Overview of SFDA-accepted economic activities linked to commercial records for regulatory operations

저자 소개

규제 편집자

PharmaKnowl 리야드 사무소의 규제 업무 팀에서 발행했습니다.

사우디 현지 기업이 SFDA에 사업 허가를 신청하려면 상업 기록(CR)에 정확한 경제 활동 내역이 기재되어야 합니다. 상무부(MOC)를 통해 CR에 해당 활동을 추가하거나 삭제할 수 있습니다.

경제 활동은 회사 활동 및 플랫폼의 법적 범위를 나타냅니다. 신생 기업은 CR에 잘못된 활동이 포함되어 SFDA 라이선스 발급이 지연되는 경우가 많습니다.

예를 들어, 도매 또는 대리점 영업을 해야 할 때 소매 영업을 하는 경우가 있습니다. 따라서 해당 영업 활동이 부정확할 경우, 제품에 대한 SFDA 승인을 받는 궁극적인 목표는 더욱 지연될 것입니다.

이 게시물에서는 SFDA의 경제 활동, 중요성, 분류, 그리고 회사가 첫날부터 준수해야 할 사항을 설명합니다.

경제 활동이란 무엇인가?

경제 활동은 사우디아라비아 건강 제품 규정에 따라 귀사가 수행할 수 있도록 승인된 공식적인 사업 기능을 의미합니다. 이러한 활동은 다음을 결정합니다.

  • 회사가 신청할 수 있는 SFDA 설립 허가 유형은 무엇입니까?
  • 어떤 제품을 등록하고 마케팅할 수 있나요?
  • 회사가 이용할 수 있는 SFDA 플랫폼(예: GHAD, eSDR)은 무엇입니까?
  • 어떤 규정 준수 조치를 적용해야 합니까?

ISIC4 분류

사우디아라비아는 모든 경제 활동을 분류하기 위해 국제표준산업분류(ISIC) 개정 4를 채택합니다. 위원회는 모든 활동에 6자리 ISIC4 코드를 부여하며, 그 코드는 다음과 같습니다.

  • SFDA에서 인정
  • SFDA 플랫폼 및 검사 프로토콜에 참조됨
  • 라이센스 유형(예: 수입, 제조, 유통)을 결정하는 요소로 사용됨
  • 회사의 운영 범위를 검증하기 위해 CR에 직접 매핑됨

ISIC4 코드가 회사의 등록된 상업 활동과 논리적으로 일치하지 않을 경우 SFDA가 신청을 지연하거나 이의를 제기할 수 있습니다.

SFDA 승인 상업 기록 활동

아래 표에서는 SFDA가 라이선스를 신청할 때 승인해야 하는 CR에 포함되어야 하는 경제 활동을 명확히 설명합니다.

ISIC 코드활동 이름분류라이센스 유형위험 수준
461041도매 의약품을 수입, 보관 및 판매하는 사업장비산업용창고 허가증높은
464956의료기기 도매 및 유통업체(대리점)의 경제 활동비산업용의료기기 제조판매업 허가(수입·유통업)낮은
521023의료기기 창고 경제 활동
비산업용
창고 허가증
낮은
461042화장품 유통업체(에이전트)의 경제 활동비산업용창고 허가증위험

