Die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA) verlangt von Herstellern medizinischer Geräte, dass sie vor der Vermarktung ihrer Produkte einen autorisierten Vertreter (AR) in Saudi-Arabien ernennen. Der AR ist ihr gesetzlicher Vertreter, der für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften vor und nach der Vermarktung verantwortlich ist, z. B. für die Registrierung medizinischer Geräte und die Meldung unerwünschter Ereignisse und Vorfälle . Die Ernennung erfolgt durch die Einreichung einer unterzeichneten AR-Vereinbarung bei der SFDA.

Die Ernennung eines neuen autorisierten Vertreters oder die Änderung eines bestehenden autorisierten Vertreters bei der SFDA ist ein schneller Prozess. Hier einige erste Hinweise:

• Die Ernennung eines AR ist ein 1-2-wöchiger Prozess.
• Ein Wechsel des AR ist jederzeit ohne Zustimmung des bisherigen AR möglich.
• Hersteller können mehrere ARs ernennen (unter Auflagen)
• Vor der Registrierung und Vermarktung in Saudi-Arabien ist eine gültige AR-Lizenz erforderlich.
• Für die Versandabfertigung ist eine gültige AR-Lizenz erforderlich.

In diesem Beitrag geht es um die Rolle des AR und darum, wie Sie einen solchen für Ihr Unternehmen ernennen.

Was ist ein Bevollmächtigter?

Ein autorisierter Vertreter ist das lokale saudische Unternehmen, das die internationalen Hersteller medizinischer Geräte in Saudi-Arabien rechtlich vertritt. Die SFDA verlangt von Unternehmen, einen autorisierten Vertreter zu ernennen, bevor sie ihr Produkt registrieren können. Der autorisierte Vertreter ist nicht notwendigerweise der Produktvertreiber.

Optionen für autorisierte Vertreter

Jeder Medizinproduktehändler mit einer gültigen SFDA-Lizenz kann ein autorisierter Vertreter sein. Die optimale Option ist jedoch die Ernennung eines unabhängigen (nicht kommerziellen) AR, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen und das Geschäft zwischen dem Hersteller und seinen Händlern zu erleichtern.

Hier sind die Anforderungen des AR-Unternehmens:

• Saudischer Hersteller medizinischer Geräte
• Von der SFDA für Aktivitäten im Bereich medizinischer Geräte lizenziert.
• Pflegt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS)
• Besitzen Sie ein gültiges ISO 13485-Zertifikat .
• Stellen Sie eigenes Personal für Sicherheits- und Regulierungsfunktionen bereit.

Unabhängiger AR vs. Distributor als AR

Die meisten legalen Hersteller entscheiden sich für die Ernennung eines unabhängigen AR, da dies die beste Vorgehensweise ist, die neben der Geschäftsstabilität auch die folgenden Vorteile bietet:

• Kontrolle über Produktlizenzen
• Stabiler Geschäftsbetrieb.
• Professionelle regulatorische und Post-Marketing-Unterstützung.
• Möglichkeit, mehrere Vertriebshändler zu ernennen.
• Vertraulichkeit der Daten.
• Unvoreingenommene Beratung und Markteinblicke.
• Rechtzeitige Aktualisierung der behördlichen Informationen.

Aufgaben

Der AR muss dem gesetzlichen Hersteller Folgendes zur Verfügung stellen:

• Als gesetzlicher und autorisierter Vertreter bei der SFDA
• Produktregistrierungsanträge einreichen ( MDMA )
• Produktlebenszyklusmanagement (Updates, Erneuerungen)
• Senden Sie eine eindeutige Geräteidentifikation ( SFDA UDI )
• Klarstellung der SFDA-Vorschriften.
• Marktinformationen und Einblicke.
• Führen Sie eine klinische Nachbeobachtung nach der Markteinführung (PMCF) in Saudi-Arabien durch.
• Überwachung nach der Markteinführung
  • Meldung unerwünschter Ereignisse und Vorfälle.
  • Einreichung von Korrekturmaßnahmen.
• Erleichtert die Wartung und den globalen Support.
• Unterstützen Sie uns bei Problemen mit der Versandfreigabe.

Standardqualitäten

• Hervorragende Abdeckung wesentlicher Aufgaben
  Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Sicherheitsüberwachung, Kommunikationsfähigkeiten usw.
• Regulierungsintelligenz:
  Geben Sie regulatorische Aktualisierungen umgehend weiter und ermöglichen Sie die Identifizierung betroffener Bereiche und Risikostufen.
• Guter Zugang zur SFDA
  Zur Unterstützung und Problemlösung.
• Funktionen zur Lieferkettenplanung
  Beispielsweise für Ankunftspläne vs. Genehmigungsdaten und Einfuhrgenehmigungen
• Arbeiten an E-Systemen der Hersteller
  Zum Aktualisieren regulatorischer Meilensteine wie Registrierungsdaten, Ablaufdaten, Verlängerungen usw.
• Unterstützen Sie SFDA-Inspektionen
• Erleichtert den Papierkram im Hafen.
• Lösen Sie andere Probleme auf dem Markt.

Niedrigrisikoklassen

In der Vergangenheit verlangte die SFDA AR nur für Hochrisikoklassen. Seit dem 27. September 2022 ist AR jedoch auch für Geräte mit geringem Risiko obligatorisch. Dies fiel mit der Aufhebung des Registrierungsverfahrens für Geräte mit geringem Risiko (MDNR) durch die SFDA zusammen.

Lizenzanforderungen

Hier sind die SFDA-Antragsvoraussetzungen für eine AR-Lizenz:

• Gültige SFDA-Lizenz für den Betrieb eines Medizinprodukteherstellers (MDEL)
• Qualitätsmanagementsystem (QMS)
• ISO 13485- Zertifikat für das Unternehmen AR Saudi.
• Unterzeichneter Autorisierungsvertrag mit dem rechtmäßigen Hersteller.

Bevollmächtigtenvertrag

Die SFDA schreibt eine spezielle AR-Vereinbarungsvorlage vor, die zwischen den legalen Herstellern und ihren autorisierten Vertretern in Saudi-Arabien unterzeichnet werden muss.

Hier einige wichtige Hinweise dazu:

• Hersteller können (unter Auflagen) mehrere ARs ernennen.
• Die AR-Vereinbarung muss mit einer Apostille oder Legalisierung versehen sein.
• Die Mindestgültigkeitsdauer der AR beträgt ein Jahr.
• Die Gültigkeit der AR entspricht der Vertragslaufzeit oder ist kürzer.

Wechsel des Bevollmächtigten

Für die Änderung des autorisierten Vertreters in Saudi-Arabien ist weder die Zustimmung noch die Beteiligung des vorherigen autorisierten Vertreters erforderlich. Der Vorgang dauert eine Woche, gefolgt von der Übertragung der Medizinproduktelizenzen (Marktzulassung – MDMA). Daher ist es nach der Übertragung des autorisierten Vertreters nicht erforderlich, die Produkte erneut zu registrieren. Um mehr zu erfahren, können Sie einen Termin mit uns vereinbaren oder uns Ihre Fragen senden .

Gebühren

Die SFDA-Lizenzgebühr für ein Bevollmächtigtenzertifikat beträgt 2.600 SAR/Jahr (693,33 USD). Weitere Einzelheiten zu den SFDA-Gebühren finden Sie in unserem Artikel: SFDA-Gebühren .

Servicegebühren

Kontaktieren Sie uns, um ein Angebot sowie eine ausführliche Datei zu AR in Saudi-Arabien zu erhalten.

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