SFDA（SFDA）への医薬品情報および在庫報告（SDI）

サウジ医薬品情報システム（SDI）は、SFDAが管理する電子システムであり、国民および医療従事者のための公式な医薬品情報リファレンスとなることを目的としています。そのため、SFDAは製薬会社に対し、登録製品の最新の添付文書（PIL）、SPC、およびアートワークをシステムにアップロードすることを義務付けています。SFDAはまた、医薬品の在庫状況の監視にもSDIを利用しています。SFDAは製薬会社に対し、実際の在庫数を定期的にアップロードし、安全在庫レベルを維持し、予測需要を報告し、消費量をシステムにフィードバックすることを義務付けています。

医薬品情報のアップロード

製薬会社は、SFDAによる医薬品登録承認後、または更新・変更承認後に、SDIに医薬品情報ファイルをアップロードする必要があります。アップロードする必要があるのは以下のファイルです。

• 患者情報リーフレット（PIL）
• 製品特性概要 (SPC)
• アートワーク（カートン絵）。

その目的は、HCP と患者に次の利点を提供することです。

• 承認された医薬品情報に簡単にアクセスできます。
• 薬剤に対して実行されたすべてのバリエーションの文書化。
• 最新の医薬品の適応症や注意事項、副作用などの安全性情報。

株式レポート

サウジアラビアの医薬品に関する法律および規制によれば、以下の条件を満たす必要があります。

• 現地の販売業者は、登録されたすべての製剤の消費量（過去 1 年間に調剤された量）と需要量（今年中に消費されると予想される量）を報告する必要があります。
• 現地の販売業者は、登録されているすべての医薬品の実際の在庫（現在入手可能な数量）を報告する必要があります。
• 当局は、登録医薬品の提供に関して入力されたデータと計画を審査し、市場のニーズが計画どおりに満たされていることを確認します。
• 現地の販売業者は、登録医薬品の安全在庫（6 か月分の常備在庫）を報告する必要があります。ただし、当局がデータを確認し、最大 3 か月以内に減少があった場合は補償する必要があります。
• 当局が登録を取り消す決定を下さない限り、現地の販売業者は登録された医薬品を供給しなければなりません。
• 製薬会社は、登録医薬品の供給不足または供給中断が予想される場合、少なくとも6ヶ月前までに当局に報告しなければなりません。供給中断または在庫への影響の予想時期、ならびに不足を補うための解決策を提示する必要があります。

これは販売業者に対して法律で義務付けられていますが、SFDAはMAHによる管理を期待しているため、MAHは販売業者のコンプライアンスを監視する必要があります。さらに、販売業者に対するSFDAの罰則は、最終的にMAHにも影響を及ぼす可能性があります。

要約すると、報告する必要がある内容は次のとおりです。

• 医薬品供給不足: 予想される不足を理由とともに SFDA に報告します。
• 実際の在庫:現在入手可能な数量は、正式に登録されたパッケージですべての倉庫に入っています。
• 安全在庫: 6 か月分に十分な量。
• 消費量: 過去 1 年間に消費された量。
• 需要: 今年中に消費されると予想される数量。

株式レポートのタイムライン:

タイプ	時間
実在庫	毎月最初の5営業日。
安全在庫	四半期ごとに最初の 5 営業日。(1 月、4 月、7 月、10 月)。
消費	毎年1月。
必要	毎年1月。

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