기타 SFDA 승인 경제 활동

암호활동 이름위험 수준분류활동 유형라이센스 유형
101022냉장 및 냉동 가금류, 토끼, 새를 생산합니다.중간 위험산업음식제조업체
101042냉장 및 냉동육 생산중간 위험산업음식제조업체
101043건조 및 통조림 등 다양한 방법으로 고기와 그 제품을 보존하고 준비합니다.중간 위험산업음식제조업체
101051육류를 이용한 소시지와 햄버거 생산중간 위험산업음식제조업체
101053고기에서 모르타델라 생산중간 위험산업음식제조업체
101054동물의 머리와 정강이 준비 및 보존중간 위험산업음식제조업체
101060식용 동물성 지방 제조낮은 위험산업음식제조업체
102010건조 및 통조림과 같은 다양한 방법으로 고기와 그 제품을 보존하고 준비합니다.중간 위험산업음식제조업체
102020건조, 훈제 또는 염장하여 생선 및 생선 가공품을 보존합니다.중간 위험산업음식제조업체
102030냉각 또는 냉동을 통한 생선 및 생선 제품 보존중간 위험산업음식제조업체
102040생선 필레 및 신선 및 냉동 절임 생선 생산중간 위험산업음식제조업체
102050캐비어 및 그 대체품 생산중간 위험산업음식제조업체
102061인간용 수산물 제조중간 위험산업음식제조업체
102062사료용 수산물 제조중간 위험산업음식제조업체
102070오렌지, 레몬 및 기타 과일 분말과 같은 과일 분말 생산중간 위험산업음식제조업체
102080물고기와 수생 생물의 절단 및 청소중간 위험산업음식제조업체
103011오렌지, 레몬 등 과일 분말 생산중간 위험산업음식제조업체
103012과일 주스 생산중간 위험산업음식제조업체
103013과일 건조, 포장 및 농축 포도당 용액 보관중간 위험산업음식제조업체
103015건조 과일의 가공, 보존, 포장 및 제조중간 위험산업음식제조업체
103021포도와 무화과의 건조 및 포장, 그리고 그 제품 제조중간 위험산업음식제조업체
103022포도와 무화과의 건조 및 포장, 그리고 그 제품 제조중간 위험산업음식제조업체
103023건조 및 포장 날짜와 제품 제조중간 위험산업음식제조업체
103024밀가루 및 세몰리나 제조중간 위험산업음식제조업체
103025야채 가공식품 제조중간 위험산업음식제조업체
103031과일 냉각 및 냉동중간 위험산업음식제조업체
103032야채 냉각 및 냉동중간 위험산업음식제조업체
103041포도와 무화과 건조 및 포장, 그리고 그 제품 제조중간 위험산업음식제조업체
103042포도와 무화과의 건조 및 포장, 그리고 그 제품 제조중간 위험산업음식제조업체
103050토마토소스 제조중간 위험산업음식제조업체
103062너트버터 제조중간 위험산업음식제조업체
103070잼 및 젤 제조중간 위험산업음식제조업체
103080피클 제조중간 위험산업음식제조업체
104011올리브 오일의 생산 및 정제낮은 위험산업음식제조업체
104012참기름 생산 및 정제낮은 위험산업음식제조업체
104013해바라기유 생산 및 정제낮은 위험산업음식제조업체
104014마가린의 생산 및 정제낮은 위험산업음식제조업체
104015팜유 생산 및 정제위험산업음식제조업체
104016대두유 생산 및 정제위험산업음식제조업체
104020동물성 지방의 추출 및 정제낮은 위험산업음식제조업체
104030어류 및 해양 생물에서 오일 추출 및 정제낮은 위험산업음식제조업체
105010신선한 액상 우유 생산중간 위험산업음식제조업체
105021크림 생산중간 위험산업음식제조업체
105022버터 또는 마가린 생산중간 위험산업음식제조업체
105031백색 치즈 생산중간 위험산업음식제조업체
105032조리된 치즈 생산중간 위험산업음식제조업체
105041분유(분말) 제조중간 위험산업음식제조업체
105042연유 제조중간 위험산업음식제조업체
105050아이스크림 제조중간 위험산업음식제조업체
105061농축 및 건조 유청 생산중간 위험산업음식제조업체
