サウジアラビア現地の専任専門家による薬事規制業務およびSFDAコンサルテーションをご活用ください。国際企業のサウジアラビアおよびGCC地域への進出と成長を支援する、エンドツーエンドの薬事規制サービスをご提供します。SFDASFDA経験を持つ社内専門家が、戦略立案から申請、ライフサイクル管理、市販後コンプライアンスまで、あらゆる業務に対応いたします。
規制戦略
地域代表
販売承認
ライフサイクル管理
コンプライアンス監視
提出サポート
- SFDA経験を持つ国内の専門家
エンドツーエンドの規制プロジェクト実行
MENA市場全体にわたるシームレスなサポート
あらゆる規模のビジネスに対応する柔軟なモデル
地域に根ざした存在。グローバル基準
規制ソリューション
RA 業務をリヤドを拠点とする当社チームにアウトソーシングします。
国際的な製薬企業およびバイオテクノロジー企業向けに、完全なアウトソーシングによる薬事関連業務ソリューションを提供しています。リヤドに拠点を置くオフィスには、経験豊富な薬事薬剤師が常駐しており、リモートワーカーはおらず、サウジアラビア食品医薬品局（ SFDA ）とのあらゆる薬事関連業務を管理しています。
医薬品およびバイオテクノロジー製品の登録、SFDA（中国食品医薬品局）からの問い合わせへの対応、承認後の変更管理、そして現地規制への完全なコンプライアンス確保をお手伝いします。当社のチームは、著名なグローバル企業をサポートし、各国の規制当局のパートナーとして活動しています。SFDAのシステムとプロセスに関する深い知識に基づき、お客様のリスク軽減、承認取得の迅速化、そしてコンプライアンス維持を支援します。
オフィスを拠点とする体制により、迅速なコミュニケーションと確実な業務遂行が可能となり、現地チームを設立することなく、そのメリットを享受できます。PharmaKnowlのマネージド・レギュラトリー・ファンクションは、サウジアラビアにおける信頼できる規制対応拠点です。
販売代理店を探しながら、製品をSFDAに提出します。
このソリューションは、サウジアラビアにまだ指定代理店を持たない国際企業向けにカスタマイズされています。サウジアラビアにおける暫定的な現地代理店として、SFDA申請を迅速に処理するという実用的なソリューションをご提供します。
SFDAへの製品申請には現地代理店が必要となるため、多くの企業は販売代理店の選定や交渉に遅延が生じています。当社のサービスは、こうしたボトルネックを解消します。PharmaKnowlは商業的利益を一切伴わない独立した規制関連サービスプロバイダーとして、お客様の一時的な現地代理店として機能し、登録プロセスを速やかに開始できるようサポートいたします。
このアプローチにより、SFDA申請を進めながら並行して販売代理店の選定を進めることができるため、有利なスタートを切ることができます。当社の実績あるソリューションは、市場へのアクセスを加速し、初日から製品戦略をコントロールするお手伝いをいたします。
SO コンプライアンスのためのライセンスを受けたローカル関連オフィス ソリューション。
サウジアラビアの現地科学事務所 (SO) のライセンス取得に関する規制義務を遵守するための、製薬およびバイオテクノロジーの多国籍企業向けの当社の先駆的ソリューションをご覧ください。
パートナー企業に代わって、現地の関連オフィスをホストし、SFDA（中国食品医薬品局）の認可を取得し、事業運営を管理します。これには、資格を有する薬剤師をフルタイム従業員（FTE）として管理職として任命することも含まれます。当社のSO専門家による監督体制を活用することで、規制当局との強固な関係を築き、コンプライアンス遵守を徹底した品質システム、円滑な業務運営、プロフェッショナルなコミュニケーション、そしてあらゆる市販後活動の網羅性を維持できます。
当社のマネージド SO サービスは、現地法人を設立するオーバーヘッドなしでコンプライアンスを達成するのに最適です。
すべての GCC 規制活動の単一の連絡先。
GCC諸国におけるあらゆる規制関連業務の窓口として、当社はお客様の一元的な規制ハブとして、地域業務の簡素化と効率化を実現します。複数の販売代理店や断片化された規制情報の管理ではなく、専任の規制パートナーと連携して業務を進めることができます。
