利用我们在监管事务和SFDA 咨询方面的沙特本地全职专家。我们提供端到端的监管服务，旨在帮助国际公司进入沙特阿拉伯和更广泛的海湾合作委员会地区并实现增长。我们的内部专家（其中许多人拥有SFDA 经验）负责处理从战略规划和申报到生命周期管理和上市后合规的所有事务。
监管策略
本地代表
上市许可
生命周期管理
合规性监督
提交支持
- 具有 SFDA 经验的国内专家
端到端监管项目执行
跨中东和北非市场的无缝支持
适合各种企业规模的灵活型号
本地存在。全球标准
监管解决方案
将您的 RA 运营外包给我们位于利雅得的团队。
我们为国际制药和生物技术公司提供完全外包 的监管事务解决方案。我们设在利雅得的办事处配备了经验丰富的法规药剂师，没有远程工作人员，他们负责管理与沙特食品药品管理局（Saudi Food and Drug Authority (SFDA).我们负责药品和生物技术产品的注册，回复SFDA 查询，管理批准后的变更，并确保完全符合 当地法规。我们的团队为全球知名企业 提供支持，是他们在国内的监管合作伙伴。凭借对SFDA 系统和流程的深入了解，我们可以帮助客户降低风险、加快 审批速度 并保持合规性。我们以办事处为基础的结构使沟通更快捷 ，执行更可靠，让您无需建立本地团队，即可享受本地团队的优势。PharmaKnowl 的管理监管职能是您在沙特阿拉伯值得信赖的监管机构。
该解决方案专为在沙特阿拉伯尚未指定经销商的国际公司量身定制。我们提供实用的解决方案：作为您的临时本地代理，快速处理 SFDA 的提交。由于需要当地代理商向 SFDA 提交产品，因此许多公司在寻找商业分销商和与商业分销商谈判时面临延误。我们的服务消除了这一瓶颈。作为一家没有商业利益的独立监管服务提供商，PharmaKnowl 可以作为您的临时本地代理，让您立即开始注册流程。这种方法为您提供了一个良好的开端：您可以继续提交 SFDA 申请，同时继续寻找经销商。我们完善的解决方案可帮助您加快市场准入速度，并从第一天起就保持对产品策略的控制。
探索我们为制药或生物技术跨国公司提供的开创性解决方案，以遵守监管义务，在沙特阿拉伯设立当地科学办公室 （SO） 我们代表我们的合作伙伴托管他们的当地附属办事处，通过 SFDA 为其颁发许可证，并管理他们的运营。这包括任命一名执业药剂师作为受管理的全职员工 （FTE）。利用我们的 SO 专家监督来维护合规的质量体系、无缝运营、专业沟通和所有上市后活动的覆盖，并与当局建立牢固的关系。我们的托管 SO 服务非常适合实现合规性，而无需建立本地实体的开销。
我们是您在海合会国家开展所有监管活动的单一联络点，是一个集中的 监管中心，可简化和精简您的区域运营。您只需与一个专门的监管合作伙伴合作，而无需管理多个分销商和分散的监管投入。我们负责协调提交材料、跟踪监管变化，并确保沙特阿拉伯、阿联酋、阿曼、科威特等市场的信息传递和合规性保持一致。我们对该地区监管环境的深刻理解使我们能够通过一个专家团队加快市场准入、提高清晰度、速度和信心。
为医疗技术公司提供独立的 AR，无冲突。
在沙特阿拉伯，医疗技术公司必须指定一名当地授权代表 （AR） 来注册和维护 SFDA 的医疗器械批准。在 PharmaKnowl，我们提供独立的授权代表 （AR） 服务，无需支付运输佣金，并且独立于任何商业分销商，为您提供更大的灵活性、控制权和长期价值。通过指定我们作为您的 AR，您可以获得高级监管和上市后支持，同时保持对产品许可证的完全控制。与使用商业分销商作为 AR 不同，我们的独立模式允许您为不同的分销商注册多个品牌名称，将产品运送到不同的进口商，并更换分销商，而不会影响您的监管状态。我们确保稳定的运行、高响应能力和可靠的数据机密性。您还可以从公正的监管建议、最新的市场洞察以及与 SFDA 的及时沟通中受益。
