すべての医薬品登録プロジェクトは、申請書類のギャップ分析プロセスから始まります。このダウンロード可能なチェックリストシートには、さまざまな種類の医薬品申請に必要なすべての申請書類がリストされています。
このファイルには、次の情報が含まれています。
- SFDA が医薬品登録に要求する 300 以上のファイルのリスト。
- 対象範囲: 新薬 (NCE、生物製剤、バイオシミラー)、ジェネリック医薬品。
- eCTD ファイル構造、モジュール (m1、m2、m3、m4、m5)
- このセクションがジェネリック医薬品に必須であるかどうかを明確にする注記。
- PharmaKnowl が準備するセクションと申請者 (MAH) が提供する必要があるセクションを強調表示します。
チェックリストは2025年5月に最終更新されました
「*」は必須フィールドを示します