About the Author: Heba Rasheed
Soy farmacéutico y trabajo como especialista en asuntos regulatorios en PharmaKnowl. Tengo experiencia en regulaciones farmacéuticas y de tecnología médica.
Este artículo describe los procedimientos y requisitos para presentar una solicitud de registro SFDA para productos de gases medicinales en Arabia Saudita.
¿Qué son los gases medicinales?
Los gases medicinales son gases que se utilizan en procedimientos médicos como componentes clave de los sistemas de soporte vital de los seres humanos. Se envasan como gas comprimido bajo presión en cilindros o como gas licuado a alta o baja presión y se administran a los pacientes a través de válvulas designadas o por evaporación y suministro mediante sistemas de suministro hospitalarios.
Clases de gases medicinales
Los gases medicinales se clasifican en dos categorías principales como se detalla a continuación:
- Los gases medicinales como producto farmacéutico.
- Los gases medicinales como dispositivo médico
Los gases medicinales como fármaco
El registro de gases medicinales (farmacéuticos) en Arabia Saudita se aplicará a partir de 2022 en tres etapas de la siguiente manera:
| Registro SFDA | – Sistema de seguimiento y rastreo de medicamentos para productos farmacéuticos (RSD) – Sistema de farmacovigilancia – Precios | |
| Primera etapa (Inicio en 2022) | Voluntario | Voluntario |
| La segunda etapa (Inicio en 2023) | Obligatorio | Voluntario |
| Tercera etapa (Inicio 2024) | Obligatorio | Obligatorio |
Los gases medicinales que tengan las siguientes propiedades médicas se registrarán en el sector Medicamentos como productos Genéricos.
| Nombre del gas | Estado del gas | Indicación |
| Oxígeno (O 2 ) | Líquido | Restaurar la tensión de oxígeno tisular mejorando la disponibilidad de oxígeno en una amplia gama de condiciones como EPOC, cianosis, shock, hemorragia grave, intoxicación por monóxido de carbono, traumatismo mayor y paro cardíaco/respiratorio. Ayudar en la reanimación. Proporcionar soporte vital para pacientes con ventilación artificial. Ayudar en la estabilidad cardiovascular. Tratamiento o prevención de la hipoxemia aguda o crónica, independientemente de su génesis. Como parte del suministro de gas fresco en anestesia o cuidados intensivos. Como gas impulsor en la terapia de nebulización. Como tratamiento de primeros auxilios con oxígeno al 100% en accidentes por descompresión y sospecha de intoxicación por monóxido de carbono. La presión hiperbárica se utiliza para el tratamiento de condiciones en las que es beneficioso aumentar el contenido de oxígeno de la sangre y otros tejidos por encima del que se puede alcanzar con la presión bárica normal. Tratamiento de la enfermedad por descompresión, embolias de aire/gas de otra génesis. |
| Oxígeno (O 2 ) | Comprimido | Restaurar la tensión de oxígeno en los tejidos mejorando la disponibilidad de oxígeno en una amplia gama de condiciones como EPOC, cianosis, shock, hemorragia grave, intoxicación por monóxido de carbono, traumatismo mayor y paro cardíaco/respiratorio. Ayuda a la reanimación. Ayuda a la estabilidad cardiovascular. Tratamiento o prevención de la hipoxemia aguda o crónica, independientemente de su génesis. Como parte del suministro de gas fresco en anestesia o cuidados intensivos. Como gas impulsor en la terapia de nebulización. Como tratamiento de primeros auxilios con oxígeno al 100% en accidentes por descompresión y sospecha de intoxicación por monóxido de carbono. Bajo presión hiperbárica se utiliza para el tratamiento de condiciones en las que es beneficioso aumentar el contenido de oxígeno de la sangre y otros tejidos por encima del cual se puede alcanzar bajo presión bárica normal. Tratamiento de la enfermedad por descompresión, embolias de aire/gas de otra génesis. |
| Nitrógeno (N 2 ) | Comprimido | Mezcla de gases para la prueba de función pulmonar |
| Dióxido de carbono (CO 2 ) | Comprimido | Estimulación respiratoria durante y después de la anestesia |
| Óxido nitroso ( N2O ) | Comprimido | Se utiliza ampliamente en una amplia gama de procedimientos quirúrgicos, tanto para analgesia como para anestesia. Para el tratamiento de afecciones dolorosas de corta duración de intensidad leve a moderada, cuando se desea un efecto analgésico de inicio y fin rápidos. Como agente anestésico, para uso en combinación con cualquier otro agente anestésico administrado por vía intravenosa o por inhalación. |
