’obtention d’autorisations de mise sur le marché est au cœur de nos activités chez PharmaKnowl. Nos clients s’appuient sur notre équipe d’ anciens experts SFDA , nos méthodes éprouvées d’analyse des écarts et nos opérations réglementaires simplifiées pour obtenir l’approbation de leurs produits plus rapidement et sans obstacles. Pour chaque soumission, nous affectons un chef de projet expérimenté et un chef de projet adjoint qui travaillent en étroite collaboration avec votre équipe internationale . Ensemble, nous recueillons les exigences, effectuons une analyse détaillée des écarts et gérons les prérequis en parallèle afin de respecter les délais et d’accélérer le traitement des soumissions. Lors de l’examen des demandes d’autorisation, notre équipe gère efficacement les demandes d’information ( RFI ), simplifiant ainsi le processus de réponse pour les parties prenantes telles que les fabricants de principes actifs (API), les fabricants de produits finis et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (TAMM). Nous interprétons les exigences CMC, cliniques et spécifiques au marché et pouvons vous aider à compléter toute documentation manquante. Nous sommes spécialisés dans l’enregistrement d’une large gamme de produits, notamment les médicaments de thérapie antimicrobienne (MTI), les produits biologiques, les biosimilaires, les nouvelles entités chimiques, les génériques et les dispositifs médicaux.
PharmaKnowl est votre partenaire de confiance pour des enregistrements réussis auprès de SFDA , GHC et dans tout le GCC.
Le transfert d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) en Arabie saoudite est un processus réglementaire crucial qui va bien au-delà des exigences de soumission. Il impacte directement la chaîne d’approvisionnement et nécessite une coordination rigoureuse pour éviter les perturbations liées aux obligations de délai , à la disponibilité continue des produits et aux risques de conformité. Chez PharmaKnowl, nous gérons l’intégralité du processus de transfert d’autorisation de mise sur le marché ( AMM ) grâce à une approche structurée et concrète. Nous collaborons avec toutes les parties prenantes, notamment l’ancien titulaire de l’AMM, les fabricants, les importateurs et les fournisseurs, afin de garantir une transition fluide et conforme. Notre équipe réglementaire gère les variations techniques et non techniques qui accompagnent souvent les AMM, notamment les mises à jour d’étiquetage, d’emballage, les changements de site et autres exigences post-approbation qui doivent être traitées parallèlement au transfert. Grâce à une connaissance approfondie des attentes SFDA et à une supervision claire du projet, nous aidons nos clients à mener à bien leurs AMM efficacement tout en préservant leur chaîne d’approvisionnement et leur statut réglementaire. PharmaKnowl est votre partenaire de confiance pour un transfert d’autorisation de mise sur le marché complet et à risque, en Arabie saoudite et sur d’autres marchés.
Nous accompagnons les entreprises internationales qui implantent des activités de production locale en Arabie saoudite grâce à un transfert de technologie efficace et à des conseils réglementaires. Alors que le Royaume s’efforce d’accroître sa production locale dans le cadre de sa Vision 2030 , pénétrer le marché de la production locale représente à la fois une opportunité stratégique et un défi réglementaire. Nous vous accompagnons tout au long du processus, de la faisabilité et de l’identification des partenaires aux autorisations réglementaires, en passant par la planification du transfert de technologie et l’obtention des licences SFDA . Notre équipe garantit la conformité aux exigences SFDA à chaque étape, y compris les inspections BPF , les dépôts de modifications sur site et les obligations de tests locaux. Nous coordonnons nos activités avec vos sites de production mondiaux, vos directeurs marketing locaux et les services SFDA concernés afin de rationaliser la documentation, les délais et l’exécution. Que vous transfériez l’intégralité de vos activités de production ou de conditionnement , nous vous aidons à maîtriser les complexités techniques et réglementaires. Nous comprenons le processus, maîtrisons le langage réglementaire et maintenons votre transfert de technologie sur la bonne voie .
