تُعد خطة المراقبة جزءًا أساسيًا من كل تجربة سريرية تجريها هيئة الغذاء والدواء الأمريكية. فهي تصف أساليب المراقبة والمسؤوليات والمتطلبات الخاصة بالتجربة السريرية، ويجب أن تتضمن وصفًا موجزًا للدراسة وأهدافها والبيانات والإجراءات المهمة.

التجارب السريرية هي أبحاث تدرس مواد واختبارات وعلاجات جديدة لتقييم تأثيرها على نتائج الصحة البشرية. وقد تكون جزءًا من متطلبات تسجيل الهيئة العامة للغذاء والدواء لبعض المنتجات الدوائية. ستوضح هذه المقالة متطلبات الهيئة ولوائحها لإجراء تجربة سريرية في المملكة العربية السعودية.

مراحل التجارب السريرية

ترتبط أغلب التجارب السريرية في المملكة العربية السعودية بالمرحلتين الثالثة والرابعة، وهناك أربع مراحل للتجارب السريرية:

• عادةً ما تقوم دراسات المرحلة الأولى باختبار الأدوية الجديدة لأول مرة على مجموعة صغيرة من الأشخاص لتقييم نطاق الجرعة الآمنة وتحديد الآثار الجانبية.
• وتختبر دراسات المرحلة الثانية العلاجات التي ثبتت سلامتها في المرحلة الأولى، ولكنها الآن بحاجة إلى مجموعة أكبر من البشر لمراقبة أي آثار جانبية.
• يتم إجراء الدراسات المرحلة الثالثة على أعداد أكبر من السكان في مناطق ودول مختلفة وغالبًا ما تكون الخطوة الأولى قبل الموافقة على علاج جديد.
• وتجري دراسات المرحلة الرابعة بعد موافقة الدولة، وهناك حاجة لإجراء المزيد من الاختبارات على عدد كبير من السكان على مدى فترة زمنية أطول.

تطبيق التجارب السريرية CTAp التابع لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية

تشترط الهيئة العامة للغذاء والدواء على الرعاة الذين ليس لديهم كيان قانوني في السعودية التقدم بطلباتهم من خلال إحدى منظمات العلاقات التعاونية السعودية المرخصة من الهيئة العامة للغذاء والدواء. ومن ناحية أخرى، يمكن للرعاة الذين لديهم كيان قانوني سعودي التقدم بطلباتهم بشكل مباشر أو من خلال إحدى منظمات العلاقات التعاونية.

كما حددت الهيئة أيضًا من يجب أن يتقدم بطلب وفقًا لرعاية التجربة السريرية. إذا كانت التجربة السريرية برعاية:

• القطاعات الحكومية: سيكون مقدم الطلب هو مركز الأبحاث، أو المستشفى، أو منظمة البحوث التعاقدية، أو الباحث الرئيسي الذي يخول له الراعي.
• القطاع الخاص: المؤسسة الراعية أو منظمة البحث التعاوني.
• التجارب السريرية غير المدعومة: سيكون مقدم الطلب هو الباحث الرئيسي أو CRO.

لبدء طلب إجراء التجارب السريرية (CTAp) في المملكة العربية السعودية، يجب على الجهات الراعية أو منظمات البحوث السريرية المرخصة إنشاء حساب على سجل التجارب السريرية السعودي (SCTR) للامتثال لأنظمة التجارب السريرية الخاصة بالهيئة العامة للغذاء والدواء.

رسوم التجارب السريرية

يجب على المتقدم دفع رسوم تقييم التجارب السريرية لهيئة الغذاء والدواء، راجع منشور رسوم هيئة الغذاء والدواء للحصول على تفاصيل المبلغ.

المحاكمات المستثناة من دفع الرسوم هي:

• التجارب السريرية التي ترعاها القطاعات الحكومية.
• CT غير مدعومة من قبل الباحثين.
• دراسات المرحلة الرابعة.