当社は、サウジアラビア、UAE、オマーン、クウェートなどの市場全体での申請の調整、規制の変更の追跡、メッセージングとコンプライアンスの一貫性の確保を行っています。
当社は地域の規制環境を深く理解しており、 1 つの専門家チームを通じてあらゆる市場への迅速な市場アクセス、明確性、スピード、信頼性を実現しています。
紛争のない MedTech 企業向けの独立した AR。
サウジアラビアでは、医療技術企業は、SFDA に医療機器の承認を登録し維持するために、現地の認定代表者 ( AR ) を任命する必要があります。
PharmaKnowlでは、出荷手数料を発生せず、商業販売業者から独立した独立した認定代理店（ AR ）サービスを提供することで、お客様に高い柔軟性、コントロール、そして長期的な価値を提供します。当社をARにご指定いただくことで、製品ライセンスを完全に管理しながら、高度な規制および市販後サポートをご利用いただけます。商業販売業者をARとしてご利用いただく場合とは異なり、当社の独立したモデルでは、複数の販売業者に複数のブランド名を登録し、複数の輸入業者に製品を出荷し、規制上のステータスに影響を与えることなく販売業者を変更することができます。
安定した運用、迅速な対応、そして信頼性の高いデータ機密性を保証します。また、公平な規制アドバイス、最新の市場洞察、そしてSFDAとのタイムリーなコミュニケーションもお客様にご提供いたします。
申請から発売まで
規制プロジェクト
PharmaKnowlの業務の中核は、販売承認の取得です。お客様は、 SFDA（米国食品医薬品局）の元専門家で構成される当社のチーム、実績のあるギャップ分析手法、そして合理化された規制業務を頼りに、製品の承認をより迅速かつより少ない障害で取得しています。
すべての申請において、経験豊富なプロジェクトマネージャーと副プロジェクトマネージャーがお客様のグローバルチームと緊密に連携します。要件の収集、詳細なギャップ分析、そして前提条件の検討を並行して行うことで、期限を厳守し、申請を円滑に進めます。当局審査においては、情報提供依頼（ RFI ）を効率的に管理し、APIメーカー、最終製品メーカー、販売承認取得者（MAH）などの関係者への対応プロセスを簡素化します。CMC、臨床、市場固有の要件を解釈し、不足している文書の作成を支援します。
当社は、ATMP、生物製剤、バイオシミラー、新規化学物質、ジェネリック医薬品、医療機器など、幅広い製品の登録を専門としています。 PharmaKnowl は、 SFDA 、 GHC 、および GCC 全体への登録を成功させるための信頼できるパートナーです。
シームレスでリスク管理された MA 移行。
サウジアラビアにおける販売承認（MA）の移管は、申請要件をはるかに超える重要な規制プロセスです。サプライチェーンに直接的な影響を与えるため、カットオフ義務、継続的な製品供給、コンプライアンスリスクによる混乱を回避するために、慎重な調整が必要です。
PharmaKnowlでは、販売承認の移転（ MAT ）の全プロセスを、体系的かつ実践的なアプローチで管理しています。旧販売承認取得者（MAH）、製造業者、輸入業者、サプライヤーなど、すべての関係者と連携し、スムーズでコンプライアンスに準拠した移行を実現します。当社の規制対応チームは、MATに伴う技術的および非技術的な変更にも対応します。これには、ラベルや包装の更新、サイトの変更、その他承認取得後の要件など、移転と並行して処理する必要があるものが含まれます。
SFDAの要求事項に関する深い知識と明確なプロジェクト管理体制により、お客様のサプライチェーンと規制上の立場を守りながら、MATを効率的に完了できるよう支援します。PharmaKnowlは、サウジアラビアをはじめとする市場における、リスク管理されたエンドツーエンドの販売承認移転において、信頼できるパートナーです。
現地生産および拠点移転に関する規制サポート。
当社は、効率的な技術移転と規制ガイダンスを通じて、サウジアラビアで現地製造事業を設立する国際企業をサポートしています。