Nous accompagnons les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et MedTech dans leurs activités d’octroi et d’acquisition de licences en Arabie saoudite et dans la région MENA . Pour l’octroi de licences , nous aidons les entreprises à identifier et à mettre en relation des partenaires ou distributeurs locaux qualifiés à la recherche de produits innovants ou recherchés. Nous fournissons des informations réglementaires, des données de marché et un soutien stratégique pour positionner votre produit de manière compétitive et garantir sa conformité aux exigences SFDA en matière d’octroi de licences et de commercialisation. Pour l’acquisition de licences , nous collaborons avec des entreprises et des investisseurs locaux souhaitant élargir leur portefeuille avec des produits internationaux. Nous vous aidons à sélectionner les opportunités mondiales, à réaliser des due diligences réglementaires et à évaluer la faisabilité de l’enregistrement en Arabie saoudite. Notre compréhension approfondie du paysage commercial et réglementaire nous permet de faire correspondre les bons produits avec les bons partenaires de manière efficace et stratégique.
Maintenir la conformité.
Opérations de réglementation
Chez PharmaKnowl, nous prenons en charge l’ensemble des aspects de la gestion du cycle de vie ( GCL ) afin de garantir la conformité et la disponibilité constante de vos produits sur le marché saoudien. Nous prenons en charge l’ensemble des démarches réglementaires post-approbation, notamment les variations , les renouvellements , les modifications d’étiquetage, les mises à jour de sécurité et les modifications d’emballage. Nous traitons chaque modification comme un projet autonome , en regroupant le maximum d’informations possible dans une seule soumission. Le tout en adéquation avec les plans de votre entreprise et les attentes SFDA . Que vous gériez un seul produit ou un portefeuille complet , nous vous proposons une planification proactive, des conseils réglementaires clairs et des soumissions rapides pour éviter les retards et minimiser les risques. En gardant à l’esprit vos objectifs commerciaux , nous garantissons la validité de vos licences, la continuité de l’approvisionnement de vos produits et un soutien total à votre réussite à long terme en Arabie saoudite et dans la région MENA.
Nous proposons des services professionnels de publication eCTD pour garantir que vos soumissions réglementaires respectent les normes SFDA et du Gulf Health Council ( GHC ). Notre équipe expérimentée gère l’intégralité du processus de publication , y compris la mise en forme, la validation et la soumission via les portails officiels. Nous traitons les dossiers originaux, les variations, les renouvellements et les réponses aux demandes de renseignements, en veillant à leur parfaite conformité aux exigences techniques et aux attentes réglementaires. Grâce à nos outils et à notre expertise internes , nous réduisons les erreurs, prévenons les retards et assurons le bon déroulement des examens réglementaires.
Étiquetage localisé et précis, conforme aux exigences réglementaires et PV .
Nous offrons un accompagnement complet en matière de conformité de l’étiquetage, garantissant que vos matériaux d’emballage répondent aux exigences spécifiques du marché en Arabie saoudite et dans la région. Notre équipe maîtrise parfaitement les normes locales d’étiquetage réglementaire et de sécurité , ainsi que la traduction médicale précise. Nous vous aidons à développer et à réviser les maquettes , les notices , les RCP et les modes d’emploi afin de garantir la cohérence et la conformité. Nous contribuons également à l’harmonisation des emballages sur plusieurs marchés, en tenant compte de la complexité de la chaîne d’approvisionnement afin de rationaliser les opérations. Pour les produits destinés aux maladies rares, nous prenons en charge les demandes de dérogation SFDA pour l’utilisation d’emballages internationaux généraux , ce qui réduit les délais et évite les personnalisations inutiles. Nous garantissons que votre étiquetage est conforme , efficace et prêt à être commercialisé, que ce soit pour l’enregistrement initial ou les mises à jour post-approbation.
La clarté avant l’engagement
Conseil réglementaire
Une due diligence et une analyse des écarts complètes sont essentielles pour évaluer l’état de préparation réglementaire et éviter les retards ou les erreurs d’investissement coûteux . Que vous prépariez l’enregistrement d’un produit, la négociation d’un accord de licence ou la planification d’ une nouvelle entrée sur le marché , nous vous aidons à visualiser l’ensemble du paysage réglementaire et à identifier les risques , les lacunes et les opportunités avant de franchir la prochaine étape. Chez PharmaKnowl, nous avons développé une analyse approfondie à plusieurs niveaux qui génère des rapports stratégiques , prêts à la décision, adaptés à la direction générale. Nos évaluations couvrent :
Analyse des écarts entre les fichiers produits :
- Exigences critiques en matière de CMC et de données cliniques
- Composants nécessitant beaucoup de temps
- Des obligations coûteuses et à long terme
- Besoins de conformité avancés basés sur les lois du marché
- Mises à jour mineures mais nécessaires spécifiques au marché
Due Diligence sur les entités impliquées :
- Fabricants de produits finis
- Fournisseurs d’API
- Sous-traitants MedTech
- Statut et structures relationnelles du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) et du fabricant légal
Avec PharmaKnowl, nous vous aidons à avancer avec clarté, contrôle et confiance.
Chez PharmaKnowl, nous sommes spécialisés dans l’élaboration de stratégies réglementaires sur mesure pour les entreprises souhaitant pénétrer le marché saoudien. Conscients de la complexité de la réglementation de l’Autorité saoudienne des produits alimentaires et pharmaceutiques ( SFDA ), notre approche intègre :
- Objectifs de l’entreprise : Aligner les plans réglementaires sur vos objectifs commerciaux.
- Spécifications du produit : garantir que les stratégies sont spécifiques au produit et conformes.
- Réglementation applicable : Naviguer efficacement dans les dernières directives SFDA .
- Intelligence réglementaire : exploiter les connaissances pour anticiper et atténuer les défis potentiels.
- Contribution des parties prenantes : Collaborer avec toutes les parties concernées pour une stratégie cohérente.
Notre analyse complète englobe les risques de conformité, l’évaluation des dossiers et les exigences spécifiques du marché, facilitant ainsi un accès fluide au marché et des délais de lancement optimisés. Collaborez avec nous pour vous orienter en toute confiance dans le paysage réglementaire saoudien.
Préparation et représentation d’experts aux réunions SFDA .
Nous représentons fièrement les entreprises lors des réunions avec la SFDA grâce à nos experts réglementaires. Nous veillons à ce que vos intérêts soient clairement et professionnellement défendus lors de réunions en personne ou virtuelles avec les services de SFDA . Nous accompagnons nos clients dans la préparation des réunions de conseil scientifique, des discussions préalables à la soumission et des clarifications techniques, en les aidant à poser les bonnes questions et à présenter les données correctes . Notre rôle comprend la rédaction des demandes de réunion, la préparation des documents d’information, l’orientation des points de discussion et leur représentation si nécessaire. Nous vous aidons à éviter les erreurs, à clarifier les exigences et à accélérer les approbations grâce à une communication réglementaire efficace .
Gérez les rejets, les problèmes de prix ou les variations avec une stratégie d’appel solide.
Nous vous accompagnons dans la préparation et le dépôt de vos recours auprès de la SFDA en cas de rejet réglementaire, d’objection ou de décision défavorable . Notre équipe évalue la réponse de l’autorité, identifie les motifs d’appel et constitue un dossier clair, fondé sur des preuves et conforme à la réglementation et aux attentes SFDA . Nous rédigeons et structurons les documents d’appel, étayons les justifications scientifiques requises et vous représentons lors des discussions de suivi. Grâce à notre connaissance approfondie des processus et des critères de décision SFDA , nous optimisons vos chances de succès. Qu’il s’agisse d’un rejet d’enregistrement ou de modification, ou de prix bas des médicaments , PharmaKnowl est votre partenaire de confiance pour gérer le processus d’appel auprès SFDA avec confiance et précision .
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