Overview of SFDA-accepted economic activities linked to commercial records for regulatory operations

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監管編輯

由 PharmaKnowl 利雅德辦事處的監管事務團隊發佈。

沙特本地公司在向 SFDA 申请许可证之前，其商业记录（CR）上必须显示正确的经济活动。该公司可通过商务部（MOC）在其商业记录中添加或删除此类活动。

经济活动描述了公司活动和平台的合法范围。新成立的公司在其公司注册表中的活动范围有误时，经常会面临 SFDA 许可证发放的延误。

例如，他们可能会开展零售活动，而这些活动本应是批发或代理活动。因此，如果活动不正确，他们的产品获得SFDA 批准的最终目标将被进一步推迟。

这篇文章介绍了 SFDA 的经济活动、重要性、分类以及企业从第一天起就必须遵守的规定。

目录

什么是经济活动？

经济活动是指沙特阿拉伯保健产品法规批准贵公司执行的官方业务职能。这些活动决定了

  • 公司可以申请哪类 SFDA 机构许可证？
  • 他们可以注册和销售哪些产品？
  • 公司可以访问 SFDA 的哪些平台（如 GHAD、eSDR）？
  • 应采取哪些合规措施？

ISIC4 分类

沙特阿拉伯采用国际标准行业分类（ISIC）第 4 版对所有经济活动进行分类。一个委员会为每项活动分配一个 6 位数的 ISIC4 代码，即

  • 获得 SFDA 认可
  • SFDA 平台和检查规程中的参考资料
  • 用作许可证类型（如进口、制造、分销）的决定因素
  • 直接映射到贵公司的 CR，以验证贵公司的业务范围

如果 ISIC4 编码在逻辑上与公司注册的商业活动不符，可能会导致 SFDA 拖延或质疑申请。

SFDA 接受的商业记录活动

在下表中，我们明确了在申请许可证时，您的公司注册表中应包含哪些经济活动才能被 SFDA 接受：

ISIC 代码活动名称分类许可证类型风险等级
461041进口、储存和销售批发药品的机构非工业仓库许可证高
464956医疗器械 批发与分销商（代理商）的经济活动非工业医疗器械经营许可证（进口商和分销商）低
521023医疗器械 仓库的经济活动
非工业
仓库许可证		低
461042化妆品分销商（代理商）的经济活动非工业仓库许可证高风险

