Affidatevi ai nostri esperti sauditi a tempo pieno in Affari Regolatori e consulenze SFDA . Offriamo servizi normativi completi pensati per aiutare le aziende internazionali a entrare e crescere in Arabia Saudita e nella regione del Golfo. I nostri esperti interni, molti dei quali con esperienza SFDA , si occupano di tutto, dalla pianificazione strategica e dalla presentazione delle domande alla gestione del ciclo di vita e alla conformità post-marketing.
Strategia di regolamentazione
Rappresentanza locale
Autorizzazione all’immissione in commercio
Gestione del ciclo di vita
Supervisione della conformità
Supporto per l’invio
- Esperti locali con esperienza SFDA
Esecuzione end-to-end del progetto normativo
Supporto continuo nei mercati MENA
Modelli flessibili per ogni dimensione aziendale
Presenza locale. Standard globali
Soluzioni normative
Affida le tue operazioni RA al nostro team con sede a Riyadh.
Offriamo una soluzione di affari regolatori completamente esternalizzata per aziende farmaceutiche e biotecnologiche internazionali. Il nostro ufficio di Riyadh è composto da farmacisti esperti in ambito regolatorio, senza lavoratori da remoto , che gestiscono tutte le attività regolatorie con la Saudi Food and Drug Authority ( SFDA ). Ci occupiamo della registrazione di farmaci e prodotti biotecnologici, rispondiamo alle richieste SFDA , gestiamo le modifiche post-approvazione e garantiamo la piena conformità alle normative locali. Il nostro team supporta rinomate aziende globali, fungendo da partner normativo locale. Grazie alla profonda conoscenza dei sistemi e dei processi SFDA , aiutiamo i clienti a ridurre i rischi, accelerare le approvazioni e mantenere la conformità. La nostra struttura in ufficio consente una comunicazione più rapida e un’esecuzione affidabile, offrendovi i vantaggi di un team locale senza la necessità di crearne uno. La funzione di gestione regolatoria di PharmaKnowl è il vostro punto di riferimento di fiducia per gli affari regolatori in Arabia Saudita.
Questa soluzione è pensata per le aziende internazionali che non hanno ancora un distributore designato in Arabia Saudita. Offriamo una soluzione pratica: agire come vostro agente locale ad interim per accelerare le richieste di registrazione SFDA . Poiché è obbligatorio un agente locale per presentare i prodotti alla SFDA , molte aziende riscontrano ritardi nella ricerca e nelle trattative con i distributori commerciali. Il nostro servizio elimina questo ostacolo . In qualità di fornitore indipendente di servizi normativi senza interessi commerciali , PharmaKnowl può agire come vostro agente locale temporaneo , consentendovi di avviare immediatamente il processo di registrazione. Questo approccio vi offre un vantaggio iniziale : potete procedere con le richieste SFDA continuando parallelamente la ricerca del distributore. La nostra soluzione consolidata vi aiuta ad accelerare l’accesso al mercato e a mantenere il controllo della vostra strategia di prodotto fin dal primo giorno.
Esplora la nostra soluzione pionieristica per le multinazionali farmaceutiche e biotecnologiche che desiderano ottemperare all’obbligo normativo di licenza per un ufficio scientifico (SO) locale in Arabia Saudita. Per conto dei nostri partner, ospitiamo le loro filiali locali, le autorizziamo tramite SFDA (Agenzia per la Sicurezza Alimentare e lo Sviluppo) e ne gestiamo le attività. Questo include la nomina di un farmacista abilitato come dipendente a tempo pieno (FTE). Sfrutta la supervisione esperta del nostro SO per mantenere un sistema di qualità conforme, operazioni fluide, una comunicazione professionale e la copertura di tutte le attività post-marketing, con un solido rapporto con le autorità. Il nostro servizio di SO gestito è ideale per raggiungere la conformità senza i costi aggiuntivi derivanti dalla creazione di un’entità locale.
Operiamo come unico punto di contatto per tutte le attività normative nei paesi del Consiglio di cooperazione del Golfo , fungendo da hub normativo centralizzato che semplifica e ottimizza le operazioni regionali. Invece di gestire più distributori e input normativi frammentati, lavorerai con un unico partner normativo dedicato . Coordiniamo le richieste, monitoriamo le modifiche normative e garantiamo coerenza nella comunicazione e nella conformità in mercati come Arabia Saudita, Emirati Arabi Uniti, Oman, Kuwait e altri ancora. La nostra profonda conoscenza del contesto normativo della regione consente un accesso al mercato accelerato , chiarezza , velocità e fiducia in ogni mercato grazie a un unico team di esperti.