从应用程序到启动
监管项目
获得上市许可是我们 PharmaKnowl 工作的核心。我们的客户依靠我们的 前 SFDA 专家团队、 经过验证的 差距分析方法和简化的监管作，让他们的产品 更快 、更无障碍地获得批准。对于每一次提交，我们都会指派一名经验丰富的 项目经理 和一名副项目经理与您的 全球团队密切合作。我们一起收集需求，进行详细的差距分析，并 同时 解决先决条件，以保持紧迫的时间表和提交的进度。在授权审查期间，我们的团队有效地管理信息请求 （RFI），简化了 API 制造商、成品制造商和 MAH 等 利益相关者 的响应流程。我们 解释 CMC、临床和市场特定要求，并可以帮助 开发 任何缺失的文件。我们专注于注册各种商品，包括 ATMP、生物制剂、生物仿制药、新化学实体、仿制药和医疗器械。
PharmaKnowl 是您值得信赖的合作伙伴，帮助您在 SFDAGHC 和 GCC 成功注册。
在沙特阿拉伯转让上市许可 （MA） 是一项 关键的 监管流程，远远超出了提交要求。它直接影响 供应链，需要仔细协调，以避免因 切断义务、持续的产品 可用性和合规风险而造成的中断。在 PharmaKnowl，我们采用结构化的实践方法管理整个上市许可转让 （MAT）。我们与所有利益相关者（包括前 MAH、制造商、进口商和供应商）协调，以确保 平稳 和合规的过渡。我们的监管团队经常处理 MAT 附带的技术和非技术变更，包括标签、包装、站点变更的更新，以及必须与转移一起处理的其他批准后要求。凭借对 SFDA 期望的深入了解和清晰的项目监督，我们帮助客户 高效 完成 MAT，同时 保护 他们的供应链和监管地位。PharmaKnowl 是您在沙特阿拉伯和其他市场进行风险管理、端到端营销授权转让的值得信赖的合作伙伴。
我们通过高效的技术转让和监管指导，支持国际公司在沙特阿拉伯建立本地制造业务。随着沙特根据 2030 年愿景推动增加本地生产，进入本地制造领域既是一个战略机遇，也是一个监管挑战。我们指导您完成整个过程，从可行性和合作伙伴确定到监管批准、技术转让规划和 SFDA 许可。我们的团队确保每一步都符合 SFDA 要求，包括 GMP 检查、现场变更申报和当地测试义务。我们与您的全球生产基地、当地 CMO 和相关 SFDA 部门协调，以简化文档、时间表和执行。无论您是转移完整的生产活动还是包装活动，我们都可以帮助您应对复杂的技术和监管问题。我们了解流程，使用监管语言，并确保您的技术转让步入正轨。
我们为制药、生物技术和医疗技术公司在 沙特阿拉伯 和更广泛的 中东和北非 地区开展对外许可和引进许可活动提供支持。对于 对外许可，我们帮助公司 识别 并联系寻找创新或需求产品的合格当地合作伙伴或分销商。我们提供监管 洞察、市场 情报和战略支持，让您的产品具有竞争力，并确保其符合 SFDA 的许可和商业化要求。在 授权方面，我们与希望通过国际产品扩展其产品组合的本地公司和投资者合作。我们协助 筛选 全球机会、进行监管 尽职调查以及评估在沙特阿拉伯注册 的可行性 。 我们对商业和监管环境的深刻理解使我们能够高效、战略性地将合适的产品与合适的合作伙伴相匹配。
保持合规性。
监管运营
在 PharmaKnowl，我们处理全方位的生命周期管理 （LCM），以确保您的产品 符合要求 并在沙特市场 始终如一地供应 。我们处理所有批准后的监管工作，包括 变更、 更新、标签更改、安全更新和包装修改。我们将每个更改都视为一个 独立的 项目，将尽可能多的内容 捆绑 在一个提交中。所有这些都 符合 您的公司计划和 SFDA 的期望。无论您是管理一种产品还是 整个产品组合，我们都能提供主动规划、明确的监管指导和 及时 提交，以避免延误并最大限度地降低风险。我们专注于您的 商业目标 ，确保您的许可证保持 有效，您的产品供应 不间断，并完全支持您在沙特阿拉伯和中东和北非地区的长期成功。