SFDA 接受的其他经济活动

代码活动名称风险程度分类活动类型许可证类型
101022生产冷藏和冷冻家禽、兔子和鸟类。中等风险工业食物制造商
101042冷藏和冷冻肉类生产中等风险工业食物制造商
101043以不同方式保存和制作肉类及其制品，如烘干和装罐中等风险工业食物制造商
101051用肉生产香肠和汉堡包中等风险工业食物制造商
101053用肉类制作肉酱中等风险工业食物制造商
101054准备和保存动物头和胫骨中等风险工业食物制造商
101060可食用动物脂肪的生产低风险工业食物制造商
102010以不同方式保存和制作肉类及其制品，如干燥和装罐中等风险工业食物制造商
102020通过干燥、熏制或盐腌保存鱼类和鱼类产品中等风险工业食物制造商
102030通过冷却或冷冻保存鱼和鱼产品中等风险工业食物制造商
102040生产鱼片、新鲜和冷冻腌鱼中等风险工业食物制造商
102050鱼子酱及其替代品的生产中等风险工业食物制造商
102061生产供人类使用的鱼类产品中等风险工业食物制造商
102062生产鱼产品作为饲料中等风险工业食物制造商
102070生产果粉，如橙子、柠檬和其他果粉中等风险工业食物制造商
102080切割和清洗鱼类和水生物中等风险工业食物制造商
103011生产果粉，如橙子、柠檬和其他果粉中等风险工业食物制造商
103012果汁生产中等风险工业食物制造商
103013水果干燥、包装和保存在浓缩葡萄糖液中中等风险工业食物制造商
103015干果的加工、保存、包装和制造中等风险工业食物制造商
103021葡萄和无花果的干燥、包装及其产品的生产中等风险工业食物制造商
103022葡萄和无花果的干燥、包装及其产品的制造中等风险工业食物制造商
103023干燥和包装日期及其产品的生产中等风险工业食物制造商
103024面粉和小麦粉的生产中等风险工业食物制造商
103025生产蔬菜加工餐中等风险工业食物制造商
103031冷却和冷冻水果中等风险工业食物制造商
103032冷却和冷冻蔬菜中等风险工业食物制造商
103041葡萄和无花果的干燥、包装及其产品的制造中等风险工业食物制造商
103042葡萄和无花果的干燥、包装及其产品的生产中等风险工业食物制造商
103050番茄酱的生产中等风险工业食物制造商
103062生产坚果黄油中等风险工业食物制造商
103070果酱和凝胶的生产中等风险工业食物制造商
103080腌菜生产中等风险工业食物制造商
104011橄榄油的生产和提炼低风险工业食物制造商
104012芝麻油的生产和提炼低风险工业食物制造商
104013葵花籽油的生产和提炼低风险工业食物制造商
104014人造奶油的生产和提炼低风险工业食物制造商
104015棕榈油的生产和提炼高风险工业食物制造商
104016生产和提炼大豆油高风险工业食物制造商
104020动物脂肪的提取和提炼低风险工业食物制造商
104030从鱼类和海洋生物中提取和提炼油脂低风险工业食物制造商
105010生产新鲜液态奶中等风险工业食物制造商
105021奶油生产中等风险工业食物制造商
105022生产黄油或人造奶油中等风险工业食物制造商
105031白奶酪的生产中等风险工业食物制造商
105032熟奶酪的生产中等风险工业食物制造商
105041奶粉生产中等风险工业食物制造商
105042炼乳生产中等风险工业食物制造商
105050冰淇淋生产中等风险工业食物制造商
105061浓缩乳清和干乳清的生产中等风险工业食物制造商
105062生产酪蛋白和奶糖（乳糖）低风险工业食物制造商
105070生产酸奶和脱水酸奶中等风险工业食物制造商
106115燕麦生产低风险工业食物制造商
106130用大米生产面粉低风险工业食物制造商
106140加工和包装干豆类蔬菜和食用坚果中等风险工业食物制造商
106150为面包店生产面粉和面团中等风险工业食物制造商
106160生产片状早餐谷物食品，包括（麦片、薯片……等）中等风险工业食物制造商
106161爆米花制造低风险工业食物制造商
106211用玉米生产淀粉中等风险工业食物制造商
106212用马铃薯制造淀粉中等风险工业食物制造商
106220玉米碾磨中等风险工业食物制造商
106230生产葡萄糖、葡萄糖浆、大麦糖（麦芽糖）和面筋低风险工业食物制造商
106240玉米油的生产和提炼低风险工业食物制造商
107120自动面包房生产面包和面包制品中等风险工业食物制造商