| Aire sintético | Comprimido | Como reemplazo del aire ambiental/atmosférico ordinario siempre que sea necesario, por ejemplo: durante la terapia ventilatoria y/o en la anestesia. Como parte del flujo de gas fresco, por ejemplo: combinado con oxígeno para lograr una fracción de oxígeno inspirado deseada. Como fuente de aire limpio para pacientes inmunodeprimidos, por ejemplo: después de trasplantes de órganos/células o quemaduras graves. Como gas portador para agentes anestésicos. El accionamiento de ventiladores e incubadoras, que proporcionan flujos de aire no contaminados y controlados, ayuda a reducir la alta concentración de exposición al oxígeno. |
| Aire medicinal | Comprimido | Como reemplazo del aire ambiental/atmosférico ordinario siempre que sea necesario, por ejemplo: durante la terapia ventilatoria y/o en anestesia. Como parte del flujo de gas fresco, por ejemplo: combinado con oxígeno para lograr una fracción de oxígeno inspirado deseada. Como fuente de aire limpio para pacientes inmunodeprimidos, por ejemplo: después de trasplantes de órganos/células o quemaduras graves. Como gas portador para agentes anestésicos. Impulsando ventiladores e incubadoras, donde proporciona flujos de aire no contaminados y controlados que ayudan a reducir la alta concentración de exposición al oxígeno. |
| Mezcla de óxido nítrico (NO) y nitrógeno (N 2 ) | Comprimido | El uso terapéutico del óxido nítrico inhalado se basa en su capacidad para lograr una vasodilatación pulmonar potente y sostenida sin disminuir significativamente el tono vascular sistémico. Se produce en mezclas con Nitrógeno N 2 a diferentes concentraciones: 250 ppm, 450 ppm, 800 ppm y 900 ppm En conjunto con soporte ventilatorio y otros principios activos apropiados, está indicado: Para el tratamiento de recién nacidos de 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por membrana extracorpórea. Como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar peri y postoperatoria en adultos y recién nacidos, lactantes y niños pequeños, niños y adolescentes, de 0 a 17 años de edad en conjunto con cirugía cardíaca, para disminuir selectivamente la presión arterial pulmonar y mejorar la función y oxigenación del ventrículo derecho. |
| Mezcla de óxido nitroso (N 2 O) y oxígeno (O 2 ) | Comprimido | Proporciona las propiedades analgésicas del óxido nitroso con los beneficios del oxígeno adicional sin producir inconsciencia. Es un analgésico ampliamente utilizado para el alivio del dolor agudo y de corta duración en una amplia gama de situaciones clínicas, desde procedimientos dolorosos hasta el parto. Para el tratamiento de afecciones dolorosas de corta duración de intensidad leve a moderada cuando se desean efectos analgésicos de inicio y finalización rápidos. Es un analgésico con un inicio de acción muy rápido y se elimina rápidamente del cuerpo. Es ampliamente utilizado por parteras, hospitales y el servicio de ambulancias. Se utiliza exclusivamente para procedimientos de corta duración que inevitablemente implican dolor, incluidos (pero no se limitan a): – Trauma agudo – Extracción de dientes y otros procedimientos breves en trabajos dentales – Apósitos para heridas y quemaduras, desbridamiento y sutura de heridas – Manipulación de fracturas y articulaciones – Colonoscopia – Venopunción – Parto. |
| Mezcla de helio (He) y oxígeno (O 2 ) | Comprimido | El helio se utiliza a menudo para tratar obstrucciones parciales fijas de las vías respiratorias superiores o una mayor resistencia del aire. Esto ayudará a los pacientes a respirar mejor. Está indicado para ayudar al flujo de oxígeno hacia los alvéolos y reducir el trabajo respiratorio en pacientes con obstrucción grave de las vías respiratorias (superiores o inferiores). Se puede utilizar para la terapia de nebulización como gas impulsor para la generación de aerosol y como gas portador para la inhalación de aerosol. |
| Mezcla de dióxido de carbono (CO 2 ) y oxígeno (O 2 ) | Comprimido | Para la circulación extracorpórea (CEC), la mezcla de gases médicos de dióxido de carbono y oxígeno se utiliza para estimular la respiración después de un período de apnea y en el tratamiento de la obstrucción respiratoria crónica una vez que se ha eliminado la obstrucción. Para la estimulación de la respiración espontánea durante la administración normobárica de oxígeno, por ejemplo, para el tratamiento de emergencia de la intoxicación por CO o la prevención de la hipocapnia en la hiperventilación. |
Ruta de registro
El registro de gases medicinales por parte de la SFDA se realizará a través del sistema de registro de medicamentos de Arabia Saudita (eSDR). La estructura del archivo será la misma que la de los requisitos habituales de registro de medicamentos de la SFDA .