AR indipendente per le aziende MedTech, senza conflitti.
In Arabia Saudita, le aziende MedTech devono nominare un Rappresentante Autorizzato ( AR ) locale per registrare e mantenere le approvazioni dei dispositivi medici presso la SFDA . Noi di PharmaKnowl forniamo servizi di Rappresentante Autorizzato ( AR ) indipendenti , senza commissioni sulle spedizioni e separatamente da qualsiasi distributore commerciale, offrendovi maggiore flessibilità, controllo e valore a lungo termine. Nominandoci come vostro AR, avrete accesso a un supporto normativo e post-marketing avanzato , mantenendo il pieno controllo sulle licenze dei vostri prodotti. A differenza dell’utilizzo di un distributore commerciale come vostro AR, il nostro modello indipendente vi consente di registrare più marchi per diversi distributori , spedire prodotti a diversi importatori e cambiare distributore senza influire sul vostro status normativo. Garantiamo operazioni stabili, elevata reattività e affidabile riservatezza dei dati . Beneficerete inoltre di una consulenza normativa imparziale , di approfondimenti di mercato aggiornati e di una comunicazione tempestiva con SFDA .
Dall’applicazione al lancio
Progetti normativi
Ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio è al centro della nostra attività in PharmaKnowl. I nostri clienti si affidano al nostro team di esperti con esperienza SFDA , a metodi di analisi dei gap comprovati e a operazioni regolatorie semplificate per ottenere l’approvazione dei loro prodotti in tempi più rapidi e con meno ostacoli. Per ogni richiesta, assegniamo un project manager esperto e un vice project manager che collaboreranno a stretto contatto con il vostro team globale . Insieme, raccogliamo i requisiti, eseguiamo analisi dei gap dettagliate e affrontiamo i prerequisiti in parallelo per mantenere tempi stretti e far procedere le richieste. Durante la revisione da parte delle autorità, il nostro team gestisce in modo efficiente le richieste di informazioni ( RFI ), semplificando il processo di risposta per le parti interessate come i produttori di API, i produttori di prodotti finiti e il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Interpretiamo i requisiti CMC, clinici e specifici del mercato e possiamo aiutare a sviluppare qualsiasi documentazione mancante. Siamo specializzati nella registrazione di un’ampia gamma di prodotti, inclusi ATMP, biologici, biosimilari, nuove entità chimiche, farmaci generici e dispositivi medici.
PharmaKnowl è il partner di fiducia per registrazioni di successo presso SFDA , GHC e in tutti i paesi del Consiglio di cooperazione del Golfo.
Il trasferimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio (MA) in Arabia Saudita è un processo normativo cruciale che va ben oltre i requisiti di presentazione. Ha un impatto diretto sulla catena di approvvigionamento e richiede un attento coordinamento per evitare interruzioni dovute a obblighi di cut-off , disponibilità continua del prodotto e rischi di conformità. In PharmaKnowl, gestiamo l’intero ambito del Trasferimento dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio ( MAT ) con un approccio strutturato e pratico. Ci coordiniamo con tutte le parti interessate, inclusi l’ex titolare dell’AIC, produttori, importatori e fornitori, per garantire una transizione fluida e conforme. Il nostro team normativo gestisce le variazioni tecniche e non tecniche che spesso accompagnano il MAT, inclusi aggiornamenti all’etichettatura, al confezionamento, modifiche al sito e altri requisiti post-approvazione che devono essere elaborati contestualmente al trasferimento. Grazie alla profonda conoscenza delle aspettative SFDA e alla chiara supervisione del progetto, aiutiamo i clienti a completare il MAT in modo efficiente, salvaguardando al contempo la loro catena di approvvigionamento e il loro status normativo. PharmaKnowl è il vostro partner di fiducia per il Trasferimento dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio end-to-end e con gestione del rischio in Arabia Saudita e in altri mercati.
