所有药品注册项目都从卷宗的差距分析流程开始。这份可下载的核对表单列出了不同类型药品申请所需的所有卷宗文件。
在该文件中，您可以找到以下信息：
- SFDA 药品注册所需的 300 多份文件清单。
- 范围：新药（NCE、生物药、生物仿制药）和非专利药。
- eCTD 文件结构、模块（m1、m2、m3、m4、m5）
- 说明该部分是否对非专利药具有强制性。
- 强调 PharmaKnowl 将准备的部分和申请人（MAH）必须提供的部分。
清单最后更新于 2025 年 5 月
下载文件表格
"*" indicates required fields