我们提供专业的 eCTD 发布服务，以确保您的监管提交符合 SFDA 和海湾卫生委员会 （GHC） 的标准。我们经验丰富的团队负责处理端到端 的发布 流程，包括格式设置、 验证和通过官方门户提交。我们处理原始档案、变更、续订和对查询的回复，确保它们 完全符合 技术要求和监管期望。凭借 内部 工具和专业知识，我们可以减少错误，防止延误，并支持顺利的监管审查。
符合法规和 PV 要求的本地化、准确标签。
我们提供全面的标签合规支持，确保您的包装材料符合沙特阿拉伯和该地区的特定市场要求。我们的团队精通当地监管和安全标签标准以及准确的医学翻译。我们协助开发和审查插图、传单、SPC 和 IFU，以确保一致性和合规性。我们还帮助统一多个市场的包装，考虑供应链的复杂性以简化运营。对于罕见病商品，我们支持 SFDA 豁免请求，以使用通用国际包装，从而减少延误并避免不必要的定制。我们确保您的标签合规、高效，并为初始注册或批准后更新做好市场准备。
承诺前明确
法规咨询
全面的尽职调查和差距分析对于评估监管准备情况和避免代价高昂的投资延误或失误至关重要。无论您是准备产品注册、寻求许可协议，还是计划进入新的市场，我们都可以帮助您了解整个监管环境，在您采取下一步行动之前识别风险、差距和机会。在 PharmaKnowl 中，我们开发了多层次的深入分析，为高级管理层量身定制了战略性的、决策就绪的报告。我们的评估包括：
产品文件差距分析：
- 关键 CMC 和临床数据要求
- 耗时的组件
- 高成本、长交货期
- 基于市场法律的高级合规性需求
- 针对特定市场的次要但必要的更新
对相关实体的尽职调查：
- 成品制造商
- API 供应商
- 医疗技术分包商
- MAH 和合法制造商地位和关系结构
借助 PharmaKnowl，我们可以帮助您清晰、可控和自信 地向前迈进 。
在 PharmaKnowl，我们专注于为旨在进入沙特阿拉伯市场的公司制定 量身定制的监管策略 。认识到沙特食品药品监督管理局 （SFDA 法规的复杂性， 我们的方法 整合了：
- 公司目标： 使监管计划与您的业务目标保持一致。
- 产品规格： 确保策略针对特定产品且合规。
- 适用法规： 有效浏览最新的 SFDA 指南。
- 监管情报： 利用洞察来预测和缓解潜在挑战。
- 利益相关者意见： 与所有相关方合作，制定有凝聚力的战略。
我们的综合分析包括合规风险、档案评估和市场特定要求，有助于 顺利进入市场 和优化 发布时间。与我们合作， 自信地驾驭沙特的监管环境。
SFDA 会议的专家准备和代表。
我们很自豪地通过我们的监管专家代表公司与 SFDA 举行会议，确保在与 SFDA 部门的面对面或虚拟会议中清晰、专业地传达您的利益。我们支持客户准备科学咨询会议、提交前讨论和技术澄清，帮助他们提出正确的问题并呈现正确的数据。我们的职责包括起草会议请求、准备简报文件、指导讨论要点，并在需要时代表他们参加。我们帮助您避免失误，明确要求，并通过有效的监管参与加快审批速度。
使用强大的申诉策略处理拒绝、定价问题或变体。
我们支持您在面临监管拒绝、反对或不利决定时准备并向 SFDA 提交正式上诉。我们的团队评估当局的回应，确定上诉理由，并建立一个符合 SFDA 法规和期望的清晰、循证的案例。我们起草和构建上诉文件，支持任何必要的科学论据，并代表您进行后续讨论。凭借我们对 SFDA 流程和决策标准的深刻理解，我们可以帮助您最大限度地提高成功的机会。无论问题涉及注册、变更拒绝还是低药价，PharmaKnowl 都是您值得信赖的合作伙伴，可以自信而准确地完成 SFDA 上诉流程。