Supportiamo le aziende internazionali che intendono avviare attività produttive locali in Arabia Saudita attraverso un efficiente trasferimento tecnologico e una guida normativa. Con il Regno che spinge per un aumento della produzione locale nell’ambito della Vision 2030 , l’ingresso nel settore manifatturiero locale rappresenta sia un’opportunità strategica che una sfida normativa. Vi guidiamo attraverso il processo, dalla fattibilità e dall’identificazione dei partner alle approvazioni normative, alla pianificazione del trasferimento tecnologico e alle licenze SFDA . Il nostro team garantisce la conformità ai requisiti SFDA in ogni fase, incluse le ispezioni GMP , le richieste di variazione del sito e gli obblighi di test locali. Ci coordiniamo con i vostri siti produttivi globali, i CMO locali e i dipartimenti SFDA competenti per semplificare la documentazione, le tempistiche e l’esecuzione. Che stiate trasferendo attività di produzione complete o di confezionamento , vi aiutiamo a districarvi tra le complessità tecniche e normative. Comprendiamo il processo, parliamo il linguaggio normativo e manteniamo il vostro trasferimento tecnologico in carreggiata .
Supportiamo aziende farmaceutiche, biotecnologiche e MedTech nelle attività di out-licensing e in-licensing in Arabia Saudita e nella più ampia regione MENA . Per quanto riguarda l’out-licensing , aiutiamo le aziende a identificare e contattare partner o distributori locali qualificati alla ricerca di prodotti innovativi o richiesti. Forniamo approfondimenti normativi, informazioni di mercato e supporto strategico per posizionare il vostro prodotto in modo competitivo e garantire che soddisfi i requisiti SFDA per le licenze e la commercializzazione. Per quanto riguarda l’in-licensing , collaboriamo con aziende e investitori locali che desiderano espandere il proprio portafoglio con prodotti internazionali. Assistiamo nella selezione di opportunità globali, nello svolgimento di due diligence normative e nella valutazione della fattibilità della registrazione in Arabia Saudita. La nostra profonda conoscenza del panorama commerciale e normativo ci consente di abbinare i prodotti giusti ai partner giusti in modo efficiente e strategico.
Mantenere la conformità.
Operazioni di regolamentazione
In PharmaKnowl, ci occupiamo dell’intero ciclo di vita ( LCM ) per garantire la conformità dei vostri prodotti e la loro costante disponibilità sul mercato saudita. Ci occupiamo di tutto il lavoro normativo post-approvazione, incluse variazioni , rinnovi , modifiche all’etichettatura, aggiornamenti di sicurezza e modifiche al packaging. Trattiamo ogni modifica come un progetto a sé stante , raggruppando il maggior numero possibile di richieste in un’unica richiesta. Il tutto in linea con i piani aziendali e le aspettative SFDA . Che gestiate un solo prodotto o un intero portfolio , forniamo una pianificazione proattiva, una chiara guida normativa e richieste tempestive per evitare ritardi e minimizzare i rischi. Mantenendo sempre al centro i vostri obiettivi commerciali , garantiamo la validità delle vostre licenze, la continuità della fornitura dei vostri prodotti e il pieno supporto del vostro successo a lungo termine in Arabia Saudita e nella regione MENA.
Offriamo servizi professionali di pubblicazione eCTD per garantire che le vostre richieste normative siano conformi agli standard SFDA e Gulf Health Council ( GHC ). Il nostro team esperto gestisce l’intero processo di pubblicazione , inclusi formattazione, convalida e invio tramite i portali ufficiali. Gestiamo dossier originali, varianti, rinnovi e risposte a richieste di informazioni, garantendone la piena conformità ai requisiti tecnici e alle aspettative normative. Grazie a strumenti e competenze interne , riduciamo gli errori, preveniamo i ritardi e supportiamo revisioni normative fluide.
Etichettatura localizzata e accurata, allineata ai requisiti normativi e PV .
Forniamo supporto completo per la conformità dell’etichettatura, garantendo che i materiali di imballaggio soddisfino i requisiti specifici del mercato in Arabia Saudita e nella regione. Il nostro team è esperto in materia di normative locali e standard di etichettatura di sicurezza e garantisce un’accurata traduzione medica. Assistiamo nello sviluppo e nella revisione di artwork , foglietti illustrativi , SPC e istruzioni per l’uso per garantire coerenza e conformità. Aiutiamo inoltre a unificare gli imballaggi in diversi mercati, tenendo conto delle complessità della catena di approvvigionamento per semplificare le operazioni. Per i prodotti per malattie rare, supportiamo le richieste di deroga SFDA per l’utilizzo di confezioni internazionali generali , riducendo i ritardi ed evitando personalizzazioni non necessarie. Garantiamo che l’etichettatura sia conforme , efficiente e pronta per il mercato per la registrazione iniziale o gli aggiornamenti post-approvazione.