サウジアラビアはビジョン2030に基づき現地生産の拡大を推進しており、現地製造拠点への参入は戦略的な機会であると同時に、規制上の課題でもあります。私たちは、実現可能性調査、パートナー選定、規制当局の承認取得、技術移転計画、SFDAライセンス取得まで、あらゆるプロセスをサポートします。GMP査察、拠点変更申請、現地試験義務など、あらゆる段階でSFDAの要件遵守を確保します。
お客様のグローバル製造拠点、現地CMO 、およびSFDA関連部門と連携し、文書作成、スケジュール管理、そして業務遂行を効率化します。製造工程全体の移管でも包装工程の移管でも、技術面および規制面での複雑な課題を解決できるようサポートいたします。プロセスを理解し、規制用語に精通した私たちは、お客様の技術移管を円滑に進めます。
ライセンス製品を識別、評価、登録します。
サウジアラビアおよび中東・北アフリカ地域における製薬、バイオテクノロジー、医療技術企業のアウトライセンスおよびインライセンス活動を支援します。アウトライセンスにおいては、革新的または需要の高い製品を求める有能な現地パートナーや販売代理店の発掘と開拓を支援します。
規制に関する知見、市場情報、そして戦略的サポートを提供することで、お客様の製品の競争力を高め、SFDA（サウジアラビア食品医薬品局）のライセンスおよび商業化要件を確実に満たせるよう支援いたします。インライセンスに関しては、国際製品によるポートフォリオ拡大を目指す現地企業や投資家と連携し、グローバルな機会のスクリーニング、規制デューデリジェンスの実施、サウジアラビアにおける登録の実現可能性評価を支援します。
当社は商業および規制環境を深く理解しているため、適切な製品を適切なパートナーに効率的かつ戦略的にマッチングさせることができます。
コンプライアンスを維持します。
規制業務
バリエーション、更新、更新をエンドツーエンドで処理します。
PharmaKnowl では、ライフサイクル管理 ( LCM ) の全範囲を扱い、お客様の製品がコンプライアンスを遵守し、サウジアラビア市場で一貫して入手可能な状態を維持できるようにしています。
当社は、変更、更新、ラベルの変更、安全性の更新、パッケージの変更など、承認後のすべての規制業務を担当します。 あらゆる変更を独立したプロジェクトとして扱い、可能な限り多くの変更を1つの申請にまとめます。お客様の企業計画とSFDAの要件を整合させた上で、万全の体制で対応いたします。単一の製品を管理する場合でも、ポートフォリオ全体を管理している場合でも、当社はプロアクティブな計画、明確な規制ガイダンス、そしてタイムリーな申請手続きを提供することで、遅延を回避し、リスクを最小限に抑えます。
お客様の商業目標に焦点を合わせ、ライセンスの有効性を維持し、製品の供給が中断されないよう保証し、サウジアラビアおよびMENA地域での長期的な成功を全面的にサポートします。
プロフェッショナルな eCTD のコンパイル、検証、および提出。
SFDAおよび湾岸保健評議会（GHC）の基準を満たす規制申請を確実にご提供するため、専門的なeCTD公開サービスを提供しています。経験豊富なチームが、フォーマット設定、検証、公式ポータルへの提出など、公開プロセスをエンドツーエンドでサポートいたします。
当社は、オリジナルの書類、変更、更新、および問い合わせへの回答に取り組み、それらが技術要件と規制上の期待に完全に準拠していることを確認します。
社内ツールと専門知識により、エラーを削減し、遅延を防ぎ、スムーズな規制レビューをサポートします。
規制およびPV要件に準拠したローカライズされた正確なラベル付け。
当社は、完全なラベルコンプライアンスサポートを提供し、お客様の梱包材がサウジアラビアおよびその地域の市場固有の要件を満たすことを保証します。
当社のチームは、現地の規制および安全ラベル基準、そして正確な医学翻訳に精通しています。アートワーク、リーフレット、 SPC 、 IFUの作成とレビューを支援し、一貫性とコンプライアンスを確保します。また、サプライチェーンの複雑さを考慮し、複数の市場にわたるパッケージの統一化も支援し、業務の効率化を図ります。希少疾患製品については、SFDA（米国食品医薬品局）の免除申請をサポートし、汎用国際パッケージの使用をサポートします。これにより、遅延の削減と不要なカスタマイズの回避が可能になります。
