Acerca del autor
Heba Rasheed
I am a Pharmacists, working as a Regulatory Affairs Specialist in PharmaKnowl. Experienced in Pharma and MedTech regulations.
Este artículo describe los procedimientos y requisitos para presentar una solicitud de registro SFDA para productos de gas medicinal en Arabia Saudita.
¿Qué son los gases medicinales?
Los gases medicinales son gases utilizados en procedimientos médicos como componentes clave de los sistemas de soporte vital en seres humanos. Se envasan como gas comprimido a presión en cilindros o como gas licuado a alta o baja presión. Se administran a los pacientes mediante válvulas designadas o por evaporación y administración mediante sistemas hospitalarios.
Clases de gases medicinales
Los gases medicinales se clasifican en dos categorías principales como se detalla a continuación:
- Los gases medicinales como producto farmacéutico.
- Los gases medicinales como dispositivo médico
Los gases medicinales como fármaco
El registro de gases medicinales (farmacéuticos) en Arabia Saudita se aplicará a partir de 2022 en tres etapas de la siguiente manera:
| Registro SFDA | – Sistema de seguimiento y rastreo de medicamentos para productos farmacéuticos (RSD) – Sistema de farmacovigilancia – Precios | |
| Primera etapa (Inicio en 2022) | Voluntario | Voluntario |
| La segunda etapa (Inicio en 2023) | Obligatorio | Voluntario |
| Tercera etapa (Inicio 2024) | Obligatorio | Obligatorio |
Los gases medicinales con las siguientes afirmaciones médicas se registrarán en el sector de Medicamentos como productos genéricos.
| Nombre del gas | Estado del gas | Indicación |
| Oxígeno (O 2 ) | Líquido | Como sustituto del aire ambiente/atmosférico ordinario cuando sea necesario, por ejemplo, durante la terapia ventilatoria o la anestesia. Como parte del flujo de gas fresco, por ejemplo, combinado con oxígeno para lograr la fracción de oxígeno inspirado deseada. Como fuente de aire limpio para pacientes inmunodeprimidos, por ejemplo, tras trasplantes de órganos o células o quemaduras graves. Como gas portador de agentes anestésicos, impulsa ventiladores e incubadoras, proporcionando flujos de aire no contaminados y controlados, y ayudando a reducir la alta concentración de oxígeno. |
| Oxígeno (O 2 ) | Comprimido | Como sustituto del aire ambiente/atmosférico ordinario cuando sea necesario, por ejemplo, durante la terapia ventilatoria o la anestesia. Como parte del flujo de gas fresco, por ejemplo, combinado con oxígeno para lograr la fracción de oxígeno inspirado deseada. Como fuente de aire limpio para pacientes inmunodeprimidos, por ejemplo, tras trasplantes de órganos o células o quemaduras graves. También se puede utilizar como gas portador para agentes anestésicos. Impulsa ventiladores e incubadoras, proporcionando flujos de aire no contaminados y controlados, y ayudando a reducir la exposición a altas concentraciones de oxígeno. |
| Nitrógeno (N 2 ) | Comprimido | Mezcla de gases para la prueba de función pulmonar |
| Dióxido de carbono (CO 2 ) | Comprimido | Estimulación respiratoria durante y después de la anestesia |
| Se utiliza ampliamente en diversos procedimientos quirúrgicos, tanto para analgesia como para anestesia. Para el tratamiento de afecciones dolorosas de corta duración, de intensidad leve a moderada, cuando se desea un efecto analgésico de inicio y fin rápidos. Es un agente anestésico que se puede usar con cualquier otro agente anestésico administrado por vía intravenosa o inhalatoria. | Comprimido | Se utiliza ampliamente en diversos procedimientos quirúrgicos, tanto para analgesia como para anestesia. Para el tratamiento de afecciones dolorosas de corta duración, de intensidad leve a moderada, cuando se desea un efecto analgésico de inicio y fin rápidos. Es un agente anestésico que se puede usar con cualquier otro agente anestésico administrado por vía intravenosa o inhalada. |
| Aire sintético | Comprimido | Nitroso Se puede utilizar aparte ( N2O ) |