107130制作各种馅饼中等风险工业食物制造商
107140生产夹层蛋糕和各种蛋糕中等风险工业食物制造商
107150生产各种饼干中等风险工业食物制造商
107160烘焙传统面包和生面片，包括阿拉木图中等风险工业食物制造商
107170生产冷冻烘焙食品中等风险工业食物制造商
107181生产传统和东方糖果中等风险工业食物制造商
107211从甘蔗和甜菜糖中提取原糖低风险工业食物制造商
107212甘蔗和甜菜糖浆的生产低风险工业食物制造商
107213生产黑蜂蜜（糖蜜）低风险工业食物制造商
107214生产枫糖低风险工业食物制造商
107215生产转化糖低风险工业食物制造商
107216棕榈糖的生产低风险工业食物制造商
107220糊状、粉状或颗粒状可可的生产低风险工业食物制造商
107300生产可可、巧克力和糖类糖果中等风险工业食物制造商
107311糊状、粉状或颗粒状可可的生产中等风险工业食物制造商
107312可可脂、脂肪或油的生产中等风险工业食物制造商
107320生产牛奶巧克力、白巧克力、黑巧克力和其他种类的巧克力中等风险工业食物制造商
107330生产各类面条中等风险工业食物制造商
107340口香糖的生产中等风险工业食物制造商
107350哈瓦哈的生产中等风险工业食物制造商
107360用糖保存水果、坚果和其他植物中等风险工业食物制造商
107411生产各种面食中等风险工业食物制造商
107412生产各种面条中等风险工业食物制造商
107420粗麦粉的生产中等风险工业食物制造商
107430包装或冷冻馅饼的生产中等风险工业食物制造商
107441生产熟馅糕点中等风险工业食物制造商
107442生产非烹饪馅饼中等风险工业食物制造商
107501肉类菜肴的生产中等风险工业食物制造商
107502家禽菜肴的生产中等风险工业食物制造商
107503生产鱼类菜肴，包括炸鱼中等风险工业食物制造商
107504生产马铃薯片中等风险工业食物制造商
107505生产即食蔬菜菜肴中等风险工业食物制造商
107506生产各种真空（无接触）制备的罐装汤和膳食中等风险工业食物制造商
107508以其他方式制作冷冻或腌制比萨中等风险工业食物制造商
107912生产咖啡替代品低风险工业食物制造商
107913天然蜂蜜馅中等风险工业食物制造商
107920生产婴儿食品高风险工业食物制造商
107930盐的提炼和研磨低风险工业食物制造商
107941生产各种汤料中等风险工业食物制造商
107942香料和肉汤的生产中等风险工业食物制造商
107943醋的生产中等风险工业食物制造商
107944生产酵母中等风险工业食物制造商
107945蛋黄酱的生产中等风险工业食物制造商
107946番茄酱和辣酱的生产中等风险工业食物制造商
107947食品辐照中等风险工业食物制造商
107950茶叶包装和茶叶替代品，包括（薄荷、鲜花、甘菊和野菜）低风险工业食物制造商
107960生产碎糖浆（焦糖）低风险工业食物制造商
107971生产用于食品和天然饮料的提取物和食品添加剂中等风险工业食物制造商
107972生产用于食品和工业饮料的提取物和食品添加剂中等风险工业食物制造商
107973生产膳食补充剂和减肥食品中等风险工业食物制造商
107974蛋制品和蛋白的生产中等风险工业食物制造商
107975液体哈瓦生产中等风险工业食物制造商
108011生产动物浓缩饲料中等风险工业喂食制造商
108012牛饲料生产高风险工业喂食制造商
108013生产用作动物饲料的植物副产品低风险工业喂食制造商
108014动物饲料的制备、碾磨和压制高风险工业喂食制造商
108015生产用于动物饲料的舔盐石中等风险工业喂食制造商
108016生产非药物饲料添加剂低风险工业喂食制造商
108021生产家禽饲料高风险工业喂食制造商
108022鸟类饲料的生产低风险工业喂食制造商
108023生产用作动物饲料的家禽屠宰场产品高风险工业喂食制造商
108030生产宠物饲料低风险工业喂食制造商
108040为哺乳幼畜生产代乳品中等风险工业喂食制造商
110300生产水果味饮料中等风险工业食物制造商
110411软饮料生产中等风险工业食物制造商
110412生产果味饮料中等风险工业食物制造商
110413能量饮料的生产中等风险工业食物制造商
110422过滤纯净水的生产和包装中等风险工业食物制造商
110423强化维生素瓶装水的生产和包装中等风险工业食物制造商
