Affidatevi ai nostri esperti sauditi a tempo pieno in Affari Regolatori e consulenze SFDA . Offriamo servizi normativi completi pensati per aiutare le aziende internazionali a entrare e crescere in Arabia Saudita e nella regione del Golfo. I nostri esperti interni, molti dei quali con esperienza SFDA , si occupano di tutto, dalla pianificazione strategica e dalla presentazione delle domande alla gestione del ciclo di vita e alla conformità post-marketing.
Strategia di regolamentazione
Rappresentanza locale
Autorizzazione all’immissione in commercio
Gestione del ciclo di vita
Supervisione della conformità
Supporto per l’invio
- Esperti locali con esperienza SFDA
Esecuzione end-to-end del progetto normativo
Supporto continuo nei mercati MENA
Modelli flessibili per ogni dimensione aziendale
Presenza locale. Standard globali
Soluzioni normative
Affida le tue operazioni RA al nostro team con sede a Riyadh.
Offriamo una soluzione di affari regolatori completamente esternalizzata per aziende farmaceutiche e biotecnologiche internazionali. Il nostro ufficio di Riyadh è composto da farmacisti esperti in ambito regolatorio, senza lavoratori da remoto , che gestiscono tutte le attività regolatorie con la Saudi Food and Drug Authority ( SFDA ).
Ci occupiamo della registrazione di farmaci e prodotti biotecnologici, rispondiamo alle richieste della SFDA, gestiamo le modifiche post-approvazione e garantiamo la piena conformità alle normative locali. Il nostro team supporta importanti aziende globali, fungendo da partner normativo nei rispettivi Paesi. Grazie alla profonda conoscenza dei sistemi e dei processi della SFDA, aiutiamo i clienti a ridurre i rischi, accelerare le approvazioni e mantenere la conformità.
La nostra struttura basata su uffici consente una comunicazione più rapida e un’esecuzione affidabile, offrendovi i vantaggi di un team locale senza la necessità di costituirne uno. La funzione di regolamentazione gestita di PharmaKnowl è la vostra presenza di fiducia in Arabia Saudita.
Invia i tuoi prodotti alla SFDA mentre cerchi un distributore.
Questa soluzione è pensata per le aziende internazionali che non hanno ancora un distributore designato in Arabia Saudita. Offriamo una soluzione pratica: fungere da agente locale ad interim in Arabia Saudita per velocizzare le procedure di presentazione della domanda SFDA.
Poiché è obbligatorio un agente locale per presentare i prodotti alla SFDA, molte aziende riscontrano ritardi nella ricerca e nelle trattative con i distributori commerciali. Il nostro servizio elimina questo ostacolo . In qualità di fornitore di servizi normativi indipendente e privo di interessi commerciali , PharmaKnowl può fungere da agente locale temporaneo , consentendovi di avviare immediatamente il processo di registrazione.
Questo approccio ti offre un vantaggio iniziale : puoi procedere con le richieste SFDA continuando parallelamente la ricerca di distributori. La nostra soluzione consolidata ti aiuta ad accelerare l’accesso al mercato e a mantenere il controllo della tua strategia di prodotto fin dal primo giorno.
Soluzione per uffici affiliati locali autorizzati per la conformità SO.
Esplora la nostra soluzione pionieristica per le multinazionali farmaceutiche e biotecnologiche che desiderano conformarsi all’obbligo normativo di concedere in licenza un ufficio scientifico (SO) locale in Arabia Saudita.
Per conto dei nostri partner, ospitiamo le loro filiali locali, le autorizziamo con la licenza SFDA e ne gestiamo le attività. Questo include la nomina di un farmacista abilitato come dipendente a tempo pieno (FTE). Sfruttate la supervisione esperta dei nostri SO per mantenere un sistema di qualità conforme, operazioni senza intoppi, una comunicazione professionale e la copertura di tutte le attività post-marketing, con un solido rapporto con le autorità.
Il nostro servizio Managed SO è ideale per raggiungere la conformità senza le spese generali derivanti dalla creazione di un’entità locale.
Unico punto di contatto per tutte le attività di regolamentazione del Consiglio di cooperazione del Golfo.
Ci proponiamo come unico punto di contatto per tutte le attività normative nei paesi del Consiglio di cooperazione del Golfo , fungendo da hub normativo centralizzato che semplifica e ottimizza le vostre operazioni regionali. Invece di gestire più distributori e input normativi frammentati, lavorerete con un unico partner normativo dedicato .
Coordiniamo le richieste, monitoriamo le modifiche normative e garantiamo coerenza nei messaggi e conformità in mercati come Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti, Oman, Kuwait e oltre.