| Aire medicinal | Comprimido | Proporciona las propiedades analgésicas del óxido nitroso con los beneficios del oxígeno adicional sin producir pérdida de conocimiento. Es un analgésico ampliamente utilizado para el alivio del dolor agudo a corto plazo en una amplia gama de situaciones clínicas, desde procedimientos dolorosos hasta el parto. Para el tratamiento de afecciones de dolor a corto plazo de intensidad leve a moderada cuando se desean efectos analgésicos de inicio y finalización rápidos. Es un analgésico con un inicio de acción muy rápido y se elimina rápidamente del cuerpo. Las matronas, los hospitales y el servicio de ambulancias lo utilizan ampliamente. Se utiliza exclusivamente para procedimientos a corto plazo que inevitablemente implican dolor, incluyendo (pero no limitado a): – Trauma agudo – Extracción dental y otros procedimientos breves en trabajos dentales – Apósitos para heridas y quemaduras, desbridamiento y sutura de heridas – Manipulación de fracturas y articulaciones – Colonoscopia – Venopunción – Parto. |
| Mezcla de óxido nítrico (NO) y nitrógeno (N 2 ) | Comprimido | El uso terapéutico del óxido nítrico inhalado se basa en su capacidad para lograr una vasodilatación pulmonar potente y sostenida sin disminuir significativamente el tono vascular sistémico. Se produce en mezclas con nitrógeno N₂ en diferentes concentraciones: 250 ppm, 450 ppm, 800 ppm y 900 ppm. En combinación con soporte ventilatorio y otros principios activos apropiados, está indicado para el tratamiento de recién nacidos de 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada con evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea. Como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar peri y posoperatoria en adultos, recién nacidos, lactantes y niños pequeños, niños y adolescentes de 0 a 17 años, en combinación con cirugía cardíaca, para disminuir selectivamente la presión arterial pulmonar y mejorar la función ventricular izquierda y la oxigenación adecuadas. |
| Mezcla de óxido nitroso (N 2 O) y oxígeno (O 2 ) | Comprimido | Para la circulación extracorpórea (CEC), se utiliza una mezcla de gases medicinales de dióxido de carbono y oxígeno para estimular la respiración tras un período de apnea y controlar la obstrucción respiratoria crónica una vez eliminada. También se utiliza para estimular la respiración espontánea durante la administración normobárica de oxígeno, por ejemplo, para el tratamiento de emergencia de la intoxicación por CO o la prevención de la hipocapnia en la hiperventilación. |
| Mezcla de helio (He) y oxígeno (O 2 ) | Comprimido | Para la circulación extracorpórea (CEC), se utiliza una mezcla de gases medicinales de dióxido de carbono y oxígeno para estimular la respiración tras un período de apnea y controlar la obstrucción respiratoria crónica una vez eliminada. La mezcla también puede utilizarse para estimular la respiración espontánea durante la administración de oxígeno normotérmico, por ejemplo, para el tratamiento de emergencia de la intoxicación por CO o la prevención de la hipocapnia en la hiperventilación. |
| Mezcla de dióxido de carbono (CO 2 ) y oxígeno (O 2 ) | Comprimido | El helio suele tratar obstrucciones parciales fijas de las vías respiratorias superiores o el aumento de la resistencia del aire. Esto facilita la respiración de los pacientes. Está indicado para facilitar el flujo de oxígeno a los alvéolos y reducir el trabajo respiratorio en pacientes con obstrucción grave de las vías respiratorias (superiores o inferiores). El helio puede utilizarse en terapia de nebulización como gas impulsor para la generación de aerosoles y como gas portador para la inhalación de aerosoles. |
Ruta de registro
Los gases medicinales se registrarán a través del Sistema Saudí de Registro de Medicamentos (eSDR). La estructura del archivo seguirá los requisitos habituales de registro de medicamentos SFDA .