139950生产纺织材料衬垫，包括成人尿布和棉垫高风险工业医疗设备制造商
143041生产糖尿病袜高风险工业医疗设备制造商
152030运动鞋、医疗鞋或专业鞋的生产高风险工业医疗设备制造商
201125医用气体制造高风险工业药制造商
202152医疗器械仓库活动高风险工业医疗设备制造商
202311生产各种肥皂，包括（液体和干膏）高风险工业化妆品制造商
202313生产洗发水高风险工业化妆品制造商
202341生产男女香水高风险工业化妆品制造商
202342古龙水和洗浴水的生产高风险工业化妆品制造商
202343生产木质树脂高风险工业化妆品制造商
202344制香高风险工业化妆品制造商
202345混合和包装外用香水、精油和植物中等风险工业化妆品制造商
202351生产剃须产品高风险工业化妆品制造商
202352生产脱毛和松发/直发产品高风险工业化妆品制造商
202361化妆品生产高风险工业化妆品制造商
202362生产手足护理产品高风险工业化妆品制造商
202371生产口腔和牙齿清洁产品高风险工业医疗设备制造商
202372牙膏或牙粉的生产高风险工业医疗设备制造商
202921明胶及其衍生物的生产中等风险工业食物制造商
202931基础油的生产中等风险工业食物制造商
202932油脂的化学改性中等风险工业食物制造商
202933制造体外医疗器械中等风险工业食物制造商
202952地面、制成品或预制植物产品的生产高风险工业医疗设备制造商
210010生产供人类消费的药品高风险工业药制造商
210020生产兽用药品高风险工业兽医制造商
210030磨碎、加工或制备植物产品的生产高风险工业药制造商
210041生产手术敷料和骨折绷带高风险工业医疗设备制造商
210042外科填充物的生产高风险工业医疗设备制造商
210043生产手术线高风险工业医疗设备制造商
210044医用棉花的生产高风险工业医疗设备制造商
210051生产用于制药的化学品高风险工业药制造商
210052生产用于制造维生素的药用材料高风险工业药制造商
210053生产用于制造其他激素产品的药用材料高风险工业药制造商
210071生产血糖水平测量仪和测量条高风险工业医疗设备制造商
221940生产医药和医疗橡胶产品高风险工业医疗设备制造商
265132制造实验室分析仪器，包括（血液工作设备）高风险工业医疗设备制造商
266011生产用于研究、医疗和科学目的的放射性设备、管道、装置及其部件高风险工业医疗设备制造商
266012生产 CT 扫描设备高风险工业医疗设备制造商
266013磁共振成像设备制造高风险工业医疗设备制造商
266014超声波设备制造高风险工业医疗设备制造商
266015制造 PET 扫描设备高风险工业医疗设备制造商
266016制造医用激光器高风险工业医疗设备制造商
266021心脏起搏器的制造高风险工业医疗设备制造商
266022制造心电图设备高风险工业医疗设备制造商
266023助听器的制造高风险工业医疗设备制造商
266024制造医用内窥镜高风险工业医疗设备制造商
267001制造医用镜高风险工业医疗设备制造商
267002生产放大镜高风险工业医疗设备制造商
275042生产牙齿清洁剂高风险工业医疗设备制造商
279001其他实验室和放射性电器的制造高风险工业医疗设备制造商
325010生产无菌床单、纺织品和手术缝合线高风险工业医疗设备制造商
325021生产金属固定骨片，包括（棒、板和螺旋钉）高风险工业医疗设备制造商
325022矫形器生产高风险工业医疗设备制造商
325023生产骨折治疗设备高风险工业医疗设备制造商
325024制造假肢高风险工业医疗设备制造商
325025生产骨折治疗设备高风险工业医疗设备制造商
325026生产医用拐杖高风险工业医疗设备制造商
325031生产补牙材料高风险工业医疗设备制造商
325032牙科器械制造高风险工业医疗设备制造商
325033牙科器械制造高风险工业医疗设备制造商
325041生产超声波实验室清洁装置高风险工业医疗设备制造商
325042消毒装置和设备的制造高风险工业医疗设备制造商
325043生产蒸馏和过滤实验室装置和设备高风险工业医疗设备制造商
325044制造实验室旋转分离器高风险工业医疗设备制造商
325051生产医疗检查台和手术家具高风险工业医疗设备制造商
325052生产配有移动机械装置的医疗床高风险工业医疗设备制造商
