Acerca del autor
Mohamed Jobran
Consultor Regulatorio (licenciatura en Farmacia, maestría en Informática Biomédica). Con 19 años de experiencia trabajando para SFDA, empresas multinacionales y como consultor profesional.
En febrero de 2017, la SFDA anunció dos nuevos métodos acelerados de registro de medicamentos en Arabia Saudita: verificación y procedimientos simplificados. El objetivo de ofrecer una revisión acelerada es garantizar el acceso rápido de los pacientes a los nuevos medicamentos.
La verificación y los procedimientos simplificados permiten a las compañías farmacéuticas acceder rápidamente al mercado saudí solo si su medicamento está aprobado por una de las agencias reconocidas, como la EMA y la FDA, pero con pocas condiciones adicionales. Leer: Países de referencia .
Estos dos procedimientos son opciones adicionales de vía rápida al procedimiento existente, la revisión prioritaria , basadas en criterios diferentes, un alcance más amplio y plazos más largos.
Verificación
El registro por verificación es la vía más rápida para obtener la aprobación SFDA y está disponible para medicamentos recién aprobados tanto por la EMA como por la FDA. El plazo SFDA es de 30 días hábiles y es aplicable a:
- Nuevos medicamentos humanos y veterinarios registrados y comercializados tanto por la EMA como por la FDA.
- Nuevos productos veterinarios biológicos que están registrados y comercializados tanto por EMA como por FDA/USDA.
Reducido
El procedimiento abreviado solo requiere una agencia de referencia, lo que lo convierte en la opción preferida para las empresas bien preparadas para la presentación en el mercado saudí. Tiene un plazo de 60 días hábiles y es aplicable a:
- Nuevos medicamentos humanos y veterinarios registrados y comercializados por la EMA o la FDA.
- Nuevos productos veterinarios biológicos que estén registrados y comercializados por la EMA o la FDA/USDA.
Requisitos
Para cumplir con los requisitos de SFDA de estos dos procedimientos, las empresas deben iniciar su preparación en las primeras etapas. Se siguen exigiendo requisitos especiales y específicos del mercado, como el embalaje, la traducción, el precio de impresión y el expediente. El archivo presentado debe incluir lo siguiente:
- Dossier: en eCTD para medicamentos humanos y vNees o CTD para productos veterinarios.
- Una copia del mismo expediente presentado (M2 a M5) a la agencia de referencia
- Sin variaciones de medicamentos
- Los mismos ensayos clínicos
- Incluya el certificado de precio , el etiquetado SFDA y la información de QPPV de Arabia Saudita en el Módulo 1.
- Un informe de evaluación completo de la agencia de referencia.
- Estudios de estabilidad según las directrices del GCC para pruebas de estabilidad.
- Otros documentos de respaldo menores a solicitud de SFDA .
Lea también:
