Tutti i progetti di registrazione di farmaci iniziano con il processo di analisi delle lacune nel dossier. Questa checklist scaricabile elenca tutti i file richiesti per i diversi tipi di domande di autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci.
In questo file troverai le seguenti informazioni:
- Elenco di oltre 300 file richiesti dalla SFDA per la registrazione dei farmaci.
- Ambito: nuovi farmaci (NCE, biologici, biosimilari) e farmaci generici.
- La struttura del file eCTD, moduli (m1, m2, m3, m4, m5)
- Note che chiariscono se la sezione è obbligatoria per i farmaci generici.
- Evidenziando le sezioni che PharmaKnowl preparerà e quelle che devono essere fornite dal richiedente (AIC).
Lista di controllo aggiornata l’ultima volta a maggio 2025
Modulo di download dei file
"*" indica i campi obbligatori