325053牙科椅的制造高风险工业医疗设备制造商
325061制造医用针头和注射器高风险工业医疗设备制造商
325062制造医用温度计高风险工业医疗设备制造商
325063制造用于导管操作、营养和抽吸的管道高风险工业医疗设备制造商
325064生产血液透析设备及相关配件高风险工业医疗设备制造商
325065太阳镜制造高风险工业医疗设备制造商
325071眼科设备和装置，包括（窥镜和镜子）高风险工业医疗设备制造商
325072制造替代玻璃眼球高风险工业医疗设备制造商
325073制造医用眼镜高风险工业医疗设备制造商
325074生产太阳眼镜高风险工业医疗设备制造商
325075隐形眼镜的生产高风险工业医疗设备制造商
325081生产矫正行走的矫形鞋及其部件高风险工业医疗设备制造商
325082食品和饮料配送中心高风险工业医疗设备制造商
331321维护医疗设备和用品低风险非工业医疗设备医疗设备维护许可证
353005生产供人类使用的冰中等风险工业食物制造商
462091批发药物饲料添加剂中等风险非工业喂食仓库
462092批发饲料和非药物饲料添加剂中等风险非工业喂食仓库
463077食品和饮料配送中心低风险非工业食物仓库
463080宠物饲料批发低风险非工业喂食仓库
464951体外医疗器械（包括配件）批发高风险非工业药仓库
464952化妆品和肥皂批发高风险非工业化妆品仓库
464957零售医疗设备、工具和用品中等风险非工业医疗设备医疗器械经营许可证（进口商和分销商）
464971摄影和光学产品（如太阳镜、望远镜、放大镜）批发低风险非工业医疗设备医疗器械经营许可证（光学）
477221矫形器零售低风险非工业医疗设备医疗器械经营许可证（进口商和分销商）
477222零售体外医疗器械，包括配件低风险非工业医疗设备医疗器械经营许可证（进口商和分销商）
477224体外医疗器械（包括配件）批发中等风险非工业医疗设备医疗器械经营许可证（进口商和分销商）
477250零售药草高风险非工业药仓库
521021冷藏食品店中等风险非工业食物仓库
521022动物食品和饲料商店中等风险非工业喂食仓库
521024医疗产品和设备制造商的法律代表中等风险非工业化妆品仓库
521025药品仓库中等风险非工业药仓库
521091冷冻食品店中等风险非工业食物仓库
521098干货食品商店低风险非工业食物仓库
522931物流服务中等风险非工业一般情况仓库
620118医疗、健康和保健软件或应用程序低风险非工业医疗设备制造商
691061医疗产品和设备制造商的法律代表低风险非工业医疗设备授权代表
712031食品实验室高风险非工业食物实验室
712037化妆品实验室中等风险非工业化妆品实验室
712054饲料实验室高风险非工业喂食实验室
712056制药实验室中等风险非工业药实验室
712074食品和食品企业的合格核查和认证中等风险非工业食物合格评定机构 (CAB)
712077验证医疗器械和产品的合格性中等风险非工业医疗设备合格评定机构 (CAB)
712078医疗设备和产品实验室中等风险非工业医疗设备实验室
712086药品和化妆品产品及机构的合格核查和认证低风险非工业药合格评定机构 (CAB)
749035食品咨询服务活动低风险非工业食物咨询
749036医疗器械监管咨询活动低风险非工业医疗设备咨询
749037在放射卫生领域提供质量保证和放射防护方面的咨询和服务活动中等风险非工业医疗设备咨询
749052医药科学办事处的活动低风险非工业药科学办事处
749053药物警戒方面的咨询服务低风险非工业药咨询
749054医药咨询中心低风险非工业药临床试验
749074美容咨询服务低风险非工业化妆品咨询
749075饲料咨询服务低风险非工业喂食咨询
749076农药咨询服务低风险非工业农药咨询
749077医药咨询中心中等风险非工业药咨询
750021兽医产品科学办公室低风险非工业兽医科学办事处
829204低风险食品包装。低风险工业食物仓库
829206动物饲料的包装高风险工业喂食制造商

结论

选择正确的 SFDA 经济活动代码至关重要，因为它决定了您的许可范围、产品注册资格、门户准入、风险等级和 SFDA 检查要求。不考虑或不认真考虑这一步可能会导致许可证申请被拒。

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