当社では、お客様のラベルがコンプライアンスに準拠し、効率的で、初期登録や承認後の更新に市場投入できる状態であることを保証します。
コミットメント前の明確化
規制コンサルティング
包括的なデューデリジェンスとギャップ分析は、規制への対応状況を評価し、コストのかかる投資の遅延や失敗を回避するために不可欠です。製品登録の準備、ライセンス契約の締結、新規市場参入の計画など、どのような場合でも、私たちは規制の全体像を把握し、次のステップに進む前にリスク、ギャップ、そして機会を特定できるよう支援します。PharmaKnowlでは、経営幹部向けにカスタマイズされた、戦略的かつ意思決定に役立つレポートを生成する、多層的な詳細な分析を開発しました。私たちの評価範囲は以下のとおりです。
製品ファイルのギャップ分析:
- 重要なCMCおよび臨床データ要件
- 時間のかかるコンポーネント
- 高コスト、長期リードタイムの義務
- 市場法に基づく高度なコンプライアンスニーズ
- 市場特有の些細だが必要なアップデート
関係する事業体に対するデューデリジェンス:
- 完成品メーカー
- APIサプライヤー
- 医療技術下請け業者
- MAH と法的製造業者のステータスおよび関係構造
PharmaKnowl は、お客様が明確さ、制御、自信を持って前進できるようお手伝いします。
PharmaKnowlは、サウジアラビア市場への参入を目指す企業向けに、カスタマイズされた規制戦略の策定を専門としています。サウジアラビア食品医薬品局（ SFDA ）の規制の複雑さを考慮し、以下のアプローチを採用しています。
- 会社の目標:規制計画をビジネス目標と一致させること。
- 製品仕様:戦略が製品固有であり、準拠していることを確認します。
- 適用される規制:最新のSFDAガイドラインを効果的にナビゲートします。
- 規制インテリジェンス:洞察を活用して潜在的な課題を予測し、軽減します。
- 利害関係者の意見:統一された戦略のためにすべての関係者と協力します。
当社の包括的な分析は、コンプライアンスリスク、書類評価、市場固有の要件を網羅しており、スムーズな市場参入と最適な発売スケジュールを実現します。サウジアラビアの規制環境を自信を持って乗り越えるために、当社と提携してください。
SFDA会議における専門家の準備と代表。
SFDAとの会議において、当社は規制専門家を通じ、お客様の利益を明確かつ専門的に伝達できるよう、 SFDA各部署との対面またはオンライン会議において、お客様を代理いたします。科学的助言会議、申請前協議、技術的説明の準備において、お客様が適切な質問をし、正しいデータを提示できるようサポートいたします。会議招集状の草稿作成、説明資料の作成、議論のポイントの指導、そして必要に応じてお客様に代わって会議に出席することなど、当社の役割は多岐にわたります。効果的な規制対応を通じて、お客様のミスを回避し、要件を明確にし、承認取得を迅速化いたします。
強力なアピール戦略で、拒否、価格の問題、またはバリエーションに対処します。
SFDA（米国食品医薬品局）による規制拒否、異議申し立て、または不利な決定に直面した場合、PharmaKnowlはSFDAへの正式な異議申し立ての準備と提出をサポートします。当社のチームは、当局の対応を評価し、異議申し立ての根拠を特定し、 SFDA規制と期待に沿った明確で証拠に基づいたケースを構築します。異議申し立て書類の草稿作成と構成、必要な科学的根拠の裏付け、そしてフォローアップ協議における代理業務を行います。SFDASFDAプロセスと意思決定基準を深く理解しているため、お客様の成功の可能性を最大限に高めます。登録拒否、変更拒否、あるいは低薬価など、問題が何であれ、PharmaKnowlはSFDA異議申し立てプロセスを自信と正確さを持って進めるための信頼できるパートナーです。
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