La nostra profonda conoscenza del contesto normativo della regione ci consente di accelerare l’accesso al mercato, garantendo chiarezza , velocità e fiducia in ogni mercato attraverso un unico team di esperti.
AR indipendente per le aziende MedTech, senza conflitti.
In Arabia Saudita, le aziende MedTech devono nominare un rappresentante autorizzato locale ( AR ) per registrare e mantenere le approvazioni dei dispositivi medici presso la SFDA.
Noi di PharmaKnowl forniamo servizi di Rappresentante Autorizzato ( AR ) indipendente , senza commissioni sulle spedizioni e separatamente da qualsiasi distributore commerciale, offrendovi maggiore flessibilità, controllo e valore a lungo termine. Nominandoci come vostro AR, avrete accesso a un supporto normativo e post-marketing avanzato , mantenendo al contempo il controllo completo sulle licenze dei vostri prodotti. A differenza dell’utilizzo di un distributore commerciale come vostro AR, il nostro modello indipendente vi consente di registrare più marchi per diversi distributori , spedire prodotti a diversi importatori e cambiare distributore senza influire sul vostro status normativo.
Garantiamo operazioni stabili, elevata reattività e riservatezza affidabile dei dati . Potrete inoltre beneficiare di una consulenza normativa imparziale , di approfondimenti di mercato aggiornati e di una comunicazione tempestiva con la SFDA.
Dall’applicazione al lancio
Progetti normativi
Ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio è al centro delle attività di PharmaKnowl. I nostri clienti si affidano al nostro team di esperti con esperienza SFDA , a metodi di analisi delle lacune comprovati e a procedure normative semplificate per ottenere l’approvazione dei loro prodotti in tempi più rapidi e con meno ostacoli.
Per ogni richiesta, assegniamo un project manager esperto e un vice project manager che collaboreranno a stretto contatto con il vostro team globale . Insieme, raccogliamo i requisiti, eseguiamo analisi dettagliate dei gap e affrontiamo i prerequisiti in parallelo per rispettare le tempistiche e far procedere le richieste. Durante la revisione da parte delle autorità, il nostro team gestisce in modo efficiente le Richieste di Informazioni ( RFI ), semplificando il processo di risposta per le parti interessate come i produttori di API, i produttori di prodotti finiti e i titolari dell’AIC. Interpretiamo i requisiti CMC, clinici e specifici del mercato e possiamo contribuire a sviluppare qualsiasi documentazione mancante.
Siamo specializzati nella registrazione di un’ampia gamma di prodotti, tra cui ATMP, farmaci biologici, biosimilari, nuove entità chimiche, farmaci generici e dispositivi medici. PharmaKnowl è il partner di fiducia per registrazioni di successo presso SFDA , GHC e in tutti i paesi del Consiglio di cooperazione del Golfo.
Transizioni MA fluide e gestite in base al rischio.
Il trasferimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) in Arabia Saudita è un processo normativo critico che va ben oltre i requisiti di presentazione. Ha un impatto diretto sulla catena di approvvigionamento , richiedendo un attento coordinamento per evitare interruzioni dovute a obblighi di cut-off , disponibilità continua del prodotto e rischi di conformità.
In PharmaKnowl, gestiamo l’intero processo di Trasferimento dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio ( MAT ) con un approccio strutturato e concreto. Ci coordiniamo con tutte le parti interessate, inclusi l’ex titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, i produttori, gli importatori e i fornitori, per garantire una transizione fluida e conforme. Il nostro team normativo gestisce le variazioni tecniche e non tecniche che spesso accompagnano il MAT, inclusi aggiornamenti all’etichettatura, al confezionamento, modifiche al sito e altri requisiti post-approvazione che devono essere elaborati contestualmente al trasferimento.
Grazie alla profonda conoscenza delle aspettative della SFDA e alla chiara supervisione del progetto, aiutiamo i clienti a completare il MAT in modo efficiente, tutelando al contempo la loro supply chain e il loro status normativo. PharmaKnowl è il vostro partner di fiducia per il trasferimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio end-to-end e con gestione del rischio in Arabia Saudita e in altri mercati.
Supporto normativo per la produzione locale e il trasferimento dei siti.
Supportiamo le aziende internazionali che avviano attività di produzione locale in Arabia Saudita attraverso un efficiente trasferimento tecnologico e una guida normativa.