105062카제인과 유당(락토오스) 생산낮은 위험산업음식제조업체
105070요구르트 및 탈수 요구르트 생산중간 위험산업음식제조업체
106115귀리 생산낮은 위험산업음식제조업체
106130쌀로부터 밀가루 생산낮은 위험산업음식제조업체
106140건조된 콩과식물 및 식용견과류의 분쇄 및 포장중간 위험산업음식제조업체
106150제빵용 밀가루 및 반죽 제조중간 위험산업음식제조업체
106160플레이크 형태의 아침 식사용 곡물 식품 제조(시리얼, 칩 등 포함)중간 위험산업음식제조업체
106161팝콘 제조낮은 위험산업음식제조업체
106211옥수수로부터 전분 제조중간 위험산업음식제조업체
106212감자로부터 전분 제조중간 위험산업음식제조업체
106220옥수수 제분중간 위험산업음식제조업체
106230포도당, 포도당시럽, 보리당(맥아당) 및 글루텐 생산낮은 위험산업음식제조업체
106240옥수수 기름 생산 및 정제낮은 위험산업음식제조업체
107120자동제빵기에서 빵 및 빵제품 제조중간 위험산업음식제조업체
107130다양한 종류의 파이 제조중간 위험산업음식제조업체
107140레이어 케이크 및 각종 케이크 제조중간 위험산업음식제조업체
107150모든 종류의 비스킷 제조중간 위험산업음식제조업체
107160알마타이를 포함한 전통 빵과 생과자 칩 굽기중간 위험산업음식제조업체
107170냉동제빵류 제조중간 위험산업음식제조업체
107181전통적이고 동양적인 과자를 생산합니다중간 위험산업음식제조업체
107211사탕수수와 사탕무 설탕에서 원당 추출낮은 위험산업음식제조업체
107212사탕수수와 사탕무 설탕 시럽 생산낮은 위험산업음식제조업체
107213검은 꿀(당밀) 생산낮은 위험산업음식제조업체
107214메이플 설탕 생산낮은 위험산업음식제조업체
107215전화당 생산낮은 위험산업음식제조업체
107216야자 설탕 생산낮은 위험산업음식제조업체
107220페이스트, 분말 또는 펠릿 형태의 코코아 제조낮은 위험산업음식제조업체
107300코코아, 초콜릿 및 설탕과자 제조중간 위험산업음식제조업체
107311페이스트, 분말 또는 펠릿 형태의 코코아 제조중간 위험산업음식제조업체
107312코코아 버터, 지방 또는 오일 제조중간 위험산업음식제조업체
107320밀크초콜릿, 화이트초콜릿, 다크초콜릿 및 기타 초콜릿 생산중간 위험산업음식제조업체
107330모든 종류의 국수 제조중간 위험산업음식제조업체
107340검 제조중간 위험산업음식제조업체
107350할바 제조중간 위험산업음식제조업체
107360설탕에 절인 과일, 견과류 및 기타 식물중간 위험산업음식제조업체
107411모든 종류의 파스타 제조중간 위험산업음식제조업체
107412각종 국수 제조중간 위험산업음식제조업체
107420쿠스쿠스 제조중간 위험산업음식제조업체
107430포장 또는 냉동된 속을 채운 페이스트리 제조중간 위험산업음식제조업체
107441조리된 속을 채운 페이스트리 제조중간 위험산업음식제조업체
107442조리되지 않은 속을 채운 페이스트리 제조중간 위험산업음식제조업체
107501고기 요리 제조중간 위험산업음식제조업체
107502가금류 요리 제조중간 위험산업음식제조업체
107503생선튀김 등 생선요리 제조중간 위험산업음식제조업체
107504감자 조각 제조중간 위험산업음식제조업체
107505즉석 야채 요리 제조중간 위험산업음식제조업체
107506진공(접촉 없이)으로 조리한 각종 통조림 수프 및 식사류 제조중간 위험산업음식제조업체
107508냉동 또는 보존 피자를 다른 방법으로 제조중간 위험산업음식제조업체
107912커피 대용품 제조낮은 위험산업음식제조업체
107913천연 꿀 충전중간 위험산업음식제조업체
107920유아식품 제조위험산업음식제조업체
107930소금 정제 및 제분낮은 위험산업음식제조업체
107941각종 수프 제조중간 위험산업음식제조업체
107942향신료 및 국물 제조중간 위험산업음식제조업체
