著者について
規制編集者
PharmaKnowl リヤド オフィスの規制業務チームによって発行されました。
SFDA2014年、ヒト用医薬品の登録のための優先審査手続きを導入しました。この新しい手続きにより、生命を脅かす疾患の治療、実質的な治療選択肢の提供、あるいはサウジアラビア市場における長期的な医薬品不足の解消に役立つ医薬品への迅速な患者アクセスが可能になります。2017年、 SFDA医薬品登録のための2つの迅速審査手続き、 SFDA検証手続きと簡略化手続きを発表しました。
新しい優先審査手順を投稿で明確にしましょう。
目次
資格基準
医薬品の申請は、次の 4 つのカテゴリのいずれかに該当する必要があります。
重篤または生命を脅かす状態の治療
ًこのカテゴリーの優先審査範囲は、重篤な疾患の特定の定義のみを対象としています。さらに、治療は特定の基準を満たす必要があります。したがって、ここではすべての重篤な疾患が考慮されるわけではなく、また、それらの疾患に適応するすべての薬剤が考慮されるわけでもないと言えます。
したがって、このカテゴリでは満たすべき主な条件が 2 つあります。1 つは「重篤な疾患」の定義に関連し、もう 1 つは薬剤がそれをどのように「治療」するかに関連します。
重篤な疾患
重篤と認められる病気や症状は次のとおりです。
- 日常生活に重大な影響を及ぼす病的状態と関連しています。
- さらに、罹患状態は不可逆的かつ持続的または再発性である必要があります。
したがって、 SFDA、日常生活に影響を及ぼさない医薬品や、罹患期間が自己限定的または短期的な医薬品の優先審査要請を受け入れません。
あなたの薬がそのような定義を持つ疾患に対処する場合、2 番目の条件の確認に進むことができます。
深刻な症状の深刻な側面を治療する
簡単に言えば、優先審査に受け入れられるためには、薬剤が重篤な症状の患者に「使用される」だけでは不十分です。重篤な症状の重篤な側面を治療する有効性を実証する必要があります。
この点を明確にするために、以下に、（ SFDAの提案に従って）対処または対処する必要がある深刻な側面の例をいくつか示します。
- 病状の深刻な兆候または症状に影響を及ぼす。
- 症状の診断や検出を改善できます。
- 重篤な症状の発現を予防することができます。
- 深刻な結果をもたらす可能性のある状態を予防できます。
- 病気の治療における重篤な副作用を改善または予防することができます。
- 以下の条件を満たす場合、現在の治療で知られている重篤な副作用を回避しながら病状を治療できます。
- 現在の治療法は、避けられない副作用があるにもかかわらず、一般的に使用されています。
- 副作用は重大な公衆衛生問題です。
- 新しい治療法は、少なくとも同様の有効性で全体的な安全性プロファイルを改善する大きな可能性を反映しています。
この薬は満たされていない医療ニーズに応える
このカテゴリでは、 SFDA次の 2 つの側面から申請の適格性を評価します。
- この薬は満たされていない医療ニーズに応えるために開発されました。
- 臨床試験を通じてその可能性が実証されました。
これら 2 つの評価の側面について、さらに詳しく説明します。
それは「満たされていない」医療ニーズなのでしょうか?
満たされていない医療ニーズとは、既存の治療法では十分に対処できないニーズのことです。たとえば、重篤な症状に対して利用できる治療法がない場合、それは満たされていない医療ニーズです。
一方、その症状に対する治療法がすでに存在する場合でも、次のいずれかに該当する場合は、医療ニーズが満たされていないケースとみなされる可能性があります。
- 代替療法によって影響を受ける病状の重篤な結果に対する効果の改善
- 代替手段によって影響を受けるかどうかは不明である、症状の重篤な結果への影響。
- 代替療法に耐えられない、または代替療法に反応しない患者に利益をもたらす能力、または利用可能な治療法と併用できない他の重要な薬剤と組み合わせて効果的に使用できる能力。
- 既存の治療法に存在する重篤な毒性を回避しながら、または重篤な疾患の治療中止につながる一般的なそれほど重篤ではない毒性を回避しながら、代替療法と同様の利益を提供する能力。
- 代替手段と同様の利点を提供しながら、コンプライアンスや利便性などのいくつかの要素を改善することで、深刻な結果に対する効果を向上させる能力。
この薬は潜在能力を発揮しますか?
SFDA、提供された臨床データまたはその要約を用いて、当該医薬品の潜在的可能性を評価し、それが満たされていない医療ニーズを満たす可能性を反映しているかどうかを判断します。医薬品開発は、この潜在的可能性を測定するように設計されるべきであることに留意してください。
最初のジェネリックまたはバイオシミラー
SFDA、代替オプションの市場導入を迅速化するために、最初のジェネリックまたはバイオシミラーの申請を優先審査ルートに認めます。
不足品
医薬品の入手可能性を高めるために、 SFDA以下の候補品の優先審査を検討します。
- この医薬品はSFDAのインセンティブ リスト (不足リスト、単一ソース、または非現地化) に掲載されています。
- 医薬品は、Local Content Authority リストや Government Procurement Authority などの必須医薬品リストに掲載されています。
タイムライン
優先登録では、通常の登録期間より 40% 短縮されます。内容は次のとおりです。
- ヒトジェネリック：93営業日。
- SRA に登録されたヒト用新薬: 168 営業日。
- SRA に登録されていないヒト用新薬: 243 営業日。
- SRA に登録されたヒト生物製剤: 168 営業日。
- SRA に登録されていないヒト生物製剤: 243 営業日。
- 放射性医薬品: 168 営業日。
SRA: 厳格な規制当局。
優先審査申請をきちんと準備することで、承認の可能性が高まります。適切な説明と提示が不十分だったために、 SFDAに却下されたケースも数多くあります。
料金
適用される料金は通常のSFDA登録料金と同じです。
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