Requisitos para el registro de gases medicinales
Módulo 1: los siguientes requisitos del módulo 1.
| Sección | Requisitos |
| Módulo 1 | Información administrativa regional |
| 1.0 | Carta de presentación |
| 1.1 | Tabla de contenidos |
| 1.2 | Formulario de solicitud |
| 1.3 | Información del producto |
| 1.3.1 | Resumen de las características del producto (RCP) |
| 1.3.2 | Etiquetado |
| 1.3.3 | Folleto de información al paciente (PIL) |
| 1.3.3.1 | Folleto en árabe |
| 1.3.3.2 | Folleto en inglés |
| 1.3.4 | Obra de arte |
| 1.6 | Farmacovigilancia |
| 1.7 | Certificados y documentos |
| 1.7.1 | Certificado GMP |
| 1.7.2 | CPP o Ventas libres |
| 1.7.3 | Certificado de análisis de sustancia activa/producto terminado |
| 1.7.7 | Certificado de idoneidad para TSE |
| 1.7.10 | Carta de acceso o reconocimiento a DMF |
| 1.9 | Respuesta a preguntas |
Módulo 3: los siguientes requisitos del módulo 3.
| Módulo 3 | Calidad |
| 3.2.S | Sustancia farmacológica Para la parte S se deben tener en cuenta las monografías y directrices actuales de la farmacopea europea, británica o estadounidense. |
| 3.2.S.7 | Estabilidad |
| 3.2.P | Producto farmacológico |
| 3.2.P.1 | Descripción y composición del medicamento. |
| 3.2.P.2 | Desarrollo farmacéutico |
| 3.2.P.3 | Fabricar |
| 3.2.P.3.5 | Validación y/o evaluación de procesos |
| 3.2.P.5 | Control de productos farmacéuticos |
| 3.2.P.5.1 | Especificación |
| 3.2.P.5.2 | Procedimientos analíticos |
| 3.2.P.5.4 | Análisis por lotes |
| 3.2.P.7 | Sistema de contenedor/cierre |
| 3.2.P.8 | Estabilidad |
Reglas generales
Los gases medicinales deben cumplir con:
- SFDA GMP : Guía de buenas prácticas de fabricación de productos medicinales y anexos relacionados (Anexo 6).
- Requisitos de etiquetado de la SFDA : Guía del GCC para presentar la información del SPC, PIL y etiquetado.
Gases medicinales clasificados como productos sanitarios
Gases o mezclas de gases que se utilizan para operar o esterilizar dispositivos y suministros médicos o que se utilizan para el tratamiento o diagnóstico y no causan ninguna acción farmacológica, inmunológica o metabólica para lograr el propósito principal de su uso.
Leer: Registro de dispositivos médicos de la SFDA
Excepciones:
- Los accesorios durante el uso entran dentro de la definición de dispositivo médico y están sujetos a los requisitos del sector de dispositivos médicos.
- Gases que se fabrican o producen en los hospitales.
- Cilindros solos (cilindros vacíos).
Nota: Los cilindros de gas deben cumplir con las normas nacionales (SFDA.MD /ISO 32:2017).
| Mezcla de gases para uso médico | Color de los hombros | Número RAL |
| Oxígeno | Blanco | 9010 |
| Óxido nitroso | Azul | 5010 |
| Dióxido de carbono | Gris | 7037 |
| Helio | Marrón | 8008 |
| Argón | Verde oscuro | 6001 |
| Aire medicinal/Aire sintético | Blanco/negro | 9010/9005 |
| Óxido nitroso/oxígeno | Azul/blanco | 5010/9010 |
| Helio/Oxígeno | Marrón/Blanco | 8008/9010 |
| Dióxido de carbono/oxígeno | Gris/Blanco | 7037/9010 |
| Óxido nítrico/nitrógeno | Azul Turco si NO< =1000 ppm ( VN ) | 5018 |