107943식초 제조중간 위험산업음식제조업체
107944효모 제조중간 위험산업음식제조업체
107945마요네즈 제조중간 위험산업음식제조업체
107946케첩 및 핫소스 제조중간 위험산업음식제조업체
107947식품 방사선 조사중간 위험산업음식제조업체
107950차 포장 및 차 대용품(민트, 꽃, 카모마일, 야생 허브 등)낮은 위험산업음식제조업체
107960분쇄 설탕 시럽(카라멜) 생산낮은 위험산업음식제조업체
107971식품 및 천연음료용 추출물 및 식품첨가물 제조중간 위험산업음식제조업체
107972식품 및 산업용 음료용 추출물 및 식품첨가물 제조중간 위험산업음식제조업체
107973건강기능식품 및 다이어트식품 제조중간 위험산업음식제조업체
107974계란제품 및 계란흰자 제조중간 위험산업음식제조업체
107975액체 할바 생산중간 위험산업음식제조업체
108011동물용 농축사료 제조중간 위험산업밥을 먹이다제조업체
108012가축사료 제조위험산업밥을 먹이다제조업체
108013동물사료용 2차 식물성 제품 제조낮은 위험산업밥을 먹이다제조업체
108014동물사료의 제조, 제분 및 압착위험산업밥을 먹이다제조업체
108015동물사료용 소금 핥기 돌 생산중간 위험산업밥을 먹이다제조업체
108016비약품성 사료첨가제 제조낮은 위험산업밥을 먹이다제조업체
108021가금류 사료 제조위험산업밥을 먹이다제조업체
108022새사료 제조낮은 위험산업밥을 먹이다제조업체
108023가축사료용 가금류 도축장 제품 제조위험산업밥을 먹이다제조업체
108030애완동물 사료 제조낮은 위험산업밥을 먹이다제조업체
108040모유수유 중인 어린 동물을 위한 우유 대체품 제조중간 위험산업밥을 먹이다제조업체
110300과일향이 나는 과일주 제조중간 위험산업음식제조업체
110411청량음료 제조중간 위험산업음식제조업체
110412과일향 음료 제조중간 위험산업음식제조업체
110413에너지 드링크 제조중간 위험산업음식제조업체
110422순수 여과수 생산 및 포장중간 위험산업음식제조업체
110423비타민 강화 생수 생산 및 포장중간 위험산업음식제조업체
139950성인용 기저귀, 면쿠션 등 섬유소재 패딩 제조위험산업의료기기제조업체
143041당뇨병 양말 제조위험산업의료기기제조업체
152030스포츠, 의료 또는 전문가용 신발 제조위험산업의료기기제조업체
201125의료용 가스 제조위험산업의약품제조업체
202152의료기기 창고 활동위험산업의료기기제조업체
202311모든 종류의 비누 제조(액상 및 건조 페이스트 포함)위험산업화장품제조업체
202313샴푸 제조위험산업화장품제조업체
202341남성 및 여성 향수 제조위험산업화장품제조업체
202342향수 및 화장실용수 제조위험산업화장품제조업체
202343목재 레지노이드 제조위험산업화장품제조업체
202344향 제조위험산업화장품제조업체
202345외부 사용을 위한 향수, 오일 및 식물 혼합 및 포장중간 위험산업화장품제조업체
202351면도 제품 제조위험산업화장품제조업체
202352제모 및 릴렉서/스트레이트너 제품 제조위험산업화장품제조업체
202361화장품 제조위험산업화장품제조업체
202362손발 관리 제품 제조위험산업화장품제조업체
202371구강 및 치아 세척제 제조위험산업의료기기제조업체
202372치과 페이스트 또는 파우더 제조위험산업의료기기제조업체
202921젤라틴 및 그 유도체 제조중간 위험산업음식제조업체
202931기초유 제조중간 위험산업음식제조업체
202932오일 및 지방의 화학적 변형중간 위험산업음식제조업체
202933체외 의료기기 제조중간 위험산업음식제조업체
202952분쇄, 제조 또는 준비된 식물 제품 생산위험산업의료기기제조업체
210010인간 소비를 위한 의약품 제조위험산업의약품제조업체
210020수의용 의약품 제조위험산업수의사제조업체
210030분쇄, 제조 또는 준비된 식물 제품의 생산위험산업의약품제조업체