Mentre il Regno spinge per un aumento della produzione locale nell’ambito della Vision 2030 , l’ingresso nel settore manifatturiero locale rappresenta sia un’opportunità strategica che una sfida normativa. Vi guidiamo attraverso il processo, dalla fattibilità e dall’identificazione dei partner alle approvazioni normative, alla pianificazione del trasferimento tecnologico e alle licenze SFDA. Il nostro team garantisce la conformità ai requisiti SFDA in ogni fase, comprese le ispezioni GMP , le richieste di variazione del sito e gli obblighi di test locali.
Ci coordiniamo con i vostri siti produttivi globali, i CMO locali e i dipartimenti SFDA competenti per semplificare la documentazione, le tempistiche e l’esecuzione. Che stiate trasferendo attività di produzione complete o di confezionamento , vi aiutiamo a districarvi tra le complessità tecniche e normative. Comprendiamo il processo, parliamo il linguaggio normativo e manteniamo il vostro trasferimento tecnologico in linea con le vostre esigenze .
Identificare, valutare e registrare i prodotti concessi in licenza.
Supportiamo aziende farmaceutiche, biotecnologiche e MedTech con attività di out-licensing e in-licensing in Arabia Saudita e nella più ampia regione MENA . Per quanto riguarda l’out-licensing , aiutiamo le aziende a identificare e contattare partner o distributori locali qualificati alla ricerca di prodotti innovativi o richiesti.
Forniamo approfondimenti normativi, informazioni di mercato e supporto strategico per posizionare il vostro prodotto in modo competitivo e garantire che soddisfi i requisiti SFDA per la concessione di licenze e la commercializzazione. Per l’acquisizione di licenze , collaboriamo con aziende e investitori locali che desiderano espandere i propri portafogli con prodotti internazionali. Assistiamo nella selezione di opportunità globali, nella due diligence normativa e nella valutazione della fattibilità della registrazione in Arabia Saudita.
La nostra profonda conoscenza del panorama commerciale e normativo ci consente di abbinare i prodotti giusti ai partner giusti in modo efficiente e strategico.
Mantenere la conformità.
Operazioni di regolamentazione
Gestione completa di varianti, rinnovi e aggiornamenti.
Presso PharmaKnowl ci occupiamo dell’intero spettro della gestione del ciclo di vita ( LCM ) per garantire che i vostri prodotti siano conformi e costantemente disponibili sul mercato saudita.
Ci occupiamo di tutto il lavoro normativo successivo all’approvazione, tra cui variazioni , rinnovi , modifiche dell’etichettatura, aggiornamenti sulla sicurezza e modifiche del packaging. Trattiamo ogni modifica come un progetto a sé stante , raggruppandone il maggior numero possibile in un’unica richiesta. Il tutto in linea con i piani aziendali e le aspettative della SFDA. Che gestiate un solo prodotto o un intero portfolio , forniamo una pianificazione proattiva, una chiara guida normativa e richieste tempestive per evitare ritardi e ridurre al minimo i rischi.
Tenendo a mente i tuoi obiettivi commerciali , garantiamo che le tue licenze rimangano valide , la fornitura dei tuoi prodotti rimanga ininterrotta e il tuo successo a lungo termine in Arabia Saudita e nella regione MENA sia pienamente supportato.
Compilazione, convalida e invio di eCTD professionali.
Offriamo servizi professionali di pubblicazione eCTD per garantire che le vostre richieste normative siano conformi agli standard SFDA e Gulf Health Council (GHC). Il nostro team esperto gestisce l’intero processo di pubblicazione , inclusi formattazione, convalida e invio tramite portali ufficiali.
Lavoriamo con dossier originali, varianti, rinnovi e risposte a richieste, assicurandoci che siano pienamente conformi ai requisiti tecnici e alle aspettative normative.
Grazie ai nostri strumenti e alle nostre competenze interne , riduciamo gli errori, preveniamo i ritardi e supportiamo revisioni normative senza intoppi.
Etichettatura localizzata e accurata, allineata ai requisiti normativi e PV .
Forniamo un supporto completo per la conformità dell’etichettatura, assicurando che i materiali di imballaggio soddisfino i requisiti specifici del mercato in Arabia Saudita e nella regione.
Il nostro team è esperto in normative locali e standard di etichettatura di sicurezza , nonché in traduzioni mediche accurate. Assistiamo nello sviluppo e nella revisione di materiale illustrativo , foglietti illustrativi , riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) e istruzioni per l’uso (IFU) per garantire coerenza e conformità. Aiutiamo inoltre a uniformare il packaging in diversi mercati, tenendo conto delle complessità della supply chain per semplificare le operazioni. Per i prodotti per malattie rare, supportiamo le richieste di deroga SFDA per l’utilizzo di confezioni internazionali generiche , che riducono i ritardi ed evitano personalizzazioni non necessarie.