Chiarezza prima dell’impegno
Consulenza normativa
Una due diligence completa e un’analisi approfondita delle lacune sono fondamentali per valutare la preparazione normativa ed evitare costosi ritardi o passi falsi negli investimenti . Che vi stiate preparando per la registrazione di un prodotto, perseguendo un accordo di licenza o pianificando un ingresso in un nuovo mercato , vi aiutiamo a visualizzare l’intero panorama normativo, identificando rischi , lacune e opportunità prima di compiere il passo successivo. In PharmaKnowl, abbiamo sviluppato un’analisi approfondita multilivello che genera report strategici e decisionali su misura per il senior management. Le nostre valutazioni includono:
Analisi delle lacune del file prodotto:
- Requisiti critici di dati clinici e CMC
- Componenti che richiedono molto tempo
- Obblighi costosi e con tempi di consegna lunghi
- Esigenze di conformità avanzate basate sulle leggi di mercato
- Aggiornamenti minori ma necessari specifici per il mercato
Due Diligence sulle entità coinvolte:
- Produttori di prodotti finiti
- Fornitori di API
- Subappaltatori MedTech
- Stato dell’autorizzazione all’immissione in commercio e struttura delle relazioni con il produttore legale
Con PharmaKnowl ti aiutiamo ad andare avanti con chiarezza, controllo e sicurezza.
Noi di PharmaKnowl siamo specializzati nell’elaborazione di strategie normative personalizzate per le aziende che mirano a entrare nel mercato saudita. Riconoscendo la complessità delle normative della Saudi Food and Drug Authority ( SFDA ), il nostro approccio integra:
- Obiettivi aziendali: allineare i piani normativi con gli obiettivi aziendali.
- Specifiche del prodotto: garantire che le strategie siano specifiche e conformi al prodotto.
- Normative applicabili: orientamento efficace tra le ultime linee guida SFDA .
- Regulatory Intelligence: sfruttare le informazioni per anticipare e mitigare potenziali sfide.
- Contributo delle parti interessate: collaborare con tutte le parti interessate per una strategia coesa.
La nostra analisi completa comprende rischi di conformità, valutazioni di dossier e requisiti specifici del mercato, facilitando un accesso agevole al mercato e tempi di lancio ottimizzati. Collabora con noi per navigare con sicurezza nel panorama normativo saudita.
Preparazione e rappresentanza da parte di esperti nelle riunioni SFDA .
Rappresentiamo con orgoglio le aziende negli incontri con la SFDA attraverso i nostri esperti in ambito normativo, garantendo che i vostri interessi siano comunicati in modo chiaro e professionale durante gli incontri di persona o virtuali con i dipartimenti SFDA . Supportiamo i clienti nella preparazione di riunioni di consulenza scientifica, discussioni pre-presentazione e chiarimenti tecnici, aiutandoli a porre le domande giuste e a presentare i dati corretti . Il nostro ruolo include la redazione delle richieste di riunione, la preparazione di documenti informativi, la guida dei punti di discussione e la partecipazione in loro vece quando necessario. Vi aiutiamo a evitare passi falsi, a ottenere chiarezza sui requisiti e ad accelerare le approvazioni attraverso un efficace coinvolgimento normativo.
Gestisci rifiuti, problemi di prezzo o variazioni con una strategia di appeal efficace.
Vi supportiamo nella preparazione e presentazione di ricorsi formali alla SFDA in caso di dinieghi normativi, obiezioni o decisioni sfavorevoli . Il nostro team valuta la risposta dell’autorità, identifica i motivi di ricorso e costruisce un caso chiaro e basato sull’evidenza, in linea con le normative e le aspettative SFDA . Redigiamo e strutturiamo i documenti di ricorso, supportiamo qualsiasi giustificazione scientifica richiesta e vi rappresentiamo nelle discussioni di follow-up. Grazie alla nostra profonda conoscenza dei processi e dei criteri decisionali SFDA , vi aiutiamo a massimizzare le vostre possibilità di successo. Che si tratti di un rifiuto di registrazione o di variazione o di prezzi bassi dei farmaci , PharmaKnowl è il vostro partner di fiducia per affrontare il processo di ricorso SFDA con sicurezza e precisione .
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