210041수술용 드레싱 및 골절 붕대 제조위험산업의료기기제조업체
210042수술용 충전재 제조위험산업의료기기제조업체
210043수술용 실 제조위험산업의료기기제조업체
210044의료용 면화 제조위험산업의료기기제조업체
210051의약품 제조에 사용되는 화학물질 제조위험산업의약품제조업체
210052비타민 제조에 사용되는 제약 원료 제조위험산업의약품제조업체
210053다른 호르몬 제품을 만드는 데 사용되는 제약 재료 제조위험산업의약품제조업체
210071혈당 측정기 및 스트립 제조위험산업의료기기제조업체
221940제약 및 의료용 고무 제품 제조위험산업의료기기제조업체
265132(혈액 검사 장비 등) 실험실 분석 장비 제조위험산업의료기기제조업체
266011연구 및 의학, 과학 목적의 방사성 장비, 파이프, 장치 및 그 부품 제조위험산업의료기기제조업체
266012CT 스캔 장비 제조위험산업의료기기제조업체
266013MRI 장비 제조위험산업의료기기제조업체
266014초음파 장비 제조위험산업의료기기제조업체
266015PET 스캔 장비 제조위험산업의료기기제조업체
266016의료용 레이저 제조위험산업의료기기제조업체
266021심장 박동 조절기 제조위험산업의료기기제조업체
266022심전도 장비 제조위험산업의료기기제조업체
266023보청기 제조위험산업의료기기제조업체
266024의료용 내시경 제조위험산업의료기기제조업체
267001의료용 거울 제조위험산업의료기기제조업체
267002확대경 제조위험산업의료기기제조업체
275042치아 세정제 제조위험산업의료기기제조업체
279001기타 실험실 및 방사성 전기제품 제조위험산업의료기기제조업체
325010멸균 시트, 섬유 및 수술용 봉합사 제조위험산업의료기기제조업체
325021(막대기, 판, 나선형 못 등) 뼈조각을 고정하는 금속제 제조위험산업의료기기제조업체
325022정형외과 기기 제조위험산업의료기기제조업체
325023골절치료기구 제조위험산업의료기기제조업체
325024보철물 제조위험산업의료기기제조업체
325025골절 치료용 기기 제조위험산업의료기기제조업체
325026의료용 목발 제조위험산업의료기기제조업체
325031치아 충전물 제조위험산업의료기기제조업체
325032치과 기구 제조위험산업의료기기제조업체
325033치과 기구 제조위험산업의료기기제조업체
325041초음파 실험실 세척 장치 제조위험산업의료기기제조업체
325042살균 장치 및 장비 제조위험산업의료기기제조업체
325043증류 및 여과 실험실 장비 및 장비 제조위험산업의료기기제조업체
325044실험실용 회전 분리기 제조위험산업의료기기제조업체
325051진료대 및 수술용 가구 제조위험산업의료기기제조업체
325052이동을 위한 기계적 추가 장치가 장착된 의료용 침대 제조위험산업의료기기제조업체
325053치과 의자 제조위험산업의료기기제조업체
325061의료용 바늘 및 주사기 제조위험산업의료기기제조업체
325062의료용 온도계 제조위험산업의료기기제조업체
325063카테터 수술, 영양, 흡입용 파이프 제조위험산업의료기기제조업체
325064혈액투석장비 및 관련 부속품 제조위험산업의료기기제조업체
325065선글라스 제조위험산업의료기기제조업체
325071(거울 및 거울을 포함한) 안과 장비 및 장치위험산업의료기기제조업체
325072대체 유리 눈 제조위험산업의료기기제조업체
325073의료용 안경 제조위험산업의료기기제조업체
325074선글라스 제조위험산업의료기기제조업체
325075콘택트렌즈 제조위험산업의료기기제조업체
325081보행 교정을 위한 정형외과용 신발 및 그 부품 제조위험산업의료기기제조업체
325082식음료 유통 센터위험산업의료기기제조업체
331321의료 장비 및 용품 유지 관리낮은 위험비산업용의료기기의료기기 유지보수 허가
353005인간이 사용할 얼음 생산중간 위험산업음식제조업체