Garantiamo che la vostra etichettatura sia conforme , efficiente e pronta per il mercato, per la registrazione iniziale o per gli aggiornamenti successivi all’approvazione.
Chiarezza prima dell’impegno
Consulenza normativa
Una due diligence completa e un’analisi approfondita delle lacune sono fondamentali per valutare la preparazione normativa ed evitare costosi ritardi o passi falsi negli investimenti . Che vi stiate preparando per la registrazione di un prodotto, perseguendo un accordo di licenza o pianificando un ingresso in un nuovo mercato , vi aiutiamo a visualizzare l’intero panorama normativo, identificando rischi , lacune e opportunità prima di compiere il passo successivo. In PharmaKnowl, abbiamo sviluppato un’analisi approfondita multilivello che genera report strategici e decisionali su misura per il senior management. Le nostre valutazioni includono:
Analisi delle lacune del file prodotto:
- Requisiti critici di dati clinici e CMC
- Componenti che richiedono molto tempo
- Obblighi costosi e con tempi di consegna lunghi
- Esigenze di conformità avanzate basate sulle leggi di mercato
- Aggiornamenti minori ma necessari specifici per il mercato
Due Diligence sulle entità coinvolte:
- Produttori di prodotti finiti
- Fornitori di API
- Subappaltatori MedTech
- Stato dell’autorizzazione all’immissione in commercio e struttura delle relazioni con il produttore legale
Con PharmaKnowl ti aiutiamo ad andare avanti con chiarezza, controllo e sicurezza.
Noi di PharmaKnowl siamo specializzati nell’elaborazione di strategie normative personalizzate per le aziende che mirano a entrare nel mercato saudita. Riconoscendo la complessità delle normative della Saudi Food and Drug Authority ( SFDA ), il nostro approccio integra:
- Obiettivi aziendali: allineare i piani normativi con gli obiettivi aziendali.
- Specifiche del prodotto: garantire che le strategie siano specifiche e conformi al prodotto.
- Normative applicabili: orientamento efficace tra le ultime linee guida SFDA .
- Regulatory Intelligence: sfruttare le informazioni per anticipare e mitigare potenziali sfide.
- Contributo delle parti interessate: collaborare con tutte le parti interessate per una strategia coesa.
La nostra analisi completa comprende rischi di conformità, valutazioni di dossier e requisiti specifici del mercato, facilitando un accesso agevole al mercato e tempi di lancio ottimizzati. Collabora con noi per navigare con sicurezza nel panorama normativo saudita.
Preparazione e rappresentanza da parte di esperti nelle riunioni SFDA .
Rappresentiamo con orgoglio le aziende negli incontri con la SFDA attraverso i nostri esperti in ambito normativo, garantendo che i vostri interessi siano comunicati in modo chiaro e professionale durante gli incontri di persona o virtuali con i dipartimenti SFDA . Supportiamo i clienti nella preparazione di riunioni di consulenza scientifica, discussioni pre-presentazione e chiarimenti tecnici, aiutandoli a porre le domande giuste e a presentare i dati corretti . Il nostro ruolo include la redazione delle richieste di riunione, la preparazione di documenti informativi, la guida dei punti di discussione e la partecipazione in loro vece quando necessario. Vi aiutiamo a evitare passi falsi, a ottenere chiarezza sui requisiti e ad accelerare le approvazioni attraverso un efficace coinvolgimento normativo.
Gestisci rifiuti, problemi di prezzo o variazioni con una strategia di appeal efficace.
Vi supportiamo nella preparazione e presentazione di ricorsi formali alla SFDA in caso di dinieghi normativi, obiezioni o decisioni sfavorevoli . Il nostro team valuta la risposta dell’autorità, identifica i motivi di ricorso e costruisce un caso chiaro e basato sull’evidenza, in linea con le normative e le aspettative SFDA . Redigiamo e strutturiamo i documenti di ricorso, supportiamo qualsiasi giustificazione scientifica richiesta e vi rappresentiamo nelle discussioni di follow-up. Grazie alla nostra profonda conoscenza dei processi e dei criteri decisionali SFDA , vi aiutiamo a massimizzare le vostre possibilità di successo. Che si tratti di un rifiuto di registrazione o di variazione o di prezzi bassi dei farmaci , PharmaKnowl è il vostro partner di fiducia per affrontare il processo di ricorso SFDA con sicurezza e precisione .
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