متطلبات التجارب السريرية في المملكة العربية السعودية

تُعد خطة المراقبة جزءًا أساسيًا من كل دراسة سريرية، فهي تصف أساليب المراقبة والمسؤوليات والمتطلبات الخاصة بالتجارب السريرية، ويجب أن تتضمن وصفًا موجزًا للدراسة وأهدافها والبيانات والإجراءات المهمة.

التجارب السريرية هي أبحاث تدرس مواد واختبارات وعلاجات جديدة لتقييم تأثيرها على نتائج الصحة البشرية. وقد تكون جزءًا من متطلبات تسجيل الأدوية لبعض المنتجات الدوائية. ستوضح هذه المقالة متطلبات الهيئة ولوائحها لإجراء تجربة سريرية في المملكة العربية السعودية.

مراحل التجارب السريرية

ترتبط أغلب التجارب السريرية في المملكة العربية السعودية بالمرحلتين الثالثة والرابعة، وهناك أربع مراحل للتجارب السريرية:

• عادةً ما تقوم دراسات المرحلة الأولى باختبار الأدوية الجديدة لأول مرة على مجموعة صغيرة من الأشخاص لتقييم نطاق الجرعة الآمنة وتحديد الآثار الجانبية.
• وتختبر دراسات المرحلة الثانية العلاجات التي ثبتت سلامتها في المرحلة الأولى، ولكنها الآن بحاجة إلى مجموعة أكبر من البشر لمراقبة أي آثار جانبية.
• يتم إجراء دراسات المرحلة الثالثة على أعداد أكبر من السكان في مناطق ودول مختلفة وغالبًا ما تكون الخطوة الأولى قبل الموافقة على علاج جديد.
• وتجري دراسات المرحلة الرابعة بعد موافقة التسجيل للدواء، وهناك حاجة لإجراء المزيد من الاختبارات على عدد كبير من السكان على مدى فترة زمنية أطول.

تقديم طلب الموافقة على التجارب السريرية CTAp

تشترط الهيئة العامة للغذاء والدواء على الشركات الراعية الذين ليس لديهم كيان قانوني في السعودية التقدم بطلباتهم من خلال مركز دراسات سريرية CRO مرخص من الهيئة العامة للغذاء والدواء.

كما حددت الهيئة أيضًا من يجب أن يتقدم بالطلب على حسب جهة الرعاية:

• القطاعات الحكومية: سيكون مقدم الطلب هو مركز الأبحاث، أو المستشفى، أو مركز الدراسات السريرية التعاقدي، أو الباحث الرئيسي الذي يخول له الراعي.
• القطاع الخاص: المؤسسة الراعية أو مركز الدراسات السريرية.
• التجارب السريرية غير المدعومة: سيكون مقدم الطلب هو الباحث الرئيسي أو CRO.

لبدء تقديم طلب إجراء التجارب السريرية (CTAp) في المملكة العربية السعودية، يجب على الجهات الراعية أو مراكز الدراسات السريرية المرخصة إنشاء حساب على سجل التجارب السريرية السعودي (SCTR) للامتثال لأنظمة التجارب السريرية الخاصة بالهيئة العامة للغذاء والدواء.

رسوم التجارب السريرية

يجب على المتقدم دفع رسوم هيئة الغذاء والدواء لتقييم التجارب السريرية لهيئة الغذاء والدواء.

الدراسات المستثناة من دفع الرسوم هي:

• التجارب السريرية التي ترعاها القطاعات الحكومية.
• دراسات غير مدعومة من قبل الباحثين.
• دراسات المرحلة الرابعة.

متطلبات مراكز الدراسات السريرية

الهيكل التنظيمي

يجب أن يتضمن الهيكل التنظيمي لمركز الدراسات السريرية أقسامًا أو أفرادًا يضمنون إجراء تجارب سريرية عالية الجودة ومتوافقة مع المعايير وموثوقة ودقيقة. يجب أن يعكس الهيكل أيضًا الخدمات المقدمة لأداء نشاط أو أكثر من الأنشطة المتعلقة بالتجارب السريرية؛ وبالتالي، يجب تحديثه كل خمس سنوات أو وفقًا لسياسة المؤسسة.

مراقبة التجارب السريرية

تفويض

تفوض الشركات الراعية مراكز البحوث التعاقدية للقيام بمهام مراقبة التجارب السريرية. ويجب على ماركز الدراسات السريرية التعاقدية العمل بموجب اتفاقية مكتوبة مع الرعاة تحدد جميع المسؤوليات المطلوبة، بما في ذلك متطلبات نظام التيقظ الدوائي السعودي.

خطة الرصد

تُعد خطة المراقبة جزءًا أساسيًا من كل تجربة سريرية. فهي تصف أساليب المراقبة والمسؤوليات والمتطلبات الخاصة بالتجربة السريرية، ويجب أن تتضمن وصفًا موجزًا للدراسة وأهدافها والبيانات والإجراءات المهمة.

المراقبة في الموقع هي تقييم شخصي من قبل الشركة الراعية أو موظفي CRO في موقع التجربة السريرية. العوامل التي تؤثر على مدى خطة المراقبة والتي قد تتطلب المراقبة في الموقع هي:

• تصميم الدراسة المعقدة (على سبيل المثال، التصاميم التكيفية، أو التصاميم الطبقية، أو المعايرة المعقدة للجرعات).
• نقاط نهاية الدراسة (تفسيرية أو ذاتية).
• دراسة السكان (المصابين بأمراض خطيرة أو المعرضين للخطر).
• الجغرافيا
• خبرة الباحث الرئيسي.
• التقاط البيانات إلكترونيًا (EDC).
• مرحلة الدراسة (البداية وخلال المراحل المبكرة من التجربة).
• كمية البيانات

الملف الرئيسي للدراسة الرئيسية (TMF)

تتحمل الشركة الراعية المسؤولية النهائية عن أنشطة التجربة والإشراف عليها. لذلك، يجب على الشركة الراعية السماح بالوصول إلى ملف إدارة التجارب السريرية لمركز الدراسات السريرية في السعودية وتحديد الأجزاء التي يمكن للمركز الوصول إليها للوفاء بمسؤولياتها. ويجب على الشركة الراعية أو مركز الدراسات السريرية تنفيذ عمليات فحص الجودة القائمة على المخاطر أو عمليات المراجعة لضمان تحديث ملف إدارة التجارب السريرية وشموله لجميع المستندات الأساسية.

موظف البحث السريري المساعد (CRA)

يجب على الشركة الراعية و مراكز الدراسات السريرية CRO المرخصة اختيار المراقبين المؤهلين بناءً على التعليم والتدريب والخبرة. أوصت الهيئة العامة للغذاء والدواء بأن يكون موظفو CRA:

• مواطن أو مقيم قانوني دائم في المملكة العربية السعودية؛ ويجب أن يكون المقيم الدائم مصرحًا له بالعمل في المملكة العربية السعودية.
• يجب على الشركة الراعية أو CRO المرخص له تقديم مستندات لإثبات مؤهلات التعليم والتدريب والخبرة.

اتفاقية التجارب السريرية

يجب على الجهات الراعية أو مراكز الدراسات السريرية تقديم اتفاقية التجربة السريرية إلى الهيئة العامة للغذاء والدواء، ويجب على الإدارة القانونية أو المحامي المرخص مراجعتها.

الاحتفاظ بالوثائق والبيانات

يجب على مقدم الطلب الاحتفاظ بالوثائق والبيانات الأساسية الناتجة عن إجراء التجربة السريرية في المملكة العربية السعودية لمدة لا تقل عن 15 عامًا بعد الانتهاء من التجربة أو إيقافها أو لمدة لا تقل عن عامين بعد تسجيل المنتج الطبي التجريبي لدى الهيئة العامة للغذاء والدواء.