Tout projet d’enregistrement de médicament commence par une analyse des lacunes du dossier. Cette liste de contrôle téléchargeable répertorie tous les documents requis pour les différents types de demandes d’enregistrement de médicaments.
Dans ce fichier, vous trouverez les informations suivantes :
- Liste de plus de 300 fichiers requis par la SFDA pour l’enregistrement des médicaments.
- Champ d’application : nouveaux médicaments (NCE, biologiques, biosimilaires) et médicaments génériques.
- La structure du fichier eCTD, modules (m1, m2, m3, m4, m5)
- Notes précisant si la section est obligatoire pour les médicaments génériques.
- Mettre en évidence les sections que PharmaKnowl préparera et celles qui doivent être fournies par le demandeur (MAH).
Liste de contrôle mise à jour pour la dernière fois en mai 2025
Formulaire de téléchargement de fichiers
« * » indique les champs nécessaires