Requisitos para el registro de gases medicinales
Módulo 1: Los requisitos del módulo 1 se detallan a continuación.
| Sección | Requisitos |
| Módulo 1 | Información administrativa regional |
| 1.0 | Carta de presentación |
| 1.1 | Tabla de contenidos |
| 1.2 | Formulario de solicitud |
| 1.3 | Información del producto |
| 1.3.1 | Resumen de las características del producto (RCP) |
| 1.3.2 | Etiquetado |
| 1.3.3 | Folleto de información al paciente (PIL) |
| 1.3.3.1 | Folleto en árabe |
| 1.3.3.2 | Folleto en inglés |
| 1.3.4 | Obra de arte |
| 1.6 | Farmacovigilancia |
| 1.7 | Certificados y documentos |
| 1.7.1 | Certificado GMP |
| 1.7.2 | CPP o Ventas libres |
| 1.7.3 | Certificado de análisis de sustancia activa/producto terminado |
| 1.7.7 | Certificado de idoneidad para TSE |
| 1.7.10 | Carta de acceso o reconocimiento a DMF |
| 1.9 | Respuesta a preguntas |
Módulo 3: Los requisitos del módulo 3 se detallan a continuación.
| Módulo 3 | Calidad |
| 3.2.S | Sistema de contenedor/cierre |
| 3.2.S.7 | Estabilidad |
| 3.2.P | Producto farmacológico |
| 3.2.P.1 | Descripción y composición del medicamento. |
| 3.2.P.2 | Desarrollo farmacéutico |
| 3.2.P.3 | Fabricar |
| 3.2.P.3.5 | Validación y/o evaluación de procesos |
| 3.2.P.5 | Control de productos farmacéuticos |
| 3.2.P.5.1 | Especificación |
| 3.2.P.5.2 | Procedimientos analíticos |
| 3.2.P.5.4 | Análisis por lotes |
| 3.2.P.7 | Sistema de contenedor/cierre |
| 3.2.P.8 | Estabilidad |
Reglas generales
Los gases medicinales deberán cumplir lo siguiente:
- BPF : Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos y Anexos relacionados (Anexo 6).
- Requisitos de etiquetado : Guía del CCG para la presentación de la SPC, la PIL y la información de etiquetado.
Gases medicinales clasificados como productos sanitarios
Son gases o mezclas de gases que se utilizan para operar o esterilizar dispositivos y suministros médicos, o para tratamiento o diagnóstico. No ejercen ninguna acción farmacológica, inmunológica ni metabólica para lograr su propósito principal.
Leer: Registro de dispositivos médicos
Excepciones:
- Los accesorios durante el uso entran dentro de la definición de dispositivo médico y están sujetos a los requisitos del sector de dispositivos médicos.
- Gases que se fabrican o producen en los hospitales.
- Cilindros solos (cilindros vacíos).
Nota: Los cilindros de gas deben cumplir con las normas nacionales ( SFDA .MD /ISO 32:2017).
| Mezcla de gases para uso médico | Color de los hombros | Número RAL |
| Oxígeno | Blanco | 9010 |
| Óxido nitroso | Azul | 5010 |
| Dióxido de carbono | Gris | 7037 |
| Helio | Marrón | 8008 |
| Argón | Verde oscuro | 6001 |
| Aire medicinal/Aire sintético | Blanco/negro | 9010/9005 |
| Óxido nitroso/oxígeno | Azul/blanco | 5010/9010 |
| Helio/Oxígeno | Marrón/Blanco | 8008/9010 |
| Dióxido de carbono/oxígeno | Gris/Blanco | 7037/9010 |
| Óxido nítrico/nitrógeno | Azul Turco si NO< =1000 ppm ( VN ) | 5018 |
