About the Author: Mohamed Jobran
En febrero de 2017, la SFDA anunció dos nuevos métodos acelerados de registro de medicamentos en Arabia Saudita: verificación y procedimientos abreviados. El objetivo de ofrecer una revisión acelerada garantiza un acceso rápido de los pacientes a los nuevos medicamentos.
Los procedimientos de verificación y simplificación permiten a las compañías farmacéuticas acceder rápidamente al mercado saudí solo si su medicamento es aprobado por una de las agencias reconocidas, como la EMA y la FDA, pero con pocas condiciones adicionales. Leer: Países de referencia .
Estos dos procedimientos son opciones adicionales de vía rápida al procedimiento existente, la revisión prioritaria , basadas en criterios diferentes, un alcance más amplio y plazos más largos.
Verificación
El registro por verificación es la vía más corta para la aprobación de la SFDA y está abierto a medicamentos recién aprobados tanto por la EMA como por la FDA. Tiene plazos de 30 días hábiles y es aplicable para:
- Nuevos medicamentos humanos y veterinarios registrados y comercializados tanto por la EMA como por la FDA.
- Nuevos productos veterinarios biológicos registrados y comercializados tanto por EMA como por FDA/USDA.
Reducido
El procedimiento abreviado requiere una sola agencia de referencia, lo que lo convierte en la vía preferida por las empresas bien preparadas para la presentación en el mercado saudí. Tiene un plazo de 60 días hábiles y es aplicable para:
- Nuevos medicamentos humanos y veterinarios registrados y comercializados por la EMA o la FDA.
- Nuevos productos veterinarios biológicos que estén registrados y comercializados por la EMA o la FDA/USDA.
Requisitos
Para cumplir con los requisitos de la SFDA de estos dos procedimientos, las empresas deben iniciar su preparación en las primeras etapas. Aún se requieren requisitos especiales y específicos del mercado, como el embalaje, la traducción, el precio de impresión y el expediente. El archivo presentado debe incluir lo siguiente:
- Dossier: en eCTD para medicamentos humanos y vNees o CTD para productos veterinarios.
- Una copia del mismo expediente presentado (M2 a M5) a la agencia de referencia
- Sin variaciones de medicamentos
- Los mismos ensayos clínicos
- Incluya el certificado de precio, el etiquetado SFDA y la información de QPPV de Arabia Saudita en el Módulo 1.
- Un informe de evaluación completo de la agencia de referencia.
- Estudios de estabilidad según las directrices del GCC para pruebas de estabilidad.
- Otros documentos de respaldo menores a solicitud de SFDA.
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