462091제약사료첨가제 도매중간 위험비산업용밥을 먹이다창고
462092도매사료 및 비의약품 사료첨가제중간 위험비산업용밥을 먹이다창고
463077식음료 유통 센터낮은 위험비산업용음식창고
463080애완동물 사료 도매낮은 위험비산업용밥을 먹이다창고
464951부속품을 포함한 시험관 내 의료기기 도매위험비산업용의약품창고
464952화장품 및 비누 도매위험비산업용화장품창고
464957의료 장비, 도구 및 용품의 소매 판매중간 위험비산업용의료기기의료기기 제조판매업 허가(수입·유통업)
464971사진 및 광학 제품 도매(예: 선글라스, 쌍안경, 돋보기)낮은 위험비산업용의료기기의료기기 제조 허가(광학)
477221정형외과 의료기기 소매 판매낮은 위험비산업용의료기기의료기기 제조판매업 허가(수입·유통업)
477222부속품을 포함한 체외 의료 기기의 소매 판매낮은 위험비산업용의료기기의료기기 제조판매업 허가(수입·유통업)
477224부속품을 포함한 체외 의료기기 도매중간 위험비산업용의료기기의료기기 제조판매업 허가(수입·유통업)
477250약초 소매 판매위험비산업용의약품창고
521021냉장 식품점중간 위험비산업용음식창고
521022동물 사료 및 사료 매장중간 위험비산업용밥을 먹이다창고
521024의료 제품 및 기기 제조업체의 법적 대리중간 위험비산업용화장품창고
521025제약품 창고중간 위험비산업용의약품창고
521091냉동식품 매장중간 위험비산업용음식창고
521098건조식품 매장낮은 위험비산업용음식창고
522931물류 서비스중간 위험비산업용일반적인창고
620118의료, 건강 및 웰빙 소프트웨어 또는 애플리케이션낮은 위험비산업용의료기기제조업체
691061의료 제품 및 기기 제조업체의 법적 대리낮은 위험비산업용의료기기공인 대리인
712031식품 실험실위험비산업용음식실험실
712037화장품 연구소중간 위험비산업용화장품실험실
712054사료 연구소위험비산업용밥을 먹이다실험실
712056제약 연구소중간 위험비산업용의약품실험실
712074식품 및 시설의 적합성 검증 및 인증중간 위험비산업용음식적합성 평가 기관(CAB)
712077의료기기 및 제품 적합성 검증중간 위험비산업용의료기기적합성 평가 기관(CAB)
712078의료기기 및 제품 연구소중간 위험비산업용의료기기실험실
712086제약·화장품 및 시설의 적합성 검증 및 인증낮은 위험비산업용의약품적합성 평가 기관(CAB)
749035식품 컨설팅 서비스 활동낮은 위험비산업용음식상담
749036의료기기 규제 컨설팅 활동낮은 위험비산업용의료기기상담
749037방사선 건강 분야에서 품질 보증 및 방사선 방호에 대한 컨설팅 및 서비스 제공 활동중간 위험비산업용의료기기상담
749052제약 과학 사무소의 활동낮은 위험비산업용의약품과학 사무실
749053약물 안전 감시 컨설팅 서비스낮은 위험비산업용의약품상담
749054제약 컨설팅 센터낮은 위험비산업용의약품임상 시험
749074화장품 컨설팅 서비스낮은 위험비산업용화장품상담
749075사료 컨설팅 서비스낮은 위험비산업용밥을 먹이다상담
749076살충제 컨설팅 서비스낮은 위험비산업용살충제상담
749077제약 컨설팅 센터중간 위험비산업용의약품상담
750021수의학 제품 과학 사무실낮은 위험비산업용수의사과학 사무실
829204저위험 식품 포장.낮은 위험산업음식창고
829206동물사료 포장위험산업밥을 먹이다제조업체

결론

올바른 SFDA 경제 활동 코드를 선택하는 것은 허가 범위, 제품 등록 자격, 포털 접근 권한, 위험 수준 및 SFDA 검사 요건을 결정하므로 매우 중요합니다. 이 단계를 고려하지 않거나 심각하게 고려하지 않을 경우 허가 신청이 거부될 수 있습니다.

저자 소개

규제 편집자

PharmaKnowl 리야드 사무소의 규제 업무 팀에서 발행했습니다.

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