متطلبات تحسين معدل التحويل

الهيكل التنظيمي

يجب أن يتضمن الهيكل التنظيمي للمنظمة البحثية السريرية أقسامًا أو أفرادًا يضمنون إجراء تجارب سريرية عالية الجودة ومتوافقة مع المعايير وموثوقة ودقيقة. يجب أن يعكس الهيكل أيضًا الخدمات المقدمة لأداء نشاط أو أكثر من الأنشطة المتعلقة بالتجارب السريرية؛ وبالتالي، يجب تحديثه كل خمس سنوات أو وفقًا لسياسة المؤسسة.

مراقبة التجارب السريرية

تفويض

يفوض الرعاة منظمات البحوث التعاقدية للقيام بمهام مراقبة التجارب السريرية. ويجب على منظمات البحوث التعاقدية العمل بموجب اتفاقية مكتوبة مع الرعاة تحدد جميع المسؤوليات المطلوبة، بما في ذلك نظام اليقظة الدوائية السعودي .

خطة الرصد

تُعد خطة المراقبة جزءًا أساسيًا من كل تجربة سريرية تجريها هيئة الغذاء والدواء الأمريكية. فهي تصف أساليب المراقبة والمسؤوليات والمتطلبات الخاصة بالتجربة السريرية، ويجب أن تتضمن وصفًا موجزًا للدراسة وأهدافها والبيانات والإجراءات المهمة.

المراقبة في الموقع هي تقييم شخصي من قبل الراعي أو موظفي CRO في موقع التجربة السريرية. العوامل التي تؤثر على مدى خطة المراقبة والتي قد تتطلب المراقبة في الموقع هي:

• تصميم الدراسة المعقدة (على سبيل المثال، التصاميم التكيفية، أو التصاميم الطبقية، أو المعايرة المعقدة للجرعات).
• نقاط نهاية الدراسة (تفسيرية أو ذاتية).
• دراسة السكان (المصابين بأمراض خطيرة أو المعرضين للخطر).
• الجغرافيا
• خبرة الباحث الرئيسي.
• التقاط البيانات إلكترونيًا (EDC).
• مرحلة الدراسة (البداية وخلال المراحل المبكرة من التجربة).
• كمية البيانات

ملف رئيسي للمحاكمة (TMF)

يتحمل الراعي المسؤولية النهائية عن أنشطة التجربة والإشراف عليها. لذلك، يجب على الراعي السماح بالوصول إلى ملف إدارة التجارب السريرية لمنظمة البحث السريرية المرخصة في السعودية وتحديد الأجزاء التي يمكن لمنظمة البحث السريرية المرخصة الوصول إليها للوفاء بمسؤولياتها. يجب على الراعي أو منظمة البحث السريرية تنفيذ عمليات فحص الجودة القائمة على المخاطر أو عمليات المراجعة لضمان تحديث ملف إدارة التجارب السريرية وشموله لجميع المستندات الأساسية.

موظفو البحث السريري المساعد (CRA)

يجب على الراعي ومنظمة CRO المرخصة اختيار المراقبين المؤهلين بناءً على التعليم والتدريب والخبرة. أوصت الهيئة العامة للغذاء والدواء بأن يكون موظفو CRA:

• – مواطن أو مقيم قانوني دائم في المملكة العربية السعودية؛ ويجب أن يكون المقيم الدائم مصرحًا له بالعمل في المملكة العربية السعودية.
• يجب على الراعي أو CRO المرخص له تقديم مستندات لإثبات مؤهلات التعليم والتدريب والخبرة من CRA.

اتفاقية التجارب السريرية

يجب على الجهات الراعية أو منظمات البحث السريرية تقديم اتفاقية التجربة السريرية إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء باللغتين العربية والإنجليزية، ويجب على الإدارة القانونية أو المحامي المرخص مراجعتها.

الاحتفاظ بالوثائق والبيانات

يجب على مقدم الطلب الاحتفاظ بالوثائق والبيانات الأساسية الناتجة عن إجراء التجربة السريرية في المملكة العربية السعودية لمدة لا تقل عن 15 عامًا بعد الانتهاء من التجربة أو إيقافها أو لمدة لا تقل عن عامين بعد تسجيل المنتج الطبي التجريبي لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء.