关于作者
監管編輯
由 PharmaKnowl 利雅德辦事處的監管事務團隊發佈。
高质量的临床证据对于在沙特阿拉伯获得上市许可申请 (MAA) 至关重要。在某些情况下，需要提交基于文献的申请（LBS），例如没有在 SFDA 注册参比产品的仿制药申请和已知活性物质的新药申请。请注意，SFDA 的药品注册要求完全适用于此类申请。
本文分享了基于已完成的临床研究（如生物等效性研究、观察试验或有组织的综述）的文献递交（LBS）规则。这反过来又便于评估，还能节省时间。
基于文献的提交范例
在下列情况下，SFDA 允许基于文献的提交（LBS）：
| 产品类别 | 如何定义？ |
|---|---|
| 非专利药品 | 仿制药含有与参比产品相同的活性成分。如果参比品未在 SFDA 注册，申请人必须依靠已公布的临床研究（如生物等效性研究）来支持申报。 |
| 已知活性物质 | 已知活性物质是一种已在沙特阿拉伯获得授权的活性药物成分，但正在以不同的形式、强度、给药途径或适应症进行申请。KAS 产品大多属于 SFDA 系统中的变体。 |
申请流程
提交前会议
在递交申请前三个月，申请人必须与 SFDA 会面讨论：
- 申请的理由。
- 产品类型（新产品、非专利产品或已知活性物质）。
- 临床数据要求。
- 文献检索方法
LBS 对已发布临床研究数据的要求
所有数据提交必须遵循 eCTD 框架。每项申请所需的临床研究数据取决于产品的类型：
非专利产品
- 与 SFDA 注册的参照产品：遵循 SFDA 生物等效性指导原则。
- 使用非 SFDA 注册的参考产品：根据产品的全球注册状态，使用电子通用技术文件 (eCTD) 格式提交基于文献的证据。关键部分包括
| 参考产品状态 | 在 SRA 注册 | 未在 SRA 注册 |
|---|---|---|
| 模块 1 | 临床专家信息 | 临床专家信息 |
| 单元 2 | ||
| – 产品原理 | ✓ | ✓（具有市场注册资格） |
| – 生物制药 | ✓ | ✓ |
| – 临床药理学 | ✓ | ✓ |
| – 有效性和安全性（文献综述） | ✓ | ✓（系统审查/元分析） |
| – 文献检索策略 | ✓ | ✓ |
| – 研究列表 | ✓ | ✓ |
| – 严重 AE和PSUR | ✓ | ✓（包括上市后数据） |
| – 效益风险评估 | ✓ | ✓ |
| – 全文参考文献（PDF） | ✓ | ✓ |
已知活性物质产品
- 它适用于活性成分已获批准，但以新的形式、强度、途径或适应症使用的情况，通常被 SFDA 归类为变异。
- SFDA 对每个案例进行单独评估。确保所有提交的材料都符合规定的标准和准则，有助于审查过程的顺利进行。
- 主管部门可接受基于文献的证据，或在必要时要求进行额外的衔接研究。
- 申请人应提交先前发表的临床研究摘要，包括
- 文献检索方法
- 研究详情（列表、结果）
- 效益风险评估
- 安全性和有效性结论
- 参考资料。
文献检索
科学有效的文献检索策略被认为是成功的关键因素。
- 步骤 1： 使用 PICO（患者、干预、比较、结果）结构提出问题 。
- 第 2 步：搜索：使用 PubMed 中的 MeSH 标准检索词，使结果全面而精确。
- 步骤 3：相关性筛选：应用纳入/排除标准。记录摘要/全文审查过程。
- 步骤 4：评估研究质量：对所选研究的强度和可靠性进行结构化质量评估（如 GRADE）。
- 步骤 5：数据 提取和分析：使用结构化提取模板，进行双重审查，并酌情进行荟萃分析。
- 第 6 步：报告结果：按照导言、方法、结果和讨论等清晰的标题对数据进行总结。此外，还有关键研究表和完整的参考文献列表。
注册支持
澎诺咨询根据SFDA对基于文献的申报的新要求，提供专业的监管指导。我们支持您的申报资格，以及按照eCTD标准和整体合规性组织文件。
请联系PharmaKnowl，我们将为您的成功之路导航。
